Actifen

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Actifen 200 mg - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 10 Stück, Laufzeit: 36 Monate,20 Stück, Laufzeit: 36 Monate,30 Stück, Laufzeit: 36 Monate,50 Stück, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Actifen 200 mg - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Dexibuprofen
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-21533
  • Berechtigungsdatum:
  • 22-07-1996
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Version 04, 02/2016

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Actifen 200 mg - Filmtabletten

Dexibuprofen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Actifen und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Actifen 200 mg - Filmtabletten beachten?

Wie sind Actifen 200 mg - Filmtabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Actifen 200 mg - Filmtabletten aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen.

1.

Was ist Actifen und wofür wird es angewendet?

Dexibuprofen, der Wirkstoff in Actifen, gehört zu der Gruppe der nicht-steroidalen Schmerz-

und Entzündungshemmer (NSAR). Die Wirkung beruht darauf, dass der Körper weniger

Prostaglandine produziert, welche Entzündungen und Schmerzen kontrollieren.

Wofür wird Actifen angewendet?

Actifen dient zur Behandlung von

Schmerzen und Entzündungen bei Osteoarthritis/Arthrose (Gelenksentzündung,

Abnützungen der Gelenke);

Schmerzen während der Regelblutung;

leichten bis mäßig starken Schmerzen, wie Schmerzen des Bewegungsapparates,

Kopfschmerzen und Zahnschmerzen; schmerzhaften Schwellungen und Entzündungen

nach Verletzungen,

Zur kurzzeitigen symptomatischen Behandlung von chronischem Gelenksrheumatismus

(schmerzhaften, degenerativen Gelenkserkrankungen), wenn andere längerfristige

Behandlungsmöglichkeiten nicht in Betracht gezogen werden können.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Actifen 200 mg - Filmtabletten beachten?

Actifen darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Dexibuprofen oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

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wenn Sie allergisch gegen Acetylsalicylsäure oder andere Schmerzmittel sind. Dabei

können Atembeschwerden, Asthma, Schnupfen, Hautausschlag und Schwellungen im

Gesichtsbereich auftreten;

wenn Sie durch eine Therapie mit NSAR verursachte Blutungen oder einen Durchbruch

(Perforation) im Magen-Darmbereich gehabt haben;

wenn Sie ein Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür haben oder diese wiederholt

aufgetreten sind (wenn Sie Blut erbrechen, schwarzen Stuhl oder blutigen Durchfall

haben, könnte das ein Anzeichen für Magen- oder Darmblutungen sein);

bei Gehirnblutungen (zerebrovaskuläre Blutungen) oder anderen aktiven Blutungen;

wenn Sie an einem akuten Schub einer Darmentzündung (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn)

leiden;

wenn Sie an einer schweren Herzschwäche oder an schweren Leber- oder

Nierenerkrankungen leiden;

ab dem Beginn des sechsten Schwangerschaftsmonats.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Andere Erkrankungen können den Gebrauch von Actifen beeinträchtigen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Actifen einnehmen,

wenn Sie jemals ein Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür gehabt haben;

wenn Sie eine chronische Darmentzündung (Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn) haben

oder früher hatten;

wenn Sie an Leber- oder Nierenerkrankungen leiden oder alkoholkrank sind;

wenn Sie an einer Blutgerinnungsstörung leiden (siehe „Einnahme von Actifen 200 mg –

Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln“);

wenn Sie an Ödemen leiden (Flüssigkeitsansammlungen im Körper);

wenn Sie herzkrank sind oder an hohem Blutdruck leiden;

wenn Sie Asthma, Heuschnupfen oder andere Atembeschwerden haben;

wenn Sie unter systemischem Lupus erythematodes (Autoimmunerkrankung, die Gelenke,

Muskeln und Haut betrifft) oder Mischkollagenose (bestimmte Bindegewebserkrankung)

leiden;

wenn Sie Probleme haben schwanger zu werden (NSAR wie Actifen können in seltenen

Fällen die Fruchtbarkeit von Frauen beeinflussen. Wenn Sie Actifen absetzen ist dieser

Effekt rückgängig).

Bei älteren Patienten kann das Risiko von Nebenwirkungen erhöht sein.

Wenn Sie Actifen in hoher Dosierung einnehmen müssen, insbesondere, wenn Sie über

60 Jahre sind oder Magen- bzw. Zwölffingerdarmgeschwüre hatten, besteht ein erhöhtes

Risiko für Nebenwirkungen im Magen-Darmtrakt.

Dieses Risiko kann in Verbindung mit anderen Arzneimitteln, die Sie einnehmen, noch erhöht

sein. Wenn Sie Blut erbrechen, schwarzen Stuhl oder blutigen Durchfall haben, könnte das

ein Anzeichen für Magen- oder Darmblutungen sein. Beenden Sie die weitere Einnahme von

Actifen und suchen Sie bitte umgehend einen Arzt auf.

Ihr Arzt kann eine Kombinationstherapie mit Arzneimitteln, die den Magen-Darmtrakt

schützen, in Erwägung ziehen.

Entzündungshemmende Mittel/Schmerzmittel wie Dexibuprofen können mit einem

geringfügig erhöhten Risiko für einen Herzanfall oder Schlaganfall einhergehen, insbesondere

bei Anwendung in hohen Dosen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder

Behandlungsdauer.

Sie sollten Ihre Behandlung vor der Einnahme von Actifen mit Ihrem Arzt oder Apotheker

besprechen, wenn Sie

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eine Herzerkrankung, einschließlich Herzschwäche (Herzinsuffizienz) und Angina

(Brustschmerzen), haben oder einen Herzinfarkt, eine Bypass-Operation, eine

periphere arterielle Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörungen in den Beinen oder

Füßen aufgrund verengter oder verschlossener Arterien) oder jegliche Art von

Schlaganfall (einschließlich Mini-Schlaganfall oder transitorischer ischämischer

Attacke, „TIA“) hatten.

Bluthochdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinspiegel haben oder Herzerkrankungen

oder Schlaganfälle in Ihrer Familienvorgeschichte vorkommen oder wenn Sie Raucher

sind.

Sehr selten können Schmerz- und Entzündungshemmer schwere Hautreaktionen auslösen.

Beim Auftreten von Hautausschlägen oder Schleimhautläsionen sowie bei

Überempfindlichkeitsreaktionen (Anzeichen sind Gesichtsödeme, Schwellungen, Luftnot,

Asthma, Herzjagen und Blutdruckabfall) suchen Sie bitte umgehend einen Arzt auf um die

Ursache abzuklären.

Wenn Sie an Windpocken erkrankt sind, sollten Sie keine Schmerz- und Entzündungshemmer

einnehmen.

Ihr Arzt sollte Sie regelmäßig untersuchen,

wenn Sie an Herz-, Leber- oder Nierenproblemen leiden;

wenn Sie älter als 60 Jahre sind;

wenn Sie das Arzneimittel über einen längeren Zeitraum einnehmen.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie oft diese Untersuchungen nötig sind.

Bei längerem hochdosierten, nicht bestimmungsgemäßen Gebrauch von Schmerzmitteln

können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt

werden dürfen.

Einnahme von Actifen 200 mg - Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Arzneimittel können einander in ihrer Wirkung beeinflussen. Informieren Sie Ihren Arzt oder

Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel

eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Actifen kann andere Arzneimittel beeinträchtigen oder von diesen beeinträchtigt werden. Zum

Beispiel:

Arzneimittel, die gerinnungshemmend wirken (d. h. das Blut verdünnen/die

Blutgerinnung verhindern, z. B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin).

Arzneimittel, die hohen Blutdruck senken (ACE-Hemmer wie z. B. Captopril,

Betablocker wie z. B. Atenolol-haltige Arzneimittel, Angiotensin-II-

Rezeptorantagonisten wie z. B. Losartan)

Einige andere Arzneimittel können die Behandlung mit Actifen ebenfalls beeinträchtigen oder

durch eine solche selbst beeinträchtigt werden. Sie sollten daher vor der Anwendung von

Actifen zusammen mit anderen Arzneimitteln immer den Rat Ihres Arztes oder Apothekers

einholen:

Folgende Arzneimittel dürfen nicht zusammen mit Actifen eingenommen werden (außer

Sie befinden sich unter medizinischer Kontrolle):

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Nicht-steroidale Schmerz- und Entzündungshemmer (NSAR). Wenn Sie Actifen mit

anderen NSAR oder Acetylsalicylsäure als Schmerzmittel einnehmen, besteht ein erhöhtes

Risiko für Geschwüre und Blutungen im Verdauungstrakt.

Lithium zur Behandlung von Stimmungsschwankungen. Actifen kann die Wirkung

verstärken.

Methotrexat. Actifen kann die Nebenwirkungen von Methotrexat verstärken.

Vorsichtshalber sollten Sie Ihren Arzt auch informieren, wenn Sie folgende Arzneimittel

einnehmen:

Bestimmte Herzmittel, sogenannte ACE-Inhibitoren oder Angiotensin II-

Rezeptorantagonisten. In seltenen Fällen können sie das Risiko für Nierenprobleme

erhöhen.

Diuretika (Wassertabletten).

Corticosteroide. Das Risiko von Blutungen und Geschwüren kann erhöht werden.

Einige Antidepressiva (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer). Das Risiko für

gastrointestinale Blutungen kann erhöht werden.

Digoxin (ein Herzmittel). Die Nebenwirkungen können verstärkt werden.

Immunsuppressiva wie Ciclosporin.

Arzneimittel, die den Kaliumgehalt im Blut erhöhen: ACE Inhibitoren, Angiotensin-II

Rezeptorantagonisten, Ciclosporin, Tacrolimus, und Heparin.

Phenytoin zur Behandlung von Epilepsie. Actifen kann die Nebenwirkungen von

Phenytoin verstärken.

Phenytoin, Phenobarbital und Rifampicin. Die gleichzeitige Verabreichung kann die

Wirkung von Dexibuprofen vermindern.

Orale Antidiabetika (Sulfonylharnstoffe, Mittel die den Blutzuckerspiegel senken).

Schwankungen des Blutzuckers können auftreten.

Zidovudin (zur Behandlung von HIV-Infektionen). Bei Bluterkrankheit kann das Risiko

zu Gelenkergüssen und Blutergüssen erhöht sein.

Pemetrexed (ein Zytostatikum). Bei einer Nierenerkrankung sollten 2 Tage vor bis 2 Tage

nach der Verabreichung von Pemetrexed keine hohen Dosen von Actifen eingenommen

werden.

Einnahme von Actifen 200 mg - Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln,

Getränken und Alkohol

Sie können Actifen unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Insbesondere bei einer

Langzeitbehandlung ist es aber zu empfehlen, das Arzneimittel mit den Mahlzeiten

einzunehmen, um Magenproblemen vorzubeugen.

Exzessiver Alkoholkonsum kann die Magen-Darmverträglichkeit von Actifen verschlechtern.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie dürfen Actifen ab dem sechsten Monat der Schwangerschaft nicht mehr einnehmen, da es

auch bei geringer Dosierung Ihrem ungeborenen Kind ernsthaft schaden kann.

In den ersten fünf Monaten der Schwangerschaft sollten Sie Actifen nur nach Rücksprache

mit Ihrem Arzt einnehmen.

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Sie sollten Actifen nicht einnehmen, wenn Sie planen schwanger zu werden, da das Eintreten

einer Schwangerschaft dadurch erschwert sein kann.

Der Wirkstoff geht nur in geringen Mengen in die Muttermilch über. Falls Sie stillen, dürfen

Sie Actifen nicht über einen längeren Zeitraum oder in hohen Dosen einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

!

beeinträchtigen.

Wenn bei Ihnen unter der Anwendung von Actifen Schwindel, Benommenheit, Müdigkeit

oder Sehstörungen auftreten, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und

keine Maschinen bedienen (siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich).

3.

Wie sind Actifen 200 mg - Filmtabletten einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Nehmen Sie Actifen mit Flüssigkeit ein. Es wirkt etwas schneller, wenn Sie es unabhängig

von den Mahlzeiten einnehmen. Insbesondere bei einer Langzeitbehandlung ist aber die

Einnahme mit den Mahlzeiten zu empfehlen, um Magenproblemen vorzubeugen.

Die maximale Einzeldosis beträgt 2 Actifen 200 mg - Filmtabletten.

Die maximale Tagesdosis beträgt 6 Actifen 200 mg - Filmtabletten.

Osteoarthritis/Arthrose, chronischer Gelenksrheumatismus

Die übliche Dosierung ist 1 Actifen 200 mg - Filmtablette 3-mal täglich oder 2 Actifen

mg - Filmtabletten 2-mal täglich. In akuten Fällen kann der Arzt bis zu 6 Actifen 200 mg

Filmtabletten pro Tag verordnen.

Schmerzhafte Regelblutung (Menstruationsschmerzen)

Die übliche Dosierung ist 1 Actifen 200 mg - Filmtablette 3-mal täglich oder 2 Actifen

200 mg - Filmtabletten 2-mal täglich.

Leichte bis mäßig starke Schmerzen

Die übliche Dosierung ist 1 Actifen 200 mg - Filmtablette 3-mal täglich. Bei akuten

Schmerzen kann Ihnen Ihr Arzt bis zu 6 Actifen 200 mg - Filmtabletten verschreiben.

Durch die Bruchrille können Actifen 200 mg – Filmtabletten in zwei gleiche Hälften geteilt

werden. Legen Sie die Tablette zum Teilen auf einen harten Untergrund. Drücken Sie mit

beiden Daumen oder Zeigefingern links und rechts der Bruchrille.

Ältere Patienten (ab 65 Jahren)

Wenn Sie über 65 Jahre alt sind, kann Ihnen Ihr Arzt eine niedrigere Dosis als üblich

verschrieben haben. Falls Sie Actifen gut vertragen, kann Ihr Arzt die Dosis auf die oben

genannte Menge erhöhen.

Patienten mit Leber- und/oder Nierenerkrankungen

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Ihr Arzt kann Ihnen eine niedrigere als die übliche Actifen Dosis verschreiben. Halten Sie

sich genau an die von Ihrem Arzt verschriebene Dosierung.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Bitte geben Sie Ihrem Kind Actifen immer genau nach den Anweisungen des Arztes.

Für Kinder bis 8 Jahre ist diese Darreichungsform nicht geeignet.

Kinder von 8 -12 Jahren: bis zu 3-mal täglich 1/2 Actifen 200 mg - Filmtablette.

Jugendliche von 12-18: bis zu 3-mal täglich 1 Actifen 200 mg - Filmtablette.

Wenn Sie glauben, dass die Wirkung dieses Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist,

sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge von Actifen 200 mg - Filmtabletten eingenommen haben,

als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten genommen haben, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt. Er

wird geeignete Maßnahmen einleiten.

Für den Arzt: Zu Symptomen und Therapie bei Überdosierung finden Sie Hinweise

am Ende dieser Gebrauchsinformation

Wenn Sie die Einnahme von Actifen 200 mg - Filmtabletten vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben. Setzen Sie die Anwendung wie verordnet fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist bei kurzzeitiger Anwendung und niedriger Dosierung

geringer.

Setzen Sie Actifen ab und suchen Sie bitte einen Arzt auf,

wenn Sie starke Bauchschmerzen verspüren, insbesondere zu Beginn der Behandlung.

wenn Sie schwarzen Stuhl oder blutigen Durchfall haben oder wenn Sie Blut erbrechen.

wenn Sie einen Hautauschlag, starke Blasenbildung oder starkes Abschälen der Haut,

Wunden im Bereich der Schleimhäute oder Anzeichen einer Allergie bemerken.

wenn Sie Beschwerden wie Fieber, Halsschmerzen, grippeähnliche Zustände, Müdigkeit,

Nasenbluten oder Blutungen der Haut haben. Diese könnten durch eine Verringerung

Ihrer weißen Blutkörperchen bedingt sein (Agranulozytose).

wenn Sie starke oder anhaltende Kopfschmerzen haben.

wenn sich Ihre Haut und die Augen gelblich färben (Gelbsucht).

wenn Ihr Gesicht, Zunge und Rachenraum anschwellen und wenn Sie Schluck- und

Atembeschwerden haben (Angioödem).

Sehr häufige Nebenwirkungen – bei mehr als 1 von 10 Behandelten

Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen.

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Häufige Nebenwirkungen – bei weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Durchfall, Erbrechen oder Übelkeit;

Erschöpfung oder Schläfrigkeit, Benommenheit, Schwindel, Kopfschmerzen;

Hautausschlag.

Gelegentliche Nebenwirkungen – bei weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000

Behandelten

Magen - oder Darmgeschwüre und Magen - oder Darmblutungen, untypisch schwarzer

Stuhl, Entzündungen im Mund, Magenentzündung (Gastritis);

Kleine Blutungen in der Haut (Purpura), Juckreiz, Nesselausschlag;

Schwellungen im Gesicht oder des Rachens (Angioödeme);

Schlaflosigkeit, Ruhelosigkeit, Ängstlichkeit, Sehstörungen, Ohrensausen (Tinnitus);

Schnupfen und Atembeschwerden.

Seltene Nebenwirkungen – bei weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000

Behandelten

Schwere allergische Reaktionen;

psychotische Reaktionen, Depressionen, Reizbarkeit;

Verwirrtheit, Desorientierung, Erregung;

vorübergehende Sehschwäche;

Hörstörungen;

Blähungen, Verstopfung, Durchbruch (Perforation) im Verdauungssystem (die

Beschwerden sind starke Bauchschmerzen, Fieber, Übelkeit), Entzündung der

Speiseröhre, akuter Schub einer Divertikel-Erkrankung, einer Colitis oder eines Morbus

Crohn;

Leberfunktionsstörung, Hepatitis (Leberentzündung) und Gelbsucht (Haut und Augen sind

gelb gefärbt);

Blutbildstörungen, einschließlich einer Verringerung der Zahl der weißen oder roten

Blutkörperchen oder Blutplättchen.

Sehr seltene Nebenwirkungen – bei weniger als 1 von 10 000 Behandelten

Allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen, wie Fieber mit Hautausschlag,

Bauchschmerzen, Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen;

Gehirnhautentzündung (Beschwerden sind Kopfschmerzen, Fieber, steifer Nacken,

allgemeines Unwohlsein) oder schwere Überempfindlichkeitsreaktionen

(Atembeschwerden, Asthma, Herzrasen, niedriger Blutdruck, bis zum Schock);

Rötungen der Haut, der Schleimhäute oder des Rachens;

Blasen an Händen und Füßen (Stevens-Johnson-Syndrom);

Hautablösung (epidermale Nekrolyse);

Haarausfall;

Nierenentzündung, Nierenerkrankungen, Nierenversagen;

Systemischer Lupus erythematodes (eine Autoimmunerkrankung);

sehr selten auftretende bakterielle Infektionen, die das Gewebe um einen Muskel

betreffen, können sich verschlimmern.

Ödeme (geschwollene Gliedmaßen), hoher Blutdruck und Herzschwäche, könnten bei einer

Behandlung mit NSAR auftreten.

Die Anwendung von Arzneimitteln wie Actifen könnte mit einem geringfügig erhöhten

Risiko einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden sein.

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Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie sind Actifen 200 mg - Filmtabletten aufzubewahren?

Nicht über 25 °C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel bzw. auf dem Blisterstreifen als

"Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Actifen 200 mg - Filmtabletten enthalten

Der Wirkstoff ist: Dexibuprofen. Eine Filmtablette enthält 200 mg.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Hypromellose, mikrokristalline Cellulose, Carmellose Calcium,

hochdisperses Siliciumdioxid, Talk.

Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E-171), Glyceroltriacetat, Talk, Macrogol 6000.

Wie Actifen 200 mg - Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Actifen 200 mg - Filmtabletten sind weiß, rund, mit einer Bruchrille auf einer Seite. Actifen

200 mg - Filmtabletten sind in Faltschachteln zu 10, 20, 30 und 50 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Gebro Pharma GmbH

Version 04, 02/2016

A-6391 Fieberbrunn

Österreich

Zulassungsnummer: 1-21533

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2017.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Symptome einer Überdosierung

Symptome treten üblicherweise innerhalb von 4 Stunden auf. Hauptsächlich sind dies milde

Symptome wie Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Lethargie, Benommenheit,

Kopfschmerzen, Nystagmus, Tinnitus und Ataxie. Selten sind mittelschwere oder

schwerwiegende Symptome wie gastrointestinale Blutungen, Hypotonie, Hypothermie,

metabolische Azidose, Krämpfe, Nierenfunktionsstörungen, Koma, Atemnotsyndrom beim

Erwachsenen und vorübergehende Episoden von Apnoe (bei Kleinkindern nach Einnahme

großer Mengen).

Therapie einer Überdosierung

Die Behandlung ist symptomatisch, es steht kein spezifisches Antidot zur Verfügung.

Eingenommene Mengen Dexibuprofen, für die es unwahrscheinlich ist Symptome

hervorzurufen (weniger als 50 mg/kg Dexibuprofen), sollten mit Wasser verdünnt werden, um

gastrointestinale Störungen zu minimieren. Im Falle einer Einnahme von größeren Mengen

Dexibuprofen sollte Aktivkohle verabreicht werden.

Eine Magenentleerung durch Emesis ist nur innerhalb von 60 Minuten nach der Einnahme in

Betracht zu ziehen. Eine Magenspülung sollte nur erwogen werden, wenn potentiell

lebensbedrohliche Mengen an Dexibuprofen eingenommen wurden und die Magenspülung

innerhalb von 60 Minuten nach der Einnahme durchgeführt werden kann. Forcierte Diurese,

Hämodialyse oder Hämoperfusion scheinen nicht hilfreich zu sein, da Dexibuprofen stark an

Plasmaproteine gebunden wird.