Abacavir-Lamivudin Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Abacavir-Lamivudin Sandoz Filmtablette 600 mg;300 mg
  • Dosierung:
  • 600 mg;300 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Abacavir-Lamivudin Sandoz Filmtablette 600 mg;300 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Virostatika für die systemische Verwendung, antivirale Mittel zur Behandlung von hiv Infektionen, Kombinationen.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE500631
  • Letzte Änderung:
  • 05-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Abacavir/Lamivudin Sandoz 600 mg/300 mg Filmtabletten

Abacavir/Lamivudin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

WICHTIG – Überempfindlichkeitsreaktionen

Abacavir/Lamivudin Sandoz enthält Abacavir (das auch ein Wirkstoff in Arzneimitteln wie

Trizivir, Triumeq und Ziagen ist). Bei manchen Menschen, die Abacavir einnehmen, kann eine

Überempfindlichkeitsreaktion (eine schwere allergische Reaktion) auftreten, die lebensbedrohlich

werden kann, wenn sie Abacavir-haltige Arzneimittel weiterhin einnehmen.

Lesen Sie unbedingt die gesamten Informationen unter „Überempfindlichkeitsreaktionen“ im

Kasten in Abschnitt 4.

Die Abacavir/Lamivudin Sandoz-Packung enthält einen Patientenpass, der Sie und medizinisches

Personal auf Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Abacavir aufmerksam machen soll. Tragen

Sie diese Karte stets bei sich.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Abacavir/Lamivudin Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Abacavir/Lamivudin Sandoz beachten?

Wie ist Abacavir/Lamivudin Sandoz einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Abacavir/Lamivudin Sandoz aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Abacavir/Lamivudin Sandoz und wofür wird es angewendet?

Abacavir/Lamivudin Sandoz wird zur Behandlung der HIV (humanes Immundefizienz-

Virus)-Infektion bei Erwachsenen, Jugendlichen und bei Kindern, die mindestens 25 kg

wiegen, eingesetzt.

Abacavir/Lamivudin Sandoz enthält zwei Wirkstoffe, die zur Behandlung der HIV-Infektion

angewendet werden: Abacavir und Lamivudin. Diese Wirkstoffe gehören zu einer Gruppe von

antiretroviralen Arzneimitteln, die nukleosidanaloge Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTI)

genannt werden.

Abacavir/Lamivudin Sandoz kann eine HIV-Infektion nicht vollständig heilen; es senkt die Viruslast

in Ihrem Körper und hält sie auf einem niedrigen Wert. Es steigert auch die Menge der CD4-Zellen

in Ihrem Blut. CD4-Zellen sind eine Art von weißen Blutkörperchen, die wichtig für die Abwehr

von Infektionen in Ihrem Körper sind.

Nicht jeder spricht gleich gut auf die Behandlung mit Abacavir/Lamivudin Sandoz an. Ihr

Arzt wird überwachen, wie die Behandlung bei Ihnen wirkt.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Abacavir/Lamivudin Sandoz beachten?

Abacavir/Lamivudin Sandoz darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Abacavir (oder ein anderes Arzneimittel, das

Abacavir enthält – z. B. Trizivir, Triumeq oder Ziagen), Lamivudin oder einen der in Abschnitt

6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Lesen Sie alle Informationen zu Überempfindlichkeitsreaktionen in Abschnitt 4 sorgfältig

durch.

wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie glauben, dass einer dieser Umstände auf Sie zutrifft.

Nehmen Sie Abacavir/Lamivudin Sandoz dann nicht ein.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Abacavir/Lamivudin Sandoz ist erforderlich

Einige Personen, die Abacavir/Lamivudin Sandoz oder andere HIV-Kombinationstherapien

einnehmen, haben ein erhöhtes Risiko für schwere Nebenwirkungen. Sie müssen sich dieser

zusätzlichen Risiken bewusst sein:

wenn Sie jemals eine Lebererkrankung hatten, einschließlich einer Hepatitis B oder C (falls Sie

an einer Hepatitis-B-Infektion leiden, setzen Sie Abacavir/Lamivudin Sandoz nicht ohne

Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, da Sie einen Hepatitis-Rückfall erleiden könnten)

wenn Sie stark übergewichtig sind (insbesondere wenn Sie eine Frau sind)

wenn Sie Diabetiker sind und Insulin anwenden

wenn Sie eine Nierenerkrankung haben

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eine dieser Erkrankungen auf Sie zutrifft, bevor Sie

Abacavir/Lamivudin Sandoz einnehmen. In diesen Fällen können zusätzliche

Kontrolluntersuchungen, einschließlich Bluttests, bei Ihnen erforderlich sein, solange Sie dieses

Arzneimittel einnehmen. Weitere Informationen siehe Abschnitt 4.

Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Abacavir

Selbst Patienten, die nicht das HLA-B*5701-Gen haben, können dennoch eine

Überempfindlichkeitsreaktion (eine schwere allergische Reaktion) entwickeln.

Lesen Sie alle Informationen zu Überempfindlichkeitsreaktionen in Abschnitt 4 dieser

Packungsbeilage sorgfältig durch.

Risiko für einen Herzinfarkt

Es ist nicht auszuschließen, dass Abacavir das Herzinfarktrisiko erhöhen kann.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie Probleme mit Ihrem Herzen haben, rauchen

oder an anderen Krankheiten leiden, die das Risiko für Herzerkrankungen erhöhen, zum

Beispiel Bluthochdruck oder Diabetes. Setzen Sie Abacavir/Lamivudin Sandoz nicht ab,

außer wenn Ihr Arzt Ihnen dazu rät.

Achten Sie auf wichtige Symptome

Bei einigen Personen, die Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion einnehmen, können

andere – auch schwerwiegende – Erkrankungen auftreten. Sie müssen wissen, auf welche wichtigen

Anzeichen und Symptome zu achten ist, während Sie Abacavir/Lamivudin Sandoz einnehmen.

Lesen Sie die Informationen unter „Andere mögliche Nebenwirkungen einer HIV-

Kombinationstherapie“ in Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage.

Schützen Sie andere Menschen

Eine HIV-Infektion wird durch Sexualkontakt mit einem Infizierten oder durch Übertragung

von infiziertem Blut (z. B. durch gemeinsame Verwendung von Injektionsnadeln) verbreitet.

Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie HIV auf andere übertragen,

obwohl das Risiko durch eine wirksame antiretrovirale Therapie verringert ist. Sprechen Sie mit

Ihrem Arzt über die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um eine Infizierung anderer

Menschen zu verhindern.

Einnahme von Abacavir/Lamivudin Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um pflanzliche Präparate oder

nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Denken Sie daran, Ihren Arzt oder Apotheker zu informieren, wenn Sie mit der Einnahme eines neuen

Arzneimittels beginnen, während Sie Abacavir/Lamivudin Sandoz einnehmen.

Die folgenden Arzneimittel sollen nicht zusammen mit Abacavir/Lamivudin Sandoz angewendet

werden:

Emtricitabin, zur Behandlung einer HIV-Infektion

andere Lamivudin enthaltende Arzneimittel, zur Behandlung einer HIV-Infektion oder einer

Hepatitis-B-Infektion

hohe Dosen von Trimethoprim/Sulfamethoxazol, einem Antibiotikum

Cladribin, zur Behandlung einer Haarzell-Leukämie

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie mit einem dieser Arzneimittel behandelt werden.

Einige Arzneimittel gehen Wechselwirkungen mit Abacavir/Lamivudin Sandoz ein

Zu diesen gehören:

Phenytoin, zur Behandlung von Epilepsie.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Phenytoin einnehmen. Ihr Arzt muss Sie gegebenenfalls

überwachen, während Sie Abacavir/Lamivudin Sandoz einnehmen.

Methadon, zur Heroinsubstitution. Abacavir erhöht die Geschwindigkeit, mit der Methadon aus

dem Körper ausgeschieden wird. Wenn Sie Methadon einnehmen, werden Sie hinsichtlich

Entzugssymptomen untersucht. Gegebenenfalls muss Ihre Methadon-Dosis angepasst werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Methadon einnehmen.

Ribavirin, zur Behandlung einer Hepatitis C. Abacavir kann die Wirkung einer

Kombinationsbehandlung aus Ribavirin und pegyliertem Interferon auf die Verminderung der

Hepatitis-C-Viren im Körper verschlechtern.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Ribavirin einnehmen.

Schwangerschaft

Die Anwendung von Abacavir/Lamivudin Sandoz während einer Schwangerschaft wird nicht

empfohlen. Abacavir/Lamivudin und ähnliche Arzneimittel können Nebenwirkungen bei

ungeborenen Kindern hervorrufen. Wenn Sie während der Einnahme von Abacavir/Lamivudin

Sandoz schwanger werden, kann Ihr Kind zusätzlichen Kontrolluntersuchungen (einschließlich

Bluttests) unterzogen werden, um festzustellen, ob es sich normal entwickelt.

Wenn Sie schwanger sind, schwanger werden oder beabsichtigen schwanger zu werden:

Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt über mögliche Risiken und den Nutzen einer

Einnahme von Abacavir/Lamivudin Sandoz oder anderen Arzneimitteln zur Behandlung einer

HIV-Infektion während Ihrer Schwangerschaft.

Stillzeit

HIV-infizierte Frauen dürfen nicht stillen, da die HIV-Infektion über die Muttermilch auf den

Säugling übertragen werden kann. Auch die Inhaltsstoffe von Abacavir/Lamivudin Sandoz können in

geringen Mengen in die Muttermilch übergehen.

Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen:

Sprechen Sie umgehend darüber mit Ihrem Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Abacavir/Lamivudin Sandoz kann Nebenwirkungen hervorrufen, die Ihre Verkehrstüchtigkeit oder

Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können.

Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie während der Einnahme von Abacavir/Lamivudin

Sandoz Auto fahren oder Maschinen bedienen können.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Abacavir/Lamivudin

Sandoz

Abacavir/Lamivudin Sandoz enthält den Farbstoff Gelborange S (E 110), der bei manchen Personen

allergische Reaktionen auslösen kann.

Wie ist Abacavir/Lamivudin Sandoz einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis von Abacavir/Lamivudin Sandoz für Erwachsene, Jugendliche und

Kinder ab einem Körpergewicht von 25 kg beträgt eine Tablette einmal täglich.

Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen zusammen mit Wasser. Abacavir/Lamivudin Sandoz kann zu

einer Mahlzeit oder zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden.

Bleiben Sie in regelmäßigem Kontakt mit Ihrem Arzt

Abacavir/Lamivudin Sandoz hilft, Ihre Erkrankung unter Kontrolle zu halten. Sie müssen es

regelmäßig jeden Tag einnehmen, damit Ihre Erkrankung sich nicht verschlechtert. Sie können nach

wie vor andere Infektionen oder Erkrankungen, die mit der HIV-Infektion in Zusammenhang stehen,

bekommen.

Bleiben Sie in Verbindung mit Ihrem Arzt, und beenden Sie die Einnahme von

Abacavir/Lamivudin Sandoz nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Abacavir/Lamivudin Sandoz eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie versehentlich zu viel Abacavir/Lamivudin Sandoz eingenommen haben, informieren Sie

Ihren Arzt oder Apotheker oder wenden Sie sich an die Notaufnahme des nächstgelegenen

Krankenhauses für eine weitere Beratung.

Wenn Sie eine größere Menge von Abacavir/Lamivudin Sandoz haben angewendet, kontaktieren Sie

sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245)

Wenn Sie die Einnahme von Abacavir/Lamivudin Sandoz vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme versäumt haben, holen Sie diese nach, sobald Sie es bemerkt haben. Fahren

Sie dann mit der Einnahme fort wie gewohnt. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie

die vorherige Einnahme vergessen haben.

Es ist wichtig, dass Sie Abacavir/Lamivudin Sandoz regelmäßig einnehmen, da eine unregelmäßige

Einnahme das Risiko einer Überempfindlichkeitsreaktion erhöhen kann.

Wenn Sie die Einnahme von Abacavir/Lamivudin Sandoz abbrechen

Falls Sie die Einnahme von Abacavir/Lamivudin Sandoz aus irgendeinem Grund unterbrochen

haben — vor allem weil Sie glauben, Nebenwirkungen zu haben oder weil Sie eine andere

Erkrankung haben:

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel erneut einnehmen. Ihr Arzt wird

überprüfen, ob Ihre Symptome durch eine Überempfindlichkeitsreaktion verursacht worden

sind. Wenn Ihr Arzt meint, dass dies der Fall ist, wird er Sie anweisen, nie wieder

Abacavir/Lamivudin Sandoz oder ein anderes Abacavir-haltiges Arzneimittel (z. B.

Trizivir oder Ziagen) einzunehmen. Es ist wichtig, dass Sie diese Anweisung befolgen.

Wenn Ihr Arzt Sie angewiesen hat, Abacavir/Lamivudin Sandoz erneut einzunehmen, werden Sie

eventuell gebeten, Ihre ersten Dosen in einer Einrichtung einzunehmen, in der gegebenenfalls eine

rasche medizinische Versorgung möglich ist.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn Sie wegen einer HIV-Infektion behandelt werden, ist es manchmal schwer zu sagen, ob ein

aufgetretenes Symptom eine durch Abacavir/Lamivudin Sandoz oder durch andere gleichzeitig

eingenommene Arzneimittel bedingte Nebenwirkung ist, oder durch die HIV-Erkrankung selbst

verursacht wird. Es ist daher sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt über alle Veränderungen Ihres

Gesundheitszustandes informieren.

Selbst Patienten, die kein HLA-B*5701-Gen haben, können dennoch eine

Überempfindlichkeitsreaktion (eine schwere allergische Reaktion) entwickeln, die in dieser

Packungsbeilage im Abschnitt „Überempfindlichkeitsreaktionen“ beschrieben wird.

Es ist sehr wichtig, dass Sie die Informationen über diese schwerwiegende Reaktion lesen

und verstehen.

Neben den nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen von Abacavir/Lamivudin Sandoz,

können auch andere Begleiterkrankungen unter einer HIV-Kombinationstherapie auftreten.

Es ist wichtig, dass Sie die weiter unten in diesem Abschnitt stehenden Informationen unter

„Andere mögliche Nebenwirkungen einer HIV-Kombinationstherapie“ lesen.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Abacavir/Lamivudin Sandoz enthält Abacavir (das auch ein Wirkstoff in Arzneimitteln wie

Trizivir, Triumeq und Ziagen ist). Abacavir kann eine schwerwiegende allergische Reaktion

auslösen, die als Überempfindlichkeitsreaktion bezeichnet wird. Diese

Überempfindlichkeitsreaktionen wurden häufiger bei Personen beobachtet, die Abacavir-haltige

Arzneimittel einnehmen.

Bei wem können diese Reaktionen auftreten?

Jeder, der Abacavir/Lamivudin Sandoz einnimmt, kann eine Überempfindlichkeitsreaktion

auf Abacavir entwickeln, die lebensbedrohlich werden kann, wenn Abacavir/Lamivudin

Sandoz weiterhin eingenommen wird.

Diese Reaktion kann bei Ihnen mit höherer Wahrscheinlichkeit auftreten, wenn Sie Träger eines

Gens namens HLA-B*5701 sind (Sie können diese Reaktion aber auch entwickeln, wenn Sie nicht

Träger dieses Gens sind). Sie müssen vor der Verschreibung von Abacavir/Lamivudin Sandoz auf

das Vorhandensein dieses Gens getestet werden. Falls Ihnen bekannt ist, dass Sie Träger dieses

Gens sind, sagen Sie dies bitte Ihrem Arzt vor Beginn der Einnahme von Abacavir/Lamivudin

Sandoz.

In einer klinischen Studie entwickelten etwa 3 bis 4 von 100 Patienten, die mit Abacavir behandelt

wurden und die kein HLA-B*5701-Gen hatten, eine Überempfindlichkeitsreaktion.

Welche Symptome können auftreten?

Die häufigsten Symptome sind:

Fieber (erhöhte Körpertemperatur) und Hautausschlag.

Andere häufige Symptome sind:

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Abdominalschmerzen (Bauchschmerzen), starke Müdigkeit.

Weitere Symptome sind:

Gelenk- oder Muskelschmerzen, Nackenschwellung, Kurzatmigkeit, Halsschmerzen, Husten,

gelegentliche Kopfschmerzen, Augenentzündungen (Bindehautentzündung), Geschwüre im Mund,

niedriger Blutdruck, Kribbel- oder Taubheitsgefühl in den Händen oder Füßen.

Falls Sie die Einnahme von Abacavir/Lamivudin Sandoz fortsetzen, können sich diese

Symptome verschlechtern und lebensbedrohlich werden.

Wann treten diese Reaktionen auf?

Überempfindlichkeitsreaktionen können zu jeder Zeit während der Behandlung mit

Abacavir/Lamivudin Sandoz beginnen, sie treten aber am häufigsten innerhalb der ersten 6

Wochen der Behandlung auf.

Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung:

1

wenn Sie einen Hautausschlag bekommen ODER

2

wenn Sie Symptome aus mindestens 2 der folgenden Gruppen entwickeln:

- Fieber

- Kurzatmigkeit, Halsschmerzen oder Husten

- Übelkeit oder Erbrechen, Durchfall oder Bauchschmerzen

- starke Müdigkeit oder Schmerzen oder ein allgemeines Krankheitsgefühl.

Ihr Arzt kann Sie anweisen, die Einnahme von Abacavir/Lamivudin Sandoz zu beenden.

Wenn Sie Abacavir/Lamivudin Sandoz abgesetzt haben

Wenn Sie Abacavir/Lamivudin Sandoz aufgrund einer solchen Überempfindlichkeitsreaktion

abgesetzt haben, dürfen Sie NIE WIEDER Abacavir/Lamivudin Sandoz oder ein anderes

Abacavir-haltiges Arzneimittel (z. B. Trizivir, Triumeq oder Ziagen) einnehmen. Sollten Sie dies

dennoch tun, kann Ihr Blutdruck innerhalb von Stunden gefährlich stark absinken, dies kann zum

Tod führen.

Wenn Sie die Einnahme von Abacavir/Lamivudin Sandoz aus irgendeinem Grund abgebrochen

haben – insbesondere, wenn Sie der Meinung waren, Nebenwirkungen oder eine andere

Erkrankung zu bekommen:

Sprechen Sie vor einer erneuten Einnahme mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt wird überprüfen, ob Ihre

Symptome durch eine Überempfindlichkeitsreaktion verursacht worden sind. Wenn Ihr Arzt meint,

dass dies der Fall ist, wird er Sie anweisen, nie wieder Abacavir/Lamivudin Sandoz oder ein

anderes Abacavir-haltiges Arzneimittel (z. B. Trizivir, Triumeq oder Ziagen) einzunehmen. Es

ist wichtig, dass Sie diese Anweisung befolgen.

Gelegentlich sind Überempfindlichkeitsreaktionen bei Patienten aufgetreten, die wieder mit der

Einnahme von Abacavir-haltigen Arzneimitteln begonnen haben, die aber vor dem Absetzen von

Abacavir nur eines der im Patientenpass aufgeführten Symptome zeigten.

Sehr selten haben Patienten, die in der Vergangenheit Abacavir-haltige Arzneimittel

eingenommen hatten ohne Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion zu zeigen,

Überempfindlichkeitsreaktionen entwickelt, nachdem sie wieder begonnen haben, diese

Arzneimittel einzunehmen.

Wenn Ihr Arzt Sie angewiesen hat, Abacavir/Lamivudin Sandoz erneut einzunehmen, werden Sie

eventuell gebeten, Ihre ersten Dosen in einer Einrichtung einzunehmen, in der gegebenenfalls eine

rasche medizinische Versorgung möglich ist.

Falls Sie überempfindlich gegen Abacavir/Lamivudin sind, bringen Sie alle Ihre nicht

verbrauchten Abacavir/Lamivudin Sandoz-Tabletten zur sicheren Entsorgung zurück. Fragen

Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Abacavir/Lamivudin Sandoz-Packung enthält einen Patientenpass, der Sie und medizinisches

Personal auf Überempfindlichkeitsreaktionen aufmerksam machen soll. Diese Karte enthält

wichtige Sicherheitshinweise, tragen Sie sie stets bei sich.

Häufige Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 10 Personen betreffen:

Überempfindlichkeitsreaktion

Kopfschmerzen

Erbrechen

Übelkeit

Durchfall

Magenschmerzen

Appetitlosigkeit

Müdigkeit, Energiemangel

Fieber (erhöhte Körpertemperatur)

allgemeines Unwohlsein

Schlafstörungen (Insomnie)

Muskelschmerzen und -beschwerden

Gelenkschmerzen

Husten

gereizte oder laufende Nase

Hautausschlag

Haarausfall.

Gelegentliche Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 100 Personen betreffen und durch Bluttests festgestellt werden:

eine niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie) oder niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen

(Neutropenie)

ein Anstieg der Mengen der Leberenzyme

eine Abnahme der Zellen, die an der Blutgerinnung beteiligt sind (Thrombozytopenie).

Seltene Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 1000 Personen betreffen:

Lebererkrankungen wie Gelbsucht, Lebervergrößerung oder Fettleber, Leberentzündung

(Hepatitis)

Laktatazidose (siehe den nächsten Abschnitt „Andere mögliche Nebenwirkungen einer HIV-

Kombinationstherapie“)

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

Zerfall von Muskelgewebe.

Seltene, durch Bluttests erkennbare Nebenwirkungen:

Anstieg eines Enzyms namens Amylase.

Sehr seltene Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen:

Taubheitsgefühl, Kribbelgefühl an der Haut (Ameisenlaufen)

Schwächegefühl in den Gliedmaßen

Hautausschlag, manchmal mit Blasenbildung und der wie kleine Zielscheiben (dunkle Flecken

in der Mitte, umgeben von einer helleren Fläche, mit einem dunklen Ring am Rand) aussieht

(Erythema multiforme)

eine großflächiger Hautausschlag mit Bläschen und Hautablösung, besonders im Bereich von

Mund, Nase, Augen und Geschlechtsorganen (Stevens-Johnson-Syndrom), sowie eine schwerere

Form mit Hautablösungen an mehr als 30 % der Körperoberfläche (toxische epidermale

Nekrolyse).

Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, wenden Sie sich unbedingt an einen Arzt.

Sehr seltene Nebenwirkungen, die sich bei Bluttests zeigen können:

eine Störung des Knochenmarks bei der Bildung neuer roter Blutkörperchen (isolierte aplastische

Anämie).

Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen

sich verstärkt oder Sie belastet oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Weitere mögliche Nebenwirkungen einer HIV-Kombinationstherapie

Eine Kombinationstherapie wie Abacavir/Lamivudin kann dazu führen, dass sich andere Erkrankungen

während der HIV-Behandlung entwickeln.

Symptome einer Infektion und Entzündung

Frühere Infektionen können wieder aufflammen

Personen mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) haben ein schwaches Immunsystem und

können daher mit höherer Wahrscheinlichkeit schwere Infektionen entwickeln (opportunistische

Infektionen). Vor Behandlungsbeginn waren solche Infektionen möglicherweise „stumm“ und

wurden von dem schwachen Immunsystem nicht erkannt. Nach Behandlungsbeginn wird das

Immunsystem stärker und kann die Infektionen abwehren, hierbei können Symptome einer Infektion

oder Entzündung auftreten. Zu den Symptomen zählen in der Regel Fieber und u. a.:

Kopfschmerzen

Magenschmerzen

Atemnot

In seltenen Fällen kann das Immunsystem, wenn es stärker wird, auch gesundes Körpergewebe

angreifen (Autoimmunerkrankungen). Die Symptome von Autoimmunerkrankungen können viele

Monate nach Beginn der Einnahme der Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion auftreten. Zu

diesen Symptomen können zählen:

Palpitationen (schneller oder unregelmäßiger Herzschlag) oder Zittern

Hyperaktivität (übermäßige Unruhe und Bewegung)

Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt.

Wenn bei Ihnen Symptome einer Infektion und einer Entzündung auftreten, oder wenn Sie eines der

oben genannten Symptome bemerken:

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. Nehmen Sie ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt

keine anderen Arzneimittel gegen die Infektion ein.

Ihre Körperform kann sich ändern

Personen unter einer HIV-Kombinationstherapie können eine Veränderung ihrer Körperform aufgrund

einer veränderten Fettverteilung beobachten:

Fett an Beinen, Armen oder im Gesicht kann abnehmen.

Zusätzliches Fett kann am Bauch (Abdomen), oder an den Brüsten oder um innere Organe

entstehen.

Fettgeschwülste (auch Stiernacken genannt) können am Nacken auftreten.

Die Ursache dieser Veränderungen und ihre langfristigen Auswirkungen auf Ihre Gesundheit

sind derzeit noch nicht bekannt. Wenn Sie Veränderungen Ihrer Körperform bemerken:

Informieren Sie Ihren Arzt.

Eine Laktatazidose ist eine seltene, aber schwerwiegende Nebenwirkung

Einige Personen können unter der Behandlung mit Abacavir/Lamivudin oder anderen

ähnlichen Arzneimitteln (NRTI) eine Erkrankung entwickeln, die als Laktatazidose bezeichnet

wird und gleichzeitig mit einer Lebervergrößerung auftritt.

Eine Laktatazidose wird durch eine Anhäufung von Milchsäure im Körper verursacht. Sie ist selten;

falls sie auftritt, entwickelt sie sich meist nach einigen Monaten der Behandlung. Sie kann

lebensbedrohlich sein und zum Versagen innerer Organe führen.

Eine Laktatazidose tritt mit höherer Wahrscheinlichkeit bei Personen mit Lebererkrankungen oder

mit Adipositas (sehr starkes Übergewicht), vor allem bei Frauen, auf.

Anzeichen einer Laktatazidose sind:

Übelkeit, Erbrechen

Magenschmerzen

allgemeines Krankheitsgefühl

Appetitlosigkeit, Gewichtsabnahme

tiefe, beschleunigte Atmung, Schwierigkeiten beim Atmen

Taubheitsgefühl oder Schwäche in den Gliedmaßen

Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung hinsichtlich Anzeichen einer Laktatazidose überwachen.

Wenn Sie eines der oben genannten Symptome bemerken oder andere Symptome, die Sie

beunruhigen:

Suchen Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt auf.

Sie können Probleme mit Ihren Knochen haben

Bei einigen Personen, die eine Kombinationsbehandlung gegen HIV erhalten, kann sich eine als

Osteonekrose bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln. Bei dieser Erkrankung können Teile des

Knochengewebes infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens absterben. Diese

Erkrankung können Personen mit höherer Wahrscheinlichkeit bekommen:

wenn sie eine Kombinationsbehandlung bereits über einen langen Zeitraum eingenommen

haben

wenn sie gleichzeitig Arzneimittel gegen Entzündungen, sogenannte Kortikosteroide,

einnehmen

wenn sie Alkohol trinken

wenn ihr Immunsystem sehr schwach ist

wenn sie übergewichtig sind.

Anzeichen einer Osteonekrose sind:

Gelenksteifigkeit

Beschwerden und Schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie oder Schulter)

Schwierigkeiten bei Bewegungen.

Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken:

Informieren Sie Ihren Arzt.

Andere Nebenwirkungen können bei Bluttests erkannt werden

Eine HIV-Kombinationstherapie kann außerdem verursachen:

erhöhte Milchsäurewerte im Blut, die in seltenen Fällen zu einer Laktatazidose führen können

erhöhte Zucker- und Fettwerte (Triglyzeride und Cholesterin) im Blut

Insulinresistenz (falls Sie zuckerkrank sind, müssen Sie gegebenenfalls Ihre Insulindosis

ändern, um Ihre Blutzuckerspiegel zu kontrollieren).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Abacavir/Lamivudin Sandoz aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Abacavir/Lamivudin Sandoz enthält

Die Wirkstoffe in jeder Abacavir/Lamivudin Sandoz-Filmtablette sind Abacavir-Hydrochlorid,

entsprechend 600 mg Abacavir, und 300 mg Lamivudin.

Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Crospovidon (Typ A), Povidon (K30),

gelbes Eisenoxid (E172) und Magnesiumstearat im Tablettenkern. Der Tablettenüberzug enthält

Hypromellose HPMC 2910 – 3 mPas,

Hypromellose HPMC 2910 – 6 mPas, Titandioxid (E 171),

Macrogol 400, Polysorbat 80 und Gelborange S Aluminiumsalz (E 110).

Wie Abacavir/Lamivudin Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Abacavir/Lamivudin Sandoz sind orangefarbene, kapselförmige, beidseitig gewölbte, 20,6 mm x

9,1 mm große Filmtabletten mit der Prägung „300“ auf der einen Seite und „600“ auf der anderen

Seite.

Abacavir/Lamivudin Sandoz sind in Blisterpackungen mit 30, 60 oder 90 Filmtabletten oder

Mehrfach-Blisterpackungen mit 60 oder 90 Filmtabletten.

30 Filmtabletten in Flaschen enthalten einen Beutel mit Aktivkohle oder Aktivkohle und

Sauerstoffabsorber zur Regulierung der Feuchtigkeit in der Flasche.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde

Hesteller

Lupin (Europe) Ltd, Victoria Court, Bexton Road, Knutsford, Cheshire, WA16 0PF, Vereinigtes

Königreich

Hormosan Pharma GmbH, Wilhelmshöher Str. 106, D-60389, Frankfurt/Main, Deutschland

Zulassungsnummer

Blisterpackung: BE500622

Flasche: BE500631

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Abacavir/Lamivudin Sandoz 600 mg/300 mg - Filmtabletten

Abacavir/Lamivudin Sandoz 600mg/300mg filmomhulde tabletten

Абакавир/Ламивудин Сандоз 600 mg/300 mg филмирани таблетки

Abacavir/Lamivudine Sandoz

Abacavir/Lamivudin HEXAL® 600 mg/300 mg Filmtabletten

Abacavir/Lamivudine Sandoz

Abacavir/Lamivudine Sandoz

Abacavir/Lamivudina Sandoz 600 mg/300 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Abacavir/Lamivudine Sandoz, 600 mg/300 mg, kalvopäällysteiset tabletit

Abacavir/Lamivudine Sandoz 600 mg / 300 mg Film-coated Tablets

Abakavir lamivudin Sandoz 600 mg/300 mg filmom obložene tablete

Abacavir/Lamivudine Rowex 600mg/300mg Film- coated tablets

Abacavire Lamivudina Sandoz

Abacavir/Lamivudine Sandoz 600mg/300 mg plėvele dengtos tabletė

Abacavir HCl/Lamivudine 600 mg/300 mg, filmomhulde tabletten

Abacavir + Lamivudine Sandoz

Abacavir + Lamivudina Sandoz

Abacavir/lamivudină Sandoz 600 mg/300 mg comprimate filmate

Abacavir/Lamivudine Sandoz, 600 mg/300 mg, filmdragerade tabletter

Abakavir/lamivudine Sandoz 600 mg/300 mg filmsko obložene tablete

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 08/2016.

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety