Abacavir/Lamivudin PUREN 600 mg/300 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Abacavirhemisulfat; Lamivudin

Verfügbar ab:

PUREN Pharma GmbH & Co. KG (8034441)

ATC-Code:

J05AR02

INN (Internationale Bezeichnung):

Abacavir Sulfate, Lamivudine

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Abacavirhemisulfat (29642) 702,78 Milligramm; Lamivudin (26804) 300 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2018-02-16

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ABACAVIR/LAMIVUDIN PUREN 600 MG/300 MG FILMTABLETTEN
Abacavir (als Sulfat)/Lamivudin 600 mg/300 mg
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WICHTIGE INFORMATION
–
ÜBEREMPFINDLICHKEITSREAKTIONEN
ABACAVIR/LAMIVUDIN PUREN ENTHÄLT ABACAVIR
(das auch ein Wirkstoff in
Arzneimitteln wie
TRIZIVIR
,
TRIUMEQ
und
ZIAGEN
ist). Einige Personen, die Abacavir
einnehmen, können möglicherweise eine
ÜBEREMPFINDLICHKEITSREAKTION
(eine
schwerwiegende allergische Reaktion) entwickeln, die lebensbedrohlich
werden kann,
wenn sie Abacavir-haltige Arzneimittel weiterhin einnehmen.
SIE MÜSSEN DIE GESAMTE INFORMATION UNTER
„ÜBEREMPFINDLICHKEITSREAKTIONEN“ IM
KASTEN IM ABSCHNITT 4 SORGFÄLTIG LESEN.
Die
ABACAVIR/LAMIVUDIN PUREN
-Packung enthält einen
PATIENTENPASS
, der Sie und
medizinisches Personal auf Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber
Abacavir
aufmerksam machen soll.
DIESE KARTE SOLLTEN SIE AUS DER PACKUNG HERAUSNEHMEN UND
IMMER BEI SICH TRAGEN.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Abacavir/Lamivudin PUREN und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Abacavir/Lamivudin PUREN
beachten?
3.
Wie ist Abacavir/Lamivudin PUREN einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Abacavir/Lamivudin PUREN aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST ABA

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Abacavir/Lamivudin PUREN 600 mg/300 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 600 mg Abacavir (als Sulfat) und 300 mg
Lamivudin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede 600 mg/300 mg-Filmtablette enthält 1,46 mg Gelborange S (E110).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Orange, kapselförmige Filmtabletten, die auf einer Seite mit der
Prägung ‚H‘ versehen ist und auf
der anderen mit ‚27‘. Die Größe beträgt 20,7 mm x 9,2 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Abacavir/Lamivudin PUREN ist angezeigt in der antiretroviralen
Kombinationstherapie zur
Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV)
bei Erwachsenen,
Jugendlichen und Kindern mit einem Körpergewicht von mindestens 25 kg
(siehe Abschnitte 4.4 und
5.1).
Vor Beginn der Behandlung mit Abacavir sollte unabhängig von der
ethnischen Zugehörigkeit jeder
HIV-infizierte Patient auf das Vorhandensein des HLA-B*5701-Allels hin
untersucht werden (siehe
Abschnitt 4.4). Patienten, bei denen bekannt ist, dass sie das
HLA-B*5701-Allel tragen, sollten
Abacavir nicht anwenden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Therapie sollte von einem Arzt, der Erfahrung in der Behandlung
der HIV-Infektion besitzt,
verschrieben werden.
Dosierung
_Erwachsene, Jugendliche und Kinder mit einem Körpergewicht von
mindestens 25 kg _
Die empfohlene Dosis von Abacavir/Lamivudin PUREN beträgt eine
Tablette einmal täglich.
_Kinder mit einem Körpergewicht unter 25 kg _
Abacavir/Lamivudin PUREN darf Kindern, die weniger als 25 kg wiegen,
nicht gegeben werden, da
es eine fixe Kombination ist, deren Dosis nicht reduziert werden kann.
Abacavir/Lamivudin PUREN ist eine fixe Kombinationstablette und darf
nicht Patienten
verschrieben werden, die eine Dosisanpassung benötigen. Für den
Fall, dass ein Abbruch der
Behandlung oder eine Dosisanpassung für einen der Wirkstoffe
erfo