Aacifemine

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Aacifemine Tablette 2 mg
  • Dosierung:
  • 2 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Aacifemine Tablette 2 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Natürliche und halbsynthetische Estrogene

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE012686
  • Letzte Änderung:
  • 05-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Aacifemine 2 mg Tabletten

Estriol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Aacifemine 2 mg Tabletten und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Aacifemine 2 mg Tabletten beachten?

Wie ist Aacifemine 2 mg Tabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.

Wie ist Aacifemine 2 mg Tabletten aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Aacifemine 2 mg Tabletten und wofür wird es angewendet?

Aacifemine ist eine Hormonersatztherapie (HET). Es enthält Estriol, ein weibliches Hormon

(ein Östrogen). Aacifemine wird insbesondere bei postmenopausalen Frauen angewendet,

deren letzte natürliche Menstruation mindestens 12 Monate zurückliegt.

Aacifemine wird angewendet:

Zur Linderung der nach der Menopause auftretenden Symptome

Während der Menopause verringert sich die Menge der durch den Organismus der Frau

produzierten Östrogene. Wenn die Eierstöcke vor der Menopause operativ entfernt werden

(Ovariektomie), endet die Produktion von Östrogenen abrupt.

In vielen Fällen löst die eingeschränkte Östrogenproduktion Symptome aus, die typisch für

die Menopause sind, wie Hitzewallungen und Episoden von Nachtschweiß.

Der Östrogenmangel kann auch bewirken, dass die Wand der Vagina dünner und trocken

wird. Dadurch kann Geschlechtsverkehr schmerzhaft werden und können Reizung und

vaginale Infektionen auftreten. Der Östrogenmangel kann auch Probleme wie

Harninkontinenz und wiederholt auftretende Blasentzündungen verursachen.

Aacifemine lindert diese Symptome nach der Menopause. Es kann einige Tage oder Wochen

dauern, bis Sie eine Besserung bemerken. Aacifemine wird Ihnen nur verschrieben, wenn

Ihre Symptome Ihr alltägliches Leben stark beeinträchtigen.

Zusätzlich zu den oben genannten Anwendungen, kann Aacifemine auch verordnet werden:

Zur Behandlung einiger Formen von Sterilität

Zur Verbesserung der Wundheilung bei postmenopausalen Frauen nach einer vaginalen

Operation;

Zur Erleichterung der Evaluation der Abstriche aus dem Gebärmutterhals von allen

Frauen

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Aacifemine 2 mg Tabletten beachten?

Medizinische Vorgeschichte und regelmäßige Kontrolluntersuchungen

Der Einsatz einer HET ist mit Risiken verbunden, die berücksichtigt werden müssen, wenn

der Beginn oder die Fortsetzung dieser Behandlungsart beschlossen wird.

Es liegen nur wenige Erfahrungen vor, was die Behandlung von Frauen anbelangt, die

(infolge einer Eierstockschwäche oder eines chirurgischen Eingriffs) von einer vorzeitigen

Menopause betroffen sind. Wenn Sie von einer vorzeitigen Menopause betroffen sind, kann

die Verwendung einer HET mit andern Risiken verbunden sein. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt

darüber.

Bevor Sie einer HET erstmals (oder erneut) beginnen, erkundigt sich Ihr Arzt nach Ihrer

persönlichen und familiären Krankengeschichte. Ihr Arzt kann zu der Entscheidung gelangen,

eine körperliche Untersuchung durchzufuhren, die gegebenenfalls eine Brustuntersuchung

und/oder eine gynäkologische Untersuchung beinhalten kann.

Sobald die Behandlung mit Aacifemine begonnen wurde, müssen Sie Ihren Arzt zu

regelmäßigen Kontrollen aufsuchen (mindestens einmal jährlich). Sprechen Sie bei diesen

Terminen mit Ihrem Arzt über die Nutzen- und Risikofaktoren der weiteren Verwendung von

Aacifemine.

Gehen Sie regelmäßig zur Vorsorgeuntersuchung, wie von Ihrem Arzt empfohlen.

Aacifemine darf nicht eingenommen werden,

wenn einer der folgenden Hinweise auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich in Bezug auf einen der

unten erwähnten Punkte nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt bevor Sie Aacifemine

anwenden.

wenn Sie an Brustkrebs leiden oder jemals gelitten haben oder wenn bei Ihnen ein

diesbezüglicher Verdacht besteht.

wenn Sie an einem östrogenabhängigen Tumor leiden, wie beispielsweise Krebs der

Gebärmutterschleimhaut (Endometrium), oder wenn bei Ihnen ein diesbezüglicher

Verdacht besteht.

wenn Sie vaginale Blutungen ungeklärter Ursache haben.

wenn Sie ein nicht behandelt anormales Wachstum Ihrer Gebärmutterschleimhaut

haben (Endometriumhyperplasie)

wenn Sie ein Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose) haben oder gehabt haben, wie

zum Beispiel in den Beinen (tiefe Venenthrombose) oder in der Lunge (Lungenembolie).

wenn Sie eine Blutgerinnungsstörung haben (wie Protein-C-, Protein-S- oder

Antithrombinmangel).

wenn Sie eine Erkrankung haben oder vor Kurzem gehabt haben, die durch Blutgerinnsel

in den Arterien verursacht wird, wie zum Beispiel einen Herzanfall, einen Schlaganfall

oder Angina pectoris.

wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder gehabt haben und die Ergebnisse Ihrer

Leberfunktionstests noch nicht den Normalwert erreicht haben.

Wenn Sie von einer seltenen Bluterkrankung betroffen sind, die als „Porphyrie“

bezeichnet wird und innerhalb der Familie weitergegeben wird (Erbkrankheit)

wenn Sie allergisch gegen Estriol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn einer der oben angeführten Zustände während der Anwendung von Aacifemine

erstmals auftritt, brechen Sie die Anwendung sofort ab und wenden Sie sich unverzüglich an

Ihren Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Informieren Sie Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung, wenn Sie eines der folgenden

Probleme in der Vergangenheit gehabt haben, da diese während der Anwendung von

Aacifemine erneut auftreten oder schlimmer werden könnten. Wenn das der Fall ist, sollten

Sie für Kontrolluntersuchungen häufiger zum Arzt gehen:

Fibroide in Ihrer Gebärmutter

Wachstum von Gebärmutterschleimhaut außerhalb Ihrer Gebärmutter (Endometriose)

oder anormales Wachstum der Gebärmutterschleimhaut in der Vergangenheit

(Endometriumhyperplasie)

erhöhtes Risiko auf Blutgerinnsel (siehe „Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose)“)

erhöhtes Risiko auf die Entwicklung östrogenabhängiger Tumoren (wie zum Beispiel eine

Mutter, Schwester oder Großmutter, die Brustkrebs hatte)

Bluthochdruck

Leberprobleme, wie ein gutartiger Lebertumor

Diabetes

Gallensteine

Migräne oder starke Kopfschmerzen

eine Autoimmunerkrankung, von der mehrere Körperorgane betroffen sind (Systemische

Lupus Erythematodes, SLE)

Epilepsie

Asthma

eine Krankheit die das Trommelfell und das Gehör beeinträchtigt (Otosklerose)

Flüssigkeitsansammlung im Gewebe aufgrund von Herz- oder Nierenproblemen

Brechen Sie die Einnahme von

Aacifemine ab und wenden Sie sich sofort an einen

Arzt,

wenn Sie während der Anwendung der HET Folgendes feststellen:

irgendeine(s) der Probleme oder Erkrankungen, die im „Aacifemine darf nicht

eingenommen werden“ angeführt sind

Gelbfärbung Ihrer Haut oder Ihres Augenweiß feststellen (Gelbsucht) Dies können

Anzeichen einer Lebererkrankung sein.

deutliche Erhöhung Ihres Blutdrucks (Beschwerden können Kopfschmerzen, Müdigkeit

und Schwindel sein)

migräneartige Kopfschmerzen, die erstmalig auftreten

Sie schwanger sind

Sie Symptome haben, die darauf hinweisen, dass Sie ein Blutgerinnsel haben, zum

Beispiel:

schmerzhafte Schwellung und Rötung der Beine

plötzliche Schmerzen in der Brust

Atemlosigkeit.

Weitere Informationen hierzu finden Sie unter „Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose)“.

Warnhinweis: Aacifemine ist kein Verhütungsmittel. Wenn seit Ihrer letzten Menstruation

noch keine 12 Monate vergangen sind oder wenn Sie jünger als 50 Jahre sind, müssen Sie

möglicherweise parallel dazu weiterhin eine Verhütungsmethode anwenden, um eine

Schwangerschaft zu vermeiden. Lassen Sie sich von Ihrem Arzt beraten.

HET und Eierstockkrebs

Eierstockkrebs ist selten (viel seltener als Brustkrebs).

Die Anwendung von einer HET nur mit Östrogen oder einer kombinierte Östrogen-Gestagen-

HET ist mit einem leicht erhöhten Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, verbunden.

Einige Studien deuten darauf hin, dass das Risiko einer langfristigen Nutzung des

kombinierten HET ähnlich oder etwas niedriger ist.

Das Risiko von Eierstockkrebs bei der langfristigen Nutzung eine kombinierte Östrogen-

Gestagen-HET oder durch eine HET mit Aacifemine ist nicht bekannt.

Das Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, ändert sich mit dem Alter. Zum Beispiel, werden

bei Frauen im Alter zwischen 50 und 54 Jahren, die keine HET anwenden, über einen 5-

Jahres-Zeitraum etwa 2 Fälle von Eierstockkrebs pro 2.000 Frauen diagnostiziert. Bei

Frauen, die eine HET 5 Jahre lang anwenden, treten etwa 3 Fälle pro 2.000 Anwenderinnen

auf (d.h. etwa 1 zusätzlicher Fall).

Brustkrebs

Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Brustkrebsrisiko bei Anwendung einer kombinierte

Östrogen-Gestagen-HET und möglicherweise auch bei alleiniger Anwendung von Östrogen.

Das zusätzliche Risiko hängt von der Dauer der HET ab und zeigt sich innerhalb weniger

Jahre. Nach Beendigung der Behandlung kehrt das Risiko jedoch innerhalb weniger Jahre

(meistens 5 Jahre) wieder zurück auf das Ausgangsniveau.

Bei Frauen, deren Gebärmutter entfernt wurde und die eine HET nur mit Östrogen über 5

Jahre lang anwenden, wurde kein oder nur ein geringfügig erhöhtes Brustkrebsrisiko

nachgewiesen.

Zum Vergleich:

Bei Frauen im Alter von 50 bis 79 Jahren, die keine HET anwenden, werden durchschnittlich

9 bis 17 Brustkrebsfälle pro 1.000 Frauen innerhalb eines Zeitraum von 5 Jahren

diagnostiziert. Bei Frauen im Alter von 50 bis 79 Jahren, die eine kombinierte Östrogen-

Gestagen-HET über 5 Jahre anwenden, beträgt die Anzahl 13 bis 23 Fälle pro 1.000 Frauen

(d.h. 4 bis 6 zusätzliche Fälle).

Untersuchen Sie regelmäßig Ihre Brüste. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie

Veränderungen Ihrer Brüste bemerken, z.B.

Einziehung der Haut

Veränderungen der Brustwarze

Knoten, die Sie sehen oder fühlen können.

Es ist nicht bekannt, ob die Anwendung von Aacifemine mit demselben Anstieg des Risikos

auf Brustkrebs verbunden ist, wie andere Formen von HET. Wenn Sie sich aber Sorgen über

das Brustkrebsrisiko machen, besprechen Sie die Risiken und Vorteile der Behandlung mit

Ihrem Arzt.

Eierstockkrebs

Eierstockkrebs ist selten. Ein leicht erhöhtes Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, wurde für

Frauen berichtet, die über einem Zeitraum von mindestens 5 bis 10 Jahren eine HET

angewendet haben.

Zum Vergleich:

Bei Frauen im Alter zwischen 50 und 69 Jahren, die keine HET anwenden, werden über

einen 5-Jahres-Zeitraum durchschnittlich 2 Fälle von Eierstockkrebs pro 1.000 Frauen

diagnostiziert. Bei Frauen, die eine HET 5 Jahre lang anwenden, treten etwa 2 bis 3 Fälle pro

1.000 Anwenderinnen auf (d.h. bis zu 1 zusätzlicher Fall).

Es ist nicht bekannt ob die Anwendung von Aacifemine mit denselben Risiken verbunden ist

wie andere Formen von HET.

Einfluss von HET auf Herz und Kreislauf

Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose)

Das Risiko auf Blutgerinnsel in einer Vene ist bei HET-Anwenderinnen etwa 1,3 bis 3 Mal

höher als bei Nicht-Anwenderinnen, insbesondere während des ersten Jahres der Einnahme.

Blutgerinnsel können ernsthafte Folgen haben. Wenn ein Blutgerinnsel zu den Lungen

wandert, kann dies Brustenge, Atemnot oder einen Ohnmachtsanfall verursachen oder sogar

zum Tod führen.

Sie sind anfälliger für ein Blutgerinnsel in Ihren Venen, wenn Sie älter werden oder wenn

einer der folgenden Hinweise auf Sie zutrifft. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn irgendeine

dieser Situationen auf Sie zutrifft:

Sie können längere Zeit nicht laufen wegen einer größeren Operation, Verletzung oder

Krankheit (siehe auch Abschnitt 3 unter „Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist“);

Sie haben starkes Übergewicht (BMI > 30 kg/m

Sie haben ein Blutgerinnungsproblem, die eine medikamentöse Langzeitbehandlung zur

Vorbeugung von Blutgerinnsel erfordert;

ein naher Verwandter hat in der Vergangenheit ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge

oder in einem anderen Organ;

Sie haben systemischen Lupus erythematodes (SLE);

Sie haben Krebs.

Bezüglich Anzeichen für Blutgerinnsel, siehe „Brechen Sie die Anwendung von

Aacifemine ab

und wenden Sie sich sofort an einen Arzt“.

Zum Vergleich:

Betrachtet man Frauen in ihren 50ern, die keine HET anwenden, ist über einen 5-Jahres-

Zeitraum durchschnittlich bei 4 bis 7 von 1.000 Frauen ein venöses Blutgerinnsel zu

erwarten.

Bei Frauen in ihren 50ern, die eine kombinierte Östrogen-Gestagen-HET über 5 Jahre

angewendet haben, treten 9 bis 12 Thrombosefälle pro 1.000 Anwenderinnen auf (d.h. 5

zusätzliche Fälle).

Bei Frauen in ihren 50ern, deren Gebärmutter entfernt wurde und die eine HET nur mit

Östrogen über 5 Jahre angewendet haben, treten 5 bis 8 Thrombosefälle pro 1.000

Anwenderinnen auf (d.h. 1 zusätzlicher Fall).

Es ist nicht bekannt ob die Anwendung von Aacifemine mit denselben Risiken verbunden ist

wie andere Formen von HET.

Herzerkrankung (Herzanfall)

Es liegen keine Hinweise darauf vor, dass eine HET einem Herzanfall vorbeugt.

Frauen, die älter als 60 Jahre sind und die eine kombinierte Östrogen-Gestagen-HET

anwenden, sind unwesentlich anfälliger eine Herzerkrankung zu entwickeln im Vergleich zu

Frauen, die keine HET anwenden.

Bei Frauen deren Gebärmutter entfernt wurde und die eine HET nur mit Östrogen

angewendet haben, ist kein erhöhtes Risiko in Bezug auf Herzerkrankungen feststellbar.

Schlaganfall

Das Risiko auf einen Schlaganfall ist bei HET-Anwenderinnen etwa 1,5 Mal höher, als bei

Nicht-Anwenderinnen.

Die Anzahl der infolge der Anwendung einer HET zusätzlich auftretenden Schlaganfälle steigt

mit zunehmender Alter.

Zum Vergleich:

Betrachtet man Frauen in ihren 50ern, die keine HET anwenden, sind über einen 5-Jahres-

Zeitraum 8 Schlaganfälle pro 1.000 Frauen zu erwarten. Bei Frauen in ihren 50ern, die eine

HET anwenden, sind es 11 Fälle pro 1.000 Anwenderinnen (d.h. 3 zusätzliche Fälle).

Andere Erkrankungen

HET beugt Gedächtnisverlust nicht vor. Es gibt einige Hinweise auf ein erhöhtes Risiko auf

Gedächtnisverlust kann bei Frauen, die nach ihrem 65. Geburtstag mit einer HET beginnen.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Einnahme von Aacifemine 2 mg Tabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen.

Bestimmte Arzneimittel können die Wirkungsweise von Aacifemine beeinflussen und

Aacifemine kann die Wirkungsweise einiger anderer Arzneimittel beeinflussen. Dies kann

unregelmäßige Blutungen verursachen. Das gilt für die folgenden Arzneimittel:

Arzneimitteln bei Epilepsie (wie Phenobarbital, Phenytoin und Carbamazepin)

Arzneimitteln bei Tuberkulose (wie Rifampicin, Rifabutin)

Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (wie Nevirapin, Efavirenz, Ritonavir und

Nelfinavir)

pflanzliche Präparate, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten

Labortests

Wenn Sie eine Blutuntersuchung benötigen, sagen Sie dem Arzt oder dem Laborpersonal,

dass Sie Aacifemine anwenden, denn dieses Arzneimittel kann die Ergebnisse mancher

Tests beeinflussen.

Anwendung von Aacifemine 2 mg Tabletten zusammen mit Nahrungsmittel und

Getränken

Sie können sich normal ernähren und trinken bei Anwendung von Aacifemine.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Aacifemine sollte keinen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen haben. Jedoch sind individuell verschiedene Reaktionen auf

Arzneimittel möglich.

Aacifemine enthält Lactose

Aacifemine Tabletten enthalten Lactose. Bitte nehmen Sie Aacifemine erst nach Rücksprache

mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit

leiden.

3.

Wie ist Aacifemine 2 mg Tabletten einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Zur Behandlung menopausale Beschwerden, die übliche Dosis ist: 4-8 mg täglich während

der ersten paar Wochen, danach wird die tägliche Dosis schrittweise gesenkt, zum Beispiel

auf 1-2 mg.

Zur Behandlung einiger Formen von Sterilität, die übliche Dosis ist 1 bis 2 mg täglich ab Tag

6 bis Tag 15 des Menstruationszyklus. Die optimale Dosis kann für jede Patientin

unterschiedlich sein.

Zur Verbesserung der Wundheilung bei postmenopausalen Frauen nach einer vaginalen

Operation, die übliche Dosis ist 4 bis 8 mg täglich während der ersten 2 Wochen vor die

Operation; 1 bis 2 mg täglich während der ersten 2 Wochen nach der Operation.

Um Zervixabstriche beurteilen zu können, die übliche Dosis ist 2 bis 4 mg täglich während 7

Tagen vor dem nächsten Abstrich.

Die Kerblinie wird nur verwendet um Ihnen zu helfen die Tablette zu brechen, wenn Sie

Schwierigkeiten haben um die Tablette insgesamt zu Schlucken.

Die Tabletten mit ein wenig Wasser oder einem anderen Getränk einnehmen. Sie müssen die

ganze Tagesdosis jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen.

Ihr Arzt wird sicherstellen um Ihnen die geringstmögliche Dosis zu verschreiben zur

Behandlung Ihre Symptome für so kurze Zeit wie möglich. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

wenn Sie denken das Diese Dosis zu hoch oder nicht genug ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Aacifemine eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn jemand mehrere Tabletten zugleich verschluckt hat, gibt es keinen Grund zur Sorge

Die betroffene Person sollte sich aber an einen Arzt wenden. Sie könnte Übelkeit oder

Erbrechen feststellen und Frauen können nach einigen Tagen vaginale Blutungen haben.

Wenn Sie eine größere Menge von Aacifemine haben eingenommen, kontaktieren Sie sofort

Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Aacifemine vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie vergessen haben eine Tablette einzunehmen, nehmen Sie die sobald ein, wenn

Sie sich erinnern, es sei denn, dass Sie mehr als 12 Stunden Verzögerung haben.

Wenn Sie mehr als 12 Stunden Verzögerung haben, nehmen Sie nicht die vergessene Dosis

ein und nehmen Sie nur die nächste Tablette ein wie gewohnt.

Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist

Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist, informieren Sie Ihren Chirurgen, dass Sie

Aacifemine anwenden. Es kann möglich sein, das Sie Aacifemine rund 4 bis 6 Wochen vor

der geplanten Operation absetzen müssen, um das Risiko für Blutgerinnsel zu verringern

(siehe Abschnitt 2 unter „Blutgerinnsel in einer Vene“).

Fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die Anwendung von Aacifemine fortsetzen können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Krankheiten wurden bei Frauen, die eine HET anwenden, im Vergleich zu

Nichtanwenderinnen häufiger berichtet:

Brustkrebs

anormales Wachstum oder Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie

oder -karzinom).

Eierstockkrebs

Blutgerinnsel in den Venen der Beine oder der Lunge (venöse Thromboembolie)

Herzkrankheit

Schlaganfall

Gedächtnisprobleme, wenn die Hormonersatzbehandlung im Alter von über 65 Jahren

begonnen wurde

Weitere Informationen über diese Nebenwirkungen finden Sie im Abschnitt 2.

Je nach der Dosis und der Sensibilität der Patientin kann Aacifemine manchmal folgende

Nebenwirkungen verursachen:

Schwellung und verstärkte Empfindlichkeit der Brüste

geringe Vaginale Blutungen

vermehrter Scheidenausfluss

Übelkeit

Wassereinlagerung im Gewebe mit Anschwellen von Knöcheln oder Füssen.

Grippeartige Symptomen

Bei den meisten Patientinnen verschwinden diese Nebenwirkungen nach den ersten paar

Wochen der Behandlung.

Über folgende Nebenwirkungen wurde im Zusammenhang mit anderen HET berichtet:

Erkrankungen der Gallenblase

verschiedene Hauterkrankungen

Verfärbung der Haut, insbesondere im Gesicht und am Hals, die als

„Schwangerschaftsflecken“ bekannt sind (Chloasma)

Schmerzhafte rötliche Knötchen auf der Haut (Erythema nodosum)

Ausschlag mit zielscheibenförmiger Rötung oder Geschwüren (Erythema multiforme)

Melden von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheidsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Aacifemine 2 mg Tabletten aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Lagern zwischen 2°C und 30°C. Bewahren Sie Aacifemine Tabletten in der

Originalverpackung um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen Sie dürfen dieses

Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ oder „exp.“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Aacifemine 2 mg Tabletten enthalten

Der Wirkstoff von Aacifemine Tabletten ist Estriol

Die sonstigen Bestandteile der 2 mg Tabletten sind: Kartoffelstärke, Povidon,

hochdisperses Siliciumdioxid wasserfrei, Magnesiumstearat und Lactose-Monohydrat, .

Wie Aacifemine 2 mg Tabletten aussehen und Inhalt der Packung

Aacifemine Tabletten sind weiß bis gebrochen weiß, rund und flach. Sie tragen den Code

„DG8“ auf einer Seite.

Eine Packung enthält 1 oder 3 Blisterpackungen zu 30 2-mg-Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive,

Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland

Hersteller: N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Niederlande, oder Cyndea

Pharma, Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz, Avendia de Ágreda, 31 42110 Ólvega

(Soria), Spanien

Zulassungsnummer: BE 012686

Verkaufsabgrenzung:

Verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 05/2017