ARUPSAN 800MG Tableta

Land: Tschechische Republik

Sprache: Tschechisch

Quelle: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Wirkstoff:

18496 ESLIKARBAZEPIN-ACETÁT

Verfügbar ab:

ACCORD HEALTHCARE POLSKA Sp. z o.o., Varšava Array

ATC-Code:

N03AF04

INN (Internationale Bezeichnung):

18496 ESLIKARBAZEPIN-ACETÁT

Dosierung:

800MG

Darreichungsform:

Tableta

Verabreichungsweg:

Perorální podání

Verschreibungstyp:

Rx Array

Therapiebereich:

ESLIKARBAZEPIN

Produktbesonderheiten:

Kód SÚKL: 0254537 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254538 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254536 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254535 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244333 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0244330 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0244331 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0244332 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Berechtigungsstatus:

R - registrovaný léčivý přípravek

Berechtigungsdatum:

2021-05-18

Gebrauchsinformation

1
Sp. zn. sukls91102/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ARUPSAN 200 MG TABLETY
ARUPSAN 800 MG TABLETY
eslicarbazepini acetas
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO
PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek ARUPSAN a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ARUPSAN
užívat
3.
Jak se přípravek ARUPSAN užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek ARUPSAN uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
ARUPSAN
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek ARUPSAN obsahuje léčivou látku eslikarbazepin-acetát.
Přípravek ARUPSAN patří do skupiny léčiv nazývaných
antiepileptika, jež se používají k léčbě
epilepsie, onemocnění, při němž má člověk opakované
epileptické záchvaty nebo křeče.
Přípravek ARUPSAN se používá:
•
samostatně (monoterapie) u dospělých pacientů s nově
diagnostikovanou epilepsií
•
s dalšími léčivými přípravky k léčbě epilepsie (přídatná
terapie) u dospělých, dospívajících a
dětských pacientů od 6 let, kteří mají epileptické záchvaty
postihující jednu část mozku (parciální
záchvaty). Po těchto záchvatech může, nebo nemusí následovat
epileptický záchvat postihující celý
mozek (sekundární ge

Fachinformation

1
Sp. zn. sukls206403/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
ARUPSAN 200 mg tablety
ARUPSAN 800 mg tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje eslicarbazepini acetas 200 mg.
Jedna tableta obsahuje eslicarbazepini acetas 800 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta.
200 mg: Bílé až téměř bílé, podlouhlé, nepotahované tablety
s vyraženým „V1“ na jedné straně a půlicí
rýhou na druhé straně. Velikost tablety je přibližně 11,00 x
5,70 mm.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
800 mg: Bílé až téměř bílé, podlouhlé, nepotahované tablety
s vyraženým „V7“ na jedné straně a půlicí
rýhou na druhé straně. Velikost tablety je přibližně 19,00 x
9,80 mm.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek ARUPSANje indikován jako:
•
monoterapie při léčbě parciálních záchvatů se sekundární
generalizací či bez ní u dospělých s nově
diagnostikovanou epilepsií;
•
přídatná léčba u dospělých, dospívajících a dětí od 6 let
s parciálními záchvaty se sekundární
generalizací či bez ní.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělí_
Přípravek ARUPSAN lze užívat v monoterapii nebo přidávat ke
stávající antikonvulzivní terapii.
Doporučená počáteční dávka je 400 mg jednou denně. Po
uplynutí jednoho nebo dvou týdnů má být
zvýšena na 800 mg jednou denně. Na základě individuální
odpovědi lze dávku zvýšit až na 1200 mg
jednou denně. Někteří pacienti v režimu monoterapie mohou mít
prospěch z dávky 1600 mg jednou
denně (viz bod 5.1).
_ZVLÁŠTNÍ_
_ POPULACE_
_Starší pacienti (od 65 let)_
U starších pacientů není zapotřebí dávku upravovat za
předpokladu, že funkce ledvin není narušena.
Protože jsou u starších pacientů k dispozici jen velmi omezené
údaje s dávkou 1 600 mg v režimu
monoterapie, tato dávka se pro uvedenou populaci nedoporučuje.
2