Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
18496 ESLIKARBAZEPIN-ACETÁT
ACCORD HEALTHCARE POLSKA Sp. z o.o., Varšava Array
N03AF04
18496 ESLIKARBAZEPIN-ACETÁT
800MG
Tableta
Perorální podání
Rx Array
ESLIKARBAZEPIN
Kód SÚKL: 0254536 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254538 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254535 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254537 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244333 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0244331 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0244330 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0244332 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2021-05-18
1 Sp. zn. sukls91102/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ARUPSAN 200 MG TABLETY ARUPSAN 800 MG TABLETY eslicarbazepini acetas PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek ARUPSAN a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ARUPSAN užívat 3. Jak se přípravek ARUPSAN užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek ARUPSAN uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ARUPSAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek ARUPSAN obsahuje léčivou látku eslikarbazepin-acetát. Přípravek ARUPSAN patří do skupiny léčiv nazývaných antiepileptika, jež se používají k léčbě epilepsie, onemocnění, při němž má člověk opakované epileptické záchvaty nebo křeče. Přípravek ARUPSAN se používá: • samostatně (monoterapie) u dospělých pacientů s nově diagnostikovanou epilepsií • s dalšími léčivými přípravky k léčbě epilepsie (přídatná terapie) u dospělých, dospívajících a dětských pacientů od 6 let, kteří mají epileptické záchvaty postihující jednu část mozku (parciální záchvaty). Po těchto záchvatech může, nebo nemusí následovat epileptický záchvat postihující celý mozek (sekundární ge Přečtěte si celý dokument
1 Sp. zn. sukls206403/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ARUPSAN 200 mg tablety ARUPSAN 800 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje eslicarbazepini acetas 200 mg. Jedna tableta obsahuje eslicarbazepini acetas 800 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tableta. 200 mg: Bílé až téměř bílé, podlouhlé, nepotahované tablety s vyraženým „V1“ na jedné straně a půlicí rýhou na druhé straně. Velikost tablety je přibližně 11,00 x 5,70 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. 800 mg: Bílé až téměř bílé, podlouhlé, nepotahované tablety s vyraženým „V7“ na jedné straně a půlicí rýhou na druhé straně. Velikost tablety je přibližně 19,00 x 9,80 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek ARUPSANje indikován jako: • monoterapie při léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací či bez ní u dospělých s nově diagnostikovanou epilepsií; • přídatná léčba u dospělých, dospívajících a dětí od 6 let s parciálními záchvaty se sekundární generalizací či bez ní. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Dospělí_ Přípravek ARUPSAN lze užívat v monoterapii nebo přidávat ke stávající antikonvulzivní terapii. Doporučená počáteční dávka je 400 mg jednou denně. Po uplynutí jednoho nebo dvou týdnů má být zvýšena na 800 mg jednou denně. Na základě individuální odpovědi lze dávku zvýšit až na 1200 mg jednou denně. Někteří pacienti v režimu monoterapie mohou mít prospěch z dávky 1600 mg jednou denně (viz bod 5.1). _ZVLÁŠTNÍ_ _ POPULACE_ _Starší pacienti (od 65 let)_ U starších pacientů není zapotřebí dávku upravovat za předpokladu, že funkce ledvin není narušena. Protože jsou u starších pacientů k dispozici jen velmi omezené údaje s dávkou 1 600 mg v režimu monoterapie, tato dávka se pro uvedenou populaci nedoporučuje. 2 Přečtěte si celý dokument