Aremed 1mg film tableta

Land: Serbien

Sprache: Serbisch

Quelle: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Wirkstoff:

anastrozol

Verfügbar ab:

FARMALOGIST D.O.O. BEOGRAD

ATC-Code:

L02BG03

INN (Internationale Bezeichnung):

anastrozol

Dosierung:

1mg

Darreichungsform:

film tableta

Einheiten im Paket:

blister, 2x14kom

Klasse:

R

Hergestellt von:

REMEDICA LTD - Kipar

Produktbesonderheiten:

JKL: 1039720

Berechtigungsstatus:

OBNOVA

Berechtigungsdatum:

2015-08-28

Gebrauchsinformation

Broj rešenja:515-01-04637-14-001 od 28.08.2015. za lek Aremed
®
, film tablete, 28x(1mg)
Napomena: Ovo uputstvo za lek je izmenjeno u skladu sa Zaključkom
broj 515-14-00044-2017-8-003 od 13.02.2017.
1 od 8
_UPUTSTVO ZA LEK_
AREMED
®
, FILM TABLETE, 1MG
_PAKOVANJE: _BLISTER, 2X14 FILM TABLETA
Proizvođač:
ALVOGEN PHARMA D.O.O.,
Adresa:
BARICE, PLANDIŠTE, PAŠNJAČKA BB
, SRBIJA
Podnosilac zahteva:
ALVOGEN PHARMA D.O.O.,
Adresa:
BARICE, PLANDIŠTE, PAŠNJAČKA BB
Broj rešenja:515-01-04637-14-001 od 28.08.2015. za lek Aremed
®
, film tablete, 28x(1mg)
Napomena: Ovo uputstvo za lek je izmenjeno u skladu sa Zaključkom
broj 515-14-00044-2017-8-003 od 13.02.2017.
2 od 8
AREMED
®
film tablete, 1mg
anastrozol
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Aremedi čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Aremed
3.
Kako se upotrebljava lek Aremed
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Aremed
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja:515-01-04637-14-001 od 28.08.2015. za lek Aremed
®
, film tablete, 28x(1mg)
Napomena: Ovo uputstvo za lek je izmenjeno u skladu sa Zaključkom
broj 515-14-00044-2017-8-003 od 13.02.2017.
3 od 8
1. ŠTA JE LEK AREMED I ČEMU JE NAMENJEN
Lek sadrži aktivnu supstancu anastrozol koja pripada grupi lekova pod
nazivom inhibitori aromataze. Koristi se
za lečenje karcinoma dojke kod žena u postmenopauzi (klimaksu).
Lek Aremed utiče na aktivnost enzima aromataze koji u organizmu
kontroliše nastanak i nivo ženskih polnih
hormona iz grupe e

Fachinformation

Broj rešenja:515-01-04637-14-001 od 28.08.2015. za lek Aremed
®
, film tablete, 28x(1mg)
Napomena: Ovaj Sažetak karakteristika leka je izmenjen u skladu sa
Zaključkom broj 515-14-00044-2017-8-003 od 13.02.2017.
1 od 16
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
AREMED
®
, FILM TABLETE, 1MG
_PAKOVANJE: _BLISTER, 2 X14 FILM TABLETA
Proizvođač:
ALVOGEN PHARMA D.O.O.,
Adresa:
BARICE, PLANDIŠTE, PAŠNJAČKA BB
, SRBIJA
Podnosilac zahteva:
ALVOGEN PHARMA D.O.O.,
Adresa:
BARICE, PLANDIŠTE, PAŠNJAČKA BB
Broj rešenja:515-01-04637-14-001 od 28.08.2015. za lek Aremed
®
, film tablete, 28x(1mg)
Napomena: Ovaj Sažetak karakteristika leka je izmenjen u skladu sa
Zaključkom broj 515-14-00044-2017-8-003 od 13.02.2017.
2 od 16
1. IME LEKA
AREMED
®
, film tablete, 1mg
INN:
anastrozol
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 1 mg anastrozola.
Svaka tableta sadrži 65 mg laktoze, monohidrata.
Kompletnu listu ekscipijenasa videti u odeljku 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tablete.
Bele, okrugle, film tablete, prečnika približno 6,6 mm.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Aremed je indikovan u:
-
terapiji hormon-receptor pozitivnog uznapredovalog karcinoma dojke kod
žena u postmenopauzi;
-
adjuvantnoj
terapiji
kod žena
u
postmenopauzi
sa
hormon-receptor
pozitivnim
ranim
invazivnim
karcinomom dojke;
-
adjuvantnoj
terapiji
ranog
invazivnog
karcinoma
dojke
kod
hormon-receptor
pozitivnih
žena
u
postmenopauzi, koje su 2 do 3 godine lečene adjuvantnim tamoksifenom.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
DOZIRANJE
_Odrasli, uključujući i starije osobe: _
Pojedinačna dnevna doza iznosi 1 mg (1 tableta) i uzima se oralno.
Za žene u postmenopauzi sa hormon-receptor pozitivnim ranim
invazivnim karcinomom dojke preporučeno
trajanje adjuvantne hormonske terapije je 5 godina.
_Posebne grupe pacijenata_
Deca
Lek ne treba davati deci usled nedovoljnih podataka o bezbednosti i
efikasnosti (videti poglavlja 4.4 i 5.1).
Pacijentkinje sa oštećenom funkcijom bubrega
Nije potrebno menjati dozu kod pacijenata