Land: Europäische Union
Sprache: Griechisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Enalapril (maleate)
Proveca Pharma Limited
C09AA02
Enalapril maleate
Παράγοντες που δρουν στο σύστημα ρενίνης-αγγειοτενσίνης
Συγκοπή
Treatment of heart failure.
Εξουσιοδοτημένο
2023-11-15
30 B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 31 ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ AQUMELDI 0,25 MG ΔΙΣΚΊΑ ΔΙΑΣΠΕΙΡΌΜΕΝΑ ΣΤΟ ΣΤΌΜΑ μηλεϊνική εναλαπρίλη ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΕΣΕΊΣ Ή ΤΟ ΠΑΙΔΊ ΣΑΣ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ. - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. - Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις, ρωτήστε τον γιατρό σας ή τον γιατρό του παιδιού σας ή τον φαρμακοποιό σας. - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για εσάς ή για το παιδί σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας ή του παιδιού σας. - Εάν παρατηρήσετε σε εσάς ή στο παιδί σας κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλ. παράγραφο 4. ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ: 1. Τι είναι το Aqumeldi και ποια είναι η χρήση του 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν εσείς ή το παιδί σας χρησιμοποιήσετε Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 2 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ AQUMELDI 0,25 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ AQUMELDI 0,25 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα Κάθε διασπειρόμενο στο στόμα δισκίο περιέχει 0,25 mg μηλεϊνικής εναλαπρίλης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα Λευκά, στρογγυλά, αµφίκυρτα διασπειρόµενα στο στόµα δισκία, διαµέτρου 2 mm. 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ Το AQUMELDI ενδείκνυται για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας σε παιδιά από τη γέννηση έως κάτω των 18 ετών. 4.2 ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ Η χορήγηση του AQUMELDI πρέπει να γίνεται από ιατρό με εμπειρία στη θεραπεία παιδιατρικών ασθενών που πάσχουν από καρδιακή ανεπάρκεια. Δοσολογία _ _ _Αρχική δόση/δόση δοκιμής_ 0,01 έως 0,04 mg/kg (κατ’ ανώτατο όριο 2 mg) ως εφάπαξ αρχική δόση. • Πριν από τη χορήγηση της δοκιμαστικής δόσης, πρέπει να ελέγχεται η αρτηριακή πίεση (ΑΠ) και η νεφρική λειτουργία. Εάν η ΑΠ είναι κάτω από το 5 ο εκατοστημόριο ή η κρεατινίνη υπερβαίνει το φυσιολογικό όριο για την ηλικία, τότε δεν πρέ Lesen Sie das vollständige Dokument