Aqumeldi

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: اليونانية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

Enalapril (maleate)

متاح من:

Proveca Pharma Limited

ATC رمز:

C09AA02

INN (الاسم الدولي):

Enalapril maleate

المجموعة العلاجية:

Παράγοντες που δρουν στο σύστημα ρενίνης-αγγειοτενσίνης

المجال العلاجي:

Συγκοπή

الخصائص العلاجية:

Treatment of heart failure.

الوضع إذن:

Εξουσιοδοτημένο

تاريخ الترخيص:

2023-11-15

نشرة المعلومات

30
B.
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
31
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
AQUMELDI 0,25 MG ΔΙΣΚΊΑ ΔΙΑΣΠΕΙΡΌΜΕΝΑ ΣΤΟ
ΣΤΌΜΑ
μηλεϊνική εναλαπρίλη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΕΣΕΊΣ Ή ΤΟ ΠΑΙΔΊ
ΣΑΣ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ
ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ
ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις,
ρωτήστε τον γιατρό σας ή τον γιατρό
του παιδιού σας ή τον
φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για εσάς ή
για το παιδί σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους.
Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα
και όταν
τα συμπτώματα της ασθένειάς τους
είναι ίδια με τα δικά σας ή του παιδιού
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε σε εσάς ή στο παιδί
σας κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια,
ενημερώστε τον
γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό
ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλ. παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Aqumeldi και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν εσείς ή το
παιδί σας χρησιμοποιήσετε

خصائص المنتج

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
AQUMELDI 0,25 mg δισκία διασπειρόμενα στο
στόμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
AQUMELDI 0,25 mg δισκία διασπειρόμενα στο
στόμα
Κάθε διασπειρόμενο στο στόμα δισκίο
περιέχει 0,25 mg μηλεϊνικής εναλαπρίλης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα
Λευκά, στρογγυλά, αµφίκυρτα
διασπειρόµενα στο στόµα δισκία,
διαµέτρου 2 mm.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το AQUMELDI ενδείκνυται για τη θεραπεία
της καρδιακής ανεπάρκειας σε παιδιά
από τη γέννηση
έως κάτω των 18 ετών.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Η χορήγηση του AQUMELDI πρέπει να γίνεται
από ιατρό με εμπειρία στη θεραπεία
παιδιατρικών
ασθενών που πάσχουν από καρδιακή
ανεπάρκεια.
Δοσολογία
_ _
_Αρχική δόση/δόση δοκιμής_
0,01 έως 0,04 mg/kg (κατ’ ανώτατο όριο 2 mg) ως
εφάπαξ αρχική δόση.
•
Πριν από τη χορήγηση της δοκιμαστικής
δόσης, πρέπει να ελέγχεται η αρτηριακή
πίεση (ΑΠ) και
η νεφρική λειτουργία. Εάν η ΑΠ είναι
κάτω από το 5
ο
εκατοστημόριο ή η κρεατινίνη
υπερβαίνει
το φυσιολογικό όριο για την ηλικία,
τότε δεν πρέ�