Aprepitant STADA 40 mg Hartkapseln

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Aprepitant

Verfügbar ab:

STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3364435)

Dosierung:

40 mg

Darreichungsform:

Hartkapsel

Zusammensetzung:

Teil 1 - Hartkapsel; Aprepitant (31323) 40 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2020-12-23

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
APREPITANT STADA 40 MG HARTKAPSELN
Aprepitant
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Aprepitant STADA und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Aprepitant STADA beachten?
3.
Wie ist Aprepitant STADA einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Aprepitant STADA aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST APREPITANT STADA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Aprepitant STADA enthält den Wirkstoff Aprepitant und gehört zu
einer Gruppe von
Arzneimitteln, die als „Neurokinin-1(NK
1
)-Rezeptorantagonisten“ (Arzneimittel gegen
Übelkeit und Erbrechen) bezeichnet wird. Im Gehirn gibt es einen
speziellen Bereich, der
Übelkeit und Erbrechen kontrolliert. Aprepitant STADA wirkt über die
Blockierung von
Signalen an diesen Bereich und wird zur Vorbeugung von Übelkeit und
Erbrechen nach
einer Operation bei Erwachsenen angewendet.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON APREPITANT STADA BEACHTEN?
APREPITANT STADA DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN

wenn Sie allergisch gegen Aprepitant oder einen der in Abschnitt 6
genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte sprechen Sie mit Ihrem

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Aprepitant STADA 40 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Kapsel enthält 40 mg Aprepitant.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jede Kapsel enthält 40 mg Sucrose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
Die 40 mg Hartkapseln sind opake Hartgelatinekapseln Größe 4 mit
gelbem Ober- und weißem
Unterteil und dem Aufdruck „40 mg“ in schwarzer Tinte auf dem
Unterteil.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Aprepitant STADA 40 mg ist indiziert zur Prävention von Übelkeit und
Erbrechen nach
Operationen (postoperative nausea and vomiting, PONV) bei Erwachsenen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
In Bezug auf die Notwendigkeit einer prophylaktischen Behandlung von
Übelkeit und Erbrechen
nach Operationen (PONV) sollten klinische Behandlungsrichtlinien in
Betracht gezogen werden.
Die empfohlene Dosis beträgt eine 40-mg-Einzeldosis Aprepitant STADA
oral innerhalb 3 Stunden
vor Einleitung der Narkose.
_Spezielle Patientengruppen _
Ältere Patienten (>65 Jahre)
Für ältere Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe
Abschnitt 5.2).
2
Geschlecht
Es ist keine Dosisanpassung aufgrund des Geschlechts erforderlich
(siehe Abschnitt 5.2).
Nierenfunktionsstörung
Für Patienten mit Nierenfunktionsstörung oder für Dialysepatienten
mit terminaler
Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe
Abschnitt 5.2).
Leberfunktionsstörung
Für Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung ist keine
Dosisanpassung erforderlich. Es stehen
derzeit für Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung nur
begrenzte, für Patienten mit schwerer
Leberfunktionsstörung keine Daten zur Verfügung.
Aprepitant sollte bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden
(siehe Abschnitte 4.4 und
5.2).
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Aprepitant STADA 40 mg bei Kindern
und Jugendlichen
unter 18 Jahren sind bisher noch nicht erwies