APO-go Ampullen 10 mg/ml oplossing voor injectie of infusie

Land: Niederlande

Sprache: Niederländisch

Quelle: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Wirkstoff:

APOMORFINEHYDROCHLORIDEHEMIHYDRAAT 10 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; APOMORFINE 8,55 mg/ml

Verfügbar ab:

Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 BAD VILBEL (DUITSLAND)

ATC-Code:

N04BC07

INN (Internationale Bezeichnung):

APOMORFINEHYDROCHLORIDEHEMIHYDRAAT 10 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; APOMORFINE 8,55 mg/ml

Darreichungsform:

Oplossing voor injectie of infusie

Zusammensetzung:

NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; NATRIUMMETABISULFIET (E 223) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),

Verabreichungsweg:

Subcutaan gebruik

Therapiebereich:

Apomorphine

Produktbesonderheiten:

Hulpstoffen: NATRIUMHYDROXIDE (E 524); NATRIUMMETABISULFIET (E 223); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);

Berechtigungsdatum:

1900-01-01

Gebrauchsinformation

BIJSLUITER; INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
APO-GO
® AMPULLEN 10MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE OF INFUSIE*
Apomorfinehydrochloride
*
_Ingekort tot APO-go Ampullen in de tekst _
_ _
_ _
Alleen voor gebruik bij volwassenen
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is APO-go Ampullen
en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1
.
WAT IS APO-GO AMPULLEN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
APO-go Ampullen bevat apomorfine voor injectie. Het wordt in het
gebied onder de huid (subcutaan)
ingespoten. Het actieve bestanddeel is apomorfinehydrochloride. Er zit
10 mg apomorfine in elke
milliliter oplossing.
Apomorfinehydrochloride behoort tot de groep van geneesmiddelen die
bekend zijn als dopamine-
agonisten. APO-go Ampullen worden gebruikt bij de behandeling van de
ziekte van Parkinson.
Apomorfine zorgt ervoor de tijdsduur van een “off”-periode, waarin
u immobiel bent, te verkorten bij
mensen die eerder voor de ziekte van Parkinson zijn behandeld met
levopoda (een andere behandeling
voor de ziekte van Parkinson) en/of andere dopamine-agonisten. Uw
dokter of verpleegkundige zal u
helpen met het herkennen van tekenen wanneer u dit geneesmiddel moet
gebruiken.
Ondanks de naam bevat apomorfine

Fachinformation

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
APO-go
®
Ampullen 10 mg/ml oplossing voor injectie of infusie
_*Afgekort tot APO-go in de tekst _
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml bevat 10 mg apomorfinehydrochloride
2 ml bevat 20 mg apomorfinehydrochloride
5 ml bevat 50 mg apomorfinehydrochloride
Hulpstof met bekend effect:
natriummetabisulfiet (E223) 1 mg per ml
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3. FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie of infusie
Heldere, kleurloze of bijna kleurloze oplossing die nagenoeg vrij is
van zichtbare deeltjes
pH 3,0-4,0
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Voor de behandeling van motorische fluctuaties ('on-off' fenomeen) bij
patiënten met de ziekte van Parkinson,
die niet voldoende reageren op orale anti-Parkinson medicatie.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Selectie van patiënten die in aanmerking komen voor injecties met
APO-go:
Patiënten die geselecteerd worden voor behandeling met APO-go moeten
het begin van hun ‘off’symptomen
kunnen herkennen en in staat zijn om zichzelf te injecteren of anders
een verantwoordelijke verzorger hebben
die in staat is om voor hen te injecteren als dat nodig is.
Patiënten die met apomorfine worden behandeld, moeten doorgaans ten
minste twee dagen voorafgaand aan
het begin van de behandeling op domperidon worden ingesteld. De dosis
domperidon moet naar de laagste
effectieve dosis worden getitreerd en zo snel mogelijk worden
stopgezet. Alvorens wordt besloten om
behandeling met domperidon en apomorfine in te stellen, moeten de
risicofactoren voor verlenging van de
QT-tijd bij elke patiënt afzonderlijk zorgvuldig worden beoordeeld om
te verzekeren dat het voordeel opweegt
tegen het risico (zie rubriek 4.4).
De behandeling met apomorfine dient te worden begonnen in de
gecontroleerde omgeving van een
specialistische polikliniek. De patiënt dient onder toezicht te staan
van een arts met veel ervaring met de
behandeling van de ziekte van Parkinson (een neuroloog b