Страна: Нидерландия
Език: нидерландски
Източник: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
APOMORFINEHYDROCHLORIDEHEMIHYDRAAT 10 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; APOMORFINE 8,55 mg/ml
Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 BAD VILBEL (DUITSLAND)
N04BC07
APOMORFINEHYDROCHLORIDEHEMIHYDRAAT 10 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; APOMORFINE 8,55 mg/ml
Oplossing voor injectie of infusie
NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; NATRIUMMETABISULFIET (E 223) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),
Subcutaan gebruik
Apomorphine
Hulpstoffen: NATRIUMHYDROXIDE (E 524); NATRIUMMETABISULFIET (E 223); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);
1900-01-01
BIJSLUITER; INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER APO-GO ® AMPULLEN 10MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE OF INFUSIE* Apomorfinehydrochloride * _Ingekort tot APO-go Ampullen in de tekst _ _ _ _ _ Alleen voor gebruik bij volwassenen LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is APO-go Ampullen en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1 . WAT IS APO-GO AMPULLEN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? APO-go Ampullen bevat apomorfine voor injectie. Het wordt in het gebied onder de huid (subcutaan) ingespoten. Het actieve bestanddeel is apomorfinehydrochloride. Er zit 10 mg apomorfine in elke milliliter oplossing. Apomorfinehydrochloride behoort tot de groep van geneesmiddelen die bekend zijn als dopamine- agonisten. APO-go Ampullen worden gebruikt bij de behandeling van de ziekte van Parkinson. Apomorfine zorgt ervoor de tijdsduur van een “off”-periode, waarin u immobiel bent, te verkorten bij mensen die eerder voor de ziekte van Parkinson zijn behandeld met levopoda (een andere behandeling voor de ziekte van Parkinson) en/of andere dopamine-agonisten. Uw dokter of verpleegkundige zal u helpen met het herkennen van tekenen wanneer u dit geneesmiddel moet gebruiken. Ondanks de naam bevat apomorfine Прочетете целия документ
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL APO-go ® Ampullen 10 mg/ml oplossing voor injectie of infusie _*Afgekort tot APO-go in de tekst _ 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml bevat 10 mg apomorfinehydrochloride 2 ml bevat 20 mg apomorfinehydrochloride 5 ml bevat 50 mg apomorfinehydrochloride Hulpstof met bekend effect: natriummetabisulfiet (E223) 1 mg per ml Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie of infusie Heldere, kleurloze of bijna kleurloze oplossing die nagenoeg vrij is van zichtbare deeltjes pH 3,0-4,0 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Voor de behandeling van motorische fluctuaties ('on-off' fenomeen) bij patiënten met de ziekte van Parkinson, die niet voldoende reageren op orale anti-Parkinson medicatie. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Selectie van patiënten die in aanmerking komen voor injecties met APO-go: Patiënten die geselecteerd worden voor behandeling met APO-go moeten het begin van hun ‘off’symptomen kunnen herkennen en in staat zijn om zichzelf te injecteren of anders een verantwoordelijke verzorger hebben die in staat is om voor hen te injecteren als dat nodig is. Patiënten die met apomorfine worden behandeld, moeten doorgaans ten minste twee dagen voorafgaand aan het begin van de behandeling op domperidon worden ingesteld. De dosis domperidon moet naar de laagste effectieve dosis worden getitreerd en zo snel mogelijk worden stopgezet. Alvorens wordt besloten om behandeling met domperidon en apomorfine in te stellen, moeten de risicofactoren voor verlenging van de QT-tijd bij elke patiënt afzonderlijk zorgvuldig worden beoordeeld om te verzekeren dat het voordeel opweegt tegen het risico (zie rubriek 4.4). De behandeling met apomorfine dient te worden begonnen in de gecontroleerde omgeving van een specialistische polikliniek. De patiënt dient onder toezicht te staan van een arts met veel ervaring met de behandeling van de ziekte van Parkinson (een neuroloog b Прочетете целия документ