APO-go 5 mg/ml Infusionslösung in einer Patrone

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

APOMORPHINHYDROCHLORID HEMIHYDRAT

Verfügbar ab:

STADA Arzneimittel AG

ATC-Code:

N04BC07

INN (Internationale Bezeichnung):

APOMORPHINE HYDROCHLORIDE HEMIHYDRATE

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2020-08-24

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
APO-GO
® 5 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG IN EINER PATRONE
Wirkstoff: Apomorphinhydrochlorid-Hemihydrat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
−
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist APO-go und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von APO-go beachten?
3.
Wie ist APO-go
anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist APO-go aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST APO-GO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
APO-go enthält Apomorphinhydrochlorid-Hemihydrat (im Folgenden als
„Apomorphin“ bezeichnet).
Ein Milliliter Infusionslösung enthält 5 mg Apomorphin.
Apomorphin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als
Dopamin-Agonisten bekannt sind und
zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (
_Morbus Parkinson_
) verwendet werden. Es hilft, „OFF”-
Phasen oder Zustände der Bewegungsunfähigkeit bei Parkinsonpatienten
zu verkürzen, die zuvor mit
Levodopa und/oder anderen Dopamin-Agonisten behandelt wurden. Ihr
Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal wird Ihnen helfen, die Anzeichen zu
erkennen, bei denen Ihr Arzneimittel
anzuwenden ist. Dieses Arzneimittel darf nur bei Erwachsenen
angewendet werden.
Trotz des Namens enthält Apomorphin kein Morphin.
2.
WAS SOLL

Fachinformation

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
APO-go
®
5 mg/ml Infusionslösung in einer Patrone
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Infusionslösung enthält 5 mg Apomorphinhydrochlorid-Hemihydrat.
Jede 20 ml Patrone enthält 100 mg Apomorphinhydrochlorid-Hemihydrat.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Natriummetabisulfit (E 223) 0,5 mg pro ml.
APO-go enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 20 ml.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung in einer Patrone.
Klare, farblose Infusionslösung ohne sichtbare Partikel.
pH 3,0 – 4,0.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
APO-go ist angezeigt zur Behandlung von Erwachsenen.
Zur Behandlung motorischer Fluktuationen („ON-OFF“-Phänomen) bei
Patienten mit Morbus
Parkinson, die durch oral verabreichte Antiparkinsonmittel nicht
ausreichend behandelbar sind.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Auswahl von Patienten, die sich für APO-go eignen:
Patienten, die während der Einleitungsphase der Apomorphintherapie
eine gute „ON“-Phase gezeigt
haben, deren Gesamtkontrolle bei intermittierenden Injektionen jedoch
unbefriedigend bleibt oder die
viele und häufige Injektionen benötigen, können auf die
kontinuierliche subkutane Infusion mittels
Minipumpe umgestellt werden. Bei Patienten, die häufige
„OFF“-Zeiten haben, die nicht durch orale
oder transdermale Arzneimittel kontrolliert werden, kann die
kontinuierliche subkutane Infusion durch
eine Minipumpe auch ohne vorherige Anwendung von intermittierenden
Injektionen begonnen
werden.
Patienten, die für die Behandlung mit APO-go ausgewählt wurden,
sollen in der Lage sein, sich selbst
eine Infusion zu verabreichen oder eine verantwortliche Pflegeperson
haben, die ihnen bei Bedarf eine
Infusion verabreichen kann.
Die mit Apomorphin behandelten Patienten müssen normalerweise
mindestens zwei Tage vor
Einleitung der Therapie mit der Anwendung von Domperidon begonnen
haben. Die