Androfin 5 mg - Filmtabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

22-02-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

22-02-2021

Wirkstoff:
FINASTERID
Verfügbar ab:
G.L. Pharma GmbH
ATC-Code:
G04CB01
INN (Internationale Bezeichnung):
FINASTERIDE
Einheiten im Paket:
10 Stück, Laufzeit: 36 Monate,14 Stück, Laufzeit: 36 Monate,20 Stück, Laufzeit: 36 Monate,28 Stück, Laufzeit: 36 Monate,30 Stück
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Finasterid
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-26738
Berechtigungsdatum:
2006-10-19

Lesen Sie das vollständige Dokument

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Androfin 5 mg-Filmtabletten

Wirkstoff: Finasterid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Androfin und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Androfin beachten?

Wie ist Androfin einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Androfin aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Androfin und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff Finasterid, der in Androfin enthalten ist, gehört zu einer Gruppe von

Arzneimitteln, die als 5-Alpha-Reduktase-Blocker bezeichnet werden. Finasterid verhindert in

der Prostata (Vorsteherdrüse) die Bildung von Dihydrotestosteron, einem Hormon, das eine

wichtige Rolle bei der Vergrößerung der Drüse spielt.

Androfin wird angewendet zur

Behandlung und Kontrolle einer gutartigen Vergrößerung der Prostata (sog. benigne

Prostatahyperplasie), um eine Rückbildung der vergrößerten Prostata, eine

Verbesserung des Harnflusses und eine Besserung der Beschwerden zu bewirken, die

mit einer gutartigen Prostatavergrößerung verbunden sind.

Verminderung des Vorkommens für eine plötzlich auftretende Blockade des Harnflusses

und für die Notwendigkeit operativer Eingriffe.

Die Prostata befindet sich unterhalb der Harnblase am Beginn der Harnröhre und umschließt

diese zum Teil ringförmig. Veränderungen bzw. Vermehrung des Drüsengewebes können zu

einer Vergrößerung der Prostata und damit zu einer Einengung der Harnröhre führen.

Beschwerden wie häufiger Harndrang, schwächerer Harnstrahl und unvollständige

Blasenentleerung sind die Folge. Eine gutartige Vergrößerung der Prostata tritt vorwiegend

bei Männern über 50 Jahren auf und ihre Häufigkeit nimmt mit dem Alter zu.

Durch die Anwendung von Androfin wird das weitere Wachstum der Prostata verhindert, die

Vergrößerung geht häufig zurück und die Beschwerden bessern sich.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Androfin beachten?

Androfin darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie eine Frau sind (denn dieses Arzneimittel ist nur für Männer bestimmt; siehe

auch Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“), sowie von Kindern und Jugendlichen.

wenn Sie allergisch gegen Finasterid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Androfin einnehmen.

Falls Sie einen so genannten PSA (prostataspezifisches Antigen)-Test durchführen

lassen, informieren Sie bitte den behandelnden Arzt über die Einnahme von Androfin, da

es Ihre Testergebnisse beeinflussen kann.

Wenn Sie Schwierigkeiten haben, Ihre Blase komplett zu entleeren oder einen stark

verminderten Harnfluss haben: Ihr Arzt wird Sie vor der Behandlung mit Androfin genau

untersuchen, um die Möglichkeit einer anderen Harnwegserkrankung auszuschließen.

Wenn bei Ihnen ein großes Restharnvolumen (nach Entleerung der Harnblase noch

vorhandene Harnmenge) festgestellt wurde, benötigen Sie häufigere und besonders

sorgfältige Kontrollen durch den Arzt, damit mögliche Komplikationen wie Harnstau oder

Harnverhaltung rechtzeitig erkannt werden können.

Wenn Sie Veränderungen des Brustgewebes wie Knoten, Schmerzen, Wachstum der

Brust oder Ausfluss aus der Brustwarze bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich

Ihren Arzt.

Unfruchtbarkeit wurde bei Männern berichtet, die Finasterid lange Zeit einnahmen und

bei denen in einigen Fällen andere Risikofaktoren vorlagen, welche die Fruchtbarkeit

beeinträchtigen können. Nach dem Absetzen von Finasterid wurde über eine

Normalisierung oder Verbesserung der Samenqualität berichtet. Klinische

Langzeitstudien zum Einfluss von Finasterid auf die Fruchtbarkeit bei Männern wurden

nicht durchgeführt.

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist Vorsicht angebracht, da Finasterid in

der Leber abgebaut wird, und daher die Finasteridwerte im Blut bei diesen Patienten

erhöht sein können

Stimmungsänderungen und Depression

Bei Patienten, die mit Androfin behandelt wurden, wurde über Stimmungsänderungen wie

depressive Verstimmung, Depression und, seltener, Selbstmordgedanken berichtet. Wenn

Sie eine dieser Beschwerden bei sich feststellen, fragen Sie unverzüglich Ihren Arzt um Rat.

Falls Sie eine weibliche Betreuungsperson sind, die Androfin einem männlichen

Patienten verabreicht

Schwangere oder möglicherweise schwangere Frauen dürfen nicht mit zerbrochenen oder

zerkleinerten Androfin-Filmtabletten in Berührung kommen, da der Wirkstoff durch die Haut

aufgenommen werden könnte und bei einem männlichen Fetus zu Missbildungen der

äußeren Geschlechtsorgane führen könnte. Die Filmtabletten haben einen Überzug, der

einen Kontakt mit dem Wirkstoff verhindert und daher eine normale Handhabung erlaubt,

solange die Tabletten ganz sind.

Kleine Mengen Finasterid wurden in der Samenflüssigkeit von Patienten gefunden, die mit

Finasterid behandelt wurden. Es ist nicht bekannt, ob dies nachteilige Folgen für den

männlichen Fetus einer schwangeren Frau haben könnte, wenn dessen Mutter mit dem

Samen eines mit Finasterid behandelten Patienten in Kontakt kommt. Sobald die

Sexualpartnerin des behandelten Patienten schwanger ist oder sein könnte, wird dem

Patienten empfohlen, seine Partnerin (z.B. durch die Verwendung eines Kondoms) nicht mit

dem Samen in Berührung zu bringen.

Vor und während der Behandlung mit Androfin können verschiedene Untersuchungen

erforderlich sein – lassen Sie diese Kontrollen wie vom Arzt verordnet durchführen.

Im Zusammenhang mit der medikamentösen Behandlung einer Prostatavergrößerung wird

empfohlen, einen Facharzt für Urologie aufzusuchen.

Einnahme von Androfin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bisher wurden bei diesbezüglichen Untersuchungen keine für Patienten bedeutsamen

Wechselwirkungen zwischen Androfin und anderen Arzneimitteln festgestellt.

Einnahme von Androfin zusammen mit Nahrungsmitteln

Sie können Androfin zusammen mit Nahrung oder unabhängig davon einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Androfin ist nur für die Behandlung von Männern vorgesehen und darf von Frauen nicht

eingenommen werden.

Es ist wichtig, dass Androfin auf keinen Fall von schwangeren Frauen oder Frauen, die

schwanger sein könnten, eingenommen wird, da nach Einnahme von Finasterid während der

Schwangerschaft Missbildungen der äußeren Geschlechtsorgane bei männlichen

Neugeborenen auftreten können. Es besteht auch das Risiko einer Aufnahme des Wirkstoffs

durch die Haut, daher dürfen Sie zerkleinerte oder zerbrochene Androfin-Tabletten nicht

berühren, wenn Sie eine Frau und schwanger sind oder schwanger sein könnten.

Weitere Hinweise zu möglichen Risiken von Androfin für schwangere Frauen finden Sie

weiter oben im Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Finasterid in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise, dass Finasterid die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am

Straßenverkehr bzw. zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen könnte.

Androfin enthält Lactose (Milchzucker)

Bitte nehmen Sie Androfin erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. Wie ist Androfin einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt eine Filmtablette täglich.

Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und älteren Patienten

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und älteren Patienten kann die empfohlene

Dosis beibehalten werden.

Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Zu Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion liegen keine ausreichenden Daten vor.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Es gibt keinen relevanten Nutzen von Androfin bei Kindern und Jugendlichen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Schlucken Sie die Filmtabletten unzerkaut mit genügend Flüssigkeit.

Dauer der Anwendung

In manchen Fällen können bereits nach kurzer Zeit Behandlungserfolge erzielt werden, in

anderen kann es mindestens sechs Monate dauern, bis der Arzt beurteilen kann, ob die

Behandlung entsprechend wirkt.

Da nach Ende einer Behandlung mit Androfin die ursprünglichen Beschwerden rasch

wiederkehren können, ist eine Dauerbehandlung erforderlich.

Wenn Sie eine größere Menge von Androfin eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Androfin-Filmtabletten eingenommen haben, kontaktieren Sie Ihren Arzt

oder das nächstgelegene Krankenhaus. Bisher liegen keine Berichte vor, dass es nach

Überdosierung zu einem vermehrten Auftreten von Nebenwirkungen gekommen ist.

Wenn Sie die Einnahme von Androfin vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie die Einnahme von Androfin abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Androfin abbrechen, können die ursprünglichen Beschwerden

rasch wiederkehren. In manchen Fällen kann es mindestens sechs Monate dauern, bis die

Behandlung entsprechend wirkt. Brechen Sie nicht von sich aus die Einnahme ab, ohne

vorher den behandelnden Arzt zu fragen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie unverzüglich einen Arzt über jegliche Veränderungen des Brustgewebes wie

Knoten, Schmerzen, Vergrößerung der Brust oder Ausfluss aus der Brustwarze, da es sich

dabei um Anzeichen für schwere Erkrankungen wie Brustkrebs des Mannes handeln kann.

Nehmen Sie Androfin nicht mehr ein und wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn

eine oder mehrere der folgenden Beschwerden (Anzeichen eines Angioödems) bei

Ihnen auftreten:

Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen

Schluckbeschwerden

Nesselausschlag

Atembeschwerden

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Verminderung des Sexualtriebs

Schwierigkeiten bei der Erektion (Impotenz)

Verminderte Samenergussmenge

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Depressive Verstimmung

Verminderung des Sexualtriebs, die auch nach dem Absetzen der Behandlung anhält

Hautausschlag

Störungen des Samenergusses

Berührungsempfindlichkeit oder Wachstum der Brust

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

vereinzelt Ausfluss aus den Brustwarzen oder Knoten in der Brust

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Schwellungen der Lippen und des

Gesichts

Herzklopfen

Erhöhte Leberwerte

Juckreiz, Nesselausschlag

Hodenschmerzen

Schwierigkeiten bei der Erektion, die auch nach dem Absetzen der Behandlung anhalten

Unfruchtbarkeit und/oder schlechte Samenqualität

Brustkrebs bei Männern

Angst

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe Angaben weiter unten). Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5. Wie ist Androfin aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verw. bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Androfin enthält

Der Wirkstoff ist: Finasterid. Eine Filmtablette enthält 5 mg Finasterid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Natriumdodecylsulfat, vorverkleisterte Stärke, Lactose-Monohydrat,

mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium Typ A, Magnesiumstearat

Tablettenüberzug: Sepifilm 002 (bestehend aus Hypromellose, mikrokristalliner Cellulose,

Macrogol-8-Stearat Typ I)

Wie Androfin aussieht und Inhalt der Packung

Die Filmtabletten sind weiß, rund, gewölbt und auf einer Seite mit der Prägung "F5"

versehen.

Packungsgrößen: 10, 14, 20, 28 und 30 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

Z.Nr.: 1-26738

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2018.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Androfin 5 mg-Filmtabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Filmtablette enthält 5 mg Finasterid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

1 Filmtablette enthält 75 mg Lactose-Monohydrat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung "F5" auf einer Seite.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Behandlung

Kontrolle

benignen

Prostatahyperplasie

(BPH)

Patienten

vergrößerter Prostata:

Regression

vergrößerten

Prostata,

Verbesserung

Harnabflusses

Verbesserung BPH-bedingter Symptome.

Reduzierung

Vorkommens

einer

akuten

Harnretention

chirurgischer

Eingriffe einschließlich Resektion der Prostata durch die Harnröhre (TURP) sowie

Prostatektomie.

Androfin darf nur bei Patienten mit einer vergrößerten Prostata (Prostatavolumen über ca. 40

ml) angewendet werden. Androfin wird angewendet bei erwachsenen Männern.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die empfohlene Dosierung ist eine Filmtablette täglich.

Da die pharmakologischen Wirkungen von Finasterid beim Absetzen reversibel sind, ist eine

Dauertherapie erforderlich. Um ein positives Ansprechen ausreichend zu beurteilen, kann

eine mindestens sechsmonatige Therapie erforderlich sein.

Ältere Patienten

älteren

Patienten

sind

keine

Dosisanpassungen

erforderlich,

wenngleich

pharmakokinetischen Studien die Elimination von Finasterid bei Patienten über 70 Jahren

etwas verlangsamt war.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance ab 9 ml/min) ist keine

Dosisanpassung erforderlich, da sich in pharmakokinetischen Studien keine Beeinflussung

der Elimination von Finasterid bei Niereninsuffizienz gezeigt hat. Bei Hämodialysepatienten

wurde Finasterid nicht untersucht.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion liegen keine Untersuchungen vor (siehe

auch Abschnitt 4.4).

Kinder und Jugendliche

Es gibt keinen relevanten Nutzen von Androfin bei Kindern und Jugendlichen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Filmtabletten

werden

unabhängig

Mahlzeiten

unzerkaut

Flüssigkeit

eingenommen.

4.3 Gegenanzeigen

Androfin ist nicht indiziert für die Anwendung bei Frauen, Kindern und Jugendlichen.

Androfin ist in folgenden Fällen kontraindiziert:

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile.

Schwangerschaft – Anwendung durch Frauen, die schwanger sind oder möglicherweise

schwanger

sein

könnten

(siehe

Abschnitt

4.6,

Finasterid-Exposition

Risiko

für

männliche Föten).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Es wird empfohlen, dass Patienten, die mit Androfin behandelt werden, regelmäßig einen

Urologen aufsuchen.

Allgemeine Hinweise

obstruktive

Komplikationen

vermeiden,

wichtig,

Patienten

großem

Restharnvolumen und/oder stark vermindertem Harnfluss sorgfältig zu überwachen. Eine

mögliche chirurgische Maßnahme ist in Erwägung zu ziehen.

Wirkungen auf PSA und die Entdeckung von Prostatakarzinomen

wurde

kein

klinischer

Nutzen

einer

Behandlung

Androfin

Patienten

Prostatakarzinom nachgewiesen. Patienten mit BPH und erhöhten prostataspezifischen

Antigen-(PSA-)Spiegeln wurden in kontrollierten klinischen Studien mit regelmäßigen PSA-

Spiegel-Kontrollen und Prostatabiopsien überwacht. In diesen Studien änderte Finasterid 5

mg nicht die Rate der Entdeckung von Prostatakarzinomen, und die Gesamthäufigkeit der

Prostatakarzinome bei Patienten unter Finasterid 5 mg war nicht signifikant unterschiedlich

im Vergleich zu jener bei Patienten unter Placebo.

Vor Beginn der Behandlung mit Androfin und regelmäßig danach werden digitale rektale

Untersuchungen

ebenso

andere

Bewertungsverfahren

Früherkennung

eines

Prostatakarzinoms empfohlen. Die Bestimmung des PSA wird ebenfalls zur Diagnostik eines

Prostatakarzinoms verwendet. Im Allgemeinen erfordert ein PSA-(Ausgangs-) Wert > 10

ng/ml (Hybritech) weitere Maßnahmen und eine Biopsie ist in Erwägung zu ziehen. Bei PSA-

Spiegeln zwischen 4 ng/ml und 10 ng/ml sind weitere Kontrollen zu empfehlen. Die PSA-

Wert-Bereiche

Männern

ohne

Prostatakarzinom

können

sich

deutlich

überschneiden. Daher schließen PSA-Werte im Normbereich bei Patienten mit benigner

Prostatahyperplasie

Prostatakarzinom

nicht

aus,

ungeachtet

einer

Behandlung

Androfin. Auch PSA-(Ausgangs-) Werte < 4 ng/ml schließen ein Prostatakarzinom nicht aus.

Finasterid 5 mg verursacht bei Patienten mit benigner Prostatahyperplasie, selbst bei

vorhandenem Prostatakarzinom, eine Abnahme der PSA-Konzentration im Serum um ca.

50%. Diese Abnahme der PSA-Konzentration im Serum ist bei Patienten mit benigner

Prostatahyperplasie, die mit Androfin behandelt werden, zu berücksichtigen und schließt das

Vorhandensein eines Prostatakarzinoms nicht aus. Dieser Abfall ist für den gesamten

Bereich der PSA-Werte vorhersagbar, obwohl er interindividuell variiert. Eine Analyse von

PSA-Werten von über 3.000 Patienten aus einer vierjährigen, doppelblinden, Placebo-

kontrollierten Langzeitstudie mit Finasterid 5 mg (PLESS = Proscar Long-Term Efficacy and

Safety

Study)

bestätigte,

dass

einem

typischen

Patienten

unter

einer

mindestens

sechsmonatigen

Therapie

Finasterid

PSA-Werte

Vergleich

Normalwerten bei unbehandelten Männern verdoppelt werden sollten, um die Empfindlichkeit

Spezifität

PSA-Bestimmung

ihre

Eignung

Aufdeckung

Prostatakarzinomen zu gewährleisten.

Jeder länger anhaltende Anstieg des PSA-Werts während der Therapie mit Androfin ist

sorgfältig zu beurteilen, auch hinsichtlich der Möglichkeit, dass der Patient die Androfin-

Tabletten nicht einnimmt.

Der Anteil an freiem PSA (Verhältnis freies PSA zu Gesamt-PSA) ist unter der Therapie mit

Androfin nicht signifikant vermindert. Das Verhältnis freies PSA zu Gesamt-PSA bleibt auch

unter der Wirkung von Androfin konstant. Bei der Heranziehung des PSA-Quotienten als

Unterstützung bei der Entdeckung eines Prostatakarzinoms ist daher keine Korrektur des

Wertes erforderlich.

Wechselwirkungen mit Labortests

Auswirkungen auf den PSA-Wert

PSA-Konzentrationen

Serum

korrelieren

Alter

Patienten

Prostatavolumen, das Prostatavolumen wiederum korreliert mit dem Alter des Patienten.

Bei der Beurteilung der PSA-Werte ist zu berücksichtigen, dass diese unter der Therapie mit

Androfin absinken. Bei der Mehrzahl der Patienten fällt der PSA-Spiegel innerhalb der ersten

Behandlungsmonate rasch ab, danach stabilisiert sich der PSA-Wert auf einen neuen

Ausgangswert. Dieser Ausgangswert liegt etwa um die Hälfte niedriger als vor Beginn der

Behandlung. Daher sind die PSA-Werte beim typischen Patienten, der mindestens sechs

Monate mit Androfin behandelt wurde, zu verdoppeln im Vergleich zu den normalen Werten

unbehandelter Männer. Hinsichtlich klinischer Interpretation siehe Abschnitt 4.4, Wirkungen

auf PSA und die Entdeckung von Prostatakarzinomen.

Brustkrebs bei Männern

In klinischen Studien und nach Markteinführung wurde über Brustkrebs bei Männern unter

Finasterid 5 mg berichtet. Ärzte müssen ihre Patienten anweisen, unverzüglich jegliche

Veränderungen des Brustgewebes wie Knoten, Schmerzen, Gynäkomastie oder Ausfluss

aus der Brustwarze zu berichten.

Leberinsuffizienz

Die Auswirkungen einer Leberinsuffizienz auf die Pharmakokinetik von Finasterid wurden

nicht untersucht. Bei Patienten mit verminderter Leberfunktion ist Vorsicht angebracht, da

Finasterid in der Leber metabolisiert wird, und daher die Plasmaspiegel von Finasterid bei

diesen Patienten erhöht sein können (siehe Abschnitt 4.2).

Stimmungsänderungen und Depression

Bei Patienten, die mit Finasterid 5 mg behandelt wurden, wurde über Stimmungsänderungen

einschließlich

depressiver

Verstimmung,

Depression

und,

seltener,

Suizidgedanken

berichtet.

Patienten

sind

hinsichtlich

psychiatrischer

Symptome

überwachen.

Wenn

solche Symptome auftreten, ist dem Patienten zu raten, medizinischen Rat einzuholen.

Kinder und Jugendliche

Androfin ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen indiziert.

Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht untersucht.

Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-

Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses

Arzneimittel nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Klinisch

bedeutsame

Wechselwirkungen

wurden

nicht

beobachtet.

Finasterid

wird

hauptsächlich über das Cytochrom P450 3A4-System metabolisiert, scheint dieses aber

nicht signifikant zu beeinflussen. Obwohl das Risiko, dass Finasterid die Pharmakokinetik

anderer Arzneimittel beeinflusst, als gering eingeschätzt wird, ist es möglich, dass sich

Hemmer

Induktoren

Cytochrom

P450

Plasmakonzentration

Finasterid

auswirken.

Aufgrund

untersuchten

Sicherheitsrahmens

jedoch

unwahrscheinlich, dass eine solche Erhöhung bei gleichzeitiger Gabe dieser Hemmer von

klinischer Relevanz ist. Am Menschen untersuchte Substanzen waren Propranolol, Digoxin,

Glibenclamid,

Warfarin,

Theophyllin

Phenazon.

wurden

keine

bedeutsamen

Wechselwirkungen gefunden.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Anwendung von Androfin ist kontraindiziert bei Frauen, die schwanger sind oder bei

denen eine Schwangerschaft nicht auszuschließen ist (siehe Abschnitt 4.3).

Aufgrund

Fähigkeit

Typ-II-5-α-Reduktase-Hemmern,

Umwandlung

Testosteron in Dihydrotestosteron zu hemmen, können solche Substanzen einschließlich

Finasterid zu Missbildungen der äußeren Geschlechtsorgane männlicher Föten führen, wenn

Androfin von einer Schwangeren eingenommen wird.

Finasterid-Exposition – Risiko für männliche Föten

Zerbrochene oder zerstoßene Filmtabletten dürfen von schwangeren oder möglicherweise

schwangeren Frauen nicht berührt werden, da eine Resorption von Finasterid und damit ein

Risiko für Missbildungen bei männlichen Föten nicht ausgeschlossen werden kann.

Androfin-Tabletten haben einen Filmüberzug, der bei normaler Handhabung den Kontakt mit

Wirkstoff

verhindert,

vorausgesetzt,

Filmtablette

wird

nicht

zerbrochen

oder

zerstoßen.

Geringe Mengen Finasterid wurden im Samen von Männern, die 5 mg Finasterid pro Tag

erhielten, wiedergefunden. Es ist nicht bekannt, ob ein männlicher Fötus, dessen Mutter mit

dem Samen eines mit Finasterid behandelten Patienten in Kontakt kommt, geschädigt wird.

Wenn die Partnerin des Patienten schwanger ist oder sein könnte, wird empfohlen, dass der

Patient den Kontakt seiner Partnerin mit seinem Samen möglichst gering hält.

Stillzeit

Androfin ist nicht für die Anwendung bei Frauen indiziert. Es ist nicht bekannt, ob Finasterid

in die Muttermilch übertritt.

Fertilität

Obwohl Tierstudien keine relevanten negativen Wirkungen auf die Fertilität zeigten, gab es

nach Markteinführung anderer Finasterid-haltiger Produkte Spontanberichte über Infertilität

und/oder schlechte Samenqualität. Bei einigen dieser Berichte lagen bei den Patienten

andere

Risikofaktoren

vor,

Infertilität

beigetragen

haben

könnten.

Eine

Normalisierung

oder

Verbesserung

Samenqualität

wurde

nach

Absetzen

Finasterid berichtet.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es gibt keine Daten, die Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen nahelegen.

4.8 Nebenwirkungen

häufigsten

Nebenwirkungen

sind

Impotenz

verminderte

Libido.

Diese

Nebenwirkungen

treten

Beginn

Therapie

bilden

sich

Verlauf

Behandlung zurück.

Die Nebenwirkungen, über die in klinischen Studien und/oder nach Markteinführung berichtet

wurden, sind in der der nachfolgenden Tabelle aufgelistet.

Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wird wie folgt definiert:

Sehr häufig:

≥ 1/10

Häufig:

≥ 1/100, < 1/10

Gelegentlich:

≥ 1/1.000, < 1/100

Selten:

≥ 1/10.000, < 1/1.000

Sehr selten:

< 1/10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit

Grundlage

verfügbaren

Daten

nicht

abschätzbar

Systemorganklasse

Nebenwirkungen mit Häufigkeitsangabe

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen,

Angioödem (einschließlich Schwellung von Lippen,

Zunge, Rachen und Gesicht)

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: verminderte Libido

Gelegentlich: depressive Verstimmung

, anhaltende

verminderte Libido nach Abbruch der Therapie

Nicht bekannt: Angst

Herzerkrankungen

Nicht bekannt: Palpitationen

Leber- und Gallenerkrankungen

Nicht bekannt: erhöhte Leberwerte

Erkrankungen der Haut und des

Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Hautausschlag

Nicht bekannt: Pruritus, Urtikaria

Erkrankungen der Geschlechtsorgane

und der Brustdrüse

Häufig: Impotenz

Gelegentlich: Ejakulationsstörungen, Berührungs-

empfindlichkeit der Brust, Vergrößerung der Brust

In Einzelfällen ist auch über Sekretion aus der

Brustdrüse und im Rahmen einer Gynäkomastie über

das Auftreten von Knoten in der Brust berichtet worden,

die bei einzelnen Patienten operativ entfernt wurden.

Nicht bekannt: Hodenschmerzen, anhaltende erektile

Dysfunktion nach Abbruch der Therapie, Infertilität

und/oder schlechte Samenqualität, Brustkrebs bei

Männern*

Untersuchungen

Häufig: vermindertes Ejakulationsvolumen

Diese Nebenwirkung wurde nach Markteinführung beobachtet, wobei sich die Inzidenz zwischen

Finasterid

Placebo

randomisierten

kontrollierten

klinischen

Studien

Phase

nicht

unterschied.

* wurde in klinischen Studien und nach Markteinführung berichtet (siehe Abschnitt 4.4)

Medical Therapy of Prostatic Symptoms (MTOPS)

In der MTOPS-Studie wurden Finasterid 5 mg/Tag (n = 768), Doxazosin 4 oder 8 mg/Tag

(n =

756),

eine

Kombinationstherapie

Finasterid

mg/Tag

Doxazosin

oder

8 mg/Tag (n = 786) sowie Placebo (n = 737) miteinander verglichen. In dieser Studie

entsprach das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil der Kombinationstherapie jenem der

Einzelkomponenten.

Häufigkeit

Ejakulationsstörungen

Patienten,

Kombinationstherapie erhielten, war vergleichbar mit der Summe der Häufigkeitsraten dieser

Nebenwirkung in den beiden Monotherapien.

Andere Langzeitdaten

Aus einer Placebo-kontrollierten Studie über sieben Jahre, in die 18.882 gesunde Männer

eingeschlossen wurden, lagen von 9.060 Männern die Daten einer Nadelbiopsie zur Analyse

vor. Dabei wurde bei 803 Männern (18,4%) die Finasterid erhielten, und bei 1.147 Männern

(24,4%) unter Placebo ein Prostatakarzinom entdeckt. In der Finasterid 5 mg-Gruppe wurden

durch die Nadelbiopsie bei 280 Männern (6,4%) Prostatakarzinome mit einem Gleason-

Score zwischen 7 und 10 entdeckt, im Vergleich zu 237 Männern (5,1%) in der Placebo-

Gruppe.

Zusätzliche

Analysen

legen

nahe,

dass

erhöhte

Prävalenz

hochgradigen

Prostatakarzinomen

Finasterid

mg-Gruppe

durch

eine

systematische

Erfassungsabweichung aufgrund der Wirkung von Finasterid 5 mg auf das Prostatavolumen

erklärt

werden

kann.

Ungefähr

aller

dieser

Studie

diagnostizierten

Fälle

Prostatakarzinomen wurden bei Diagnosestellung als intrakapsulär (klinisches Stadium T1

und T2) klassifiziert. Die klinische Bedeutung der „Gleason 7-10“-Daten ist unklar.

Laborparameter

Bei der Bestimmung der PSA-Spiegel muss berücksichtigt werden, dass der PSA-Wert bei

Patienten, die mit Androfin behandelt werden, verringert ist (siehe Abschnitt 4.4).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Meldung

Verdachts

Nebenwirkungen

nach

Zulassung

großer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9 Überdosierung

In klinischen Studien führten Einzelgaben von bis zu 400 mg Finasterid und Mehrfachgaben

von bis zu 80 mg Finasterid pro Tag über drei Monate (n = 71) nicht zu Nebenwirkungen.

Es können keine spezifischen Empfehlungen für die Behandlung einer Überdosierung mit

Androfin gegeben werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel bei benigner Prostatahyperplasie, Testosteron-5-α-

Reduktase-Hemmer

ATC-Code: G04CB01

Wirkmechanismus

Finasterid ist ein synthetisches 4-Azasteroid, ein spezifischer, kompetitiver Hemmer der 5-α-

Reduktase, eines intrazellulären Enzyms, das Testosteron zum stärker androgen wirkenden

Dihydrotestosteron (DHT) umwandelt. Finasterid hat keine Affinität zum Androgen-Rezeptor.

Benigne Prostatahyperplasie (BPH) ist ein verbreiteter Befund bei Männern über 50 und die

Häufigkeit

steigt

Alter.

Entwicklung

Wachstum

Prostata

sowie

einer

Prostatahyperplasie

sind

Prostata

stattfindenden

Umwandlung

Testosteron zu Dihydrotestosteron (DHT) abhängig. Finasterid reduziert zirkulierendes und

intraprostatisches

DHT.

Nach

oraler

Verabreichung

kommt

Folge

einer

5-α-

Reduktase-Hemmung

innerhalb

Stunden

einer

signifikanten

Abnahme

zirkulierendem DHT.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

klinischen

Studien

zeigten

Finasterid

behandelte

Patienten

nach

drei

Monaten,

verglichen

Ausgangswerten,

eine

Verbesserung

allen

primären

Wirksamkeitsparametern. Im Vergleich zu Placebo war der Unterschied in der Abnahme des

Prostata-Volumens und des Prostata-spezifischen Antigens (PSA) statistisch signifikant.

Statistisch

signifikante

Unterschiede

gegenüber

Placebo

wurden

auch

Bereich

maximalen Harnflussrate nach vier Monaten sowie bei der Verbesserung der subjektiven

Symptome

nach

sieben

Monaten

erreicht.

Diese

Behandlungserfolge

wurden

nach

zweijähriger

Erhaltungstherapie

bestätigt

deuten

darauf

hin,

dass

Finasterid

Krankheitsverlauf von BPH regressiv beeinflusst.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

orale

Bioverfügbarkeit

Finasterid

beträgt

wird

durch

Nahrungsaufnahme nicht beeinflusst. Maximale Plasmakonzentrationen werden ungefähr 2

Stunden nach der Einnahme erreicht und die Resorptionsphase ist nach 6 bis 8 Stunden

beendet.

Verteilung

Die Proteinbindung beträgt ca. 93%. Das Verteilungsvolumen liegt bei ca. 76 Litern.

Biotransformation

Finasterid wird in der Leber metabolisiert.

Elimination

Die Plasma-Clearance beträgt ca. 165 ml/min. Nach oraler Gabe wurden ungefähr 39% der

Dosis im menschlichen Urin in Form von Metaboliten ausgeschieden (es erscheint praktisch

kein unverändertes Finasterid im Urin), etwa 57% der gesamten Dosis wurden mit den

Faeces ausgeschieden.

Die Eliminationsrate von Finasterid sinkt geringfügig mit dem Alter. Die mittlere terminale

Plasmahalbwertszeit beträgt ca. 6 Stunden, bei Männern über 70 Jahren 8 Stunden. Dieser

Unterschied ist ohne klinische Relevanz, daher ist eine Dosisreduktion bei älteren Patienten

nicht erforderlich.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität

und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren

für den Menschen erkennen.

Reproduktionstoxizität

Die Wirkungen auf die embryonale und fötale Entwicklung wurden an Ratten, Kaninchen und

Rhesusaffen untersucht. Bei Ratten, die mit dem 5- bis 5.000-Fachen der klinischen Dosis

behandelt

wurden,

männlichen

Föten

dosisabhängiges

Auftreten

Hypospadien zu beobachten.

Toxikologische

Studien

Reproduktion

männlichen

Ratten

führten

Gewichtsreduktion von Prostata und Samenbläschen. Es senkte sich die Sekretion der

Nebengenitaldrüse, und der Fertilitätsindex verringerte sich (verursacht durch die primäre

pharmakologische Wirkung). Die klinische Relevanz dieser Befunde ist unklar.

Wie auch bei anderen 5-α-Reduktase-Hemmern wurde durch die Gabe von Finasterid bei

Ratten während der Tragezeit bei männlichen Föten eine Feminisierung beobachtet.

Die intravenöse Gabe von Finasterid von bis zu 800 ng/Tag an schwangere Rhesusaffen

während

gesamten

Phase

embryonalen

fötalen

Entwicklung

zeigte

keine

Auswirkung

männliche

Föten.

Diese

Dosis

ungefähr

60-mal

höher

erwartende Wert an Finasterid im Sperma eines Mannes, der 5 mg Finasterid eingenommen

hat und jener Dosis, der eine Frau über das Sperma ausgesetzt sein könnte.

Die Übertragbarkeit des Rhesusaffen-Modells für die fötale Entwicklung beim Menschen

wurde dadurch bestätigt, dass die Behandlung von trächtigen Affen mit oralen Dosen von

2 mg/kg/Tag (die systemische Exposition (AUC) beim Affen war geringfügig höher (3-mal)

einem

Mann,

Finasterid

eingenommen

hat,

oder

annäherungsweise 1-millionenfach höhere Menge an Finasterid im Samen) zu Fehlbildungen

der äußeren Geschlechtsorgane in männlichen Föten führten. Es wurden keine anderen

Anomalitäten bei männlichen Föten und auch keine Finasterid-abhängigen Anomalitäten bei

weiblichen Föten unabhängig von der Dosis beobachtet.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern:

Natriumdodecylsulfat

vorverkleisterte Stärke

Lactose-Monohydrat

Mikrokristalline Cellulose

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A)

Magnesiumstearat

Tablettenüberzug:

Sepifilm 002 (bestehend aus: Hypromellose, mikrokristalliner Cellulose,

Macrogol-8-Stearat Typ I)

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

10, 14, 20, 28 und 30 Tabletten in PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

8. ZULASSUNGSNUMMER

1-26738

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 19. Oktober 2006

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. August 2011

10. STAND DER INFORMATION

Mai 2018

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig.

Lesen Sie das vollständige Dokument

AGES PharmMed

Schnirchgasse 9

A-1030 Wien

Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH, www.ages.at,

Schnirchgasse 9, A-1030 Wien, DVR: 0014541, Firmenbuch: FN 223056z, Registergericht: Handelsgericht Wien,

Konto Nr.: 50670871619, BLZ: 12.000, IBAN: AT971200050670871619, BIC/SWIFT: BKAUATWW, UID: ATU 54088605

1 von 8

National Public Assessment Report

Öffentlicher Beurteilungsbericht

Bezeichnung der Arzneispezialität:

Androfin 5 mg - Filmtabletten

Teil I:

Informationen über das Verfahren________________________________2

Teil II:

Fachinformation (SPC), Gebrauchsinformation ______________________3

Teil III:

Wissenschaftliche Diskussion während des Verfahrens ________________4

Teil IV:

Relevante Änderungen nach Zulassung ____________________________8

Dieser öffentliche Beurteilungsbericht wurde am 19.11.2006 erstellt. Teil

IV dieses Berichts sowie die Bezeichnung der Arzneispezialität auf Seite 1

werden im Bedarfsfall aktualisiert. Teil I, II und III werden nach

Erstellung nicht mehr geändert.

AGES PharmMed

Schnirchgasse 9

A-1030 Wien

Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH, www.ages.at,

Schnirchgasse 9, A-1030 Wien, DVR: 0014541, Firmenbuch: FN 223056z, Registergericht: Handelsgericht Wien,

Konto Nr.: 50670871619, BLZ: 12.000, IBAN: AT971200050670871619, BIC/SWIFT: BKAUATWW, UID: ATU 54088605

2 von 8

Teil I:

Informationen über das Verfahren

1. Bezeichnung der Arzneispezialität bei Zulassung

Androfin 5 mg - Filmtabletten

2. Antragstyp

Arzneispezialität – human ( bezugnehmende Zulassung gem. § 10 Abs. 1 Z 1

AMG)

3. Wirkstoff

Finasterid

4. Darreichungsform

Filmtablette

5. Stärke

5 mg Finasterid

6. Antragsteller

Gerot Pharmazeutika Ges.m.b.H., A-1160 Wien

7. Verfahrensnummer

949.744

8. Zulassungsnummer

1-26738

9. Zulassungsdatum

19.10.2006

AGES PharmMed

Schnirchgasse 9

A-1030 Wien

Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH, www.ages.at,

Schnirchgasse 9, A-1030 Wien, DVR: 0014541, Firmenbuch: FN 223056z, Registergericht: Handelsgericht Wien,

Konto Nr.: 50670871619, BLZ: 12.000, IBAN: AT971200050670871619, BIC/SWIFT: BKAUATWW, UID: ATU 54088605

3 von 8

Teil II:

Fachinformation (SPC), Gebrauchsinformation

Die aktuelle Fachinformation (SPC) finden Sie unter folgendem Link:

http://pharmaweb.ages.at/pharma_web/downloadDoc.jsf?docId=FIP94974435875

Die aktuelle Gebrauchsinformation finden Sie unter folgendem Link:

http://pharmaweb.ages.at/pharma_web/downloadDoc.jsf?docId=GIP94974435875

AGES PharmMed

Schnirchgasse 9

A-1030 Wien

Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH, www.ages.at,

Schnirchgasse 9, A-1030 Wien, DVR: 0014541, Firmenbuch: FN 223056z, Registergericht: Handelsgericht Wien,

Konto Nr.: 50670871619, BLZ: 12.000, IBAN: AT971200050670871619, BIC/SWIFT: BKAUATWW, UID: ATU 54088605

4 von 8

Teil III:

Wissenschaftliche Diskussion während des Verfahrens

1.

Einleitung

Es handelt sich um eine bezugnehmende Zulassung gemäß § 10 Absatz 1

Ziffer 1 AMG.

2.

Qualitätsaspekte

2.1.

Einleitung

Bei Androfin 5 mg - Filmtabletten handelt es sich um weiße, runde, bikonvexe

Filmtabletten mit der Prägung "F5" auf einer Seite, welche in PVC/PVDC/Aluminium-

Blisterpackungen verpackt sind.

2.2.

Wirkstoff

2.2.a.

Beschreibung

Der Wirkstoff im vorliegenden Arzneimittel ist

Finasterid

Der Wirkstoff ist ein weißes bis nahezu weißes, kristallines Pulver.

2.2.b.

Spezifikation und Kontrolle

Spezifikation

Wirkstoffes

entspricht

Anforderungen

aktuellen

wissenschaftlichen

Standes.

Durch

Vorlage

entsprechender

Daten

Wirkstoffkontrolle wurde die ausreichende Qualität des Wirkstoffes belegt.

2.2.c. Stabilität

Stabilität

Wirkstoffes

wurde

unter

Bedingungen

getestet.

übermittelten

Ergebnisse

Stabilitätsuntersuchungen

belegen

festgesetzte

Retest-Periode.

Fertigprodukt

2.3.a.

Zusammensetzung

Wirkstoff(e):

5 mg Finasterid

Hilfsstoffe:

75 mg Lactose-Monohydrat

Natriumdodecylsulfat

vorverkleisterte Stärke

Mikrokristalline Cellulose

Carboxymethylstärke-Natrium

(Typ A)

Magnesiumstearat

Sepifilm 002

AGES PharmMed

Schnirchgasse 9

A-1030 Wien

Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH, www.ages.at,

Schnirchgasse 9, A-1030 Wien, DVR: 0014541, Firmenbuch: FN 223056z, Registergericht: Handelsgericht Wien,

Konto Nr.: 50670871619, BLZ: 12.000, IBAN: AT971200050670871619, BIC/SWIFT: BKAUATWW, UID: ATU 54088605

5 von 8

2.3.b.

Hersteller

Der für die Chargenfreigabe

verantwortliche Hersteller

ist Gerot Pharmazeutika

Ges.m.b.H., A-1160 Wien.

2.3.c.

Pharmazeutische Entwicklung

Die Entwicklung des Produktes wurde hinreichend durchgeführt und für ausreichend

befunden. Der Einsatz aller vorhandenen Hilfsstoffe wurde beschrieben.

2.3.d.

Freigabespezifikation und Kontrolle

Die Freigabespezifikation beinhaltet die Kontrolle aller für diese Darreichungsform

relevanten Parameter.

Es liegen ausreichend Daten von der Fertigproduktkontrolle des Arzneimittels vor,

welche die Einhaltung der Vorgaben der Freigabespezifikation belegen.

2.3.e.

Abpackung

Verpackung

Arzneimittels

PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen

entspricht den aktuellen gesetzlichen Anforderungen.

2.3.f

Stabilität

Die Stabilität des Arzneimittels wurde unter ICH Bedingungen getestet.

Aufgrund dieser Datenlage wurde eine Laufzeit für das Arzneimittel von 3 Jahren

festgelegt. Als Lagerungsbedingung wird empfohlen:

In der Originalverpackung aufbewahren.

2.4.

Zusammenfassung

Die pharmazeutische Qualität der Androfin 5 mg - Filmtabletten wurde adäquat

belegt.

3.

Nichtklinische Aspekte

Da es sich um eine bezugnehmende Zulassung handelt und der Wirkstoff international seit

vielen Jahren hinlänglich bekannt ist, sind präklinische Studien nicht erforderlich.

Hinsichtlich des Wirkstoffes ist bekannt:

Präklinische Daten zur Sicherheit

Toxizität/Mutagenität / Karzinogenität

Konventionelle

Studien

Toxizität

wiederholter

Gabe,

Genotoxizität

kanzerogenen Potenial ließen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Reproduktionstoxizität

Die Wirkungen auf die embryonale und fetale Entwicklung wurden an Ratten, Kaninchen und

Rhesusaffen untersucht. Bei Ratten, die mit dem 5 - 5000fachen der klinischen Dosis

behandelt wurden, war bei männlichen Feten ein dosisabhängiges Auftreten von

Hypospadien zu beobachten.

AGES PharmMed

Schnirchgasse 9

A-1030 Wien

Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH, www.ages.at,

Schnirchgasse 9, A-1030 Wien, DVR: 0014541, Firmenbuch: FN 223056z, Registergericht: Handelsgericht Wien,

Konto Nr.: 50670871619, BLZ: 12.000, IBAN: AT971200050670871619, BIC/SWIFT: BKAUATWW, UID: ATU 54088605

6 von 8

Toxikologische

Studien

Reproduktion

männlichen

Ratten

führten

Gewichtsreduktion von Prostata und Samenbläschen. Es senkte sich die Sekretion der

Nebengenitaldrüse und der Fertilitätsindex verringerte sich (verursacht durch die primäre

pharmakologische Wirkung). Die klinische Relevanz dieser Befunde ist unklar.

Wie auch bei anderen 5-α-Reduktasehemmern, wurde durch die Gabe von Finasterid bei

Ratten während der Tragezeit, bei männlichen Feten eine Feminisierung beobachtet.

Die intravenöse Gabe von Finasterid von bis zu 800 ng/Tag an schwangere Rhesus-Affen

während

gesamten

Phase

embrionalen

fötalen

Entwicklung

zeigte

keine

Auswirkung auf männliche Feten. Diese Dosis ist ungefähr 60 Mal höher als der zu

erwartende Wert an Finasterid im Sperma eines Mannes, der 5 mg Finasterid eingenommen

hat und jener Dosis, der eine Frau über das Sperma ausgesetzt sein könnte.

Die Übertragbarkeit des Rhesusaffen-Modells für die fötale Entwicklung beim Menschen

wurde dadurch bestätigt, dass die Behandlung von trächtigen Affen mit oralen Dosen von 2

mg/kg/Tag (die systemische Exposition (AUC) beim Affen war geringfügig höher (3x) als die

bei einem Mann, der 5 mg Finasterid pro Tag eingenommen hat, oder die annäherungsweise

1 millionenfache höhere Menge an Finasterid im Samen) zu Fehlbildungen der äußeren

Geschlechtsorgane in männlichen Feten führten. Es wurden keine anderen Abnormalitäten

bei männlichen Feten und auch keine Finasterid-abhängigen Abnormalitäten bei weiblichen

Feten unabhängig der Dosis beobachtet.

4.

Klinische Aspekte

Basierend

vorgelegten

bekannten

klinischen

Daten

wurden

klinisch-

pharmakologischen Abschnitte der Fach- und Gebrauchsinformation unter Einhaltung der

aktuellen gesetzlichen Anforderungen und der Empfehlungen der entsprechenden Leitlinien

genehmigt.

Da es sich um eine bezugnehmende Zulassung handelt, sind keine weiteren klinischen

Studien erforderlich.

Hinsichtlich des Wirkstoffes ist bekannt:

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Urologika, Testosteron-5-α-Reduktase-Hemmer

ATC-Code: G04CB01

Finasterid ist ein synthetisches 4-Azasteroid, ein spezifischer, kompetitiver Hemmer der 5-α-

Reduktase, eines intrazellulären Enzyms, das Testosteron zum stärker androgen wirkenden

Dihydrotestosteron (DHT) umwandelt. Finasterid hat keine Affinität zum Androgen-Rezeptor.

Benigne Prostatahyperplasie (BPH) ist ein verbreiteter Befund bei Männern über 50 und die

Häufigkeit steigt mit dem Alter. Entwicklung und Wachstum der Prostata sowie einer

Prostatahyperplasie sind von der in der Prostata stattfindenden Umwandlung von

AGES PharmMed

Schnirchgasse 9

A-1030 Wien

Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH, www.ages.at,

Schnirchgasse 9, A-1030 Wien, DVR: 0014541, Firmenbuch: FN 223056z, Registergericht: Handelsgericht Wien,

Konto Nr.: 50670871619, BLZ: 12.000, IBAN: AT971200050670871619, BIC/SWIFT: BKAUATWW, UID: ATU 54088605

7 von 8

Testosteron zu Dihydrotestosteron (DHT) abhängig. Finasterid reduziert zirkulierendes und

intraprostatisches DHT. Nach oraler Verabreichung kommt es als Folge einer 5-α-

Reduktasehemmung innerhalb von 24 Stunden zu einer signifikanten Abnahme von

zirkulierendem DHT.

In klinischen Studien zeigten mit Finasterid behandelte Patienten nach drei Monaten,

verglichen mit den Ausgangswerten, eine Verbesserung bei allen primären

Wirksamkeitsparametern. Im Vergleich zu Placebo war der Unterschied in der Abnahme des

Prostata-Volumens und des Prostata-spezifischen Antigens (PSA) statistisch signifikant.

Statistisch signifikante Unterschiede gegenüber Placebo wurden auch im Bereich der

maximalen Harnflussrate nach vier Monaten sowie bei der Verbesserung der subjektiven

Symptome nach sieben Monaten erreicht. Diese Behandlungserfolge wurden nach

zweijähriger Erhaltungstherapie bestätigt und deuten darauf hin, dass Finasterid den

Krankheitsverlauf von BPH regressiv beeinflusst.

Pharmakokinetische Eigenschaften

Die orale Bioverfügbarkeit von Finasterid beträgt ca. 80% und wird durch Nahrungs-

aufnahme nicht beeinflusst. Maximale Plasmakonzentrationen werden ungefähr 2 Stunden

nach der Einnahme erreicht und die Resorptionsphase ist nach 6 - 8 Stunden beendet.

Die Proteinbindung beträgt ca. 93%. Das Verteilungsvolumen liegt bei ca. 76 Litern, die

Plasma-Clearance beträgt ca. 165 ml/min. Finasterid wird in der Leber metabolisiert.

Nach oraler Gabe wurden ungefähr 39% der Dosis im menschlichen Urin in Form von

Metaboliten ausgeschieden (es erscheint praktisch kein unverändertes Finasterid im Urin),

etwa 57% der gesamten Dosis wurden mit den Faeces ausgeschieden.

Die Eliminationsrate von Finasterid sinkt geringfügig mit dem Alter. Die mittlere terminale

Plasmahalbwertszeit beträgt ca. 6 Stunden, bei Männern über 70 Jahren 8 Stunden. Dieser

Unterschied ist ohne klinische Relevanz, daher ist eine Dosisreduktion bei älteren Patienten

nicht erforderlich.

5.

Pharmakovigilanz

Der Antragsteller erbrachte den Nachweis, dass ihm eine adäquat qualifizierte für die

Pharmakovigilanz verantwortliche Person sowie ein System zur Erfassung und Meldung

sowohl von innerhalb als auch außerhalb der Europäischen Gemeinschaft aufgetretenen

Nebenwirkungen

Verfügung

steht.

Antragsteller

vorgelegte

detaillierte

Beschreibung seines Pharmakovigilanz-Systems entspricht den Anforderungen des von der

Europäischen Kommission erstellten und veröffentlichten Leitfadens über die Erfassung,

Überprüfung

Vorlage

Berichten

über

Nebenwirkungen,

einschließlich

technischen Anforderungen an den elektronischen Austausch von Pharmakovigilanzdaten

gemäß

international

vereinbarten

Formaten.

Eine

Beschreibung

Risikomanagementsystems, das der Antragsteller einführen wird, wurde vorgelegt.

AGES PharmMed

Schnirchgasse 9

A-1030 Wien

Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH, www.ages.at,

Schnirchgasse 9, A-1030 Wien, DVR: 0014541, Firmenbuch: FN 223056z, Registergericht: Handelsgericht Wien,

Konto Nr.: 50670871619, BLZ: 12.000, IBAN: AT971200050670871619, BIC/SWIFT: BKAUATWW, UID: ATU 54088605

8 von 8

6.

Overall conclusion, Nutzen-Risiko-Beurteilung und Empfehlung

vorliegenden

Gutachten

haben

eine

positive

Nutzen-Risiko-Bewertung

für

gegenständliche Arzneispezialität ergeben.

Dem Antrag der Firma Gerot Pharmazeutika Ges.m.b.H. auf Zulassung gemäß § 10 AMG idF

BGBl. I Nr.146/2009, Absatz 1 Ziffer 1 wurde mit Bescheid des Bundesamtes für Sicherheit

im Gesundheitswesen vom 19.10.2006 stattgegeben.

Teil IV:

Relevante Änderungen nach Zulassung

Art der

Änderung

Genehmigungs-

Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Übertragung

23.06.2010

FI, GI, KE

Übertragung auf

G.L. Pharma GmbH,

8502 Lannach

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Dokumentverlauf anzeigen

Teilen Sie diese Informationen