Anarthron 100 mg/ml oplossing voor injectie voor honden

Land: Niederlande

Sprache: Niederländisch

Quelle: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Wirkstoff:

PENTOSANWATERSTOFSULFAAT NATRIUM

Verfügbar ab:

Maperath Herbal Ltd

ATC-Code:

QM01AX90

INN (Internationale Bezeichnung):

PENTOSANWATERSTOFSULFAAT SODIUM

Darreichungsform:

Oplossing voor injectie

Zusammensetzung:

PENTOSANWATERSTOFSULFAAT NATRIUM 100 mg/ml,

Verabreichungsweg:

Subcutaan gebruik

Verschreibungstyp:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Therapiegruppe:

Honden

Therapiebereich:

Pentosan polysulphate

Berechtigungsstatus:

NL/V/0355/001

Berechtigungsdatum:

2007-04-20

Fachinformation

BD/2019/REG NL 10420/zaak 770090
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Arthropharm (Europe) Ltd. te Belfast en
Maperath Herbal Ltd
te Rathkenny, Navan d.d. 25 oktober 2019 tot wijziging van de
handelsvergunninghouder van een handelsvergunning;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen_;_
BESLUIT:
1. De handelsvergunning van het diergeneesmiddel ANARTHRON 100 MG/ML
OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR HONDEN, ingeschreven d.d. 20 april 2007
onder REG
NL 10420 wordt gewijzigd in dier voege dat in de handelsvergunning van
het
diergeneesmiddel in plaats van Arthropharm (Europe) Ltd. wordt gelezen
Maperath
Herbal Ltd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel ANARTHRON 100 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR
HONDEN,
REG NL 10420 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
ANARTHRON 100 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR HONDEN, REG NL
10420 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
BD/2019/REG NL 10420/zaak 770090
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2019/REG NL 10420/zaak 770090
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ANARTHRON 100 mg/ml oplossing voor injectie voor honden.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Pentosan polysulfaat natrium
100 mg
Benzylalcohol
0,01 ml
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Een heldere, kleurloze, lichtgele oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Hond.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
Voor de behandeling van kreupelheid en pijn als gevolg van
degeneratieve gewrichtsziekte/
osteoartritis (niet-besmettelijke artrose) bij honden met een
volgroeid skelet.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken voor de behandeling van septische artritis. In dat
geval dient