País: Països Baixos
Idioma: neerlandès
Font: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
PENTOSANWATERSTOFSULFAAT NATRIUM
Maperath Herbal Ltd
QM01AX90
PENTOSANWATERSTOFSULFAAT SODIUM
Oplossing voor injectie
PENTOSANWATERSTOFSULFAAT NATRIUM 100 mg/ml,
Subcutaan gebruik
Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek
Honden
Pentosan polysulphate
NL/V/0355/001
2007-04-20
BD/2019/REG NL 10420/zaak 770090 DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Arthropharm (Europe) Ltd. te Belfast en Maperath Herbal Ltd te Rathkenny, Navan d.d. 25 oktober 2019 tot wijziging van de handelsvergunninghouder van een handelsvergunning; Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit diergeneesmiddelen; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen_;_ BESLUIT: 1. De handelsvergunning van het diergeneesmiddel ANARTHRON 100 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR HONDEN, ingeschreven d.d. 20 april 2007 onder REG NL 10420 wordt gewijzigd in dier voege dat in de handelsvergunning van het diergeneesmiddel in plaats van Arthropharm (Europe) Ltd. wordt gelezen Maperath Herbal Ltd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel ANARTHRON 100 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR HONDEN, REG NL 10420 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel ANARTHRON 100 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR HONDEN, REG NL 10420 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. BD/2019/REG NL 10420/zaak 770090 3 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2019/REG NL 10420/zaak 770090 4 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL ANARTHRON 100 mg/ml oplossing voor injectie voor honden. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per ml: WERKZAME BESTANDDELEN: Pentosan polysulfaat natrium 100 mg Benzylalcohol 0,01 ml 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. Een heldere, kleurloze, lichtgele oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT Hond. 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT Voor de behandeling van kreupelheid en pijn als gevolg van degeneratieve gewrichtsziekte/ osteoartritis (niet-besmettelijke artrose) bij honden met een volgroeid skelet. 4.3 CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken voor de behandeling van septische artritis. In dat geval dient Llegiu el document complet