Amoxi-Clavulan STADA 500/125 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Amoxicillin-Trihydrat, Kaliumclavulanat
Verfügbar ab:
STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung
ATC-Code:
J01CR02
INN (Internationale Bezeichnung):
Amoxicillin trihydrate, potassium clavulanate
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Amoxicillin-Trihydrat 574.mg; Kaliumclavulanat 148.9mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
39315.00.00

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

Amoxi-Clavulan STADA

®

500/125 mg Filmtabletten

Amoxicillin-Trihydrat und Kaliumclavulanat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Amoxi-Clavulan STADA

und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Amoxi-Clavulan STADA

beachten?

Wie ist Amoxi-Clavulan STADA

einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Amoxi-Clavulan STADA

aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Amoxi-Clavulan STADA

®

und wofür wird es angewendet?

Amoxi-Clavulan STADA

ist ein Antibiotikum und wirkt durch das Abtöten von

Bakterien, die Infektionen verursachen. Es enthält zwei verschiedene

Wirkstoffe, Amoxicillin und Clavulansäure. Amoxicillin gehört zu einer Gruppe

von Arzneimitteln, die „Penicilline“ genannt werden und die manchmal

unwirksam (inaktiv) werden können. Der zweite Wirkstoff (Clavulansäure)

verhindert dies.

Amoxi-Clavulan STADA

wird bei Erwachsenen und Kindern bei der

Behandlung folgender Infektionen angewendet:

Mittelohrentzündungen und Infektionen der Nasennebenhöhlen,

Atemwegsinfektionen,

Harnwegsinfektionen,

Haut- und Weichteilinfektionen einschließlich Infektionen im Zahnbereich,

Knochen- und Gelenkinfektionen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Amoxi-Clavulan STADA

®

beachten?

Amoxi-Clavulan STADA

®

darf NICHT eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Amoxicillin, Clavulansäure, Penicillin oder einen

der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels

sind,

wenn Sie schon einmal eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion

(allergische Reaktion) gegen irgendein anderes Antibiotikum hatten. Dabei

kann es sich um einen Hautausschlag oder Schwellungen von Gesicht oder

Hals gehandelt haben.

wenn Sie während der Einnahme eines Antibiotikums schon einmal

Probleme mit der Leber oder Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut) hatten.

Nehmen Sie Amoxi-Clavulan STADA

®

nicht ein, wenn eine dieser

Aussagen auf Sie zutrifft. Sprechen Sie vor der Einnahme von Amoxi-

Clavulan STADA

mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Amoxi-Clavulan

STADA

einnehmen, wenn Sie:

Pfeiffersches Drüsenfieber haben,

wegen Leber- oder Nierenproblemen behandelt werden,

nur unregelmäßig Wasser lassen.

Sprechen Sie vor der Einnahme von Amoxi-Clavulan STADA

mit Ihrem Arzt

oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eine dieser Aussagen auf

Sie zutrifft.

In bestimmten Fällen kann Ihr Arzt den Bakterientyp bestimmen, der Ihre

Infektion verursacht. In Abhängigkeit von den Ergebnissen kann Ihnen eine

andere Stärke von Amoxi-Clavulan STADA

oder ein anderes Arzneimittel

verabreicht werden.

Zustände, auf die Sie achten müssen

Amoxi-Clavulan STADA

kann bestehende Zustände verschlechtern oder zu

schwerwiegenden Nebenwirkungen führen. Diese schließen allergische

Reaktionen, Krampfanfälle und Entzündung des Dickdarms ein. Während Sie

Amoxi-Clavulan STADA

einnehmen, müssen Sie auf bestimmte Symptome

achten, um das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern. Siehe

„Nebenwirkungen, auf die Sie achten müssen“ in Abschnitt 4.

Blut- und Urin-Untersuchungen

Wenn bei Ihnen Blutuntersuchungen (solche wie ein Test zur Untersuchung der

roten Blutzellen oder die Bestimmung der Leberwerte) oder eine Untersuchung

Ihres Urins (auf Glucose) vorgenommen werden, müssen Sie Ihren Arzt oder

das Pflegepersonal darüber informieren, dass Sie Amoxi-Clavulan STADA

einnehmen. Dies ist notwendig, weil Amoxi-Clavulan STADA

die Ergebnisse

dieser Untersuchungen beeinflussen kann.

Anwendung von Amoxi-Clavulan STADA

®

zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen,

andere Arzneimittel anzuwenden.

Wenn Sie Allopurinol (zur Behandlung der Gicht) mit Amoxi-Clavulan STADA

einnehmen, ist die Wahrscheinlichkeit größer, dass Sie eine allergische

Hautreaktion haben werden.

Wenn Sie Probenecid (zur Behandlung der Gicht) einnehmen, kann Ihr Arzt

entscheiden, die Dosis von Amoxi-Clavulan STADA

anzupassen.

Wenn Sie ein Arzneimittel zur Vermeidung von Blutgerinnseln (wie Warfarin)

gemeinsam mit Amoxi-Clavulan STADA

einnehmen, sind möglicherweise

zusätzliche Blutuntersuchungen erforderlich.

Amoxi-Clavulan STADA

kann die Wirksamkeit von Methotrexat (einem

Arzneimittel zur Behandlung von Krebs oder rheumatischen Erkrankungen)

beeinflussen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu

sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung

dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Amoxi-Clavulan STADA

kann Nebenwirkungen verursachen und diese

Beschwerden können Ihre Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine

Maschinen bedienen, wenn Sie sich nicht wohl fühlen.

Amoxi-Clavulan STADA

®

enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro

Filmtablette, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Amoxi-Clavulan STADA

®

einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt

oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie

sich nicht sicher sind.

Erwachsene und Kinder mit einem Körpergewicht von 40 kg und darüber

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

1 Tablette dreimal täglich

Kinder mit einem Körpergewicht unter 40 kg

Kinder im Alter von 6 Jahren oder darunter sollten vorzugsweise mit Amoxi-

Clavulan STADA

TS (Suspension zum Einnehmen) behandelt werden

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie Kindern mit einem

Körpergewicht unter 40 kg Amoxi-Clavulan STADA

verabreichen.

Patienten mit Nieren- oder Leberproblemen

Wenn Sie Nierenprobleme haben, kann die Dosis möglicherweise geändert

werden. Eine andere Stärke oder ein anderes Arzneimittel kann von Ihrem

Arzt gewählt werden.

Wenn Sie Leberprobleme haben, kann es sein, dass häufiger

Blutuntersuchungen vorgenommen werden, um die Funktion Ihrer Leber zu

überwachen.

Art der Anwendung

Die Tabletten unzerkaut mit einem Glas Wasser zu Beginn oder kurz vor

einer Mahlzeit einnehmen.

Die Einnahmezeiten gleichmäßig über den Tag verteilen mit einem Abstand

von mindestens 4 Stunden. Nicht 2 Dosen innerhalb von 1 Stunde

einnehmen.

Nehmen Sie Amoxi-Clavulan STADA

nicht länger als 2 Wochen ein.

Suchen Sie noch einmal Ihren Arzt auf, wenn Sie sich noch nicht besser

fühlen.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Amoxi-Clavulan STADA

®

eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Amoxi-Clavulan STADA

eingenommen haben, kann es zu

Magenproblemen (Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall) oder Krampfanfällen

kommen. Kontaktieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt. Nehmen Sie den

Umkarton oder den Blisterstreifen des Arzneimittels mit und zeigen Sie diese

dem Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Amoxi-Clavulan STADA

®

vergessen

haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die Dosis ein, sobald

Sie daran denken. Sie dürfen die nächste Dosis dann nicht zu früh einnehmen,

sondern sollten anschließend etwa 4 Stunden mit der Einnahme der nächsten

Dosis warten.

Wenn Sie die Einnahme von Amoxi-Clavulan STADA

®

abbrechen

Nehmen Sie Amoxi-Clavulan STADA

so lange ein, bis die Behandlung

abgeschlossen ist, auch wenn Sie sich bereits besser fühlen. Sie benötigen für

die Bekämpfung Ihrer Infektion alle verordneten Dosen. Wenn einige Bakterien

überleben, können diese dazu führen, dass die Infektion erneut auftritt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden

Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen, auf die Sie achten müssen

Allergische Reaktionen

Hautausschlag,

Entzündung von Blutgefäßen (Vaskulitis), die sich in roten oder violetten

erhabenen Flecken auf der Haut äußern kann, aber auch andere

Körperbereiche betreffen kann,

Fieber, Gelenkschmerzen, vergrößerte Lymphknoten im Bereich von Hals,

Achselhöhle oder Leistengegend,

Schwellungen, manchmal im Gesicht oder Mund (Angioödem), die

Atemprobleme verursachen,

Kollaps.

Kontaktieren Sie unverzüglich einen Arzt, wenn eines dieser Anzeichen

bei Ihnen auftritt. Nehmen Sie Amoxi-Clavulan STADA

®

nicht mehr ein.

Entzündung des Dickdarms

Eine Entzündung des Dickdarms, die wässrigen Durchfall, in der Regel mit Blut

und Schleim, verursacht, Magenschmerzen und/oder Fieber.

Fragen Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich um Rat, wenn diese

Beschwerden bei Ihnen auftreten.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Durchfall (bei Erwachsenen).

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Pilzinfektion (Candida - Hefepilz-Infektion im Bereich von Scheide, Mund

oder Hautfalten),

Übelkeit, insbesondere bei Einnahme hoher Dosen

Nehmen Sie Amoxi-Clavulan STADA

vor einer Mahlzeit ein, wenn Sie

hiervon betroffen sind.

Erbrechen,

Durchfall (bei Kindern).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Hautausschlag, Juckreiz,

erhabener juckender Hautausschlag (Quaddeln),

Magenverstimmung,

Schwindel,

Kopfschmerzen.

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen, die sich in Untersuchungen Ihres

Blutes zeigen können:

Zunahme einiger von der Leber gebildeter Substanzen (Enzyme) als

Hinweis auf eine Leberschädigung.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Hautausschlag, möglicherweise mit Blasen, der wie kleine Zielscheiben

aussieht (zentraler dunkler Fleck mit umgebendem blasseren Bereich und

einem dunklen Ring außen herum - Erythema multiforme).

Kontaktieren Sie dringend einen Arzt, wenn diese Nebenwirkung bei Ihnen

auftritt.

Seltene Nebenwirkungen, die sich in Untersuchungen Ihres Blutes zeigen

können:

Niedrige Anzahl der an der Blutgerinnung beteiligten Zellen,

niedrige Anzahl der weißen Blutkörperchen.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar):

Allergische Reaktionen (siehe oben),

Entzündung des Dickdarms (siehe oben),

Entzündung der Hirnhaut (Aseptische Meningitis),

schwerwiegende Hautreaktionen:

ausgedehnter Hautausschlag mit Blasen und Abschälen der Haut,

insbesondere um Mund, Nase, Augen und Geschlechtsorgane herum

(Stevens-Johnson-Syndrom) sowie eine schwerwiegendere Form, die

ein ausgedehntes Abschälen der Haut (mehr als 30% der

Körperoberfläche) verursacht (toxische epidermale Nekrolyse),

ausgedehnter roter Hautausschlag mit kleinen eiterhaltigen Blasen

(bullöse exfoliative Dermatitis),

roter, schuppender Hautausschlag mit Beulen unter der Haut und Blasen

(pustulöses Exanthem),

grippeähnliche Symptome mit Hautausschlag, Fieber, geschwollenen

Drüsen und anomalen Blutwerten (einschließlich erhöhter Spiegel der

weißen Blutzellen [Eosinophilie] und der Leberenzyme)

(Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen

[DRESS]).

Kontaktieren Sie unverzüglich einen Arzt, wenn eine dieser

Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.

Entzündung der Leber (Hepatitis),

Gelbsucht, verursacht durch eine Zunahme des Bilirubins (einer von der

Leber gebildeten Substanz) im Blut, was eine Gelbfärbung Ihrer Haut und

der weißen Augenabschnitte verursachen kann,

Entzündung von Nierenkanälchen,

Verzögerung der Blutgerinnung,

Überaktivität,

Krampfanfälle (bei Personen, die hohe Dosen von Amoxi-Clavulan STADA

einnehmen oder Nierenprobleme haben),

schwarze, behaart aussehende Zunge,

Verfärbung von Zähnen (bei Kindern), in der Regel durch Zähneputzen

entfernbar.

Nebenwirkungen, die sich in Untersuchungen Ihres Blutes oder Urins zeigen

können:

Starke Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen,

niedrige Anzahl der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie),

Kristalle im Urin.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5. Wie ist Amoxi-Clavulan STADA

®

aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der

Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr

verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nicht über +25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Amoxi-Clavulan STADA

®

500/125 mg Filmtabletten enthält

Die Wirkstoffe sind Amoxicillin-Trihydrat und Kaliumclavulanat.

1 Filmtablette enthält 500 mg Amoxicillin entsprechend 574 mg Amoxicillin-

Trihydrat und 125 mg Clavulansäure entsprechend 148,9 mg Kaliumclavulanat.

Die sonstigen Bestandteile sind

Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Ethylcellulose, Hexadecan-

1-ol, Hypromellose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Natriumdodecylsulfat,

Povidon K25, Talkum, Triethylcitrat, Titandioxid (E 171).

Wie Amoxi-Clavulan STADA

®

500/125 mg Filmtabletten aussieht und

Inhalt der Packung

Fast weiße, ovale, bikonvexe Filmtablette mit beidseitiger Bruchkerbe.

Amoxi-Clavulan STADA

500/125 mg Filmtabletten

ist in Packungen mit 10, 15

und 20 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADAPHARM GmbH, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-3888, Internet: www.stadapharm.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2019.

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Amoxi-Clavulan STADA

500/125 mg Filmtabletten

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Jede Filmtablette enthält 500 mg Amoxicillin entsprechend 574 mg Amoxicillin-

Trihydrat und 125 mg Clavulansäure entsprechend 148,9 mg Kaliumclavulanat.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette enthält 6,36 mg

Natrium.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Filmtablette

Fast weiße, ovale, bikonvexe Filmtablette mit beidseitiger Bruchkerbe.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Amoxi-Clavulan STADA

ist für die Behandlung folgender Infektionen bei

Erwachsenen und Kindern indiziert (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1):

akute bakterielle Sinusitis (nach adäquater Diagnosestellung),

akute Otitis media,

akute Exazerbationen einer chronischen Bronchitis (nach adäquater

Diagnosestellung),

ambulant erworbene Pneumonie,

Urozystitis,

Pyelonephritis,

Haut- und Weichteilinfektionen, insbesondere Infektionen der unteren

Hautschichten, Tierbisse, schwere dentale Abszesse mit sich lokal

ausbreitender Infektion,

Knochen- und Gelenkinfektionen, insbesondere Osteomyelitis.

Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von Antibiotika sind

zu beachten.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Die Dosen werden jeweils als Gehalt an Amoxicillin/Clavulansäure angegeben,

sofern nicht die Dosis eines Einzelbestandteils genannt wird.

Die Dosis von Amoxicillin/Clavulansäure, die zur Behandlung einer bestimmten

Infektion ausgewählt wird, sollte folgendes berücksichtigen:

die erwarteten Erreger und deren voraussichtliche Empfindlichkeit

gegenüber antibakteriellen Wirkstoffen (siehe Abschnitt 4.4),

die Schwere und den Ort der Infektion,

das Alter, Gewicht und die Nierenfunktion des Patienten wie unten

dargestellt.

Der Gebrauch von alternativen Amoxicillin/Clavulansäure-Formulierungen (z.B.

solchen, die höhere Dosen von Amoxicillin und/oder unterschiedliche

Verhältnisse von Amoxicillin zu Clavulansäure bieten) sollte gegebenenfalls

berücksichtigt werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).

Für Erwachsene und Kinder ≥40 kg enthält Amoxi-Clavulan STADA

bei einer

Anwendung wie unten beschrieben eine tägliche Gesamtdosis von 1.500 mg

Amoxicillin/375 mg Clavulansäure.

Die Dauer der Behandlung sollte durch das Ansprechen des Patienten

bestimmt werden. Einige Infektionen (z.B. Osteomyelitis) benötigen eine

längere Behandlungsdauer. Die Behandlung sollte ohne Überprüfung 14 Tage

nicht überschreiten (siehe Abschnitt 4.4 bezüglich einer längerfristigen

Behandlung).

Erwachsene und Kinder ≥40 kg

Dreimal täglich eine Dosis zu 500 mg/125 mg.

Kinder <40 kg

20 mg/5 mg/kg/Tag bis 60 mg/15 mg/kg/Tag aufgeteilt in drei Tagesdosen.

Kinder können mit Amoxicillin/Clavulansäure-Tabletten oder -Suspensionen

behandelt werden. Kinder im Alter von 6 Jahren und jünger sollten

vorzugsweise mit Amoxicillin/Clavulansäure-Suspensionen behandelt werden.

Es sind keine klinischen Daten zu Amoxicillin/Clavulansäure-4:1-

Formulierungen in Dosen von mehr als 40 mg/10 mg/kg pro Tag bei Kindern

unter 2 Jahren verfügbar.

Ältere Patienten

Eine Dosisanpassung wird als nicht erforderlich betrachtet.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Dosisanpassungen basieren auf der maximal empfohlenen Amoxicillinmenge.

Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance (KrCl) von mehr als 30 ml/min ist

keine Dosisanpassung erforderlich.

Erwachsene und Kinder ≥40 kg

KrCl: 10-30 ml/min

500 mg/125 mg zweimal täglich

KrCl: <10 ml /min

500 mg/125 mg einmal täglich

Hämodialyse

500 mg/125 mg alle 24 h, mit 500 mg/125 mg zusätzlich

während der Dialyse, mit einer Wiederholung am Ende der

Dialyse (da die Serumkonzentrationen sowohl von

Amoxicillin als auch von Clavulansäure durch die Dialyse

verringert werden)

Kinder <40 kg

KrCl: 10-30 ml/min

15 mg/3,75 mg/kg zweimal täglich (maximal 500 mg/125

mg zweimal täglich)

KrCl: <10 ml/min

15 mg/3,75 mg/kg einmal täglich (maximal 500 mg/125 mg)

Hämodialyse

15 mg/3,75 mg/kg pro Tag einmal täglich

Vor der Hämodialyse 15 mg/3,75 mg/kg. Um die

Serumkonzentrationen wiederherzustellen, sollte nach der

Hämodialyse 15 mg/3,75 mg/kg gegeben werden.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Mit Vorsicht dosieren und die Leberfunktion regelmäßig kontrollieren (siehe

Abschnitte 4.3 und 4.4).

Art der Anwendung

Amoxi-Clavulan STADA

ist zum Einnehmen bestimmt.

Die Einnahme sollte zu Beginn einer Mahlzeit erfolgen, um eine mögliche

Magen-Darm-Unverträglichkeit so weit wie möglich zu reduzieren und eine

optimale Resorption von Amoxicillin/Clavulansäure zu erreichen.

Die Behandlung kann parenteral eingeleitet und mit einer oralen Formulierung

fortgesetzt werden.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, gegen Penicilline oder einen der

in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,

schwere allergische Sofortreaktion (z.B. Anaphylaxie) gegen ein anderes

Betalaktam-Antibiotikum (z.B. ein Cephalosporin, Carbapenem oder

Monobactam) in der Krankheitsgeschichte,

Gelbsucht/Leberfunktionsstörung in der Krankheitsgeschichte, die durch

Amoxicillin/Clavulansäure hervorgerufen wurde (siehe Abschnitt 4.8).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung

Vor Beginn einer Behandlung mit Amoxicillin/Clavulansäure ist der Patient

sorgfältig nach früheren Überempfindlichkeitsreaktionen auf Penicilline,

Cephalosporine oder andere Betalaktam-Antibiotika zu befragen (siehe

Abschnitte 4.3 und 4.8).

Bei Patienten, die mit Penicillinen behandelt wurden, wurden schwerwiegende

und gelegentlich tödlich verlaufende Überempfindlichkeitsreaktionen

(einschließlich anaphylaktoider und schwerer kutaner Reaktionen) beschrieben.

Personen mit einer Überempfindlichkeitsreaktion gegen Penicilline in der

Vorgeschichte und atopische Personen tragen ein erhöhtes Risiko für solche

Reaktionen. Sollte es zu einer allergischen Reaktion kommen, muss die

Therapie mit Amoxicillin/Clavulansäure beendet und eine geeignete Alternativ-

Therapie begonnen werden.

In Fällen, in denen eine Infektion nachweislich durch Amoxicillin-empfindliche

Erreger verursacht wird, sollte in Übereinstimmung mit den offiziellen Richtlinien

ein Wechsel von einer Behandlung mit Amoxicillin/Clavulansäure zu einer

Therapie mit Amoxicillin in Erwägung gezogen werden.

Diese Amoxicillin/Clavulansäure-Formulierung ist nicht für den Gebrauch

geeignet, wenn ein hohes Risiko besteht, dass die vermuteten Erreger eine

reduzierte Empfindlichkeit oder Resistenz gegenüber Betalaktam-Antibiotika

aufweisen, die nicht durch Betalaktamasen hervorgerufen wird, die empfindlich

gegenüber einer Hemmung durch Clavulansäure sind. Dieses Präparat sollte

nicht zur Behandlung von Penicillin-resistenten S. pneumoniae verwendet

werden.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei Patienten, die hohe

Dosen erhalten, können Krampfanfälle auftreten (siehe Abschnitt 4.8).

Amoxicillin/Clavulansäure sollte bei Verdacht auf eine infektiöse Mononukleose

vermieden werden, da es bei der Anwendung von Amoxicillin bei dieser

Erkrankung zu einem masernartigen Hautausschlag kommen kann.

Die gleichzeitige Anwendung von Allopurinol während einer Behandlung mit

Amoxicillin kann die Wahrscheinlichkeit für allergische Hautreaktionen erhöhen.

Bei längerfristiger Anwendung kann es gelegentlich zu einem übermäßigen

Wachstum von unempfindlichen Erregern kommen.

Das Auftreten eines fieberhaften, generalisierten Erythems, das mit

Pustelbildung verbunden ist, zu Beginn der Behandlung kann ein Symptom

eines akuten generalisierten pustulösen Exanthems (AGEP) sein (siehe

Abschnitt 4.8). Diese Reaktion erfordert ein Absetzen von

Amoxicillin/Clavulansäure und ist eine Gegenanzeige für jegliche

darauffolgende Gabe von Amoxicillin.

Amoxicillin/Clavulansäure sollte bei Patienten, bei denen nachweislich eine

Einschränkung der Leberfunktion vorliegt, mit Vorsicht angewendet werden

(siehe Abschnitt 4.2).

Hepatische Ereignisse wurden vorwiegend bei männlichen Patienten und bei

älteren Patienten beschrieben und können mit einer längerfristigen Behandlung

einhergehen. Derartige Ereignisse wurden bei Kindern sehr selten beschrieben.

In allen Populationen treten die Anzeichen und Symptome in der Regel

während oder kurz nach der Behandlung auf, in einigen Fällen aber auch erst

mehrere Wochen nach Behandlungsende. In der Regel sind diese Ereignisse

reversibel. Hepatische Ereignisse können schwerwiegend sein, in sehr seltenen

Fällen wurde über Todesfälle berichtet. Diese betrafen fast immer Patienten mit

schwerwiegender Grunderkrankung oder solche, die gleichzeitig Arzneimittel

einnahmen, von denen bekannt ist, dass sie hepatische Nebenwirkungen

verursachen können (siehe Abschnitt 4.8).

Bei fast allen Antibiotika wurde über Fälle von Antibiotika-assoziierter Kolitis

berichtet, deren Schweregrad leicht bis lebensbedrohlich sein kann (siehe

Abschnitt 4.8). Daher ist es wichtig, bei Patienten, bei denen es während oder

nach Anwendung eines Antibiotikums zu Durchfall kommt, an diese Diagnose

zu denken. Sollte eine Antibiotika-assoziierte Kolitis auftreten, muss

Amoxicillin/Clavulansäure sofort abgesetzt, ein Arzt aufgesucht und eine

angemessene Behandlung begonnen werden. Arzneimittel, die die Peristaltik

hemmen, sind in diesem Fall kontraindiziert.

Während einer längerfristigen Behandlung sollten die Organfunktionen,

einschließlich Nieren-, Leber- und hämatopoetische Funktion, regelmäßig

kontrolliert werden.

Bei mit Amoxicillin/Clavulansäure behandelten Patienten wurde in seltenen

Fällen über eine Verlängerung der Prothrombinzeit berichtet. Bei gleichzeitiger

Verordnung von Antikoagulanzien sind angemessene Kontrollen durchzuführen.

Möglicherweise muss die Dosis von oralen Antikoagulanzien angepasst

werden, um den gewünschten Grad an Antikoagulation zu erzielen (siehe

Abschnitte 4.5 und 4.8).

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Dosis dem

Schweregrad der Nierenfunktionsstörung angepasst werden (siehe Abschnitt

4.2).

Bei Patienten mit verminderter Harnausscheidung wurde in sehr seltenen Fällen

eine Kristallurie beobachtet, und zwar vorwiegend unter einer parenteralen

Therapie. Während der Anwendung hoher Amoxicillin-Dosen ist auf eine

adäquate Flüssigkeitszufuhr und Harnausscheidung zu achten, um das Risiko

für eine Amoxicillin-Kristallurie zu verringern. Bei Patienten mit Blasenkatheter

ist die Durchgängigkeit des Katheters regelmäßig zu kontrollieren (siehe

Abschnitt 4.9).

Während der Behandlung mit Amoxicillin sollten bei der Glucose-Bestimmung

im Urin stets enzymatische Methoden auf der Basis von Glucoseoxidasen

verwendet werden, da nicht-enzymatische Methoden falsch-positive Ergebnisse

ergeben können.

Die in Amoxi-Clavulan STADA

enthaltene Clavulansäure kann eine

unspezifische Bindung von IgG und Albumin an die Erythrozytenmembran

verursachen, was ein falsch-positives Ergebnis im Coombs-Test zur Folge

haben kann.

Es gab Berichte über positive Versuchsergebnisse bei Verwendung des Bio-

Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA-Tests bei Patienten, die

Amoxicillin/Clavulansäure erhalten haben und bei denen anschließend

festgestellt wurde, dass sie keine Aspergillus-Infektion hatten. Von

Kreuzreaktionen mit Polysacchariden und Polyfuranosen von nicht-Aspergillus-

Spezies unter Verwendung des Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA-

Tests wurde berichtet. Daher sollten positive Ergebnisse bei Patienten, die

Amoxicillin/Clavulansäure erhalten, mit Vorsicht interpretiert werden und durch

weitere diagnostische Methoden bestätigt werden.

Sonstige Bestandteile

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro

Filmtablette.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Orale Antikoagulanzien

Orale Antikoagulanzien und Penicillin-Antibiotika finden breite Anwendung in

der Praxis, und es liegen keine Berichte über Wechselwirkungen vor. Allerdings

wurden in der Literatur Fälle von erhöhten Werten der International Normalised

Ratio (INR) bei Patienten beschrieben, die mit Acenocoumarol oder Warfarin

behandelt wurden und denen eine Behandlung mit Amoxicillin verordnet wurde.

Wenn eine gemeinsame Anwendung notwendig ist, sollten zu Beginn und am

Ende der Behandlung mit Amoxicillin die Prothrombinzeit oder der INR-Wert

sorgfältig überwacht werden. Zusätzlich können Dosisanpassungen bei den

oralen Antikoagulanzien notwendig werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).

Methotrexat

Penicilline können die Ausscheidung von Methotrexat verringern und damit eine

mögliche Erhöhung der Toxizität verursachen.

Probenecid

Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid wird nicht empfohlen. Probenecid

vermindert die tubuläre Sekretion von Amoxicillin in der Niere. Die gleichzeitige

Anwendung von Probenecid kann erhöhte und länger anhaltende Blutspiegel

von Amoxicillin, aber nicht von Clavulansäure, zur Folge haben.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche

Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt

oder postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3). Begrenzte Daten

beim Menschen zur Verwendung von Amoxicillin/Clavulansäure während der

Schwangerschaft weisen nicht auf ein erhöhtes Risiko von Geburtsfehlern hin.

In einer einzigen Studie an Frauen mit vorzeitigem Blasensprung wurde

beschrieben, dass die prophylaktische Anwendung von

Amoxicillin/Clavulansäure mit einem erhöhten Risiko für eine nekrotisierende

Enterokolitis bei Neugeborenen einherging. Die Anwendung während der

Schwangerschaft sollte vermieden werden, es sei denn, der behandelnde Arzt

hält sie für unverzichtbar.

Stillzeit

Beide Substanzen gehen in die Muttermilch über (es ist nichts über die

Auswirkungen von Clavulansäure auf den gestillten Säugling bekannt). Folglich

sind Durchfall und eine Pilzinfektion der Schleimhäute beim gestillten Säugling

möglich, so dass eventuell abgestillt werden muss. Amoxicillin/Clavulansäure

sollte während der Stillzeit nur nach einer Nutzen/Risiko-Abwägung durch den

behandelnden Arzt verabreicht werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und

die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Allerdings kann es zu

Nebenwirkungen (z.B. allergischen Reaktionen, Schwindel, Krampfanfällen)

kommen, die die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen beeinflussen können (siehe Abschnitt 4.8).

4.8 Nebenwirkungen

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Durchfall, Übelkeit und

Erbrechen.

Die Nebenwirkungen von Amoxicillin/Clavulansäure aus klinischen Studien und

aus Berichten nach Markteinführung sind im Folgenden nach MedDRA-

Systemorganklassen sortiert aufgeführt.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien

zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥1/10)

Häufig (≥1/100, <1/10)

Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100)

Selten (≥1/10.000, <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar)

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Mukokutane Candidose

Häufig

Übermäßiges Wachstum von

unempfindlichen Organismen

Nicht bekannt

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Reversible Leukopenie (einschließlich

Neutropenie)

Selten

Thrombozytopenie

Selten

Reversible Agranulozytose

Nicht bekannt

Hämolytische Anämie

Nicht bekannt

Verlängerung der Blutungszeit und der

Prothrombinzeit

Nicht bekannt

Erkrankungen des Immunsystems

10

Angioneurotisches Ödem

Nicht bekannt

Anaphylaxie

Nicht bekannt

Überempfindlichkeit wie bei Serumkrankheit

Nicht bekannt

Allergische Vaskulitis

Nicht bekannt

Erkrankungen des Nervensystems

Schwindel

Gelegentlich

Kopfschmerzen

Gelegentlich

Reversible Hyperaktivität

Nicht bekannt

Krampfanfälle

Nicht bekannt

Aseptische Meningitis

Nicht bekannt

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Durchfall (bei Erwachsenen)

Sehr häufig

Durchfall (bei Kindern)

Häufig

Übelkeit

Häufig

Erbrechen

Häufig

Magenverstimmung

Gelegentlich

Antibiotika-assoziierte Kolitis

Nicht bekannt

Schwarze Haarzunge

Nicht bekannt

zusätzlich für Amoxi-Clavulan STADA

®

TS

Verfärbungen der Zähne

Nicht bekannt

Leber- und Gallenerkrankungen

Anstieg von AST und/oder ALT

Gelegentlich

Hepatitis

Nicht bekannt

Cholestatischer Ikterus

Nicht bekannt

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

7

Hautausschlag

Gelegentlich

Pruritus

Gelegentlich

Urtikaria

Gelegentlich

Erythema multiforme

Selten

Stevens-Johnson-Syndrom

Nicht bekannt

Toxische epidermale Nekrolyse

Nicht bekannt

Bullöse exfoliative Dermatitis

Nicht bekannt

Akutes generalisiertes pustulöses

Exanthem (AGEP)

Nicht bekannt

Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und

systemischen Symptomen (DRESS)

Nicht bekannt

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Interstitielle Nephritis

Nicht bekannt

Kristallurie

Nicht bekannt

Siehe Abschnitt 4.4

Siehe Abschnitt 4.4

Übelkeit tritt häufiger in Verbindung mit höheren oralen Dosen auf. Das Auftreten von

gastrointestinalen Nebenwirkungen kann verringert werden, wenn Amoxicillin/Clavulansäure

zu Beginn einer Mahlzeit eingenommen wird.

Einschließlich pseudomembranöser Kolitis und hämorrhagischer Kolitis (siehe Abschnitt

4.4)

Bei Patienten, die mit Betalaktam-Antibiotika behandelt wurden, war ein moderater Anstieg

von AST und/oder ALT zu beobachten, dessen Bedeutung allerdings unklar ist.

Diese Ereignisse wurden bei anderen Penicillinen und Cephalosporinen beobachtet (siehe

Abschnitt 4.4)

Wenn eine entzündliche Überempfindlichkeitsreaktion der Haut auftritt, sollte die

Behandlung beendet werden (siehe Abschnitt 4.4).

Siehe Abschnitt 4.9

Siehe Abschnitt 4.3

Siehe Abschnitte 4.3 und 4.4

Zusätzlich für Amoxi-Clavulan STADA

®

TS

In sehr seltenen Fällen wurde bei Kindern über oberflächliche Zahnverfärbungen

berichtet.

Eine gute Mundhygiene kann Zahnverfärbungen verhindern, da sich diese in der Regel

beim

Zähneputzen entfernen lassen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von

großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des

Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von

Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Symptome und Anzeichen einer Überdosierung

Es kann zu gastrointestinalen Symptomen und zu Störungen des Flüssigkeits-

und Elektrolythaushalts kommen. Es wurde eine Amoxicillin-Kristallurie

beschrieben, die in einigen Fällen zu einer Niereninsuffizienz führte (siehe

Abschnitt 4.4).

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei Anwendung hoher

Dosen kann es zu Krampfanfällen kommen.

Es wurde über eine Ausfällung von Amoxicillin in Blasenkathetern berichtet, und

zwar insbesondere nach intravenöser Verabreichung hoher Dosen. Die

Durchgängigkeit der Katheter ist regelmäßig zu kontrollieren (siehe Abschnitt

4.4).

Behandlung einer Intoxikation

Gastrointestinale Symptome können unter Beachtung des Flüssigkeits- und

Elektrolythaushalts symptomatisch behandelt werden.

Amoxicillin/Clavulansäure lässt sich mittels Hämodialyse aus dem Blut

entfernen.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Kombinationen von Penicillinen, inkl.

Betalaktamase-Inhibitoren

ATC-Code: J01CR02

Wirkungsweise

Amoxicillin ist ein halbsynthetisches Penicillin (Betalaktam-Antibiotikum), das

eines oder mehrere der für die Biosynthese des bakteriellen Peptidoglycans

notwendigen Enzyme (häufig Penicillin-bindende Proteine genannt, PBP)

hemmt, welches ein integraler struktureller Bestandteil der Bakterienzellwand

ist. Die Hemmung der Peptidoglycan-Synthese hat eine Schwächung der

Zellwand zur Folge, was in der Regel zur Zelllyse und zum Absterben führt.

Amoxicillin kann durch Betalaktamasen, die von resistenten Bakterien gebildet

werden, abgebaut werden, so dass das Wirkspektrum von Amoxicillin allein

keine Erreger umfasst, die diese Enzyme bilden.

Clavulansäure ist ein Betalaktam, das strukturell mit den Penicillinen verwandt

ist. Es inaktiviert einige Betalaktamasen und verhindert dadurch die

Inaktivierung von Amoxicillin. Clavulansäure allein übt keine klinisch relevante

antibakterielle Wirkung aus.

Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik

Die Zeitdauer des Wirkstoffspiegels oberhalb der minimalen

Hemmkonzentration (T>MHK) gilt als wichtigste Kenngröße für die Wirksamkeit

von Amoxicillin.

Resistenzmechanismen

Die zwei wichtigsten Resistenzmechanismen gegenüber

Amoxicillin/Clavulansäure sind:

Inaktivierung durch solche bakteriellen Betalaktamasen, die selbst nicht

durch Clavulansäure inhibiert werden, einschließlich Klasse B, C und D.

Veränderung der PBPs, welche die Affinität des antibakteriellen Wirkstoffs

zur Zielstruktur reduzieren.

Impermeabilität der Bakterien oder Mechanismen von Effluxpumpen können

bakterielle Resistenz, insbesondere bei Gram-negativen Bakterien, verursachen

oder fördern.

Die aktuellen Grenzwerte zur Bewertung der Erregersensibilität (Stand: April

2019) finden Sie in folgender Tabelle:

Definitionen – S: sensibel bei Standardexposition; I: sensibel bei erhöhter

Exposition; R: resistent

EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing)

Grenzwerte (v. 9.0)

Erreger

S

R

Enterobacterales

8 mg/l

> 8 mg/l

Enterobacterales (nur unkomplizierte

HWI)

32 mg/l

> 32 mg/l

Staphylococcus aureus,

Staphylococcus lugdunensis, und

Staphylococcus saprophyticus

2 mg/l

> 2 mg/l

Koagulase-negative Staphylokokken

(außer Staphylococcus lugdunensis,

und Staphylococcus saprophyticus)

0,25 mg/l

> 0,25 mg/l

Enterococcus spp.

4 mg/l

> 8 mg/l

Streptococcus A, B, C, G

Streptococcus pneumoniae (i.v.)

Streptococcus pneumoniae (oral)

> 1

Streptokokken der „Viridans“-Gruppe

Haemophilus influenzae

(i.v./oral)

2 mg/l

> 2 mg/l

Moraxella catarrhalis

1 mg/l

> 1 mg/l

Gram-negative Anaerobier

4 mg/l

> 8 mg/l

Gram-positive Anaerobier (außer

Clostridioides difficile)

4 mg/l

> 8 mg/l

Nicht-Spezies bezogene Grenzwerte

1) *

2 mg/l

> 8 mg/l

Die angegebenen Grenzwerte gelten für die Amoxicillin-Konzentration. Zum Zwecke von

Empfindlichkeitstests wurde die Clavulansäure-Konzentration auf 2 mg/l festgelegt.

Die angegebenen sind Oxacillin-Konzentrationen.

Für Streptococcus spp. (Gruppen A, B, C, G) sowie Streptokokken der „Viridans“-Gruppe wird

das Testergebnis von Penicillin G übernommen.

Für Streptococcus pneumoniae wird das Testergebnis von Ampicillin übernommen.

* Basieren hauptsächlich auf der Serumpharmakokinetik (siehe www.nak-deutschland.org)

Die Prävalenz von Resistenzen kann für einzelne Spezies geographisch und

über die Zeit schwanken, und Informationen zu lokalen Resistenzen werden

insbesondere bei der Behandlung schwerer Infektionen benötigt. Im Bedarfsfall

ist der Rat eines Experten einzuholen, wenn der Nutzen der Substanz

zumindest bei einigen Infektionen aufgrund der lokalen Prävalenz von

Resistenzen fraglich ist.

Die folgenden Angaben entsprechen den europäisch harmonisierten Daten mit

Stand vom November 2017. Die Daten zur aktuellen Resistenzsituation für

Amoxicillin/Clavulansäure in Deutschland finden Sie als weitere Angabe nach

Abschnitt 11. am Ende dieser Fachinformation.

Üblicherweise empfindliche Erreger

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Enterococcus faecalis

Gardnerella vaginalis

Staphylococcus aureus (Methicillin-empfindlich)£

Koagulase-negative Staphylokokken (Methicillin-empfindlich)

Streptococcus agalactiae

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes und andere betahämolysierende Streptokokken

Streptococcus viridans-Gruppe

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Capnocytophaga spp.

Eikenella corrodens

Haemophilus influenzae

Moraxella catarrhalis

Pasteurella multocida

Anaerobe Mikroorganismen

Bacteroides fragilis

Fusobacterium nucleatum

Prevotella spp.

Spezies, bei denen eine erworbene Resistenz ein Problem darstellen kann

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Enterococcus faecium

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Escherichia coli

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

Von Natur aus resistente Organismen

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Acinetobacter sp.

Citrobacter freundii

Enterobacter sp.

Legionella pneumophila

Morganella morganii

Providencia spp.

Pseudomonas sp.

Serratia sp.

Stenotrophomonas maltophilia

Andere Mikroorganismen

Chlamydophila pneumoniae

Chlamydophila psittaci

Coxiella burnetti

Mycoplasma pneumoniae

Natürliche intermediäre Empfindlichkeit in Abwesenheit von erworbenen

Resistenzmechanismen.

Alle Methicillin-resistenten Staphylokokken sind gegenüber Amoxicillin/Clavulansäure

resistent.

Streptococcus pneumoniae, der gegenüber Penicillin resistent ist, sollte mit dieser

Formulierung von Amoxicillin/Clavulansäure nicht behandelt werden (siehe Abschnitte 4.2

und 4.4).

In manchen Ländern der EU wurde über Stämme mit einer verringerten Empfindlichkeit mit

einer Häufigkeit von mehr als 10% berichtet

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Amoxicillin und Clavulansäure sind in wässriger Lösung bei physiologischem

pH-Wert vollständig gelöst. Beide Bestandteile werden nach oraler

Verabreichung schnell und gut resorbiert. Die Resorption von

Amoxicillin/Clavulansäure wird bei Einnahme zu Beginn einer Mahlzeit

verbessert. Die Bioverfügbarkeit von Amoxicillin und Clavulansäure liegt nach

oraler Verabreichung bei etwa 70%. Die Plasmaprofile der beiden Bestandteile

ähneln sich, die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration

) beträgt in beiden Fällen etwa eine Stunde.

Im Folgenden werden die pharmakokinetischen Ergebnisse aus einer Studie

dargestellt, in denen gesunde Probanden im Nüchternzustand

Amoxicillin/Clavulansäure (500 mg/125 mg Tabletten dreimal täglich) erhielten.

Mittelwerte (±Standardabweichung) der pharmakokinetischen Parameter

Verabreichte(r)

Wirkstoff(e)

Dosis

(mg)

(µg/ml)

(0-24h)

(µg x h/ml)

Amoxicillin

AMX/CA

500 mg/125 mg

7,19

± 2,26

1,50

(1,0 - 2,5)

53,5

± 8,87

1,15

± 0,20

Clavulansäure

AMX/CA

500 mg/125 mg

2,40

± 0,83

(1,0 - 2,0)

15,72

± 3,86

0,98

± 0,12

AMX – Amoxicillin, CA – Clavulansäure

* Median (Spanne)

Die durch Amoxicillin/Clavulansäure erzielten Amoxicillin- und Clavulansäure-

Serumkonzentrationen sind mit denen vergleichbar, die durch orale

Verabreichung äquivalenter Dosen an Amoxicillin oder Clavulansäure allein

erreicht werden.

Verteilung

Etwa 25% der gesamten im Plasma auftretenden Clavulansäure und 18% des

gesamten im Plasma auftretenden Amoxicillins sind an Proteine gebunden. Das

scheinbare Verteilungsvolumen beträgt etwa 0,3 - 0,4 l/kg für Amoxicillin und

etwa 0,2 l/kg für Clavulansäure.

Nach intravenöser Verabreichung wurden sowohl Amoxicillin als auch

Clavulansäure in der Gallenblase, im abdominellen Gewebe, in der Haut, im

Fettgewebe, im Muskelgewebe, in der Synovial- und Peritonealflüssigkeit, in der

Gallenflüssigkeit und im Eiter nachgewiesen. Amoxicillin verteilt sich nicht in

ausreichendem Maße in die Zerebrospinalflüssigkeit.

Tierexperimentelle Studien ergaben für keinen der Bestandteile Hinweise auf

eine signifikante Geweberetention der jeweiligen Metaboliten. Amoxicillin ist,

wie die meisten Penicilline, in der Muttermilch nachweisbar. Clavulansäure tritt

ebenfalls in Spuren in der Muttermilch auf (siehe Abschnitt 4.6).

Es wurde gezeigt, dass sowohl Amoxicillin als auch Clavulansäure die

Plazentaschranke passieren (siehe Abschnitt 4.6).

Biotransformation

Amoxicillin wird teilweise als inaktive Penicilloinsäure im Urin ausgeschieden,

und zwar in einem Ausmaß von bis zu 10 bis 25% der Initialdosis.

Clavulansäure wird beim Menschen weitgehend metabolisiert und im Urin und

Stuhl eliminiert sowie als Kohlendioxid ausgeatmet.

Elimination

Amoxicillin wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden, während

Clavulansäure sowohl über renale als auch über nicht-renale Mechanismen

ausgeschieden wird.

Amoxicillin/Clavulansäure hat bei gesunden Probanden eine mittlere

Eliminationshalbwertszeit von etwa einer Stunde und eine mittlere Gesamt-

Clearance von etwa 25 l/h. Etwa 60 bis 70% des Amoxicillins und etwa 40 bis

65 % der Clavulansäure werden in den ersten 6 Stunden nach Verabreichung

einzelner 250 mg/125 mg oder 500 mg/125 mg Amoxicillin/Clavulansäure-

Tabletten unverändert im Urin ausgeschieden. Unterschiedliche Studien

zeigten, dass über den Zeitraum von 24 Stunden 50 - 85% des Amoxicillins und

27 - 60% der Clavulansäure über den Urin ausgeschieden werden. Bei

Clavulansäure wird die größte Menge in den ersten beiden Stunden nach der

Verabreichung ausgeschieden.

Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid verzögert die Amoxicillin-

Exkretion, nicht aber die renale Exkretion von Clavulansäure (siehe Abschnitt

4.5).

Alter

Die Eliminationshalbwertszeit von Amoxicillin ist bei kleinen Kindern im Alter

von etwa 3 Monaten bis 2 Jahren ähnlich wie diejenige bei älteren Kindern und

Erwachsenen. Für sehr kleine Kinder (einschließlich Frühgeborene) sollte der

Abstand der Gaben in der ersten Lebenswoche eine zweimal tägliche Gabe

nicht überschreiten, da die Elimination über die Niere noch nicht vollständig

ausgebildet ist. Da bei älteren Patienten die Wahrscheinlichkeit einer

eingeschränkten Nierenfunktion höher ist, ist die Dosis mit Vorsicht zu wählen,

und eine Überwachung der Nierenfunktion kann ratsam sein.

Geschlecht

Nach oraler Verabreichung von Amoxicillin/Clavulansäure an gesunde

männliche und weibliche Probanden hatte das Geschlecht keinen signifikanten

Einfluss auf die Pharmakokinetik von Amoxicillin oder Clavulansäure.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Die Gesamt-Serumclearance von Amoxicillin/Clavulansäure nimmt proportional

mit der Einschränkung der Nierenfunktion ab. Die Abnahme der Arzneimittel-

Clearance ist bei Amoxicillin ausgeprägter als bei Clavulansäure, da ein

höherer Anteil von Amoxicillin über die Nieren ausgeschieden wird. Daher muss

die Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion eine übermäßige

Akkumulation von Amoxicillin verhindern, während adäquate Konzentrationen

an Clavulansäure erhalten bleiben müssen (siehe Abschnitt 4.2).

Eingeschränkte Leberfunktion

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollten mit Vorsicht dosiert werden,

und die Leberfunktion sollte in regelmäßigen Abständen überwacht werden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf Studien zur Sicherheitspharmakologie, Reproduktionstoxizität

und Gentoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für

den Menschen erkennen.

In an Hunden durchgeführten Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe von

Amoxicillin/Clavulansäure kam es zu Magenreizung und Erbrechen sowie zu

einer Verfärbung der Zunge.

Es wurden keine Studien zum kanzerogenen Potenzial von Amoxi-Clavulan

STADA

oder seinen Komponenten durchgeführt.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Ethylcellulose, Hexadecan-

1-ol, Hypromellose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Natriumdodecylsulfat,

Povidon K25, Talkum, Triethylcitrat, Titandioxid (E 171).

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

In der Originalverpackung aufbewahren.

Nicht über +25 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Folienstreifen aus Aluminiumfolie mit Polyethylenbeschichtung.

Originalpackung mit 10, 15 und 20 Filmtabletten, Anstaltspackung mit 100

Filmtabletten.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige

Hinweise zur Handhabung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den

nationalen Anforderungen zu entsorgen.

7. Inhaber der Zulassung

STADAPHARM GmbH

Stadastraße 2-18

61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0

Telefax: 06101 603-3888

Internet: www.stadapharm.de

8. Zulassungsnummer

39315.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

Datum der Erteilung der Zulassung: 24.02.1997

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 27.11.2005

10. Stand der Information

Juli 2019

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

______________________________________________________________

Die aktuellen Resistenzdaten für Deutschland (Stand: April 2019) finden

Sie in folgender Tabelle:

Üblicherweise empfindliche Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Enterococcus faecalis

Gardnerella vaginalis °

Staphylococcus aureus (Methicillin-empfindlich)

Koagulase-negative Staphylokokken (Methicillin-empfindlich)

Streptococcus agalactiae

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes und andere betahämolysierende Streptokokken

Streptococcus-viridans-Gruppe °

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Capnocytophaga spp

Citrobacter koseri

Eikenella corrodens°

Haemophilus influenzae

Moraxella catarrhalis

Pasteurella multocida °

Proteus mirabilis

&

Anaerobe Mikroorganismen

Bacteroides fragilis °

Fusobacterium nucleatum °

Prevotella spp. °

Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung darstellen

können

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Enterococcus faecium

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Escherichia coli

&

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae

Proteus vulgaris

Von Natur aus resistente Spezies

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Acinetobacter spp.

Citrobacter freundii

Enterobacter spp.

Legionella pneumophila

Morganella morganii

Providencia spp.

Pseudomonas spp.

Serratia spp.

Stenotrophomonas maltophilia

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Staphylococcus aureus

(Methicillin-resistent)

Andere Mikroorganismen

Chlamydophila pneumoniae

Chlamydophila psittaci

Coxiella burnetti

Mycoplasma pneumoniae

Ureaplasma urealyticum

° Bei Veröffentlichung der Tabelle lagen keine aktuellen Daten vor. In der Primärliteratur,

Standardwerken und Therapieempfehlungen wird von einer Empfindlichkeit ausgegangen.

Alle Methicillin-resistenten Staphylokokken sind gegenüber Amoxicillin/Clavulansäure

resistent.

In mindestens einer Region liegt die Resistenzrate bei über 50%.

&

Bei Isolaten von Patientinnen mit unkomplizierter Zystitis beträgt die Resistenzrate ≤10%

Streptococcus pneumoniae, der gegenüber Penicillin resistent ist, sollte mit dieser

Formulierung von Amoxicillin/Clavulansäure nicht behandelt werden (siehe Abschnitte 4.2 und

4.4).

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