Amlodipin Bluefish 5 mg Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

14-02-2013

Fachinformation Fachinformation (SPC)

14-02-2013

Wirkstoff:
Amlodipinbesilat
Verfügbar ab:
Bluefish Pharmaceuticals AB (publ) (8093076)
INN (Internationale Bezeichnung):
amlodipine besylate
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Amlodipinbesilat (24866) 6,9348 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Nein
Zulassungsnummer:
76790.00.00
Berechtigungsdatum:
2010-12-07

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Amlodipin Bluefish 5 mg Tabletten

Wirkstoff: Amlodipin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Amlodipin Bluefish und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Amlodipin Bluefish beachten?

Wie ist Amlodipin Bluefish einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Amlodipin Bluefish aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST AMLODIPIN BLUEFISH UND WOFÜR WIRD ES

ANGEWENDET?

Amlodipin Bluefish enthält den Wirkstoff Amlodipin, der zur Arzneimittelgruppe der so

genannten Kalziumantagonisten gehört.

Amlodipin Bluefish wird zur Behandlung von hohem Blutdruck (Hypertonie) angewendet

oder zur Behandlung einer bestimmten Form von Schmerzen im Brustbereich, was als

Angina pectoris oder, in einer seltenen Form, als vasospastische (Prinzmetal-) Angina

bezeichnet wird.

Bei Patienten mit hohem Blutdruck bewirkt Ihr Arzneimittel eine Erweiterung der

Blutgefäße, sodass das Blut leichter durch sie durchfließen kann. Bei Patienten mit Angina

pectoris wirkt Amlodipin Bluefish, indem es die Blutversorgung des Herzmuskels

verbessert, der dadurch besser mit Sauerstoff versorgt wird, wodurch wiederum die

Schmerzen im Brustbereich verhindert werden. Akute Angina-pectoris-Schmerzen im

Brustbereich werden durch Ihr Arzneimittel nicht sofort gelindert.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON AMLODIPIN BLUEFISH

BEACHTEN?

Amlodipin Bluefish darf nicht eingenommen werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Amlodipin, einen der in Abschnitt 6

genannten sonstigen Bestandteile Ihres Arzneimittels oder einen anderen

Kalziumantagonisten sind. Dies kann sich durch Juckreiz, Hautrötung oder

Atemprobleme äußern.

wenn Sie an stark erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie) leiden.

wenn Sie an schwerer Verengung des Ausflusstraktes der linken Herzkammer leiden

(Aortenstenose) oder an einem kardiogenen Schock (dann kann Ihr Herz den Körper

nicht mehr mit genügend Blut versorgen).

wenn Sie nach einem Herzinfarkt an Herzinsuffizienz leiden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Amlodipin Bluefish ist erforderlich

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Voraussetzungen auf Sie zutrifft oder

einmal zutraf:

wenn Sie kürzlich einen Herzinfarkt hatten

wenn Sie an Herzinsuffizienz leiden

wenn Sie an einem starken Blutdruckanstieg leiden (hypertensive Krise)

wenn Sie an einer Erkrankung der Leber leiden

wenn Sie älter sind und Ihre Dosis erhöht werden muss

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Bei Kindern unter 6 Jahren wurde Amlodipin Bluefish nicht untersucht. Daher sollte

Amlodipin Bluefish nur bei Kindern und Jugendlichen mit Bluthochdruck im Alter von 6 bis

17 Jahren angewendet werden (siehe Abschnitt 3). Wegen weiteren Informationen sprechen

Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Bei Einnahme von Amlodipin Bluefish mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie weitere Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich

um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Amlodipin Bluefish kann andere Arzneimittel beeinflussen oder von anderen

Arzneimitteln beeinflusst werden, wie z. B.:

Ketoconazol, Itraconazol (gegen Pilzerkrankungen)

Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir (sogenannte Proteasehemmer gegen HIV-

Infektionen)

Rifampicin, Erythromycin, Clarithromycin (Antibiotika)

Hypericum perforatum (Johanniskraut)

Verapamil, Diltiazem (Herzmittel)

Dantrolen (eine Infusion bei schwerer Störung der Körpertemperatur)

Simvastatin (ein Cholesterin senkendes Arzneimittel)

Amlodipin Bluefish

kann Ihren Blutdruck noch weiter senken, wenn Sie bereits andere

blutdrucksenkende Arzneimittel anwenden.

Bei Einnahme von Amlodipin Bluefish zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

Personen, die Amlodipin Bluefish einnehmen, sollten keine Grapefruit essen und keinen

Grapefruitsaft trinken, weil hierdurch der Blutspiegel des Wirkstoffs Amlodipin erhöht

werden kann, was möglicherweise zu einem unkontrollierten Anstieg der

blutdrucksenkenden Wirkung von Amlodipin Bluefish führt.

Schwangerschaft

Die Sicherheit von Amlodipin während einer Schwangerschaft konnte nicht nachgewiesen

werden. Wenn Sie glauben, schwanger zu sein, oder eine Schwangerschaft planen, müssen

Sie dies Ihrem Arzt vor der Einnahme von Amlodipin Bluefish sagen.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Amlodipin in die Muttermilch übergeht. Wenn Sie stillen oder mit

dem Stillen beginnen möchten, müssen Sie dies Ihrem Arzt vor der Einnahme von

Amlodipin Bluefish

sagen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von

Maschinen kann durch Amlodipin Bluefish

beeinträchtigt werden. Falls die Tabletten bei

Ihnen ein Krankheitsgefühl, Schwindel oder Müdigkeit hervorrufen oder Kopfschmerzen

auftreten, fahren Sie kein Auto oder bedienen Sie keine Maschinen und suchen Sie

umgehend Ihren Arzt auf.

3.

WIE IST AMLODIPIN BLUEFISH EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Amlodipin Bluefish immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte

fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosierung

Die übliche Anfangsdosis beträgt 5 mg Amlodipin Bluefish einmal täglich. Die Dosis kann

auf 10 mg Amlodipin Bluefish einmal täglich erhöht werden.

Ihr Arzneimittel kann unabhängig von Mahlzeiten oder Getränken eingenommen werden.

Sie sollten Ihr Arzneimittel jeden Tag zur gleichen Zeit mit einem Glas Wasser einnehmen.

Amlodipin Bluefish darf nicht mit Grapefruitsaft eingenommen werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren beträgt die empfohlene übliche

Anfangsdosis 2,5 mg täglich. Die empfohlene Maximaldosis ist 5 mg täglich. 2,5 mg

Amlodipin ist derzeit nicht erhältlich, und die 2,5 mg Dosierung kann mit den Amlodipin

Bluefish 5 mg Tabletten nicht erhalten werden, da diese nicht so hergestellt wurden, dass

sie in zwei gleiche Hälften geteilt werden können.

Es ist wichtig, dass Sie die Tabletten regelmäßig einnehmen. Warten Sie nicht, bis die

Tabletten aufgebraucht sind, bevor Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Wenn Sie eine größere Menge Amlodipin Bluefish eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, kann Ihr Blutdruck abfallen oder auch

gefährlich niedrig werden. Sie können sich schwindelig, benommen und schwach fühlen

oder ohnmächtig werden. Wenn der Blutdruckabfall stark genug ist, kann es zu einem

Schock kommen. Ihre Haut kann sich dann kalt und feucht anfühlen und Sie könnten das

Bewusstsein verlieren. Begeben Sie sich sofort in medizinische Überwachung, wenn Sie zu

viele Amlodipin Bluefish-Tabletten eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Amlodipin Bluefish vergessen haben

Dies ist nicht schlimm. Wenn Sie eine Tablette vergessen haben, lassen Sie diese

Einnahme vollständig aus. Nehmen Sie die nächste Dosis dann wieder zur gewohnten Zeit

ein. Verdoppeln Sie keinesfalls von sich aus die Dosis, um eine vergessene Einnahme

auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Amlodipin Bluefish abbrechen

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Ihr Arzneimittel einnehmen müssen. Wenn Sie

die Anwendung Ihres Arzneimittels beenden, bevor er Sie dazu aufgefordert hat, können

Ihre Beschwerden zurückkehren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Amlodipin Bluefish Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

allen Patienten auftreten müssen.

Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn bei Ihnen nach der Einnahme dieses Arzneimittels

die folgenden sehr seltenen, schweren Nebenwirkungen auftreten.

Plötzliches Keuchen beim Atmen, Schmerzen im Brustbereich, Kurzatmigkeit oder

Atembeschwerden

Anschwellen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen

Anschwellen der Zunge oder der Kehle, was zu starken Atembeschwerden führt

Schwere Hautreaktionen einschließlich starker Hautausschlag, Nesselsucht,

Hautrötung am ganzen Körper, starkes Jucken, Blasenbildung, Abschälen und

Anschwellen der Haut, Entzündung von Schleimhäuten (Stevens-Johnson-Syndrom)

oder andere allergische Reaktionen

Herzinfarkt, ungewöhnlicher Herzschlag

Bauchspeicheldrüsenentzündung, die zu starken Bauch- und Rückenschmerzen mit

ausgeprägtem Unwohlsein führen kann

Die nachfolgenden häufigen Nebenwirkungen wurden berichtet. Wenn Ihnen eine davon

erhebliche Probleme bereitet oder länger als eine Woche andauert, sollten Sie Ihren Arzt

aufsuchen.

Häufig: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100

Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit (insbesondere zu Beginn der Behandlung)

Herzklopfen (Palpitationen), Hautrötung mit Wärmegefühl

Bauchschmerzen, Übelkeit

Knöchelschwellungen (Ödeme), Müdigkeit

Weitere Nebenwirkungen, die berichtet wurden, sind nachfolgend aufgeführt. Wenn eine

davon Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Gelegentlich: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Stimmungsschwankungen, Angst, Depression, Schlaflosigkeit

Zittern, Geschmacksstörungen, kurze Bewusstlosigkeit, Schwächegefühl

verminderte Empfindlichkeit für Berührungsreize oder Kribbeln in den Extremitäten,

Verlust des Schmerzgefühls

Sehstörungen, Doppeltsehen, Ohrgeräusche

niedriger Blutdruck

Niesen/laufende Nase durch eine Entzündung der Nasenschleimhaut (Rhinitis)

veränderte Darmentleerungsgewohnheiten, Durchfälle, Verstopfung,

Verdauungsstörungen, Mundtrockenheit, Erbrechen

Haarausfall, vermehrtes Schwitzen, Hautjucken, rote Flecken auf der Haut,

Hautverfärbung

Störungen beim Wasserlassen, vermehrter nächtlicher Harndrang, häufigeres

Wasserlassen

Erektionsstörungen, Vergrößerung der Brustdrüsen beim Mann

Schwächegefühl, Schmerzen, Unwohlsein

Gelenk- oder Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe, Rückenschmerzen

Gewichtszunahme oder Gewichtsabnahme

Selten: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Verwirrung

Sehr selten: betreffen weniger als 1 Behandelten von 10.000

Verminderung der weißen Blutkörperchen, Verminderung der Blutplättchen, was zu

ungewöhnlichen blauen Flecken oder leichtem Bluten führen kann (Schädigung der

roten Blutzellen)

erhöhter Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie)

eine Nervenstörung, die zu Schwächegefühl, verminderter Empfindlichkeit für

Berührungsreize oder Kribbeln führen kann

Husten, Schwellung des Zahnfleischs

aufgeblähter Bauch (Gastritis)

gestörte Leberfunktion, Entzündung der Leber (Hepatitis), Gelbfärbung der Haut

(Gelbsucht), Anstieg der Leberenzyme, wodurch bestimmte medizinische Tests

beeinflusst werden können

erhöhte Muskelanspannung

entzündliche Reaktionen der Blutgefäße, häufig mit Hautausschlag

Lichtempfindlichkeit

Störungen, die sich aus Steifheit, Zittern und/oder Bewegungsstörungen

zusammensetzen

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

5.

WIE IST AMLODIPIN BLUEFISH AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie

Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.

Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Amlodipin Bluefish enthält

Der Wirkstoff ist Amlodipin als Amlodipinbesilat.

1 Tablette Amlodipin Bluefish 5 mg enthält 5 mg Amlodipin als Amlodipinbesilat.

Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Calciumhydrogenphosphat,

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

Wie Amlodipin Bluefish aussieht und Inhalt der Packung

Weiße oder fast weiße, flache, zylinderförmige Tablette mit abgeschrägten Kanten und der

Prägung „C“ auf der einen und „58“ auf der anderen Seite.

PVC/PVdC-Aluminiumblisterpackung

20, 30, 50 und 100 Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Bluefish Pharmaceuticals AB

Torsgatan 11

111 23 Stockholm

Schweden

Mitvertrieb

Bluefish Pharma GmbH

Im Leuschnerpark 4

64347 Griesheim

Gratis-Info-Telefon: 0800 6648412

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Mitgliedstaat

Name des Arzneimittels

Dänemark

Amlodipin Bluefish

Deutschland

Amlodipin Bluefish 5 mg Tabletten

Finnland

Amlodipin Bluefish 5 mg tablettia/tabletter

Irland

Amlodipine Bluefish 5 mg tablets

Italien

Amlodipine Bluefish 5 mg compresse

Niederlande

Amlodipine Bluefish 5 mg tabletten

Norwegen

Amlodipin Bluefish

Österreich

Amlodipin Bluefish 5 mg Tabletten

Polen

Amlodipine Bluefish

Rumänien

Amlodipine Bluefish 5 mg comprimate

Schweden (RMS)

Amlodipin Bluefish 5 mg tabletter

Slowakei

Amlodipine Bluefish 5 mg tabletky

Spanien

Amlodipine Bluefish 5 mg comprimidos

Tschechische Republik

Amlodipin Bluefish 5 mg tablety

Ungarn

Amlodipin Bluefish 5 mg tabletta

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Amlodipin Bluefish 5 mg Tabletten

Amlodipin Bluefish 10 mg Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Tablette enthält 5 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat).

1 Tablette enthält 10 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat).

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tablette

5 mg: weiße oder fast weiße, flache, zylinderförmige Tablette mit abgeschrägten Kanten

und der Prägung „C“ auf der einen und „58“ auf der anderen Seite.

10 mg: weiße oder fast weiße, flache, runde Tablette mit abgeschrägten Kanten und der

Prägung „C“ auf der einen und „59“ auf der anderen Seite.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Hypertonie

Chronische stabile Angina pectoris

Vasospastische (Prinzmetal-) Angina

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

Erwachsene

Sowohl für Hypertonie als auch für Angina beträgt die übliche Dosis 5 mg Amlodipin

Bluefish einmal täglich. Diese Dosis kann je nach dem individuellen Ansprechen des

Patienten auf maximal 10 mg erhöht werden.

Bei Patienten mit Hypertonie wurde Amlodipin Bluefish zusammen mit einem

Thiaziddiuretikum, Alphablocker, Betablocker oder einem ACE-Hemmer angewendet. Bei

Angina kann Amlodipin Bluefish als Monotherapie gegeben werden oder aber auch in

Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Angina bei den Patienten, deren Angina auf

Nitrate und/oder eine angemessene Betablocker-Dosis nicht angesprochen hatte.

Bei Begleittherapie mit Thiazid-Diuretika, Betablockern oder ACE-Hemmern ist keine

Dosisanpassung von Amlodipin Bluefish nötig.

Besondere Patientengruppen

Ältere Patienten

Ähnliche Amlodipin-Dosen werden von älteren und jüngeren Patienten gleich gut

vertragen. Bei älteren Patienten wird daher die übliche Dosierung empfohlen, eine

Dosiserhöhung sollte jedoch vorsichtig erfolgen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).

Leberfunktionsstörungen

Für Patienten mit leichten bis mäßigen Leberfunktionsstörungen liegen keine

Dosierungsempfehlungen vor; deshalb sollte die Dosis vorsichtig ausgewählt und am

unteren Ende des Dosierungsbereichs begonnen werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2). Bei

ausgeprägten Leberfunktionsstörungen wurde die Pharmakokinetik von Amlodipin nicht

untersucht. Bei Patienten mit ausgeprägten Leberfunktionsstörungen sollte mit der

niedrigsten Amlodipindosis begonnen und langsam titriert werden.

Nierenfunktionsstörungen

Zwischen dem Grad der Niereninsuffizienz und den Veränderungen der Amlodipin-

Plasmaspiegel besteht keine Korrelation, sodass die üblichen Dosierungen empfohlen

werden. Amlodipin ist nicht dialysierbar.

Pädiatrische Patienten

Kinder und Jugendliche mit Hypertonie im Alter von 6 bis 17 Jahren

Die empfohlene antihypertnesive orale Dosis zur Blutdrucksenkung bei pädiatrischen

Patienten im Alter von 6–17 Jahren beträgt 2,5 mg einmal täglich als Anfangsdosis und

kann auf 5 mg einmal täglich erhöht werden, wenn die angestrebte Blutdrucksenkung nach

4 Wochen nicht erreicht ist. Dosen von mehr als 5 mg täglich wurden bei pädiatrischen

Patienten bislang nicht geprüft (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).

Eine Dosierung von 2,5 mg Amlodipin ist mit diesem Produkt nicht möglich.

Kinder unter 6 Jahren

Es liegen keine Daten vor.

Art der Anwendung

Tablette zum Einnehmen.

4.3

Gegenanzeigen

Amlodipin ist kontraindiziert bei Patienten mit:

Überempfindlichkeit gegenüber Dihydropyridinen, Amlodipin oder einem der

sonstigen Bestandteile des Arzneimittels

schwerer Hypotonie

Schock (einschließlich kardiogenem Schock)

linksventrikulärer Ausflussobstruktion (z. B. hochgradiger Aortenstenose)

hämodynamisch instabiler Herzinsuffizienz nach akutem Herzinfarkt

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Sicherheit und Wirksamkeit von Amlodipin bei Patienten in einer hypertensiven Krise sind

nicht nachgewiesen.

Patienten mit Herzinsuffizienz:

Bei der Behandlung von Patienten mit Herzinsuffizienz ist Vorsicht geboten. In einer

plazebokontrollierten Langzeitstudie mit Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz (NYHA-

Klassen III und IV) wurden in der Amlodipin-Gruppe häufiger als in der Plazebogruppe

Lungenödeme beobachtet (siehe Abschnitt 5.1).

Calciumkanalblocker, einschließlich Amlodipin, sollten bei Patienten mit dekompensierter

Herzinsuffizienz

Vorsicht

angewendet

werden,

Risiko

zukünftiger

kardiovaskuläre Ereignisse sowie das Mortalitätsrisiko erhöhen können.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:

Die Halbwertszeit von Amlodipin ist bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

verlängert und die AUC-Werte sind höher; besondere Dosierungsempfehlungen für diese

Patienten liegen jedoch nicht vor. Amlodipin sollte daher bei diesen Patienten am unteren

Ende des Dosierungsbereichs begonnen werden und sowohl bei Therapiebeginn als auch

bei einer Dosiserhöhung mit Vorsicht verabreicht werden. Bei Patienten mit stark

eingeschränkter Leberfunktion kann eine langsame Dosistitration sowie engmaschige

Überwachung notwendig sein.

Ältere Patienten

Dosissteigerungen sollten bei diesen Patienten mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitte 4.2

und 5.2).

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Amlodipin kann bei diesen Patienten in normaler Dosierung angewendet werden. Es

besteht keine Korrelation zwischen Veränderungen der Amlodipin-Plasmakonzentrationen

und dem Grad der Niereninsuffizienz. Amlodipin ist nicht dialysierbar.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wirkungen anderer Arzneimittel auf Amlodipin

CYP3A4-Inhibitoren: Die gleichzeitige Anwendung von Amlodipin mit starken oder

mäßigen CYP3A4-Inhibitoren (Proteaseinhibitoren, Azol-Antimykotika, Makrolide wie

z.B. Erythromycin oder Clarithromycin, Verapamil oder Diltiazem) kann zu einer

signifikanten Erhöhung der Amlodipin-Exposition führen. Die klinischen Konsequenzen

der geänderten Pharmakokinetik können bei Älteren ausgeprägter sein. Daher können eine

klinische Kontrolle sowie eine Dosisanpassung notwendig werden.

CYP3A4-Induktoren: Zu den Wirkungen von CYP3A4-Induktoren auf Amlodipin liegen

keine Daten vor. Die gleichzeitige Anwendung mit CYP3A4-Induktoren (z. B. Rifampicin,

Hypericum perforatum) könnte die Plasmakonzentration von Amlodipin senken. Bei der

gleichzeitigen Anwendung von Amlodipin und CYP3A4-Induktoren ist daher Vorsicht

geboten.

Die gleichzeitige Anwendung von Amlodipin mit Grapefruit oder Grapefruitsaft wird nicht

empfohlen, weil dadurch die Bioverfügbarkeit von Amlodipin bei einigen Patienten erhöht

sein könnte. Dies würde zu einer verstärkten Blutdrucksenkung führen.

Dantrolen

(Infusion):

Tiermodell

wurde

nach

Verabreichung

Verapamil

intravenösem Dantrolen letales Kammerflimmern und Kreislaufkollaps in Verbindung mit

Hyperkaliämie beobachtet. Aufgrund des Hyperkaliämie-Risikos wird empfohlen, eine

gleichzeitige

Gabe

Calciumkanalblockern,

Amlodipin,

Patienten

vermeiden,

empfänglich

für

eine

maligne

Hyperthermie

sind

oder

wegen

einer

malignen Hyperthermie behandelt werden.

Einfluss von Amlodipin auf andere Arzneimittel

Die blutdrucksenkende Wirkung von Amlodipin verstärkt die Wirkung anderer

Arzneimittel mit antihypertensiven Eigenschaften.

In klinischen Wechselwirkungsstudien hatte Amlodipin keinen Einfluss auf die

Pharmakokinetik von Atorvastatin, Digoxin, Warfarin oder Ciclosporin.

Simvastatin: Die gleichzeitige Anwendung von wiederholten Dosen von 10 mg Amlodipin

mit 80 mg Simvastatin resultierte in einem Anstieg von 77% der Simvastatin–Exposition

verglichen mit einer Simvastatin-Monotherapie. Die Dosierung von Simvastatin sollte bei

Patienten, die Amlodipin einnehmen, auf 20 mg täglich beschränkt werden.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Sicherheit von Amlodipin bei Anwendung während der Schwangerschaft ist beim

Menschen nicht nachgewiesen.

In tierexperimentellen Studien wurde bei hohen Dosen eine Reproduktionstoxizität

beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).

Die Anwendung während der Schwangerschaft wird nur empfohlen, wenn keine sicherere

Alternative zur Verfügung steht und die Krankheit selbst mit einem größeren Risiko für

Mutter und Fötus verbunden ist.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Amlodipin in die Muttermilch übertritt. Bei der Entscheidung, ob

abgestillt werden sollte oder nicht bzw. ob die Therapie mit Amlodipin abgesetzt oder

fortgesetzt werden sollte, ist der Nutzen des Stillens für das Kind und der Nutzen der

Amlodipin-Therapie für die Mutter zu berücksichtigen.

Fertilität

Bei einigen Patienten, die mit Calciumkanalblockern behandelt worden waren, wurden

reversible biochemische Veränderungen im Kopfteil der Spermatozoen beobachtet. Die

klinischen Daten im Hinblick auf einen möglichen Einfluss von Amlodipin auf die

Fertilität sind noch ungenügend. In einer Studie an Ratten zeigten sich Auswirkungen auf

die Fertilität der männlichen Tiere (siehe Abschnitt 5.3).

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Amlodipin kann einen geringfügigen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit

und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben. Wenn Patienten, die mit

Amlodipin behandelt werden, unter Schwindel, Kopfschmerzen, Müdigkeit oder Übelkeit

leiden, kann ihre Reaktionsfähigkeit dadurch beeinträchtigt werden. Vorsicht ist hier

angezeigt, speziell zu Beginn der Behandlung.

4.8

Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Die häufigsten berichteten Nebenwirkungen der Behandlung sind: Schläfrigkeit,

Schwindel, Kopfschmerzen, Palpitationen, Hautrötung mit Wärmegefühl,

Bauchschmerzen, Übelkeit, Knöchelschwellungen, Ödeme und Müdigkeit.

Tabellarische Aufstellung der Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden während einer Behandlung mit Amlodipin

beobachtet. Bei der Bewertung wurden die folgenden Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100); selten

(≥1/10.000 to <1/1.000); sehr selten (<1/10.000).

In jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmender Schwere

aufgeführt.

Systemorganklasse

Häufigkeit

Nebenwirkung

Erkrankungen des Blutes

und des Lymphsystems

Sehr selten

Leukozytopenie, Thrombozytopenie

Erkrankungen des

Immunsystems

Sehr selten

Allergische Reaktionen

Stoffwechsel- und

Ernährungsstörungen

Sehr selten

Hyperglykämie

Psychiatrische

Erkrankungen

Gelegentlich

Schlaflosigkeit,

Stimmungsschwankungen

(einschließlich Angst), Depression

Selten

Verwirrtheit

Erkrankungen des

Nervensystems

Häufig

Somnolenz, Schwindel,

Kopfschmerzen (besonders zu Beginn

der Behandlung)

Gelegentlich

Tremor, Geschmacksstörungen,

Synkope, Hypästhesien, Parästhesien

Sehr selten

Erhöhter Muskeltonus,

periphere Neuropathie

Augenerkrankungen

Gelegentlich

Sehstörungen (einschließlich

Diplopie)

Erkrankungen des Ohrs

und des Labyrinths

Gelegentlich

Tinnitus

Herzerkrankungen

Häufig

Palpitationen

Sehr selten

Myokardinfarkt,

Herzrhythmusstörungen

(einschließlich Bradykardie,

ventrikuläre Tachykardien und

Vorhofflimmern)

Gefäßerkrankungen

Häufig

Hautrötung mit Wärmegefühl

Gelegentlich

Hypotone Kreislaufreaktion

Sehr selten

Vaskulitis

Erkrankungen der

Atemwege, des

Brustraums und

Mediastinums

Gelegentlich

Dyspnoe, Rhinitis

Sehr selten

Husten

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Häufig

Bauchschmerzen, Übelkeit

Gelegentlich

Erbrechen, Dyspepsie, veränderte

Darmentleerungsgewohnheiten

(einschließlich Diarrhoe und

Obstipation), Mundtrockenheit

Sehr selten

Pankreatitis, Gastritis,

Gingivahyperplasie

Leber- und

Gallenerkrankungen

Sehr selten

Hepatitis, Gelbsucht, Anstieg der

Leberenzyme*

Erkrankungen der Haut

und des

Unterhautzellgewebes

Gelegentlich

Alopezie, Purpura, Hautverfärbung,

vermehrtes Schwitzen, Pruritus,

Ausschlag, Exanthem

Sehr selten

Angioödem, Erythema multiforme,

Urtikaria, exfoliative Dermatitis,

Stevens-Johnson-Syndrom, Quincke-

Ödem, Lichtempfindlichkeit

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebserkrankunge

n

Häufig

Knöchelschwellungen

Gelegentlich

Arthralgien, Myalgien,

Muskelkrämpfe, Rückenschmerzen

Erkrankungen der Nieren

und Harnwege

Gelegentlich

Störungen beim Wasserlassen,

Nykturie, erhöhte Miktionshäufigkeit

Erkrankungen der

Geschlechtsorgane und

der Brustdrüse

Gelegentlich

Impotenz, Gynäkomastie

Allgemeine Erkrankungen

und Beschwerden am

Verabreichungsort

Häufig

Ödeme, Müdigkeit

Gelegentlich

Brustschmerzen, Schwächegefühl,

Schmerzen, allgemeines

Krankheitsgefühl

Untersuchungen

Gelegentlich

Gewichtszunahme, Gewichtsabnahme

*meist in Verbindung mit Cholestase

In Ausnahmefällen wurde ein extrapyramidales Syndrom berichtet.

4.9

Überdosierung

Die Erfahrung mit beabsichtigten Überdosierungen bei Menschen ist begrenzt.

Symptome:

Die vorhandenen Daten sprechen dafür, dass eine starke Überdosierung zu massiver

peripherer Vasodilatation und möglicherweise zu einer Reflextachykardie führen kann.

Über ausgeprägte und lange anhaltende systemische Hypotonie bis hin zum Schock mit

tödlichem Ausgang wurde berichtet.

Behandlung:

Bei klinisch relevanter Hypotonie infolge einer Überdosis Amlodipin ist eine aktive

Stützung des Herz-Kreislauf-Systems mit engmaschiger Kontrolle von Herz- und

Lungenfunktion, Hochlagerung der Extremitäten sowie Überwachung des zirkulierenden

Flüssigkeitsvolumens und der Urinausscheidung erforderlich.

Zur Wiederherstellung des Gefäßtonus und des Blutdrucks kann, sofern keine

Kontraindikationen dagegen vorliegen, die Anwendung eines Vasokonstriktors hilfreich

sein. Die intravenöse Gabe von Calciumglukonat kann zur Aufhebung der Auswirkungen

der Calciumkanalblockade beitragen.

In manchen Fällen kann eine Magenspülung sinnvoll sein. Bei gesunden Probanden konnte

durch Gabe von Aktivkohle bis zu 2 Stunden nach der Einnahme von 10 mg Amlodipin die

Resorptionsrate der Substanz wirksam reduziert werden.

Da Amlodipin in hohem Maße an Plasmaproteine gebunden wird, ist von einer Dialyse

kein Nutzen zu erwarten.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Calciumkanalblocker, selektive Calciumkanalblocker,

überwiegend vasoaktiv

ATC-Code: C08CA01

Amlodipin ist ein Calciumantagonist vom Dihydropyridin-Typ, der den Einstrom von

Calciumionen in die Herzmuskelzellen und glatten Gefäßmuskelzellen hemmt (Blockade

der langsamen Calciumkanäle; Calciumkanalblocker). Die blutdrucksenkende Wirkung

von Amlodipin beruht auf der Erschlaffung der glatten Gefäßmuskulatur. Die genaue

Wirkungsweise, durch die Amlodipin antianginös wirkt, ist noch nicht vollständig bekannt,

es verringert die Ischämie jedoch durch folgende zwei Wirkungen:

Periphere Arteriolen werden erweitert. Damit wird der periphere Widerstand

(Nachlast), gegen den das Herz arbeiten muss, gesenkt. Da die Herzfrequenz stabil bleibt,

verringert diese Entlastung des Herzens den myokardialen Energieverbrauch und den

Sauerstoffbedarf.

Wahrscheinlich bewirkt Amlodipin eine Dilatation von koronaren Arterien und

Arteriolen, sowohl in normalen als auch in ischämischen Bereichen. Durch diese Dilatation

wird die myokardiale Sauerstoffversorgung bei Patienten mit Spasmen der Koronararterien

(Prinzmetal- oder vasospastische Angina) verstärkt.

Bei Hypertonikern führt die einmal tägliche Gabe von Amlodipin zu einer signifikanten

Senkung des Blutdrucks im Liegen und im Stehen über 24 Stunden. Aufgrund des

langsamen Wirkungseintritts ist bei Amlodipin-Gabe nicht mit akutem Blutdruckabfall zu

rechnen.

Bei Patienten mit Angina pectoris bewirkt die einmal tägliche Gabe von Amlodipin eine

Erhöhung der Belastbarkeit, eine Verlängerung der Zeit bis zum Auftreten der

Beschwerden sowie bis zur ST-Strecken-Senkung um 1 mm und eine Senkung der

Anfallshäufigkeit und des Nitratbedarfs.

Unter Amlodipin kam es zu keinen unerwünschten metabolischen Wirkungen oder zu

Veränderungen der Lipidwerte. Es kann bei Patienten mit Asthma, Diabetes und Gicht

angewendet werden.

Anwendung bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit

In einer unabhängigen, randomisierten, doppelblinden, plazebokontrollierten

Multizenterstudie mit 1997 Patienten (Comparison of Amlodipine vs Enalapril to Limit

Occurences of Thrombosis – CAMELOT) wurde die Wirkung von Amlodipin auf die

Verhinderung klinischer Ereignisse bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit überprüft.

Über zwei Jahre wurden von diesen Patienten 663 mit 5 bis 10 mg Amlodipin behandelt,

673 Patienten wurden mit 10 bis 20 mg Enalapril behandelt und 655 Patienten erhielten

Plazebo zusätzlich zu einer Standardtherapie mit Statinen, Betablockern, Diuretika oder

Acetylsalicylsäure. Die wichtigsten Ergebnisse zur Wirksamkeit sind in Tabelle 1

zusammengefasst. Die Ergebnisse zeigen, dass es bei Patienten mit koronarer

Herzkrankheit unter der Behandlung mit Amlodipin zu weniger Krankenhauseinweisungen

wegen Angina pectoris und Revaskularisierungsmaßnahmen kommt.

Tabelle 1: Häufigkeit signifikanter klinischer Ergebnisse in CAMELOT

Kardiovaskuläre Ereignisse

Anzahl (%)

Amlodipin vs. Placebo

Ergebnisse

Amlodipin

Placebo

Enalapril

Hazard Ratio

95-%-KI

p-Wert

Primärer Endpunkt

Unerwünschte

kardiovaskuläre

Ereignisse

110 (16,6)

151 (23,1)

136 (20,2)

0,69 (0,54-0,88)

0,003

Einzelne Ereignisse

Revaskularisation der

Koronararterien

78 (11,8)

103 (15,7)

95 (14,1)

0,73 (0,54-0,98)

0,03

Krankenhausein

weisungen wg.

Angina pectoris

51 (7,7)

84 (12,8)

86 (12,8)

0,58 (0,41-0,82)

0,002

Nicht tödlicher

Myokardinfarkt

14 (2,1)

19 (2,9)

11 (1,6)

0,73 (0,37-1,46)

0,37

Apoplex o. transiente

ischämische Attacke

6 (0,9)

12 (1,8)

8 (1,2)

0,50 (0,19-1,32)

0,15

Kardiovaskulärer Tod

5 (0,8)

2 (0,3)

5 (0,7)

2,46 (0,48-12,7)

0,27

Krankenhauseinweisun

gen wg.

Herzinsuffizienz

3 (0,5)

5 (0,8)

4 (0,6)

0,59 (0,14-2,47)

0,46

Herzstillstand mit

Wiederbelebung

4 (0,6)

1 (0,1)

n.a.

0,04

Neu aufgetretene

periphere

Gefäßkrankheit

5 (0,8)

2 (0,3)

8 (1,2)

2.6 (0,50-13,4)

0,24

Anwendung bei Patienten mit Herzinsuffizienz

Bei Patienten mit Herzinsuffizienz NYHA-Grad II bis IV zeigten hämodynamische

Untersuchungen und kontrollierte klinische Belastungsstudien keine klinische

Verschlechterung durch Amlodipin. Messparameter waren Belastbarkeit, linksventrikuläre

Ejektionsfraktion und klinische Symptomatik.

Eine plazebokontrollierte Studie (PRAISE) zur Untersuchung von Patienten mit

Herzinsuffizienz der NYHA-Stadien III-IV, die mit Digoxin, Diuretika und ACE-

Hemmern behandelt wurden, zeigte, dass Amlodipin zu keiner Erhöhung des

Mortalitätsrisikos oder der kombinierten Mortalität und Morbidität bei Patienten mit

Herzinsuffizienz führte.

In einer anschließenden, langfristigen und plazebokontrollierten Studie (PRAISE-2) mit

Amlodipin bei Patienten mit Herzinsuffizienz der NYHA Stadien III und IV ohne klinische

Symptome oder objektive Befunde einer zugrundeliegenden ischämischen Erkrankung, die

gleichzeitig mit ACE-Hemmern, Digitalis und Diuretika in stabiler Dosis behandelt

wurden, ergab sich für Amlodipin kein Einfluss auf die gesamte kardiovaskuläre

Mortalität. In der gleichen Patientenpopulation wurde Amlodipin mit vermehrt berichteten

Lungenödemen in Verbindung gebracht.

Treatment-to-Prevent-Heart-Attack-Studie (ALLHAT)

Um neuere Therapieansätze zu vergleichen, wurden die Auswirkungen auf Mortalität und

Morbidität in einer randomisierten doppelblinden Studie untersucht (Antihypertensive and

Lipid-Lowering Treatment to Prevent Heart Attack Trial, ALLHAT): täglich 2,5 bis 10 mg

Amlodipin (Calciumkanalblocker) oder 10 bis 40 mg Lisinopril (ACE-Hemmer) täglich als

First-Line-Therapie im Vergleich mit dem Thiaziddiuretikum Chlortalidon (12,5 bis 25 mg

täglich) bei leichter bis mittelschwerer Hypertonie.

In diese Studie wurden insgesamt 33.357 Hypertoniepatienten ab einem Alter von 55

Jahren eingeschlossen und über durchschnittlich 4,9 Jahre beobachtet. Sie hatten

mindestens einen zusätzlichen Risikofaktor für eine koronare Herzkrankheit, einschließlich

Myokardinfarkt oder Apoplex in der Anamnese (> sechs Monate vor Einschluss in die

Studie) bzw. eine andere nachgewiesene atherosklerotische Herz-Kreislauferkrankung

(insgesamt 51,5 %), Typ 2 Diabetes (36,1 %) HDL-C <35 mg/dl (11,6 %), durch EKG

oder Echokardiographie bestätigte linksventrikuläre Hypertrophie (20,9 %),

Zigarettenraucher (21,9 %).

Der primäre Endpunkt war die Kombination aus Tod durch koronare Herzkrankheit und

nicht tödlichem Myokardinfarkt. Zwischen der Amlodipin-Therapie und der Chlortalidon-

Therapie ergab sich hinsichtlich des primären Endpunkts kein signifikanter Unterschied

(RR 0,98; 95%-KI 0,90 bis 1,07; p=0,65). Bei den sekundären Endpunkten war die

Häufigkeit von Herzinsuffizienz (Bestandteil eines zusammengesetzten kardiovaskulären

Endpunkts) in der Amlodipin-Gruppe im Vergleich mit der Chlortalidon-Gruppe

signifikant höher (10,2 % vs. 7,7 %; RR 1,38; 95%-KI 1,25 bis 1,52; p<0,001). Bei der

Gesamtmortalität gab es jedoch zwischen der Amlodipin-Therapie und der Chlortalidon-

Therapie keine signifikanten Unterschiede (RR 0,96; 95%-KI 0,89 bis 1,02; p=0,20).

Anwendung bei Kindern (6 Jahre und älter)

In einer Studie mit 268 Kindern im Alter von 6–17 Jahren, die überwiegend an sekundärer

Hypertonie litten, wurde Amlodipin in den Dosierungsstufen 2,5 mg und 5,0 mg mit

Plazebo verglichen. Beide Dosen senkten den systolischen Blutdruck signifikant stärker als

Plazebo. Der Unterschied zwischen den beiden Dosierungsstufen war statistisch nicht

signifikant.

Es gibt bislang keine Untersuchungen über die Langzeitwirkungen von Amlodipin auf

Wachstum, Pubertät und allgemeine Entwicklung. Auch über den langfristigen Einfluss

einer Amlodipin-Behandlung in der Kindheit auf die Wirksamkeit von Therapien zur

Reduktion der kardiovaskulär bedingten Morbidität und Mortalität im Erwachsenenalter

liegen keine gesicherten Erkenntnisse vor.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption, Verteilung, Plasmaeiweißbindung

Nach Einnahme therapeutischer Dosen wird Amlodipin gut resorbiert, wobei

Spitzenkonzentrationen nach 6 bis 12 Stunden erreicht werden. Die absolute

Bioverfügbarkeit beim Menschen beträgt etwa 64 bis 80 %. Das Verteilungsvolumen

beträgt etwa 21 l/kg. In vitro konnte gezeigt werden, dass etwa 97,5 % des zirkulierenden

Amlodipin an Plasmaeiweiße gebunden sind.

Die Bioverfügbarkeit von Amlodipin ist unabhängig von der Nahrungsaufnahme.

Metabolisierung/Elimination

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