Amiodarone Labatec injizierbare Lösung

Land: Schweiz

Sprache: Deutsch

Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Wirkstoff:

amiodaroni hydrochloridum

Verfügbar ab:

Labatec Pharma SA

ATC-Code:

C01BD01

INN (Internationale Bezeichnung):

amiodaroni hydrochloridum

Darreichungsform:

injizierbare Lösung

Zusammensetzung:

amiodaroni hydrochloridum 50 mg, polysorbatum 80, alcohol benzylicus 20.2 mg, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.

Klasse:

B

Therapiegruppe:

Synthetika

Therapiebereich:

Antiarythmique

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2009-11-20

Fachinformation

FACHINFORMATION
Amiodaron Labatec® i.v.
Labatec Pharma SA
Zusammensetzung
Wirkstoff: Amiodaroni hydrochloridum.
Hilfsstoffe: Alcohol benzylicus 20.2 mg, Polysorbatum 80.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Ampullen zu 150 mg/3 ml (= 50 mg/1 ml).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Amiodaron Labatec sollte nur dann eingesetzt werden, wenn andere
Behandlungen versagt haben
(siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
·Arrhythmien atrialen Ursprungs: Vorhofflattern oder -flimmern.
·Schwer symptomatische, invalidisierende ventrikuläre Arrhythmien.
·Arrhythmien atrioventrikulären Ursprungs: AV-junktionale
Tachykardie durch reziproken
Rhythmus.
Dosierung/Anwendung
Amiodaron Injektionslösung darf nur im Krankenhaus und unter
ständiger Aufsicht verwendet
werden (EKG, Blutdruck).
Intravenöse Dauerinfusion
Stossbehandlung: Im Durchschnitt 5 mg/kg in ausschliesslich 250 ml
5%-iger Glukoselösung
innerhalb 20 Minuten bis zu 2 Stunden verabreichen; diese Dosis kann
in 24 Stunden 2 bis 3mal
wiederholt werden, wobei die Tropfgeschwindigkeit dem Resultat
anzupassen ist.
Die Wirkung manifestiert sich innerhalb der ersten Minuten und klingt
allmählich ab. Eine
Dauerinfusion muss eingesetzt werden.
Erhaltungsbehandlung: 10 bis 20 mg/kg/24 Std. (durchschnittlich 600
bis 800 mg/24 Stunden, bis zu
1'200 mg/24 Stunden) in 250 ml 5%-iger Glukoselösung während einiger
Tage. Mit der oralen
Behandlung muss ab dem 1. Tag der Dauerinfusion begonnen werden.
Direkte intravenöse Injektion
(Siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und
«Kontraindikationen»): 5 mg/kg. Die
Injektionsdauer darf keinesfalls unter 3 Minuten liegen. Kein anderes
Produkt in die Spritze zufügen.
(Informationen über Polysorbat und spezielle Dosierungsanweisungen
siehe «Hinweise für die
Handhabung»).
Bis heute wurde weder die Gabe noch die Sicherheit der Anwendung von
Amiodaron Labatec
Injektionslösung bei Kindern und Jugendlichen untersucht (siehe
«Warnhinweise und
Vorsichtsmassnahmen»).
Kontraindikationen
·Bekannte Überemp