Aminosteril 8,5% Fresenius Infusionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Fachinformation Fachinformation (SPC)

19-01-2009

Wirkstoff:
Glycin, Ornithinaspartat, Isoleucin, Leucin, Methionin, Phenylalanin, Threonin, Tryptophan, Valin, Alanin, Prolin, Serin, Histidin, Arginin, Lysinacetat, N-Acetyltyrosin (Ph.Eur.), Taurin
Verfügbar ab:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Glycine, Ornithine, Aspartate, Isoleucine, Leucine, Methionine, Phenylalanine, Threonine, Tryptophan, Valine, Alanine, Proline, Serine, Histidine, Arginine, Lysine Acetate, N-Acetyl Tyrosine (Ph. Eur.), Taurine
Darreichungsform:
Infusionslösung
Zusammensetzung:
Glycin 8.5g; Ornithinaspartat 3.91g; Isoleucin 4.25g; Leucin 6.29g; Methionin 3.66g; Phenylalanin 4.34g; Threonin 3.74g; Tryptophan 1.7g; Valin 5.27g; Alanin 11.9g; Prolin 8.6g; Serin 5.53g; Histidin 2.55g; Arginin 7.65g; Lysinacetat 7.91g; N-Acetyltyrosin (Ph.Eur.) 1.763g; Taurin 0.17g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
30927.01.00

1/8

FACHINFORMATION

1. BezeichnungdesArzneimittels

Aminosteril8,5%Fresenius

2. QualitativeundquantitativeZusammensetzung

1000mlInfusionslösungenthalten:

Isoleucin 4,25 g

Leucin 6,29 g

Lysinacetat 7,91 g

Lysin5,61g

Methionin 3,66 g

Phenylalanin 4,34 g

Threonin 3,74 g

Tryptophan 1,70 g

Valin 5,27 g

Arginin 7,65 g

Histidin 2,55 g

Glycin 8,50 g

Alanin 11,90 g

Prolin 8,60 g

Serin 5,53 g

N-Acetyl-L-tyrosin 1,763 g

Tyrosin1,431g

Taurin 0,17 g

Ornithinaspartat 3,91 g

Ornithin2,19g

Asparaginsäure 1,72 g

SonstigerwirksamerBestandteil:

Essigsäure99% 3,279 g

Gesamtaminosäuren 85g/l

Gesamtstickstoff 13,29g/l

pH-Wert 5,5-6,1

Titrationsacidität 17-27mmolNaOH/l

theor.Osmolarität 820mosm/l

3. Darreichungsform

Infusionslösung

de_61940

2/8

de_61940

3/8

KlinischeAngaben

4.1 Anwendungsgebiete

BausteinefürdieProteinsyntheseimRahmeneinerparenteralenErnährung.

AminosäurenlösungensolltenimRahmeneinerparenteralenErnährungstherapie

grundsätzlichnuringleichzeitigerKombinationmitentsprechendenenergiezuführenden

Infusionslösungenangewendetwerden.

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

DieDosierungerfolgtentsprechenddemAminosäurenbedarfinAbhängigkeitvom

klinischenZustanddesPatienten(ErnährungszustandundAusmaßder

krankheitsbedingtenKatabolie).

AmBeginneinerparenteralenErnährungAminosäuren,wieauchdieanderen

Nährstoffe,einschleichenddosieren.

Dauertropf,soweitnichtandersverordnet:

Erwachsene:

Tagesdosis

11,8-23,5ml/kgKG 1,0-2,0gAminosäuren/kgKG

823-1645mlbei70kgKG.

MaximaleTagesdosis:

23,5ml/kgKG 2,0gAminosäuren/kgKG

140gAminosäurenbei70kgKG

1645mlbei70kgKG.

MaximaleInfusionsgeschwindigkeit:

1,17ml/kgKGundStunde 0,1gAminosäuren/kgKGundStunde.

82ml/70kgKGundStunde7gAminosäuren/70kgKGundStunde.

MitderangegebenenHöchstdosierungwerdendieGrenzwertederTagesdosis(2,0

g/kgKG/TagundderInfusionsgeschwindigkeit(0,1g/kgKG/Stunde)fürAminosäuren

nichtüberschritten.

EineGesamtflüssigkeitszufuhrvon40ml/kgKGundTagsollteimRahmeneiner

parenteralenErnährungstherapiebeimErwachsenennichtüberschrittenwerden.

Kinder:

DieDosierungsangabenfürKinderstellenorientierendeDurchschnittswertedarund

müssenindividuellnachAlter,EntwicklungsstandundKrankheitangepasstwerden.

Tagesdosisfürdas3.–5.Lebensjahr:

17,7ml/kgKG 1,5gAminosäuren/kgKG

de_61940

4/8

Tagesdosisfürdas6.–14.Lebensjahr:

11,8ml/kgKG 1,0gAminosäuren/kgKG

MaximaleInfusionsgeschwindigkeit:

1,17ml/kgKGundStunde 0,1gAminosäuren/kgundStunde

Aminosteril8,5%FreseniusstelltnureinenBausteinfürdieparenteraleErnährungdar.

FüreinevollständigeparenteraleErnährungistdiegleichzeitigeSubstitutionmit

Energieträgern(unterBerücksichtigungdesBedarfsanessentiellenFettsäuren),

Elektrolyten,VitaminenundSpurenelementenerforderlich.

ZurzentralvenösenInfusion.

Aminosteril8,5%Freseniuswirdangewendet,solangeeineparenteraleErnährung

erforderlichist.

4.3 Gegenanzeigen

Aminosäurenstoffwechselstörungen,metabolischeAzidose, dekompensierte

Herzinsuffizienz,Hyperhydratation,instabileKreislaufverhältnissemitvitalerBedrohung

(Schock),akutesLungenödem,unzureichendezelluläreSauerstoffversorgung,

Hypokaliämie.BeiVorliegeneinerHyponatriämieistaufausreichendeNatriumzufuhrzu

achten.

Aminosteril8,5%FreseniusistnichtzurAnwendungbeiKindernunter2Jahren

geeignet,dadieZusammensetzungandenBedarfdieserPatientennichtangepasstist.

4.4 WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

BeiInsuffizienzvonLeber,Nieren,Nebennieren,HerzundLungeisteineindividuelle

Dosierungerforderlich.

VorsichtbeierhöhterSerumosmolarität.

WährendderDauerderparenteralenTherapiesindderWasser-und

Elektrolythaushalt,dieSerumosmolarität,derSäuren-Basen-Haushalt,der

BlutzuckerspiegelunddieLeberwertezuüberwachen.DieFrequenzder

UntersuchungrichtetsichdabeinachdemSchweregradderErkrankungunddem

klinischenBefunddesPatienten.

InsbesonderesindregelmäßigeklinischeundlabortechnischeKontrollenüberdas

normaleMaßhinauserforderlichbeiPatientenmit:

StörungendesAminosäurenstoffwechsels

Leberinsuffizienz,aufgrunddesRisikosfürdasNeuauftretenoderdie

VerschlechterungbestehenderneurologischerStörungenimZusammenhangmit

einerHyperammonämie

Niereninsuffizienz,insbesonderebeiVorliegeneinerHyperkaliämie,bei

RisikofaktorenfürdasAuftretenoderdieVerschlechterungeinermetabolischen

AzidoseundbeiHyperazotämieinfolgeeinergestörtenrenalenClearance.

de_61940

5/8

BeiLangzeitanwendung(mehrereWochen)sindBlutbildundGerinnungs-faktoren

sorgfältigerzuüberwachen.

BeiNichtbeachtungderDosierungsempfehlungenkanneszuÜberwässerungund

Elektrolytstörungenkommen.

SpezielleVorsichtsmaßnahmenbeiderAnwendunginderPädiatrie:

DieDosierungdemAlter,demErnährungszustandundderjeweiligenErkrankung

anpassen.BeiKombinationmitenteralerErnährungistdieDosierungparenteraler

AminosäurenentsprechendderenteralverabreichtenProteinmengezureduzieren.

EineÜberdosierungdurchLeerlaufenderInfusionsflascheistmitgeeigneten

Maßnahmenzuvermeiden,z.B.durchEinsatzeinerInfusionspumpeoderVerwerfen

derüberschüssigenMengevorAnlegenderInfusion.

DarüberhinausisteineErgänzungderTherapiedurchZusätzevonEnergie,

VitaminenundSpurenelementendringenderforderlich.Dabeisolltenpädiatrische

Formulierungenverwendetwerden.

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

Keinebekannt.

4.6 AnwendungwährendSchwangerschaftundStillzeit

EsliegenderzeitkeineErfahrungenzurAnwendungmitAminosteril ® 5%Fresenius

vor.AufGrundseinerBestandteilesindkeinenegativenAuswirkungeninder

SchwangerschaftundStillzeitzuerwarten.

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

entfällt

4.8 Nebenwirkungen

BeibestimmungsgemäßerAnwendungnichtbekannt.

4.9 Überdosierung

BeizuschnellerInfusionvonAminosäurenlösungenkanneszuSchüttelfrost,Übelkeit

undErbrechenkommen.

BeizuschnellerInfusionsindrenaleVerlustemitnachfolgenden

Aminosäurenimbalanzenmöglich.

BeiAnzeicheneinerÜberdosierungistdieInfusionzustoppenundggf.dieBehandlung

mitverringerterDosierungfortzusetzen.

de_61940

6/8

5. PharmakologischeEigenschaften

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

AminosäurensindBausteinefürdieProteinbiosynthese.EineunzureichendeSynthese

vonKörperproteinenimPostaggressionsstoffwechselführtzuWundheilungsstörungen,

GerinnungsstörungenunddamitzugesteigerterInfektanfälligkeit,Ödemneigungund

Ödembildung,rapidemAbbauvonMuskelmasse.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

Aminosteril ® 8,5%Freseniusistzu100Prozentbioverfügbar.

Verteilung

DieAminosäurengelangenindenPoolfreierAminosäurenimPlasmaundwerden

vondortnachBedarfindieinterstitiellenundintrazellulärenFlüssigkeitsräumeverteilt,

wosieinunterschiedlicheStoffwechselwegeeinmünden,z.B.indieProteinsynthese

oderdieOxidation.DerStickstoffwirdentwederzurSynthesenichtessentieller

AminosäurenverwendetoderalsHarnstoffausgeschieden.

DieKonzentrationenderfreienAminosäurenimPlasmaundimIntrazellulärenraum

desGewebeswerdeninengenGrenzenreguliertundhängenvondermetabolischen

SituationdesPatientenab.AusgewogeneAminosäurengemischewieAminosteril ® 8,5

%FreseniusveränderndasphysiologischeAminosäurenprofilnichtsignifikant,sofern

siekontinuierlichundlangsaminfundiertwerden.

Eliminierung

GeringeMengenderinfundiertenAminosäurenwerdenüberdieNiere

ausgeschieden.FürdieMehrzahlderAminosäurensindPlasma-Halbwertzeiten

zwischen10und30Minutengemessenworden.

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

BeiEinhaltungderDosierungsvorschriftensindtoxischeWirkungennichtbekanntund

auchnichtzuerwarten.

6. PharmazeutischeAngaben

6.1 Hilfsstoffe

WasserfürInjektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten

de_61940

7/8

AminosäurenhaltigeLösungensolltenwegendeserhöhtenmikrobiellen

Kontaminations-undInkompatibilitätsrisikosnichtmitanderenArzneimittelngemischt

werden.

IstimRahmenderparenteralenErnährungeinZusatzandererNährstoffewie

Fettemulsionen,Elektrolytlösungen,SpurenelementeoderVitaminezuAminosteril ® 8,5

%Freseniusnotwendig,soistaufhygienischeinwandfreiesZuspritzen,gute

DurchmischungundvorallemaufKompatibilitätzuachten.EineLagerungder

Mischungkann–basierendaufdenStabilitätsergebnissendesHerstellers–nur

erfolgen,wenndieHerstellungderMischungunterhygienischeinwandfreien

kontrolliertenBedingungenerfolgt(sieheauchKapitel6.4„Besondere

Lagerungshinweise“).

6.3 DauerderHaltbarkeit

18Monate

HaltbarkeitnachAnbruchdesBehältnisses

Aminosteril ® 8,5%FreseniusistmiteinemsterilenInfusionsbesteckzuverwenden.

AngebrocheneBehältnissesindzumsofortigenVerbrauchbestimmt.

NacheinemAnwendungsgangnichtverbrauchteInfusionslösungistzuverwerfen.

HaltbarkeitnachMischenmitanderenKomponenten

ChemischeundphysikalischeStabilitätsieheKapitel6.6„Hinweisefürdie

Handhabung“.AusmikrobiologischerSichtsolltedasArzneimittelunmittelbar

verwendetwerden,wennAdditivezugesetztwurden.Fallsdiesesnichtsofort

verwendetwird,istderAnwenderfürdieBedingungenderAufbewahrungbiszur

Anwendungverantwortlich,dienormalerweisenichtlängerals24Stundenbei2°C-

8°Cdauernsoll.

6.4 BesondereLagerungshinweise

VorLichtgeschütztaufbewahren!BeikühlerLagerungkanneszurBildungvon

Kristallenkommen,diesichdurchleichtesErwärmenwiederlösen.

SofernAminosteril ® 8,5%FreseniusAdditivezugesetztwordensind,solltediedurch

ZumischenhergestelltegebrauchsfertigeLösungausmikrobiologischerSichtsofort

verwendetwerden.WenndiegebrauchsfertigeZubereitungnichtsoforteingesetzt

wird,liegendieLagerungsdauerunddieLagerungs-bedingungenvorundwährend

derAnwendungimVerantwortungsbereichdesAnwenders.Normalerweisesolltedie

Zubereitungnichtlängerals24Stundenbei4–8°Cgelagertwerden,esseidenn,

dieMischungerfolgteunterkontrolliertenundvalidiertenaseptischenBedingungen.

ChemischeundphysikalischeStabilitätsdatensindfüreineReihevonMischungen

vomHerstelleraufAnfrageerhältlich.

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

Glasflaschenzu500ml,1000ml

Packungenzu10x500ml,6x1000ml

de_61940

8/8

6.6 HinweisefürdieHandhabung

Nichtverwenden,wenndasBehältnisbeschädigtist.Nurverwenden,wenndie

Infusionslösungklarundfarblosbisleichtgelblichist.

Kompatibilität

Aminosteril ® 8,5%FreseniusdürfennurArzneimittellösungenoderLösungenzur

parenteralenErnährungzugesetztwerden,derenKompatibilitätdokumentiertwurde.

AufAnfragekönnenKompatibilitätsdatenfürverschiedeneZusätzesowiedie

LagerungszeitenunterschiedlichzusammengesetzterMischlösungenzurVerfügung

gestelltwerden.

7. PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

FreseniusKabiDeutschlandGmbH

D-61346BadHomburgv.d.H.

Tel.:06172/686-0

8. Zulassungsnummer

30927.01.00

9. DatumderZulassung/VerlängerungderZulassung

20.01.1997

10. StandderInformation

Januar2009

11. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

de_61940

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Dokumentverlauf anzeigen

Teilen Sie diese Informationen