Amilostad HCT Tabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

22-02-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

22-02-2021

Wirkstoff:
AMILORID HYDROCHLORID; HYDROCHLOROTHIAZID
Verfügbar ab:
STADA Arzneimittel GmbH
ATC-Code:
C03EA01
INN (Internationale Bezeichnung):
AMILORIDE HYDROCHLORIDE; HYDROCHLOROTHIAZIDE
Einheiten im Paket:
20 Stück, Laufzeit: 48 Monate,50 Stück, Laufzeit: 48 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Hydrochlorothiazid und
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-22734
Berechtigungsdatum:
1998-10-01

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Amilostad HCT Tabletten

Wirkstoffe: Amilorid und Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Amilostad HCT und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Amilostad HCT beachten?

Wie ist Amilostad HCT einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Amilostad HCT aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Amilostad HCT und wofür wird es angewendet?

Amilostad HCT ist ein kaliumbewahrendes Antihypertonikum (Arzneimittel zur Blutdrucksenkung) und

Diuretikum (Arzneimittel zur Ausschwemmung von Wasser aus dem Körper).

Amilostad HCT wird angewendet bei:

Bluthochdruck (Hypertonie)

Flüssigkeitsansammlung im Gewebe infolge Erkrankungen des Herzens (kardiale Ödeme)

Flüssigkeitsansammlung im Bauch (Aszites), bedingt durch eine Erkrankung der Leber (Leberzirrhose)

Das Kombinationspräparat Amilostad HCT wird vor allem bei Patienten empfohlen, bei denen eine

Verminderung von Kaliumverlusten angezeigt ist.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Amilostad HCT beachten?

Amilostad HCT darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Amilorid, Hydrochlorothiazid, andere Thiazide oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

bei Überempfindlichkeit gegenüber Sulfonamiden (ein Antibiotikum)

gleichzeitig mit anderen kaliumbewahrenden Arzneimitteln oder Kaliumsalzen

bei schweren Nierenfunktionsstörungen (akutes Nierenversagen oder Unterfunktion einer

oder beider Nieren (Niereninsuffizienz) mit stark eingeschränkter oder fehlender

Harnproduktion)

bei akuter Nierenentzündung (akute Glomerulonephritis)

bei schweren Leberfunktionsstörungen oder Leberversagen mit Bewusstseinsstörungen

(Coma und Praecoma hepaticum)

bei erhöhten Kaliumspiegeln (Hyperkaliämie)

bei Kaliummangelzuständen (Hypokaliämie)

bei Natriummangelzuständen (Hyponatriämie)

bei verminderter zirkulierender Blutmenge (Hypovolämie)

bei erhöhtem Calciumspiegel im Blut (Hyperkalzämie)

bei erhöhter Harnsäurekonzentration im Blut bzw. Gicht

von Kindern und Jugendlichen

während Schwangerschaft und Stillzeit

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Amilostad HCT einnehmen, wenn Folgendes

auf Sie zutrifft:

zu niedriger Blutdruck (Hypotonie)

Störungen der Hirndurchblutung (zerebrovaskuläre Durchblutungsstörungen)

Mangeldurchblutung des Herzens (koronare Herzkrankheit)

Zuckerkrankheit (manifester oder latenter Diabetes mellitus)

eingeschränkte Nierenfunktion

eingeschränkte Leberfunktion

ältere Patienten (siehe Abschnitt 3 „Wie ist Amilostad HCT einzunehmen?“) und Patienten mit

geringem Harnvolumen

Lupus erythematodes (bestimmte Hauterkrankung) – auch als frühere Erkrankung

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

Zustände, die eine Übersäuerung des Blutes begünstigen (Prädisposition für eine respiratorische

oder metabolische Azidose), z.B. bei Patienten mit Herz-Lungen- Erkrankungen

(kardiopulmonale Erkrankungen) oder schlecht eingestellte Zuckerkrankheit.

wenn Sie Hautkrebs haben oder hatten.

Überprüfen Sie Ihre Haut regelmäßig auf neue Läsionen und melden Sie unverzüglich Ihrem

Arzt, wenn Sie während der Behandlung eine unerwartete Hautläsion entwickeln.

Die Behandlung mit Hydrochlorothiazid, insbesondere eine hochdosierte Langzeitanwendung,

kann das Risiko einiger Arten von Haut- und Lippenkrebs (weißer Hautkrebs) erhöhen.

Vermeiden Sie möglichst Sonneneinstrahlung und UV-Strahlen oder verwenden Sie einen

angemessenen Sonnenschutz, solange Sie Amilostad HCT einnehmen.

wenn Sie eine Abnahme des Sehvermögens oder Augenschmerzen feststellen. Dies können

Symptome einer Flüssigkeitsansammlung in der Gefäßschicht des Auges (Aderhauterguss) oder

ein Druckanstieg in Ihrem Auge sein und innerhalb von Stunden bis zu Wochen nach Einnahme

von Amilostad/HCT auftreten. Dies kann, wenn keine Behandlung erfolgt, zu einem permanenten

Verlust der Sehkraft führen. Wenn Sie zuvor bereits an einer Penicillin- oder Sulfonamid-Allergie

gelitten haben, kann das Risiko dafür erhöht sein.

Informieren Sie außerdem Ihren Arzt, wenn Sie zusätzlich einen sogenannten ACE-Hemmer

(bestimmtes Arzneimittel zur Blutdrucksenkung) einnehmen (siehe auch Abschnitt 3 „Wie ist

Amilostad HCT einzunehmen?“).

Zu Beginn einer zusätzlichen Behandlung mit einem ACE-Hemmer kann es zu einem verstärkten

Blutdruckabfall kommen. Halten Sie sich daher genau an die Anweisungen Ihres Arztes.

Vor und während einer Behandlung können verschiedene Untersuchungen erforderlich sein (vor allem

bei längerer Anwendung, wenn Sie älter sind, zuckerkrank, an einer eingeschränkten Nieren- oder

Herzfunktion oder einer Leberzirrhose (Leberschrumpfung) leiden oder bestimmte Schmerzmittel

oder „Cortison“ einnehmen müssen.) – lassen Sie diese Kontrollen wie vom Arzt verordnet

durchführen.

Folgende Laborwerte sollten vor und während einer Langzeittherapie mit Amilostad HCT kontrolliert

werden: die Serumelektrolyte (Kalium, Natrium, Calcium, Magnesium), die harnpflichtigen

Substanzen (Serumkreatinin und Harnstoff), die Blutfette (Cholesterin und Triglyceride) sowie der

Blutzucker, gegebenenfalls auch die Serumharnsäure und die Leberwerte (Transaminasen).

Vor Therapiebeginn und in regelmäßigen Abständen sollten außerdem die Thrombozyten

(Blutplättchen) sowie das Blutbild und das Differentialblutbild bestimmt werden.

Amilostad HCT kann bestimmte Laborwerte beeinflussen. Amilostad HCT muss vor einer Prüfung

der Nebenschilddrüsenfunktion und mindestens drei Tage vor Durchführung eines

Glukosetoleranztests abgesetzt werden. Informieren Sie daher vor Durchführung solcher

Untersuchungen den Arzt über die Einnahme von Amilostad HCT.

Informieren Sie vor einer Narkose (auch in der Zahnarztpraxis) den Arzt über die Einnahme von

Amilostad HCT.

Durch die Einnahme von Amilostad HCT kann es zu einer verstärkten Lichtempfindlichkeit kommen.

Daher ist während der Behandlung intensive Sonnenbestrahlung bzw. der Besuch eines Solariums zu

vermeiden.

Die Therapie sollte abgebrochen werden, sobald eine der oben genannten Gegenanzeigen bzw. eine der

folgenden Nebenwirkungen auftritt:

Überempfindlichkeitsreaktionen

Stoffwechselentgleisung, die trotz Therapie bestehen bleibt

Ausgeprägte Kreislaufstörungen mit starkem Blutdruckabfall beim Aufstehen (orthostatische

Regulationsstörungen)

Ausgeprägte Magen-Darm-Beschwerden

Ausgeprägte zentralnervöse Störungen (u a. starke Kopfschmerzen, Schwindel, Erregtheit

oder Reizbarkeit)

Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis)

Akute Gallenblasenentzündung (Cholezystitis)

Veränderungen des Blutbildes

Auftreten einer Gefäßentzündung (Vaskulitis

Verschlimmerung einer bestehenden Kurzsichtigkeit

Bei chronischem Missbrauch von harntreibenden Mitteln (Diuretika-Abusus) kann ein Pseudo-

Bartter-Syndrom mit der Folge von Wasseransammlungen im Körpergewebe (Ödeme) auftreten.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden.

Die Anwendung des Arzneimittels

Amilostad HCT

kann bei Dopingkontrollen zu

positiven Ergebnissen führen.

Einnahme von Amilostad HCT zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die Wirkungen mancher Arzneimittel können durch gleichzeitige Anwendung anderer Mittel im

Sinne einer Verstärkung oder Abschwächung beeinflusst werden. Ihr Arzt kann Ihnen sagen, ob mit

Unverträglichkeiten zu rechnen ist oder ob besondere Maßnahmen bei der Behandlung bzw.

gegebenenfalls eine andere Dosierung erforderlich sind.

Bei Kombination mit:

anderen entwässernden oder blutdrucksenkenden Arzneimitteln, Betarezeptorenblockern und

Nitraten (bestimmte Herzmedikamente), Beruhigungs- bzw. Schlafmitteln und Arzneimitteln

gegen Depressionen (Barbiturate, Phenothiazine und trizyklische Antidepressiva),

gefäßerweiternden Mitteln und Alkohol kann es zu einem verstärkten Blutdruckabfall kommen.

einem ACE-Hemmer (blutdrucksenkendes Mittel) sind ein stark überschießender Blutdruckabfall

sowie eine Verschlechterung der Nierenfunktion möglich; der ACE-Hemmer ist entsprechend

vorsichtig zu dosieren (siehe Abschnitt 3 „Wie sind Amilostad HCT Filmtabletten

einzunehmen?“).

schmerzstillenden bzw. entzündungshemmenden Arzneimitteln (Acetylsalicylsäure und andere

nichtsteroidale Antirheumatika, z. B. Indometacin) kann die blutdrucksenkende bzw. harntreibende

Wirkung herabgesetzt und das Risiko eines akuten Nierenversagens erhöht sein.

hohen Dosierungen von Salicylat (schmerzstillendes bzw. entzündungshemmendes Mittel) kann

die schädliche Wirkung des Salicylats auf das Nervensystem verstärkt werden.

Indometacin (entzündungshemmendes Arzneimittel), ACE-Hemmern und Angiotensin II

Rezeptor-Antagonisten (blutdrucksenkende Mittel), Ciclosporin und Tacrolimus (Mittel, die die

Immunabwehr herabsetzen) kann es zu einer Erhöhung des Kaliumgehaltes im Blut kommen

(siehe Abschnitt 2. “Amilostad HCT darf nicht eingenommen werden”).

blutzuckersenkenden Arzneimitteln (Insulin oder orale Antidiabetika) kann deren

blutzuckersenkende Wirkung vermindert werden.

blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (Antikoagulantien) kann deren

gerinnungshemmende Wirkung herabgesetzt sein.

Arzneimitteln, die die Serumharnsäure (z.B. Gichtmittel) reduzieren, kann die

harnsäuresenkende Wirkung herabgesetzt sein. Bei Patienten mit eingeschränkter

Nierenfunktion und gleichzeitiger Allopurinol-Behandlung (bei Gicht) sind schwere

Überempfindlichkeitsreaktionen möglich.

bestimmten Arzneimitteln, die die Blutgefäße verengen (Adrenalin, Noradrenalin), kann deren

Wirkung abgeschwächt werden.

Östrogenen oder gefäßverengenden Arzneimitteln kann die blutdrucksenkende Wirkung

reduziert sein.

Beta-Rezeptorenblockern (bestimmtes Herzmittel) besteht ein erhöhtes Risiko für das

Auftreten erhöhter Blutzuckerwerte.

durch eventuelle Änderung des Kaliumgehaltes im Blut kann die Wirkung von Herzglykosiden

(Arzneimittel, die die Kraft des Herzmuskels erhöhen) verändert sein.

Hormonen der Nebennierenrinde (Kortikoiden), bestimmten anderen Hormonen (ACTH),

Abführmitteln (Laxantien), kaliumausscheidenden entwässernden Arzneimitteln, über die Vene

verabreichtem Amphotericin B (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen), Carbenoxolon (Mittel bei

Säure-bedingten Geschwüren und bei Säure-Rückfluss in die Speiseröhre), Penicillin G (ein

Antibiotikum) und Salizylaten (schmerzstillende bzw. entzündungshemmende Arzneimittel) kann

der Kaliumgehalt im Blut herabgesetzt werden.

Amantadin (Arzneimitteln gegen Parkinson'sche Erkrankung) kann dessen Ausscheidung

verlangsamt werden. Die Nebenwirkungen von Amantadin können sich dadurch verstärken.

Arzneimitteln gegen Krebs (z.B. Cyclophosphamid, Fluorouracil, Methotrexat) kann deren toxische

Wirkung auf das Knochenmark verstärkt sein.

Lithium (Arzneimittel gegen Depression und andere psychische Erkrankungen) kann dessen

Wirkung bzw. unerwünschte Wirkung auf Herz und Nervensystem verstärkt werden. Diese

Kombination nach Möglichkeit vermeiden.

muskelentspannenden Mitteln (curareartigen Muskelrelaxantien) können diese eine verstärkte und

verlängerte Wirkung aufweisen.

bestimmten Arzneimitteln zur Senkung des Cholesteringehalts im Blut (Colestyramin, Colestipol)

wird die Resorption von Hydrochlorothiazid vermindert; Amilostad HCT Filmtabletten sind daher

entweder ca. 1 Stunde vor oder ca. 4 Stunden nach Colestyramin beziehungsweise Colestipol

einzunehmen.

Arzneimitteln, die Methyldopa (Mittel zur Behandlung von Bluthochdruck) enthalten, wurden in

einzelnen Fällen schwere Blutkrankheiten (Hämolyse) beschrieben.

Ionenaustauschern kann es zu einer Flüssigkeitsansammlung kommen.

Arzneimitteln, die zu Lichtempfindlichkeit führen, kann es zu erhöhter Lichtempfindlichkeit

kommen.

Vor bestimmten Labortests für Blutzucker, Nebenschilddrüsenfunktion und Funktion der

Bauchspeicheldrüse sind Amilostad HCT Tabletten abzusetzen. Falls dies auf Sie zutrifft, sprechen Sie

darüber mit Ihrem Arzt.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

In der Schwangerschaft und Stillzeit darf Amilostad HCT nicht angewendet werden.

Sie müssen daher Ihren Arzt informieren, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie glauben, schwanger zu sein

oder wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Dies gilt in verstärktem Maße zu Behandlungsbeginn, bei Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im

Zusammenwirken mit Alkohol.

Amilostad HCT enthält Milchzucker (Lactose-Monohydrat), Gelborange S (E110) und Natrium.

Bitte nehmen Sie Amilostad HCT erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass

Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Amilostad HCT enthält den Farbstoff Gelborange S (E110), der allergische Reaktionen hervorrufen kann.

Wenn Sie allergisch auf bestimmte Farbstoffe sind, sollten Sie dies mit Ihrem Arzt besprechen, bevor Sie

Amilostad HCT einnehmen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

Wie ist Amilostad HCT einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosierung muss bei jedem Patienten vom Arzt angepasst werden, da sie vom Ansprechen auf die

Behandlung und der Schwere der Erkrankung abhängig ist. Halten Sie sich daher unbedingt an die

Anweisungen Ihres Arztes.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Behandlung des Bluthochdrucks

Je nachdem, wie gut Sie auf die Behandlung ansprechen, wird eine Dosis von ½ bis 2 Tabletten täglich

empfohlen.

Zur Dauerbehandlung kann eine geringere Erhaltungsdosis ausreichen. Ihr Arzt wird Ihnen Ihre genaue

Dosierung mitteilen.

Bei zusätzlicher Behandlung mit bestimmten anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln („ACE-

Hemmer“) wird Ihr Arzt Amilostad HCT 3 Tage vor dem Einnahmebeginn absetzen oder die Dosis

vermindern, um einen zu starken Blutdruckabfall zu verhindern (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

Behandlung von Flüssigkeitsansammlung im Gewebe infolge Erkrankungen des Herzens (kardiale Ödeme)

und Flüssigkeitsansammlung im Bauch (Aszites), bedingt durch eine Erkrankung der Leber

(Leberzirrhose):

Bei Behandlungsbeginn beträgt die Dosis 1 bis 2 Tabletten täglich (morgens und mittags). Ihr Arzt wird

die Dosis gegebenenfalls auf maximal 4 Tabletten täglich steigern (4 Tabletten sind die höchste Tagesdosis

und diese darf, um eine deutliche Erhöhung des Kaliumspiegels im Blut zu verhindern, nicht überschritten

werden.).

Die weitere tägliche Dosierung legt Ihr Arzt je nach dem Ausmaß der Ausschwemmung der

Flüssigkeitsansammlungen fest.

Bei ausreichender Entwässerung wird Ihr Arzt die Dosis auf eine halbe Tablette täglich bzw. eine Tablette

jeden zweiten Tag oder dritten Tag (morgens) vermindern.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Tabletten sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit nach den Mahlzeiten einzunehmen. Wenn Sie die

verschriebene Tagesdosis auf einmal einnehmen, erfolgt die Einnahme vorzugsweise am Morgen. Wenn

Sie die Tagesdosis auf 2 Einnahmen aufteilen, nehmen Sie die Tabletten morgens und mittags.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Sie richtet sich nach Art und Schwere

der Erkrankung.

Nach Langzeitbehandlung ist Amilostad HCT ausschleichend abzusetzen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von

Amilostad HCT zu stark oder zu schwach ist.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Amilostad HCT wird entsprechend der Einschränkung dosiert. Ihr Arzt wird in diesem Falle die

Tagesdosis vermindern und/oder die Einnahmeabstände verlängern.

Kinder und Jugendliche:

Da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen, darf Amilostad HCT bei Kindern und Jugendlichen nicht

angewendet werden.

Ältere Menschen

Da ältere Patienten empfindlich auf harntreibende Arzneimittel reagieren können, wird Ihr Arzt die

Dosis individuell anpassen und gegebenenfalls vermindern

(siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

Wenn Sie eine größere Menge von Amilostad HCT eingenommen haben, als Sie sollten

Grundsätzlich sollten Sie Amilostad HCT Filmtabletten nur so anwenden, wie es Ihnen Ihr Arzt

empfohlen hat. Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt oder das nächste Krankenhaus, wenn Sie

irrtümlich zu viele Tabletten eingenommen haben.

Die Beschwerden bei akuter oder chronischer Überdosierung sind vom Ausmaß des

Flüssigkeitsverlustes und der Elektrolytstörungen abhängig:

Erste Anzeichen einer Überdosierung können Schwäche, Müdigkeit, Verwirrtheitszustände, Kribbeln

in Armen und Beinen, Steigerung der neuromuskulären Erregbarkeit und EKG-Veränderungen,

anhaltende Wasserauscheidung (Diurese), Blutdruckabfall, bedrohliche Störungen des

Elektrolythaushalts sowie Herzrhythmusstörungen sein.

Wenn Sie die Einnahme von Amilostad HCT vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben,

sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Amilostad HCT abbrechen

Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Amilostad HCT nicht ohne Rücksprache mit

Ihrem behandelnden Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die angegebenen Häufigkeiten beruhen auf folgender Einteilung:

Sehr häufig:

kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig:

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich:

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten:

kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen Sehr

selten:

kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar

Häufig:

vermehrter Durst, Mundtrockenheit

Hyperurikämie (Erhöhung des Harnsäurespiegels im Blut). Dies kann bei Patienten mit

entsprechender Neigung zu Gichtanfällen führen

Gelegentlich:

Blutdruckprobleme beim Aufstehen oder Aufsitzen, Ohnmachtsanfälle; EKG-Veränderungen

können auftreten

Schwindel, Kopfschmerzen, Geschmacksbeeinträchtigungen

Oberbauchbeschwerden, Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Verstopfung, Durchfall,

Völlegefühl, Blähungen, Aufstoßen

Anstieg von Laborwerten (Harnstoff, Kreatinin)

Bluteindickung (Hämokonzentration) sowie Thrombosen und Embolien als Folge

der Hämokonzentration

Langfristige, kontinuierliche Anwendung von Amilostad HCT kann Störungen im Flüssigkeits-

und Elektrolythaushalt hervorrufen, vor allem Natriummangel (Hyponatriämie),

Magnesiummangel (Hypomagnesämie) und Chloridmangel (Hypochlorämie, mit

Muskelschmerzen bzw. -krämpfen), Kaliummangel (Hypokaliämie), gesteigerte Kaliumspiegel

(Hyperkaliämie), Störungen im Säure-Basen-Haushalt (metabolische Azidose).

Beschwerden, die mit einer Hyper- bzw. Hypokaliämie einhergehen können sind:

Teilnahmslosigkeit (Apathie), Lähmungen (Paresen), teilweise Darmlähmung (Subileus),

Darmverschluss (paralytischen Ileus), Bewusstseinsstörungen, Koma, Müdigkeit,

Schwächegefühl, Verwirrtheitszustände, Missempfindungen an den Gliedmaßen (Parästhesien),

schlaffe Lähmungen (Paralysen), Verminderung der Herzfrequenz (Bradykardie) oder andere

Herzrhythmusstörungen

Hitzewallungen

Selten:

sehr rascher Herzschlag (Tachykardie), sehr unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmien), Angina

pectoris (plötzliche Brustschmerzen in der Herzgegend)

schwere, unter Umständen lebensbedrohliche Veränderungen des Blutbildes (aplastische und

hämolytische Anämie, Agranulozytose, Eosinophilie, Leukopenie, Thrombozytopenie, ev. mit

Purpura)

Starrezustand des ganzen Körpers bei wachem Bewusstsein (Stupor), Benommenheit, Müdigkeit,

Zittern, Gedämpftheit, Schlaflosigkeit, Verwirrung, Nervosität, Schläfrigkeit

Geringgradige Sehstörungen (z.B. verschwommenes Sehen, Farbsehstörungen (Gelbsehen)).

Einschränkung der Bildung von Tränenflüssigkeit, erhöhter Augeninnendruck (intraokularer

Druck). Eine bestehende Kurzsichtigkeit kann sich verschlimmern

Tinnitus (Ohrgeräusche)

verstopfte Nase, Husten, Entzündung des Lungenzwischengewebes (akute interstitielle

Pneumonie), Flüssigkeit in der Lunge (akutes Lungenödem) mit Atemnot und Schocksymptomatik

Magen-Darm-Blutungen, Entzündung der Speicheldrüsen (Sialadenitis), Entzündung der

Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

Blasenentleerungsstörungen (erschwerter, schmerzhafter, verminderter oder vermehrter

Harnabsatz, nächtlicher Harndrang, häufige Harnentleerung von kleinen Mengen Harn), erhöhte

Ausscheidung von Zucker im Harn

vermehrtes Schwitzen, allergische Hautreaktionen wie Hautrötung, Ausschlag, Nesselsucht,

Juckreiz, Lichtempfindlichkeit, Empfindungsstörungen (z.B. Kribbeln oder Brennen)

Rückenschmerzen, Gelenksschmerzen, Schmerzen in den Beinen, Muskelkrämpfe

erhöhte Blutzuckerwerte (Hyperglykämie) bzw. Verschlechterung der Zuckerverträglichkeit

(Glukose-Toleranz), besonders bei Zuckerkranken. Eine bestehende Zuckerkrankheit

verschlechtert sich oder eine versteckte Zuckerkrankheit tritt in Erscheinung. Erhöhte

Amylasewerte im Blut (Hyperamylasämien)

Gesteigerte Kalziumspiegel (Hyperkalzämie) und verminderte Phosphatspiegel im Blut

(Hypophosphatämie) insbesondere bei längerdauernder Therapie, wodurch eine Überfunktion der

Nebenschilddrüsen (Hyperparathyreoidismus) vorgetäuscht werden kann

Fieber

Erektionsstörungen, vermindertes Sexualverlangen

Depression

Konvulsionen, Kreislaufkollaps, akute Nierenversagen

Entzündung der kleinen Blutgefäße mit Absterben von Zellen (nekrotisierende Vaskulitis)

Sehr selten:

akute Nierenentzündung mit Gefahr eines Nierenversagens, vorübergehende Abnahme von

Körperwasser (Dehydratation), insbesondere bei sehr hohen Dosierungen

schwere, blasenbildende, unter Umständen lebensbedrohliche Hauterkrankungen (Stevens-

Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse), in Einzelfällen kutaner Lupus erythematodes

Erhöhung der Blutfettwerte (Triglyzeride, Cholesterin)

erhöhtes Risiko für Thrombosen und Embolien (insbesondere bei bereits bestehender

Venenerkrankung und bei hohen Dosen),

Haarausfall

schwere allergische Reaktionen (Anaphylaktischer Schock), bei gleichzeitiger Einnahme von

Methyldopa kann es zu einem vermehrten Zerfall roter Blutkörperchen (immunhämolytische

Anämie) kommen

Gelborange S kann allergische Reaktionen hervorrufen

Gelbsucht

Bei vorbestehenden Gallensteinen (Cholelithiasis) kann eine akute Gallenblasenentzündung

(Cholezystitis) auftreten

Möglicher Anstieg der Leberwerte (GOT, GPT)

Nicht bekannt:

Unter Amiloridhydrochlorid wurde die Aktivierung eines wahrscheinlich vorbestehenden

peptischen Ulkus (Geschwür im Verdauungstrakt) berichtet

Ein Fall eines nephrogenen Diabetes insipidus (Wasserharnruhr) ist bekannt

Haut- und Lippenkrebs (weißer Hautkrebs), Purpura

Verminderung des Sehvermögens oder Schmerzen in Ihren Augen aufgrund von hohem Druck

(mögliche Anzeichen einer Flüssigkeitsansammlung in der Gefäßschicht des Auges

(Aderhauterguss) oder akutes Engwinkelglaukom)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Amilostad HCT aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern.

Den Blisterstreifen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Amilostad HCT enthält

Die Wirkstoffe sind Amiloridhydrochlorid 2H2O und Hydrochlorothiazid.

1 Tablette enthält 5,68 mg Amiloridhydrochlorid 2H2O (entsprechend 4,32 mg Amilorid) und 50 mg

Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Maisstärke, Hypromellose,

Natriumcarboxymethylstärke, Siliciumdioxid, Talkum, Gelborange S (E110), lösliche Stärke.

Wie Amilostad HCT aussieht und Inhalt der Packung

Runde, beidseits gewölbte, pfirsichfarbene Tabletten mit einseitiger

Bruchkerbe.

Amilostad HCT ist in Blisterpackungen mit 20 oder 50 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

STADA Arzneimittel GmbH, 1190 Wien

Z.Nr.: 1-22734

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2020.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Überdosierung

Bei Anzeichen einer Überdosierung muss die Behandlung mit Amilostad HCT umgehend abgesetzt

werden.

Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt. Die Behandlung erfolgt symptomorientiert mittels

unterstützender Maßnahmen. Ob das Präparat dialysierbar ist, ist nicht bekannt.

Bei nur kurzer Zeit zurückliegender Einnahme kann durch Maßnahmen der primären Giftelimination

(induziertes Erbrechen, Magenspülung) oder resorptionsmindernde Maßnahmen (medizinische

Kohle) versucht werden, die systemische Aufnahme von Amilostad HCT zu vermindern.

In schweren Fällen müssen unter intensivmedizinischen Bedingungen die vitalen Parameter überwacht

sowie wiederholt Kontrollen des Wasser- und Elektrolythaushalts, des Säure-Basen-Haushalts

durchgeführt und Abweichungen gegebenenfalls korrigiert werden. Gegebenenfalls sind auch

Kontrollen des Blutzuckers sowie der harnpflichtigen Substanzen angezeigt. Eine engmaschige

Überwachung der Nierenfunktion und des Blutdrucks sowie Überwachung mittels EKG ist einzuleiten.

Therapeutische Maßnahmen

Bei Hypovolämie: Volumensubstitution

Bei Kreislaufkollaps: Schocklagerung, ggf. Schocktherapie

Bei Hypokaliämie: Kaliumsubstitution bzw. bei gleichzeitiger metabolischer Azidose

Substitution mit Kaliumhydrogencarbonat

Bei Hyperkaliämie:

weitere Kaliumzufuhr unterbinden

Glucose-Insulin-Infusion (gegebenfalls unter Zusatz von Natriumhydrogencarbonat)

Ionenaustauscher oral oder rektal (z.b. Resonium A, Sorbisterit)

Hämo- oder Peritonealdialyse bei Patienten mit Niereninsuffizienz

Bei therapierefraktärer Bradykardie sollte eine temporäre Schrittmachertherapie durchgeführt

werden.

Bei Azidose: Hydrogencarbonat-Infusion.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Amilostad HCT Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eine Tablette enthält 5,68 mg Amiloridhydrochlorid 2 H

0 (entsprechend 4,32 mg Amilorid) und 50

mg Hydrochlorothiazid.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Eine Tablette enthält 85 mg Lactose-Monohydrat, 0,15

mg Gelborange S (E110) und 0,252 mg Natrium.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tablette

Runde, bikonvexe, pfirsichfarbene Tablette mit einseitiger Bruchkerbe.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Basistherapie der Hypertonie

Ödeme kardialen Ursprungs

Leberzirrhose mit Aszites

Amilostad HCT ist vor allem bei Patienten angezeigt, bei denen mit einem Kaliumverlust gerechnet

werden muss.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Hypertonietherapie:

In Abhängigkeit von der individuellen Empfindlichkeit des Patienten beträgt die Dosis zu

Behandlungsbeginn ½ – 2 Tabletten täglich. Zur Dauertherapie kann eine geringere Erhaltungsdosis

ausreichen.

Amilostad HCT Tabletten sind vorzugsweise morgens bzw. auf 2 Einzeldosen über den Tag verteilt

einzunehmen (morgens und mittags).

Zusätzliche Therapie mit ACE-Hemmern:

Amilostad HCT 3 Tage vor Therapiebeginn mit dem ACE-Hemmer absetzen bzw. Dosis reduzieren,

um einen überschießenden Blutdruckabfall zu verhindern (siehe Abschnitt 4.4 und Abschnitt 4.5)

Ödemausschwemmung/Aszites:

Bei kardial bedingten Ödemen oder Aszites beträgt die Initialdosis 1 – 2 Tabletten Amilostad HCT

täglich (morgens und mittags). Abhängig vom therapeutischen Effekt kann die Dosis auf maximal 4

Tabletten täglich gesteigert werden. Diese maximale Tagesdosis von 200 mg Hydrochlorothiazid und

17,3 mg Amilorid darf nicht überschritten werden, da vor allem höhere Amilorid-Dosen einen

deutlichen Anstieg des Serumkaliums zur Folge haben.

Die weitere tägliche Dosierung richtet sich nach dem Ausmaß der Ödemausschwemmung und ist

individuell an den Patienten anzupassen.

Die Erhaltungsdosis kann nach ausreichender Diurese reduziert werden. Im Allgemeinen genügt ½

Tablette täglich bzw. intermittierend jeden 2. oder auch 3. Tag 1 Tablette (morgens).

Art der Anwendung:

Zum Einnehmen.

Die Tabletten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit nach den Mahlzeiten einnehmen.

Im Allgemeinen ist Amilostad HCT sowohl für die Kurzzeittherapie als auch für die mittel- und

langfristige Anwendung geeignet.

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Therapieerfolg.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Die Dosis ist zu reduzieren und/oder das Dosierungsintervall zu verlängern.

Bei einer Kreatininclearance von unter 30 ml/min bzw. bei einem Serumkreatinin von über 1,8

mg/100 ml dürfen Amilostad HCT-Tabletten nicht mehr eingesetzt werden (siehe Abschnitt 4.3).

Kinder und Jugendliche:

Da keine ausreichenden Erfahrungen voliegen, ist Amilostad HCT kontraindiziert bei Kindern und

Jugendlichen (siehe Abschnitt 4.3).

Ältere Patienten:

Da ältere Patienten empfindlich auf Diuretika reagieren können, muss bei einer Behandlung mit

Amilostad HCT die Dosis individuell abgestimmt bzw. meist reduziert werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile

Überempfindlichkeit gegenüber Sulfonamiden (Kreuzreaktion)

gleichzeitige Gabe von anderen kaliumsparenden Arzneimitteln (z.B. Spironolacton,

Triamteren) oder Kaliumsalzen

schwere Nierenfunktionsstörungen (akutes Nierenversagen oder Niereninsuffizienz mit Oligurie

oder Anurie; Kreatinin-Clearance kleiner als 30 ml/ min und/oder Serum-Kreatinin über 1,8

mg/100 ml); Amilostad HCT ist unwirksam und, da die glomeruläre Filtrationsrate weiter

gesenkt wird, sogar schädlich.

akute Glomerulonephritis

Coma und Praecoma hepaticum, schwere Leberfunktionsstörungen

Hyperkaliämie

Hypokaliämie

Hyponatriämie

Hypovolämie

Hyperkalzämie

Hyperurikämie bzw. Gicht

Kinder und Jugendliche

Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6)

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Eine besonders sorgfältige Überwachung ist erforderlich bei:

- Hypotonie

- zusätzlicher Therapie mit ACE-Hemmern (siehe Abschnitt 4.2 und Abschnitt 4.5)

- zerebrovaskulären Durchblutungsstörungen

- koronarer Herzkrankheit

- eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 30–60 ml/ min und/oder Serum-

Kreatinin zwischen 1,8 und 1,5 mg/100 ml)

- eingeschränkter Leberfunktion

- Diabetes mellitus

- älteren Patienten und Patienten mit geringem Harnvolumen (Gefahr einer Hyperkaliämie)

- Lupus erythematodes (auch anamnestisch)

- Pankreatitis

- Prädisposition für respiratorische und metabolische Azidose

Die Therapie ist abzubrechen, sobald eine der oben genannten Gegenanzeigen bzw. eine der

folgenden Nebenwirkungen auftritt:

- Überempfindlichkeitsreaktionen

- therapieresistente Stoffwechselentgleisung

- ausgeprägte orthostatische Regulationsstörungen

- ausgeprägte gastrointestinale Beschwerden

- ausgeprägte zentralnervöse Störungen

- Pankreatitis

- akute Cholezystitis

- Blutbildveränderungen (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie)

- Auftreten einer Vaskulitis

- Verschlimmerung einer bestehenden Kurzsichtigkeit

Wenn es während der Therapie zur Hyperkaliämie, progressiver Einschränkung der Leber- oder

Nierenfunktion bzw. Anurie kommt, sind Amilostad HCT Tabletten abzusetzen.

Oberhalb eines Serumkreatininwertes von 1,5 mg % bzw. 130

mol/l ist das häufigere Auftreten

einer Hyperkaliämie zu beachten (EKG-Kontrolle). Gegebenenfalls ist die Dosis zu reduzieren

oder das Präparat abzusetzen.

Bei Leberzirrhose kann eine geringe Elektrolyt- oder Flüssigkeitsverschiebung zum Leberkoma

führen.

Patienten, bei denen eine metabolische oder respiratorische Azidose auftreten kann (z. B. Patienten

mit kardiopulmonalen Erkrankungen, schlecht eingestellter Diabetes), dürfen antikaliuretische

Arzneimittel nur mit besonderer Vorsicht gegeben werden. Verschiebungen im Säure-Basen-

Haushalt beeinflussen auch das Gleichgewicht zwischen intra- und extrazellulärem Kalium und

durch einen raschen Anstieg der Kaliumwerte im Serum kann sich eine Azidose entwickeln.

Bei chronischem Diuretika-Abusus kann ein Pseudo-Bartter-Syndrom mit der Folge von Ödemen

auftreten. Die Ödeme sind Ausdruck eines Anstiegs des Renins mit der Folge eines sekundären

Hyperaldosteronismus.

Bei Patientinnen mit Schwangerschaftswunsch sollte eine Umstellung auf eine alternative

blutdrucksenkende Behandlung mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere erfolgen. Wird

eine Schwangerschaft festgestellt, ist die Behandlung mit Hydrochlorothiazid unverzüglich zu

beenden und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen (siehe Abschnitte 4.3 und

4.6).

Vor und während der Therapie sind regelmäßige Kontrollen folgender Laborparameter angezeigt

(vor

allem

längerer

Anwendung,

älteren

Patienten,

Diabetikern,

Niereninsuffizienz,

Herzinsuffizienz,

Leberzirrhose,

nichtsteroidalen

Antiphlogistika,

zusätzlicher

Kortikoidtherapie):

- Cholesterin und Triglyceride

- Serumharnsäure

- Serumelektrolyte (insbesondere Kalium, Natrium, Kalzium, Magnesium)

- Nierenfunktion (Serumkreatinin und Harnstoff)

- Flüssigkeitshaushalt

- Körpergewicht

- Blutzucker

- Leberfunktion (Transaminasen) (gegebenenfalls)

Vor Therapiebeginn und in regelmäßigen Abständen sollten außerdem die Thrombozyten sowie das

Blutbild und Differentialblutbild bestimmt werden.

Amilostad HCT muss vor einer Prüfung der Nebenschilddrüsenfunktion und mindestens drei Tage

vor Durchführung eines Glukosetoleranztests abgesetzt werden.

Bei Operationen muss der Anästhesist über die Einnahme von Amilostad HCT-Tabletten informiert

werden.

Bei der Notwendigkeit einer Kombination mit Lithium ist die Lithium-Dosis um ca. 50% zu

reduzieren und Plasmaspiegelkontrollen zur Dosisanpassung durchzuführen.

Intensive Sonnenbestrahlung bzw. Besuch eines Solariums während der Therapie sind zu vermeiden.

Nicht-melanozytärer Hautkrebs

In zwei epidemiologischen Studien auf der Grundlage des dänischen nationalen Krebsregisters

wurde ein erhöhtes Risiko von nicht-melanozytärem Hautkrebs (NMSC) [Basalzellkarzinom (BCC)

und Plattenepithelkarzinom (SCC)] mit steigender kumulativer Dosis von Hydrochlorothiazid

(HCT) beobachtet. Photosensibilisierende Wirkungen von HCT könnten zur Entstehung von NMSC

beitragen.

Patienten, die HCT einnehmen, sollten über das NMSC-Risiko informiert werden, und es sollte

ihnen geraten werden, ihre Haut regelmäßig auf neue Läsionen zu prüfen und unverzüglich alle

verdächtigen

Hautveränderungen

melden.

Patienten

sollten

mögliche

vorbeugende

Maßnahmen empfohlen werden, um das Risiko von Hautkrebs zu minimieren; z. B. Einschränkung

Exposition

gegenüber

Sonnenlicht

Strahlung

oder

Fall

einer

Exposition

Verwendung

eines

angemessenen

Sonnenschutzes.

Verdächtige

Hautveränderungen

sollten

unverzüglich untersucht werden, ggf. einschließlich histologischer Untersuchungen von Biopsien.

Bei Patienten, bei denen bereits ein NMSC aufgetreten ist, sollte die Verwendung von HCT

überdacht werden (siehe auch Abschnitt 4.8).

Aderhauterguss (choroidaler Erguss), akute Myopie und sekundäres Engwinkelglaukom

Sulfonamide und Sulfonamid-Derivate können eine idiosynkratische Reaktion auslösen, die

zu einem Aderhauterguss mit Gesichtsfelddefekt, transienter Myopie und zu einem akuten

Engwinkelglaukom führen kann.

Die Symptome beinhalten das akute Auftreten einer verminderten Sehschärfe oder

Augenschmerzen und treten typischerweise innerhalb von Stunden bis Wochen nach

Behandlungsbeginn auf. Ein nicht-behandeltes akutes Engwinkelglaukom kann zu einem

dauerhaften Sehverlust führen. Die primäre Behandlung besteht im schnellstmöglichen

Absetzen des Arzneimittels. Wenn der Augendruck außer Kontrolle bleibt, ist eine

sofortige medizinische oder chirurgische Behandlung in Betracht zu ziehen. Risikofaktoren

für das Entstehen eines Engwinkelglaukoms können eine bestehende Sulfonamid- oder

Penicillin-Allergie sein.

Dopingkontrollen

Die Anwendung des Arzneimittels Amilostad HCT kann bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose-Monohydrat. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-

Intoleranz,

völligem

Lactase-Mangel

oder

Glucose-Galactose-Malabsorption

sollten

dieses

Arzneimittel nicht einnehmen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

Der Farbstoff Gelborange S (E110) kann allergische Reaktionen hervorrufen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die blutdrucksenkende Wirkung von Amilostad HCT kann durch andere Diuretika,

blutdrucksenkende Arzneimittel, β-Rezeptorenblocker, Nitrate, Barbiturate, Phenothiazine,

tricyclische Antidepressiva, Vasodilatatoren oder durch Alkoholgenuss verstärkt werden.

Unter Behandlung mit Amilostad HCT besteht bei zusätzlicher Einnahme von ACE-Hemmern

(z.B. Captopril, Enalapril) zu Behandlungsbeginn das Risiko eines massiven Blutdruckabfalls

sowie einer Verschlechterung der Nierenfunktion. Eine Diuretikabehandlung ist daher 2–3 Tage

vor Beginn einer Therapie mit einem ACE-Hemmer abzusetzen, um die Möglichkeit einer

Hypotonie zu Therapiebeginn zu vermindern.

Salicylate und andere nicht-steroidale Antiphlogistika (z.B. Indometacin) können die

antihypertensive und antidiuretische Wirkung von Amilostad HCT vermindern. Bei hochdosierter

Salicylateinnahme kann die toxische Wirkung der Salicylate auf das zentrale Nervensystem

verstärkt werden. Bei Patienten, die unter Amilostad HCT-Therapie eine Hypovolämie entwickeln,

kann die gleichzeitige Gabe von nicht-steroidalen Antiphlogistika ein akutes Nierenversagen

auslösen.

Bei zusätzlicher Gabe von Indometacin, ACE-Hemmern, Angiotensin II Rezeptor-Antagonisten,

Ciclosporin oder Tacrolimus erhöht sich die Gefahr des Auftretens einer Hyperkaliämie (Siehe

4.3).

Die Wirkung von Insulin oder oralen Antidiabetika, Antikoagulantien sowie Noradrenalin und

Adrenalin kann bei gleichzeitiger Anwendung von Amilostad HCT abgeschwächt werden.

Durch Sympathomimetika und Östrogene wird die blutdrucksenkende Wirkung herabgesetzt.

Die Harnsäure senkende Wirkung von Urikosurika und Urikostatika wird vermindert.

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz und zusätzlicher Allopurinoltherapie sind schwere

Überempfindlichkeitsreaktionen möglich.

Es besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer Hyperglykämie bei gleichzeitiger Gabe von

Amilostad HCT und β-Rezeptorenblockern.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit herzwirksamen Glykosiden ist zu beachten, dass bei einer sich

unter Amilostad HCT-Therapie entwickelten Hypokaliämie und/ oder Hypomagnesiämie die

Empfindlichkeit des Herzmuskels gegenüber herzwirksamen Glykosiden erhöht ist und die

Wirkungen und Nebenwirkungen der herzwirksamen Glykoside entsprechend verstärkt werden.

Durch den Wirkstoff Amiloridhydrochlorid kann die Wirkung von herzwirksamen Glykosiden

jedoch auch herabgesetzt werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Amilostad HCT und kaliuretischen Diuretika (z.B. Furosemid),

Mineralo- u.Glukokortikoiden, ACTH, Carbenoxolon, Amphotericin B, Penicillin G, Salicylaten

oder Laxantien kann zu verstärkten Kaliumverlusten führen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Zytostatika (z.B. Cyclophosphamid, Fluorouracil, Methotrexat)

ist mit verstärkter Knochenmarkstoxizität (insbesondere Granulozytopenie) zu rechnen.

Die Ausscheidung von Amantadin wird durch Amilostad HCT verlangsamt, Nebenwirkungen

dieses Wirkstoffes werden verstärkt.

Die gleichzeitige Gabe von Amilostad HCT und Lithium führt über eine verminderte

Lithiumausscheidung zu einer Verstärkung der kardio- und neurotoxischen Wirkung des Lithiums.

Die Wirkung von curareartigen Muskelrelaxantien kann durch Amilostad HCT verstärkt oder

verlängert werden. Für den Fall, dass Amilostad HCT vor der Anwendung peripherer

Muskelrelaxantien nicht abgesetzt werden kann, muss der Narkosearzt über die Behandlung mit

Amilostad HCT informiert werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Colestyramin oder Colestipol vermindert die Resorption des

Hydrochlorothiazid-Anteils von Amilostad HCT. Amilostad HCT muss aus diesem Grund 1

Stunde vor oder 4 Stunden nach Colestyramin oder Colestipol eingenommen werden.

Amilostad HCT in Verbindung mit Ionenaustauschern kann eine verstärkte Flüssigkeitsretention

zur Folge haben.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Methyldopa sind in Einzelfällen Hämolysen durch Bildung von

Antikörpern gegen den Hydrochlorothiazid-Anteil von Amilostad HCT beschrieben worden.

Bei Kombination mit photosensibilisierenden Arzneimitteln kann es zu erhöhter

Lichtempfindlichkeit kommen.

Thiazide können die Kalziumausscheidung über den Urin verringern. Auch ohne einer zugrunde

liegenden Störung des Kalziumstoffwechsels kann es durch die Gabe von Thiaziden zu einem

leichten, vorübergehenden Anstieg der Kalziumwerte im Serum kommen.

Azotämie

Hydrochlorothiazid kann eine Azotämie auslösen oder verstärken. Bei Patienten mit eingeschränkter

Nierenfunktion kann es zu einer Kumulation der Substanz kommen. Kommt es während der

Behandlung

einer

verstärkten

Azotämie

oder

Oligurie

Patienten

schweren

Nierenerkrankungen, ist Amilostad abzusetzen.

Wechselwirkungen mit Laborparametern:

– Bei diabetischer Nephropathie sind Amilostad HCT Tabletten mindestens drei Tage vor einem

Glucose-Toleranztest wegen der Gefahr einer Hyperkaliämie abzusetzen.

– Bei Überprüfung der Nebenschilddrüsenfunktion sollen Amilostad HCT-Tabletten vorher

abgesetzt werden.

– Bei geplantem Bentiromidtest (Pankreasfunktionstest) sind Amilostad HCT-Tabletten

mindestens 3 Tage vorher abzusetzen.

– Der PBI-Wert (Proteingebundenes Jod) kann reduziert sein.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Erfahrungen über die Sicherheit einer Anwendung in der Schwangerschaft liegen nicht vor.

Hydrochlorothiazid darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden wegen des Verdachts

der Thrombozytopenie beim Neugeborenen. Eine Anwendung während der Schwangerschaft ist

daher kontraindiziert.

Hydrochlorothiazid ist plazentagängig. Aufgrund des pharmakologischen Wirkmechanismus von

Hydrochlorothiazid kann es bei Anwendung während des zweiten und dritten Trimesters zu einer

Störung der feto-plazentaren Perfusion und zu fetalen und neonatalen Auswirkungen wie Ikterus,

Störung des Elektrolythaushalts und Thrombozytopenien kommen.

Aufgrund des Risikos eines verringerten Plasmavolumens und einer plazentaren Hypoperfusion,

ohne den Krankheitsverlauf günstig zu beeinflussen, dürfen Hydrochlorothiazid bei

Schwangerschaftsödemen, Schwangerschaftshypertonie oder einer Präeklampsie nicht zur

Anwendung kommen.

Stillzeit

Amilostad HCT darf in der Stillzeit nicht angewendet werden, da Hydrochlorothiazid in die

Muttermilch übertritt und für Amilorid keine Untersuchungen zur Milchgängigkeit vorliegen. Die

Anwendung von Thiaziden in der Stillzeit steht mit einer Verringerung oder sogar Unterdrückung

der Laktation im Zusammenhang (siehe Abschnitt 5.3).

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Dieses

Arzneimittel beeinflusst die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und bei Präparatewechsel

sowie im Zusammenhang mit Alkohol.

4.8

Nebenwirkungen

Die angegebenen Häufigkeiten beruhen auf folgender Einteilung:

Sehr häufig (> 1/10), häufig

(≥

1/100, < 1/10), gelegentlich

(≥

1/1000, < 1/100), selten

(≥

1/10.000,

< 1/1000), sehr selten (<1/10.000), bzw. nicht bekannt, (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren

Daten nicht abschätzbar)

Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)

Nicht bekannt: nicht- melanozytärer Hautkrebs (Basalzellkarzinom und Plattenepithelkarzinom)

Herzerkrankungen

Gelegentlich: orthostatische Regulationsstörungen, Synkopen.

Selten: Tachykardie, Arrhytmien, Angina pectoris.

EKG-Veränderungen und gesteigerte Glykosidempfindlichkeit können auftreten.

Bei einem Patienten mit partiellem Herzblock wurde die Entwicklung eines kompletten Blocks

beobachtet.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten: Aplastische und hämolytische Anämie, Leukopenie, Eosinophilie, Agranulozytose,

Thrombozytopenie, eventuell mit Purpura.

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: Schwindel, Kopfschmerzen, Geschmacksbeeinträchtigungen.

Selten: Stupor, Benommenheit, Müdigkeit, Tremor, Sedierung, Insomnie, Verwirrung, Nervosität,

Schläfrigkeit.

Augenerkrankungen

Selten: Geringgradige Sehstörungen (z.B. verschwommenes Sehen, Xanthopsie). Einschränkung der

Bildung von Tränenflüssigkeit, erhöhter intraokularer Druck.

Eine bestehende Kurzsichtigkeit kann sich verschlimmern.

Nicht bekannt: Aderhauterguss (choroidaler Erguss)

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Selten: Tinnitus.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Selten: verstopfte Nase, Husten, akute interstitielle Pneumonie, akutes Lungenödem mit Dyspnoe und

Schocksymptomatik (eine allergische Reaktion gegenüber Hydrochlorothiazid wird angenommen).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: vermehrter Durst, Mundtrockenheit.

Gelegentlich: Oberbauchbeschwerden, Übelkeit, Erbrechen, Anorexie, Obstipation, Diarrhoe,

Völlegefühl, Blähungen, Aufstoßen.

Selten: gastrointestinale Blutungen, Sialadenitis, Pankreatitis.

Unter Amiloridhydrochlorid wurde die Aktivierung eines wahrscheinlich vorbestehenden peptischen

Ulkus berichtet.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufig: Hyperurikämie. Dies kann bei prädisponierten Patienten zu Gichtanfällen führen.

Selten: Dysurie, Oligurie, Nykturie, Polyurie, Pollakisurie, Glykosurie.

Sehr selten: akute interstitielle Nephritis mit Gefahr eines Nierenversagens, vorübergehende

Dehydratation, insbesondere bei sehr hohen Dosierungen.

Ein Fall eines nephrogenen Diabetes insipidus ist bekannt.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: vermehrtes Schwitzen, allergische Hautreaktionen wie Erythem, Exanthem, Urtikaria,

Pruritus, Photosensibilität, Parästhesie.

Sehr selten: Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse.

Unter der Behandlung mit Amilostad HCT kann in Einzelfällen ein kutaner Lupus erythematodes

auftreten.

Nicht bekannt: Purpura.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Selten: Rückenschmerzen, Gelenksschmerzen, Schmerzen in den Beinen, Muskelkrämpfe.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gelegentlich: reversibler Anstieg von Harnstoff und Kreatinin.

Hämokonzentration, die - insbesondere bei Vorliegen von Venenerkrankungen oder bei älteren

Patienten - zu Thrombosen und Embolien führen kann.

Langfristige, kontinuierliche Anwendung von Amilostad HCT kann Störungen im Flüssigkeits- und

Elektrolythaushalt hervorrufen, vor allem Hyponatriämie, Hypomagnesämie und Hypochlorämie (mit

Muskelschmerzen bzw. -krämpfen), Hypokaliämie (kann mit Apathie, Paresen, Subileus, paralytischen

Ileus, Bewusstseinsstörungen, Koma einhergehen), Metabolische Azidose, Hyperkaliämie (kann mit

Müdigkeit, Schwächegefühl, Verwirrtheitszuständen, Parästhesien, schlaffen Paralysen, Bradykardie

oder anderen Herzrhythmusstörungen einhergehen).

Selten: Hyperglykämie bzw. Verschlechterung der Glukose-Toleranz besonders bei Patienten mit

Diabetes. Ein bestehender Diabetes mellitus kann sich verschlechtern, ein latenter Diabetes mellitus

manifestieren.

Hyperamylasämien.

Hyperkalzämie und Hypophosphatämie (insbesondere bei längerdauernder Therapie), wodurch ein

Hyperparathyreoidismus vorgetäuscht werden kann.

Konvulsionen, Kreislaufkollaps, akute Nierenversagen (infolge einer Hypovolämie und Dehydratation)

Sehr selten: Erhöhung der Triglyzeride und des Cholesterins.

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich: Hitzewallungen.

Selten: nekrotisierende Vaskulitis.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Selten: Fieber.

Sehr selten: Alopezie.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Anaphylaktischer Schock.

Infolge der Bildung von Antikörpern gegen Hydrochlorothiazid bei gleichzeitiger Einnahme von

Methyldopa wurde eine immunhämolytische Anämie beobachtet.

Gelborange S kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten: intrahepatischer cholestatischer Ikterus.

Ein Zusammenhang zwischen der Aggravierung einer Cholelithiasis oder der Exazerbation einer

Cholezystistis mit Ikterus und dem Hydrochlorothiazidanteil konnte nicht ausgeschlossen werden.

Möglicher Anstieg der Leberwerte (GOT, GPT).

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Selten: Potenzstörungen, verminderte Libido.

Psychiatrische Erkrankungen

Selten: Depression.

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

Nicht-melanozytärer Hautkrebs

Auf der Grundlage der vorliegenden Daten aus epidemiologischen Studien wurde ein kumulativer

dosisabhängiger Zusammenhang zwischen HCT und NMSC festgestellt (siehe auch Abschnitt 4.4 und

5.1).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Symptome einer Überdosierung:

Das klinische Bild bei akuter oder chronischer Überdosierung ist vom Ausmaß des Volumenverlustes

und der Elektrolytstörungen (Hypo- oder Hyperkaliämie, Hyponatriämie, Hypochlorämie) abhängig.

Überdosierung kann bei ausgeprägten Flüssigkeits- und Natriumverlusten zu Durst, Schwäche- und

Schwindelgefühl, Muskelschmerzen und Muskelkrämpfen (z.B. Wadenkrämpfe), Kopfschmerzen,

Tachykardie, Hypotonie und orthostatischen Regulationsstörungen führen. Infolge Hypovolämie und

Dehydratation können Hämokonzentrationen, Konvulsionen, Kreislaufkollaps, Verwirrtheitszustände,

Bewusstseinsstörungen bis zum Koma oder Nierenversagen auftreten.

Eine Hyperkaliämie kann klinisch durch Allgemeinsymptome (Müdigkeit, allgemeines Schwäche-

und Unlustgefühl), kardiovaskuläre (Herzrhythmusstörungen, Blutdruckabfall) und neurologische

Symptome (Parästhesien, schlaffe Paralysen, Apathie, Verwirrtheitszustände) in Erscheinung treten.

Infolge einer Hypokaliämie kann es zu Müdigkeit, Muskelschwäche, Parästhesien, Paresen, Apathie,

Meteorismus, Obstipation und zu Herzrhythmusstörungen kommen. Schwere Kaliumverluste können

zu einem paralytischen Ileus und zu Bewusstseinsstörungen führen.

Durch den Amiloridhydrochlorid-Anteil von Amilostad HCT kann sich eine metabolische Azidose

ausbilden.

Überdosierung

Bei Anzeichen einer Überdosierung muss die Behandlung mit Amilostad HCT umgehend abgesetzt

werden.

Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt. Die Behandlung erfolgt symptomorientiert mittels

unterstützender Maßnahmen. Ob das Präparat dialysierbar ist, ist nicht bekannt.

Bei nur kurze Zeit zurückliegender Einnahme kann durch Maßnahmen der primären Giftelimination

(induziertes Erbrechen, Magenspülung) oder resorptionsmindernde Maßnahmen (medizinische Kohle)

versucht werden, die systemische Aufnahme von Amilostad HCT zu vermindern.

In schweren Fällen müssen unter intensivmedizinischen Bedingungen die vitalen Parameter

überwacht sowie wiederholt Kontrollen des Wasser- und Elektrolythaushalts, des Säure-Basen-

Haushalts durchgeführt und Abweichungen gegebenenfalls korrigiert werden. Gegebenenfalls sind

auch Kontrollen des Blutzuckers sowie der harnpflichtigen Substanzen angezeigt. Eine engmaschige

Überwachung der Nierenfunktion und des Blutdrucks sowie Überwachung mittels EKG sind

einzuleiten.

Therapeutische Maßnahmen

Bei Hypovolämie: Volumensubstitution

Bei Kreislaufkollaps: Schocklagerung, ggf. Schocktherapie

Bei Hypokaliämie: Kaliumsubstitution bzw. bei gleichzeitiger metabolischer Azidose

Substitution mit Kaliumhydrogencarbonat

Bei Hyperkaliämie:

weitere Kaliumzufuhr unterbinden

Glucose-Insulin-Infusion (gegebenfalls unter Zusatz von Natriumhydrogencarbonat)

Ionenaustauscher oral oder rektal (z.b. Resonium A, Sorbisterit)

Hämo- oder Peritonealdialyse bei Patienten mit Niereninsuffizienz

Bei therapierefraktärer Bradykardie sollte eine temporäre Schrittmachertherapie

durchgeführt werden.

Bei Azidose: Hydrogencarbonat-Infusion.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Diuretika und Kalium sparende Mittel in Kombination, Low-ceiling-Diuretika und Kalium sparende

Mittel, Hydrochlorothiazid und Kalium sparende Mittel

ATC-Code: C03EA01

Amilostad HCT besteht aus zwei Einzelkomponenten, deren diuretische Eigenschaften einander

ergänzen. Durch die kombinierte Anwendung von Amilorid und Hydrochlorothiazid werden die

natriuretischen Effekte der Einzelsubstanzen gesteigert und der Kaliumverlust gleichzeitig verringert.

Hydrochlorothiazid ist ein Benzothiadiazin-Derivat, das primär eine Mehrausscheidung von

Elektrolyten bewirkt und sekundär durch das osmotisch gebundene Wasser den Harnfluss vergrößert.

Thiazid-Diuretika hemmen vorwiegend im distalen Tubulus die Natriumrückresorption und führen in

Folge

einer

vermehrten

Ausscheidung

Natrium,

Chlorid

Wasser.

Durch

Hydrochlorothiazid

nimmt

auch

Kaliumausscheidung

Wesentlichen

durch

Kaliumsekretion im distalen Tubulus und im Sammelrohr bestimmt wird und ihre Ursache vermutlich

in einem erhöhten Natrium-Kalium–Austausch hat.

hypertensiven

Patienten

Hydrochlorothiazid

einen

blutdrucksenkenden

Effekt.

Mechanismus ist bislang nicht ausreichend geklärt. Diskutiert wird u. a., dass die Gefäßtonus-

mindernde

Wirkung

Thiazid-Diuretika

durch

Abnahme

Natrium-Konzentration

Gefäßwand mit der Folge einer verringerten Ansprechbarkeit auf Noradrenalin bedingt ist.

Bei chronisch niereninsuffizienten Patienten (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min und/ oder Serum-

Kreatinin über 1,8 mg/100 ml) ist Hydrochlorothiazid praktisch unwirksam.

Die diuretische Wirkdauer beträgt dosisabhängig 6–12 Stunden, die antihypertensive Wirkdauer bis

zu 24 Stunden.

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