AMIKACINA COMBINO PHARM 125 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG

Land: Spanien

Sprache: Spanisch

Quelle: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Wirkstoff:

AMIKACINA SULFATO

Verfügbar ab:

COMBINO PHARM S.L.

ATC-Code:

J01GB06

INN (Internationale Bezeichnung):

AMIKACINA SULFATO

Dosierung:

250 mg

Darreichungsform:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Zusammensetzung:

AMIKACINA SULFATO 125 mg

Verabreichungsweg:

VÍA INTRAMUSCULAR

Verschreibungstyp:

con receta

Therapiebereich:

Amikacina

Produktbesonderheiten:

AMIKACINA COMBINO PHARM 125 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 1 vial de 2 ml Revocado 13/06/2013 Sin notificación de comercialización - AMIKACINA COMBINO PHARM 125 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 50 viales de 2 ml Revocado 13/06/2013 No Comercializado

Berechtigungsstatus:

Anulado

Gebrauchsinformation

CORREO ELECTRÓNICO
[e-mail]
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la
aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
AMIKACINA COMBINO PHARM 125MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE EFG
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A OTRAS PERSONAS. PUEDE
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EN ESTE PROSPECTO:
1. QUÉ ES AMIKACINA COMBINO PHARM 125 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE Y
PARA QUÉ SE UTILIZA.
2. ANTES DE USAR AMIKACINA COMBINO PHARM 125 MG/ML SOLUCIÓN
INYECTABLE.
3. CÓMO USAR AMIKACINA COMBINO PHARM 125 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
5. CONSERVACIÓN DE AMIKACINA COMBINO PHARM 125 MG/ML SOLUCIÓN
INYECTABLE.
6. INSTRUCCIONES PARA PERSONAL SANITARIO.
Amikacina COMBINO PHARM 125 mg/ml solución inyectable EFG
El principio activo es Amikacina (en forma de sulfato). Cada vial de 2
ml contiene 250 mg de amikacina.
Los excipientes son Citrato sódico hidratado, Metabisulfito sódico
(E-223), ácido sulfúrico y agua para
inyectable c.s.p. 2 ml.
TITULAR Y FABRICANTE: COMBINO PHARM S.L. c/ Fructuós Gelabert 6-8.
Sant Joan Despí (Barcelona).
1. QUÉ ES AMIKACINA COMBINO PHARM 125 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE Y
PARA QUÉ SE
UTILIZA
Amikacina Combino Pharm 125 mg/ml se presenta en forma de solución
inyectable.
Cada envase contiene 1 vial de 2 ml.
Amikacina
Combino
Pharm
pertenece
al
grupo
de
medicamentos
antibióticos
del
grupo
de
los
aminoglucósidos.
Amikacina Combino Pharm está indicado en el tratamiento de corta
duración de las infecciones graves,
producidas por gérmenes sensibles a amikacina, estafilococos y
bacterias Gram-negativas resistentes a
otros antibióticos del mismo grupo. Las principales indicaciones son:
-
Infecciones en sangre, que se conoce con

Fachinformation

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28022 MADRID
FICHA TÉCNICA
AMIKACINA COMBINO PHARM SOLUCIÓN INYECTABLE EFG
62,5 MG/ML, 125 MG/ML, 250 MG/ML
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
AMIKACINA COMBINO PHARM 62,5 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE EFG
AMIKACINA COMBINO PHARM 125 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE EFG
AMIKACINA COMBINO PHARM 250 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Amikacina (DCI) (sulfato): 125 mg por vial, en 2 ml de agua para
inyectable.
Amikacina (DCI) (sulfato): 250 mg por vial, en 2 ml de agua para
inyectable.
Amikacina (DCI) (sulfato) 500 mg por vial, en 2 ml de agua para
inyectable.
Amikacina (DCI) (sulfato): 1 g por vial, en 4 ml de agua para
inyectable.
Para excipientes, ver en 6.1
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable transparente en viales de 2 ml.
Solución inyectable transparente en viales de 4 ml.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
AMIKACINA
COMBINO
PHARM
está
indicado en
el
tratamiento
de
corta
duración
de
infecciones graves, causadas por cepas sensibles de los
microorganismos Gram negativos,
incluyendo especies de_ Pseudomonas_, _ E. coli,_ especies de _
Proteus_ (indol-positivo e indol-
negativo), especies de _ Providencia_, especies de _
Klebsiella-Enterobacter-Serratia _ y especies de
_Acinetobacter_ (_Mima-Herellea_).
AMIKACINA COMBINO PHARM está indicado en:
Septicemia (incluyendo sepsis neonatal).
Infecciones graves del tracto respiratorio.
Infecciones del sistema nervioso central (incluyendo meningitis).
Infecciones intra-abdominales, incluyendo peritonitis.
Infecciones de la piel, huesos, tejidos blandos, articulaciones.
Infecciones en quemados.
Infecciones post-quirúrgicas (incluyendo cirugía post-vascular).
Infecciones complicadas y recidivantes del aparato urinario.
Los
aminoglicósidos,
incluyendo
amikacina,
no
están
indicados
en
episodios
iniciales
no
complicados de infecciones del trac