Land: Europäische Union
Sprache: Finnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
hepatitis A virus (inactivated), hepatitis B surface antigen
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BC20
hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
rokotteet
Hepatitis B; Hepatitis A; Immunization
Ambirix on tarkoitettu immuuni-henkilöille, jotka eivät ole immuuneja 1 - 15-vuotiailta, suojaamaan hepatiitti A: ta ja hepatiitti-B-infektiota. Suojaa hepatiitti-B infektiot voivat ei olla saatu kunnes toisen annoksen jälkeen. Siis:Ambirixia tulee käyttää vain silloin, kun on suhteellisen alhainen riski hepatiitti-B-infektion aikana rokotusta tietenkin, on suositeltavaa, että Ambirixin tulee antaa asetuksia, joissa päätökseen kahden annoksen rokotusohjelma voi olla varma.
Revision: 17
valtuutettu
2002-08-30
21 B. PAKKAUSSELOSTE 22 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE AMBIRIX INJEKTIONESTE, SUSPENSIO, ESITÄYTETTY RUISKU Hepatiitti A (inaktivoitu) ja hepatiitti B (rDNA) (HAB) rokote (adsorboitu) LUE TÄMÄ SELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN SAAT/LAPSESI SAA TÄTÄ ROKOTETTA, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. • Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen. • Tämä lääke on määrätty sinulle/lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka sinun/lapsesi kokemia haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. (Ks. kohta 4) Tämä seloste on kirjoitettu rokotteen saajalle, mutta rokote voidaan myös antaa nuorelle tai lapselle, joten voit lukea sitä lapsesi puolesta. TÄSSÄ SELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Ambirix on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Ambirixia 3. Miten Ambirix annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Ambirixin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ AMBIRIX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Ambirix on rokote, jota käytetään 1−15-vuotiaille pikkulapsille, lapsille ja nuorille kahden taudin, hepatiitti A:n ja hepatiitti B:n ehkäisyyn. • HEPATIITTI A: Hepatiitti A-viruksen tartunta voi aiheuttaa maksan turpoamista (tulehdusta). Hepatiitti A -viruksen saa yleensä saastuneesta ruoasta tai juomasta. Joskus tartunta voi kuitenkin tulla muuta kautta, esim. uidessa jäteveden tai toisen tartunnan saaneen henkilön saastuttamassa vedessä. Virusta löytyy elimistön nesteistä kuten ulosteesta, seerumista tai syljestä. Oireet alkavat 3−6 viikon kuluttua infektiosta. Jotkut voivat tuntea itsensä sairaiksi ja heillä on, kuumetta ja kipua ja kolotusta. Muutaman päivän kuluttua he voivat olla hyvin väsyneitä, virtsa on voinut muuttua tummaksi, kasv Lesen Sie das vollständige Dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ambirix injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku Hepatiitti A (inaktivoitu) ja hepatiitti B (rDNA) (HAB) rokote (adsorboitu). 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annos (1 ml) sisältää: Hepatiitti A -virusta (inaktivoitua) 1,2 720 ELISA-yksikköä Hepatiitti B -pinta-antigeenia 3,4 20 mikrogrammaa 1 tuotettu ihmisen diploidi (MRC-5) soluissa 2 adsorboitu alumiinihydroksidiin (hydratoituun) 0,05 milligrammaa Al 3+ 3 Tuotettu hiivasoluissa ( _Saccharomyces cerevisiae_ ) rekombinantti DNA teknologian avulla 4 adsorboitu alumiinifosfaattiin 0,4 milligrammaa Al 3+ Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, suspensio Ambirix on samea, valkoinen suspensio. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Ambirix on tarkoitettu käytettäväksi ei-immuuneilla 1−15-vuotiailla lapsilla ja nuorilla, joilla tarvitaan suoja sekä hepatiitti A:ta että hepatiitti B:tä vastaan. Suoja hepatiitti B:tä vastaan saattaa kehittyä vasta toisen annoksen jälkeen. (ks. kohta 5.1) Tästä syystä: - Ambirixia tulee käyttää ainoastaan tilanteissa, joissa hepatiitti B-tartunnan riski on suhteellisen alhainen rokotusohjelman aikana. - on suositeltavaa, että Ambirix annetaan olosuhteissa, joissa voidaan taata kahden annoksen rokotusohjelman toteutuminen. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA ANNOSTUS - Annos 1−15-vuotiaiden henkilöiden annossuositus on 1 ml. - Perusrokotusohjelma Standardi perusrokotussarja sisältää kaksi annosta; ensimmäinen annos annetaan valittuna päivänä ja toinen annos 6−12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta. Suositeltua aikataulua tulee noudattaa. Perusrokotussarja on annettava alusta loppuun samalla rokotteella. 3 - Tehosteannos Haluttaessa antaa hepatiitti A- ja/tai B-tehosteannos voidaan käyttää monovalenttista tai yhdistelmärokotetta. Kahden annoksen perusrokotusohjelman jälkeen annetun tehosteannoksen turvallisuutta ja immunogeenisuutta ei Ambirixilla ole arvioitu. Pitkäaikaistietoja vasta-ain Lesen Sie das vollständige Dokument