ALVALIN

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

11-03-2019

Fachinformation Fachinformation (SPC)

08-10-2015

Produktinformation Produktinformation (INF)

01-01-1970

Wirkstoff:
Cathinhydrochlorid
Verfügbar ab:
Riemser Pharma GmbH (8146447)
Darreichungsform:
Tropfen
Zusammensetzung:
Cathinhydrochlorid (6071) 4 Gramm
Verabreichungsweg:
Information nicht vorhanden
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Nein
Zulassungsnummer:
0152773.00.00

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Seite 1 von 5

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

ALVALIN,

40 mg/g, Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Wirkstoff: Cathinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben

sind.

Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist ALVALIN und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von ALVALIN beachten?

3. Wie ist ALVALIN einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist ALVALIN aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST ALVALIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

ALVALIN ist ein Appetitzügler.

ALVALIN wird angewendet zur

unterstützenden Behandlung von Patienten mit Übergewicht und einem Körper-Masse-Index

mindestens

geeignete

gewichtsreduzierende

Maßnahmen

alleine

nicht

angesprochen haben.

Körper-Masse-Index (KMI) = (Körpergewicht in kg) : (Körpergröße in m)

Hinweis: Es wurde lediglich eine kurz anhaltende Wirksamkeit im Hinblick auf eine Gewichts-

reduktion nachgewiesen. Signifikante Daten über Veränderungen der Morbidität und Mortalität

stehen noch nicht zur Verfügung.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ALVALIN BEACHTEN?

ALVALIN darf nicht eingenommen werden,

wenn

Sie allergisch gegen Cathinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

bei Lungenhochdruck (pulmonale Hypertonie), schwerem Bluthochdruck (schwere arterielle

Hypertonie), aktuellen oder aus der Vorgeschichte bekannten Gefäßerkrankungen des Herz-

kreisIauf-Systems oder des Gehirns (kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Erkrankungen),

schweren Formen der Angina pectoris,

bei aktuellen oder früher aufgetretenen psychischen Erkrankungen, einschließlich Magersucht

(Anorexia nervosa) und Depressionen,

bei Neigung zu Arzneimittelmissbrauch, bestehender Alkoholabhängigkeit,

bei Schilddrüsenüberfunktion, Phaeochromozytom, grünem Star (Engwinkelglaukom),

wenn Sie gleichzeitig mit anderen zentralwirksamen Appetitzüglern behandelt werden, wegen

des erhöhten Risikos für das Auftreten eines möglicherweise tödlich verlaufenden Lungen-

hochdrucks (pulmonale arterielle Hypertonie),

in der Schwangerschaft und Stillzeit

bei Kindern unter 12 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Herzkrankheiten,

Prostataerkrankungen

Restharnbildung

sowie

Stoffwechsel-

erkrankungen (Diabetes mellitus),

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bei Patienten mit Epilepsie,

bei übergewichtigen Kindern.

Bei längerer Behandlung kann es zur Ausbildung von Gewöhnung und Arzneimittelabhängigkeit, in

seltenen Fällen bei entsprechend veranlagten Patienten zu schweren psychischen Störungen

kommen. In seltenen Fällen wurde von kardialen und zerebrovaskulären Zwischenfällen berichtet,

die häufig bei schneller Gewichtsabnahme auftraten. Bei übergewichtigen Patienten, bei denen

das Risiko einer Gefäßerkrankung besteht, sollte auf eine allmähliche und kontrollierte Gewichts-

abnahme geachtet werden. Das Arzneimittel sollte Patienten mit akuten oder aus der Vorge-

schichte bekannten Erkrankungen des Herzkreislaufs oder des Gehirns nicht verordnet werden.

Besondere Warnhinweise

Es werden Fälle von schwerem, oft tödlich verlaufendem Lungenhochdruck (pulmonale arterielle

Hypertonie) bei Patienten berichtet, die einen Appetitzügler, wie er in diesem Arzneimittel enthalten

ist, eingenommen hatten. Eine epidemiologische Untersuchung hat gezeigt, dass die Einnahme

Appetitzüglern

Risikofaktor

für

Entstehung

eines

Lungenhochdrucks

(pulmonale

arterielle Hypertonie) ist, und dass der Einsatz von Appetitzüglern in einem engen Zusammenhang

mit einem erhöhten Risiko für das Auftreten dieser unerwünschten Wirkung stand. In Anbetracht

des seltenen, aber schwerwiegenden Risikos sind folgende Hinweise angebracht:

Die Angaben zum Anwendungsgebiet und zur Behandlungsdauer müssen genau beachtet

werden.

Eine Behandlungsdauer von mehr als drei Monaten und ein Körper-Masse-Index von 30 oder

mehr erhöhen das Risiko für das Auftreten eines Lungenhochdrucks (pulmonale arterielle

Hypertonie).

Das Auftreten oder die Verschlimmerung einer Atemnot bei Belastung (Belastungsdyspnoe)

lässt auf die Möglichkeit eines Lungenhochdrucks schließen. In diesen Fällen sollte die Behand-

lung sofort abgebrochen und der Patient einer fachärztlichen Untersuchung unterzogen werden.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von ALVALIN kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Die Anwendung von ALVALIN als Dopingmittel kann eine Gefährdung der Gesundheit zur Folge

haben.

Einnahme von ALVALIN zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Die indirekte sympathomimetische Wirkung von Cathinhydrochlorid kann durch adrenerg wirksame

Amine, Antidepressiva, Amantadin und Monoaminoxidase-Hemmstoffe in gefährlicher Weise ver-

stärkt werden. Für die Monoaminoxidase-Hemmstoffe gilt dies auch noch in den ersten 14 Tagen

nach der letzten Anwendung dieser Arzneimittel. Die Wirkung von blutdrucksenkenden Arz-

neimitteln, insbes. vom Typ des Guanethidin, wird abgeschwächt. Die zentralstimulierende und

appetithemmende Wirkung wird durch Phenothiazine und Butyrophenone ganz oder teilweise

aufgehoben. Eine Wirkungsverstärkung und eine Erhöhung des Missbrauchspotentials durch hohe

Dosen Coffein kann nicht sicher ausgeschlossen werden.

Einnahme von ALVALIN zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Zum möglichen Einfluss von Coffein (z.B. in Kaffee, Cola, Tee) siehe oben.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

ALVALIN

darf

nicht

angewendet

werden

Schwangerschaft

Stillzeit.

Anwendung bei Frauen, bei denen der Eintritt einer Schwangerschaft während der Therapie nicht

auszuschließen ist, muss der erwartete Nutzen gegen mögliche Risiken abgewogen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Das Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch die Fähigkeit zur aktiven

Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Dies gilt in

verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

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3. WIE IST ALVALIN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie ALVALIN immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene Dosis:

Früh und mittags jeweils eine halbe Stunde vor den Mahlzeiten Einnahme von 4-8 Tropfen

ALVALIN (entsprechend 10-20 mg Cathin) mit reichlich Flüssigkeit oder einmal täglich Einnahme

von 8-12 Tropfen ALVALIN (entsprechend 20-30 mg Cathin), ebenfalls mit reichlich Flüssigkeit

nach dem Frühstück.

Die Verabreichung am Abend ist zu vermeiden, da das Arzneimittel Nervosität und Schlaflosigkeit

hervorrufen kann.

Es wird empfohlen, die Behandlung unter der Aufsicht von Ärzten durchzuführen, die Erfahrungen

in der Behandlung von Übergewicht haben. Andere organische Erkrankungen als Ursache des

Übergewichts sind vor der Verordnung dieses Arzneimittels diagnostisch auszuschließen. Bei der

Behandlung von Übergewicht sollte ein umfassendes Konzept verfolgt werden, das diätetische,

medizinische und psychotherapeutische Methoden einschließt.

Dauer der Anwendung

Die Behandlungsdauer beträgt 4 bis 6 Wochen und sollte drei Monate nicht übersteigen.

Falls nach 3-4 Wochen keine Gewichtsabnahme festgestellt wird, sollte die Behandlung abgebro-

chen werden.

Wenn Sie eine größere Menge ALVALIN eingenommen haben, als Sie sollten

Wegen der raschen Elimination besteht bei Überdosierung kein Anlass zu forcierter Entfernung

des Wirkstoffs aus dem Körper. Die Gefahr besteht in Blutdruckkrisen, Herzrhythmusstörungen

und in akuten psychischen Reaktionen.

Wenn Sie die Einnahme von ALVALIN vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Setzen Sie die Anwendung bitte gemäß Dosierungsanleitung fort, ohne die vergessenen Tropfen

zusätzlich einzunehmen.

Wenn Sie die Einnahme von ALVALIN abbrechen

Besprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt die weitere Vorgehensweise, da der Behandlungserfolg

gefährdet ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch ALVALIN Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Eine

epidemiologische

Studie

ergab

Hinweise,

dass

Einnahme

Appetitzüglern

Risikofaktor für die Entstehung eines Lungenhochdrucks (pulmonale arterielle Hypertonie) ist, und

dass die Anwendung von Appetitzüglern in einem engen Zusammenhang mit einem erhöhten

Risiko für diese unerwünschte Arzneimittelwirkung steht. Es wurde über das Auftreten von

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Lungenhochdruck bei Patienten berichtet, die mit diesem Wirkstoff behandelt worden waren. Ein

Lungenhochdruck ist eine seltene, aber schwere und oft tödlich verlaufende Erkrankung. Das

Auftreten oder die Verschlimmerung einer Belastungsatemnot sind normalerweise die ersten

Anzeichen

dafür

erfordern

Abbruch

Behandlung,

sowie

eine

fachärztliche

Untersuchung (siehe besondere Warnhinweise).

Wirkungen auf das zentrale Nervensystem

Bei längerer Behandlung mit diesem Arzneimittel kann es zur Ausbildung von Gewöhnung,

Abhängigkeit und Entzugserscheinungen kommen

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind psychische Reaktionen oder Psychosen,

Depressionen, Nervosität, Unruhe, Schlafstörungen und Schwindelgefühle

Es wurde über das Auftreten von Krampfanfällen berichtet.

Wirkungen auf das Herzkreislaufsystem

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Herzrasen, Herzklopfen, Bluthochdruck

und Schmerzen im Brustkorb.

In seltenen Fällen wurde über kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Zwischenfälle – ins-

besondere Schlaganfall, Angina pectoris, Herzinfarkt, Herzmuskelschwäche und Herzstillstand -

bei der Behandlung mit Appetitzüglern berichtet.

Erkrankungen des Gastrointestinalstrakts

Mundtrockenheit, welche sich nach Absetzen des Arzneimittels zurückbildet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST ALVALIN AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach <Verwendbar bis>

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Die Lösung ist nach dem ersten Öffnen der Flasche 28 Tage haltbar.

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6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was ALVALIN enthält

Der Wirkstoff ist:

1 g Lösung enthält 40 mg Cathinhydrochlorid (= D-Norpseudoephedrinhydrochlorid), entsprechend

15 Tropfen.

Der sonstige Bestandteil ist: Gereinigtes Wasser.

Wie ALVALIN aussieht und Inhalt der Packung

ALVALIN ist eine klare, farblose, wässrige Lösung.

Das Arzneimittel ist in Glasflaschen mit 15 ml Lösung erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

SCHUCK GmbH

Industriestr. 11,

90571 Schwaig b. Nürnberg

Mitvertreiber und Hersteller

RIEMSER Pharma GmbH

Bahnhofstr. 44b

17489 Greifswald

phone +49 30-338427-0

fax +49 38351 308

e-mail info@RIEMSER.com

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2018.

Fachinformation

Seite 1/3

ALVALIN

1. Bezeichnung des Arzneimit-

tels

ALVALIN,

40 mg/g, Tropfen zum Einnehmen,

Lösung

2.

Qualitative

und

quantitative

Zusammensetzung

Wirkstoff:

1 g Lösung enthält 40 mg Cathin-

hydrochlorid

D-Norpseudo-

ephedrinhydrochlorid),

entspre-

chend 15 Tropfen

vollständige

Auflistung

sonstigen Bestandteile siehe Ab-

schnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Tropfen zum Einnehmen, Lösung

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Unterstützende

Behandlung

Patienten

Übergewicht

einem

Körper-Masse-Index

mindestens 30, die auf geeignete

gewichtsreduzierende

Maßnah-

alleine

nicht

angesprochen

haben.

Körper-Masse-Index

(BMI)

Körpergewicht [kg] : (Körpergröße

[m])

Hinweis: Es wurde lediglich eine

kurz

anhaltende

Wirksamkeit

Hinblick auf eine Gewichtsreduk-

tion

nachgewiesen.

Signifikante

Daten

über

Veränderungen

Morbidität

Mortalität

stehen

noch nicht zur Verfügung.

4.2

Dosierung,

Art

und

Dauer

der Anwendung

Früh

mittags

jeweils

eine

halbe Stunde vor den Mahlzeiten

Einnahme

Tropfen

ALVALIN (entsprechend 10 - 20

Cathin)

reichlich

Flüssigkeit

oder

einmal

täglich

nach dem Frühstück von 20 - 30

Cathin,

entsprechend

8-12

Tropfen,

ebenfalls

reichlich

Flüssigkeit.

Die Verabreichung am Abend ist

zu vermeiden, da das Arzneimittel

Nervosität und Schlaflosigkeit her-

vorrufen kann.

Die Behandlungsdauer

beträgt 4-6 Wochen und sollte 3

Monate

nicht

übersteigen.

Falls

nach 3-4 Wochen keine Gewichts-

abnahme

festgestellt

wird,

sollte

Behandlung

abgebrochen

werden.

einer

Behandlung

über 4 Wochen hinaus sollte der

Nutzen gegenüber den möglichen

Risiken besonders sorgfältig abge-

wogen werden.

Es wird empfohlen, die Behand-

lung unter der Aufsicht von Ärzten

vorzunehmen, die Erfahrung in der

Behandlung

Übergewicht

haben. Andere Erkrankungen als

Ursache

Übergewichts

sind

vor der Verordnung dieses Arznei-

mittels

diagnostisch

auszu-

schließen.

Behandlung

von Übergewicht sollte ein umfas-

sendes Konzept verfolgt werden,

das diätetische, medizinische und

psychotherapeutische

Methoden

einschließt.

ALVALIN

kontraindiziert

Kindern

unter

Jahren

(siehe

Abschnitt 4.3).

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit

gegen

Wirkstoff,

pulmonale Hypertonie, schwere

arterielle

Hypertonie,

aktuelle

oder aus der Vorgeschichte be-

kannte kardiovaskuläre oder ce-

rebrovaskuläre

Erkrankungen,

schwere

Formen

Angina

pectoris,

aktuelle oder früher aufgetretene

psychische

Erkrankungen

ein-

schließlich

Anorexia

nervosa

und Depressionen,

Neigung

Arzneimittelmiss-

brauch,

bestehende

Alkoholab-

hängigkeit,

Phäochromozytom,

Schilddrü-

senüberfunktion, Engwinkelglau-

kom,

gleichzeitige

Behandlung

anderen zentralwirksamen Appe-

titzüglern, wegen des erhöhten

Risikos für das Auftreten eines

möglicherweise

tödlich

verlau-

fenden Lungenhochdrucks,

Schwangerschaft und Stillzeit,

Kinder unter 12 Jahren.

4.4

Besondere

Warnhinweise

und

Vorsichtsmaßnahmen

für

die Anwendung

Anwendung nur unter besonderer

Vorsicht bei

Herzkrankheiten,

Prostataerkrankungen mit Rest-

harnbildung,

Stoffwechselerkrankungen

(Dia-

betes mellitus),

Patienten mit Epilepsie,

übergewichtigen Kindern.

Warnhinweise

Es wurden Fälle von schwerer, oft

tödlich

verlaufender

pulmonaler

arterieller Hypertonie bei Patienten

berichtet, die einen Appetitzügler,

wie er in diesem Arzneimittel ent-

halten

ist,

eingenommen

hatten.

Eine

epidemiologische

Untersu-

chung hat gezeigt, dass die Ein-

nahme

Appetitzüglern

Risikofaktor

für

Entstehung

einer

pulmonalen

arteriellen

pertonie ist, und dass der Einsatz

von Appetitzüglern in einem engen

Zusammenhang

einem

höhten

Risiko

für

Auftreten

dieser

unerwünschten

Wirkung

stand. In Anbetracht dieses selte-

nen, aber schwerwiegenden Risi-

kos sind folgende Hinweise ange-

bracht:

Angaben

Anwendungs-

gebiet und zur Behandlungsdauer

müssen genau beachtet werden.

Eine Behandlungsdauer von mehr

als drei Monaten und einem BMI

oder

mehr erhöhen das

Risiko für das Auftreten einer pul-

monalen

arteriellen

Hypertonie.

Auftreten

oder

Ver-

schlimmerung

einer

Atemnot

Belastung

(Belastungsdyspnoe)

lässt

Möglichkeit

eines

Lungenhochdrucks

schließen.

diesen Fällen sollte die Behand-

lung sofort abgebrochen und der

Patient einer fachärztlichen Unter-

suchung unterzogen werden.

Besondere

Vorsichtsmaßnahmen

für die Anwendung

Bei längerer Behandlung kann es

Ausbildung

Gewöhnung

Arzneimittelabhängigkeit,

selteneren

Fällen

entspre-

chend

veranlagten

Patienten

schweren psychischen Störungen

kommen. In seltenen Fällen wurde

von kardialen und zerebrovasku-

lären Zwischenfällen berichtet, die

häufig bei schneller Gewichtsab-

nahme

auftraten.

überge-

wichtigen

Patienten,

denen

das Risiko einer Gefäßerkrankung

Fachinformation

Seite 2/3

besteht, sollte auf eine allmähliche

kontrollierte

Gewichtsabnah-

geachtet

werden.

Arz-

neimittel

sollte

Patienten

akuten

oder

Vorge-

schichte bekannten Erkrankungen

des Herz-Kreislaufs oder des Ge-

hirns nicht verordnet werden.

Auswirkungen

bei

Fehlgebrauch

zu Dopingzwecken

Anwendung

ALVALIN

kann

Dopingkontrollen

positiven Ergebnissen führen.

Die Anwendung von ALVALIN als

Dopingmittel

kann

einer

fährdung der Gesundheit führen.

4.5

Wechselwirkungen

mit

an-

deren Arzneimitteln und sonsti-

ge Wechselwirkungen

Die indirekte sympathomimetische

Wirkung

Cathin

kann

durch

adrenerg

wirksame

Amine,

Anti-

depressiva, Amantadin und Mono-

aminoxidase-Hemmstoffe

fährlicher Weise verstärkt werden.

Für die Monoaminoxidase-Hemm-

stoffe gilt dies auch noch in den

ersten 14 Tagen nach der letzten

Anwendung

dieses

Arzneimittels.

Die Wirkung von blutdrucksenken-

Arzneimitteln,

insbesondere

Guanethidin,

wird

abgeschwächt. Die zentral stimu-

lierende

appetithemmende

Wirkung

Cathin

wird

durch

Neuroleptika

Phenothiazine

Butyrophenone

ganz

oder

teilweise aufgehoben.

Eine

Wirkungsverstärkung

Cathin

eine

Erhöhung

Missbrauchpotenzials durch hohe

Dosen Coffein kann nicht sicher

ausgeschlossen werden.

4.6 Schwangerschaft und Still-

zeit

Das Arzneimittel darf nicht ange-

wendet werden in der Schwanger-

schaft

Stillzeit.

Anwen-

dung bei Frauen, bei denen der

Eintritt der Schwangerschaft wäh-

rend

Therapie

nicht

auszu-

schlließen ist, muss der erwartete

Nutzen

gegen

mögliche

Risiken

abgewogen werden.

4.7 Auswirkungen auf die Ver-

kehrstüchtigkeit und die Fähig-

keit zum Bedienen von Maschi-

nen

Cathin

kann

auch

bestim-

mungsgemäßem

Gebrauch

Reaktionsvermögen so weit ver-

ändern,

dass

Fähigkeit

aktiven

Teilnahme

Straßen-

verkehr oder zum Bedienen von

Maschinen

beeinträchtigt

wird.

Dies gilt in verstärktem Maße im

Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwir-

kungen werden folgende Katego-

rien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (> 1/10)

Häufig (> 1/100 - < 1/10)

Gelegentlich (> 1/1.000 - < 1/100)

Selten (> 1/10.000 - < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht

bekannt

(Häufigkeit

Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar)

Eine epidemiologische Studie er-

gab Hinweise, dass die Einnahme

von Appetitzüglern ein Risikofaktor

für die Entstehung einer pulmona-

len arteriellen Hypertonie ist, und

dass die Anwendung von Appetit-

züglern in einem engen Zusam-

menhang mit einem erhöhten Risi-

ko für diese unerwünschte Arznei-

mittelwirkung steht. Es wurde über

Auftreten

Lungenhoch-

druck bei Patienten berichtet, die

diesem

Wirkstoff

behandelt

worden

waren.

Lungenhoch-

druck ist eine seltene, aber schwe-

tödlich

verlaufende

Erkrankung.

Auftreten

oder

die Verschlimmerung einer Belas-

tungsatemnot sind normalerweise

ersten

Anzeichen

dafür

erfordern

Abbruch

handlung sowie eine fachärztliche

Untersuchung (siehe Abschnitt 4.4

Warnhinweise).

Wirkungen auf das zentrale Ner-

vensystem

längerer

Behandlung

diesem Arzneimittel kann es zur

Ausbildung von Gewöhnung, Ab-

hängigkeit

Entzugserschei-

nungen kommen.

Die am häufigsten berichteten Ne-

benwirkungen

sind

psychische

Reaktionen oder Psychosen, De-

pressionen,

Nervosität,

Unruhe,

Schlafstörungen

Schwindel-

gefühle.

Es wurde über das Auftreten von

Krampfanfällen berichtet.

Wirkungen auf das Herz-Kreislauf-

System

Die am häufigsten berichteten Ne-

benwirkungen

sind

Herzrasen,

Herzklopfen,

Bluthochdruck

Schmerzen im Brustkorb. In sel-

tenen Fällen wurde über kardio-

vaskuläre

oder

zerebrovaskuläre

Zwischenfälle,

insbesondere

Schlaganfall,

Angina

pectoris,

Herzinfarkt, Herzmuskelschwäche

Herzstillstand

handlung

Appetitzüglern

richtet.

Erkrankungen

des

Gastrointestinaltrakts

Nicht bekannt: Mundtrockenheit,

welche nach Absetzen der Medi-

kation reversibel ist.

Meldung des Verdachts auf Ne-

ben-wirkungen

Meldung

Verdachts

Nebenwirkungen

nach

Zulassung

großer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung des

Nutzen-Risiko-Verhältnisses

Arzneimittels.

Angehörige

Gesundheitsberufen

sind

aufgefordert,

jeden

Verdachtsfall

einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Wegen

raschen

Elimination

besteht

Überdosierung

kein

Anlass

forcierter

Entfernung

des Stoffes aus dem Körper.

Gefahr

einer

Überdosierung

besteht

Auftreten

Blut-

druckkrisen,

Herzrhythmusstörun-

akuten

psychotischen

Reaktionen.

Regelmäßige Kontrollen des Blut-

drucks,

EKG,

Nieren-

funktion

Blutelektrolyte

sowie

psychiatrische

Konsulta-

tionen sind angeraten.

5.

Pharmakologische

Eigen-

schaften

5.1

Pharmakodynamische

Ei-

genschaften

Pharmakotherapeutische

Gruppe:

Appetitzügler,

ATC-Code: A08A A07

Cathin

D-Norpseudoephedrin)

indirekt,

also

durch

Frei-

setzung

adrenerger

Amine

den präsynaptischen Nervenendi-

gungen

wirkendes

Sympatho-

mimetikum. Es vermag die Blut-

hirnschranke

penetrieren

Wirkungen

verschiedenen

Hirnsystemen

entfalten.

durch kommt es zu der erwünsch-

Appetithemmung

(Erregung

der Neurone des lateralen Hypo-

thalamus), aber auch zu stören-

quälenden

Erregungs-

zuständen,

gesteigerter

Reizbar-

keit, Konzentrations- und Schlaf-

störungen

psychotischen

Bildern mit halluzinatorischen Ver-

Fachinformation

Seite 3/3

kennungen. Cathin kann in glei-

cher Weise periphere adrenerge

Schaltstellen

erregen,

wodurch

entsprechende

Nebenwirkungen

ausgelöst

werden

(Blutdruckan-

stieg,

Herzfrequenzbeschleuni-

gung, Mydriasis usw.).

5.2

Pharmakokinetische

Eigen-

schaften

Cathin

wird

nach

oraler

Gabe

innerhalb von 2 Stunden nahezu

vollständig

resorbiert,

nicht

nen-

nenswert

metabolisiert

einer

Halbwertszeit

Stunden renal eliminiert.

5.3

Präklinische

Daten

zur

Si-

cherheit

Untersuchungen

akuten

Toxizität wurden an verschiedenen

Tierarten

(Maus,

Ratte,

Katze)

durchgeführt. Das Vergiftungsbild

zeigt:

starke

zentrale

Erregung,

ataktische

Bewegungsstörungen,

tonisch-klonische

Krämpfe,

Stei-

gerung

Atemfrequenz

Mydriasis.

b) Mutagenes und tumorerzeugen-

des Potenzial

Cathin wurde nicht bezüglich mu-

tagener

Wirkungen

untersucht.

verwandten

Stoff

Ephedrin

liegen

negative

Befunde

aus in-

vitro-Tests vor. Tierexperimentelle

Langzeitstudien zum tumorerzeu-

genden

Potenzial

Cathin

liegen nicht vor. Ein kanzerogenes

Potenzial

kann

daher

nicht

urteilt werden.

c) Reproduktionstoxizität

Cathin ist unzureichend auf repro-

duktionstoxikologische

Eigen-

schaften geprüft. Es liegen keine

Erfahrungen mit der Anwendung in

Schwangerschaft

Men-

schen vor.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestand-

teile

Gereinigtes Wasser.

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

Die Lösung ist nach Anbruch 28

Tage haltbar.

6.4

Besondere

Vorsichtsmaß-

nahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine

besonderen

Lagerungsbedingun-

gen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behält-

nisses

Glasflaschen mit Tropfeinsatz,

OP mit je 15 ml Lösung

6.6

Besondere

Vorsichtsmaß-

nahmen und sonstige Hinweise

zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

SCHUCK GmbH, Industriestr. 11

90571 Schwaig b. Nürnberg

phone 0911 / 500185 und 500196

Mitvertreiber

RIEMSER Pharma GmbH

An der Wiek 7

17493 Greifswald – Insel Riems

phone +49 30-338427-0

fax +49 38351 308

e-mail info@RIEMSER.com

8. Zulassungsnummer

ENR 0152773/20537

9. Datum der Erteilung der Zu-

lassung

Dieses Arzneimittel ist nach den

gesetzlichen

Übergangsvorschrif-

Verkehr.

Die behördliche

Prüfung

pharmazeutische

Qualität, Wirksamkeit und Unbe-

denklichkeit ist noch nicht abge-

schlossen.

10. Stand der Information

Juli 2015

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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