Alunbrig 90 mg Filmtabletten

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-08-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

19-01-2022

Wirkstoff:
brigatinibum
Verfügbar ab:
Takeda Pharma AG
ATC-Code:
L01ED04
INN (Internationale Bezeichnung):
brigatinibum
Darreichungsform:
Filmtabletten
Zusammensetzung:
brigatinibum 90 mg, lactosum monohydricum 168.17 mg, cellulosum microcristallinum, carboxymethylamylum natricum A corresp. natrium 378 - 567 µg, silica hydrophobica colloidalis, magnesii stearas, Überzug: talcum, macrogolum 3350, poly(alcohol vinylicus), E 171 pro compresso obducto.
Klasse:
A
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC)
Zulassungsnummer:
66738
Berechtigungsdatum:
2021-04-05

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

01-08-2021

Fachinformation Fachinformation - Französisch

01-08-2021

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

01-08-2021

Fachinformation Fachinformation - Italienisch

19-01-2022

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▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie

Nebenwirkungen melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Kapitel «Welche

Nebenwirkungen kann Alunbrig haben?».

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen

das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Alunbrig®

Takeda Pharma AG

Was ist Alunbrig und wann wird es angewendet?

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin. Alunbrig enthält den Wirkstoff Brigatinib, ein

Arzneimittel gegen Krebs aus der Gruppe der sogenannten Kinasehemmer. Alunbrig wird zur

Behandlung von Erwachsenen mit einer Form von Lungenkrebs angewendet, die «nicht-kleinzelliger

Lungenkrebs» genannt wird. Es wird bei Patienten angewendet, deren Lungenkrebs mit einer

fehlerhaften Form eines bestimmten Gens, der anaplastischen Lymphomkinase (ALK), in Verbindung

steht und bei denen der Krebs lokal fortgeschritten ist oder sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat

(metastasiert).

Wie Alunbrig wirkt

Das fehlerhafte Gen bildet ein Protein, genannt Kinase, das das Wachstum der Krebszellen anregt.

Alunbrig blockiert die Aktivität dieses Proteins und verlangsamt somit das Wachstum und die

Ausbreitung des Krebses.

Wann darf Alunbrig nicht eingenommen / angewendet werden?

Wenn Sie allergisch gegen Brigatinib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

(siehe Liste der Inhaltsstoffe im Abschnitt «Was ist in Alunbrig enthalten?»).

Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Alunbrig Vorsicht geboten?

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie Alunbrig einnehmen bzw. während der

Behandlung, wenn eine der folgenden Beschwerden bei Ihnen auftritt:

·Lungen- oder Atembeschwerden

Lungenbeschwerden, einige davon schwer, treten häufiger innerhalb der ersten 7 Tage der Behandlung

auf. Die Symptome können denen von Lungenkrebs ähneln. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin

über neue oder sich verschlechternde Symptome wie Atembeschwerden, Kurzatmigkeit,

Brustschmerzen, Husten und Fieber.

·Bluthochdruck

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihrem Blutdruck während der Behandlung regelmässig kontrollieren.

·Herzbeschwerden

Unter der Behandlung mit Alunbrig kann es zu einer Beeinflussung der Reizleitung des Herzens

kommen (sog. QT-Intervall Verlängerung). Bei gewissen angeborenen Herzstörungen und bei

gleichzeitiger Anwendung von anderen Arzneimitteln, welche die Herzfunktion beeinträchtigen, wird

Alunbrig nur mit Vorsicht eingesetzt. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn bei

Ihnen Schwindel, Ohnmacht oder Brustschmerzen auftreten.

·Niedriger Puls (Bradykardie)

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihre Herzfrequenz während der Behandlung regelmässig kontrollieren.

·Sehstörungen

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über alle Sehstörungen, die während der Behandlung

auftreten, z.B. wenn Sie Blitze sehen, verschwommen sehen oder Sie Licht als schmerzhaft in den

Augen empfinden.

·Muskelbeschwerden

Melden Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin unerklärliche Muskelschmerzen, -empfindlichkeit und -

schwäche.

·Beschwerden der Bauchspeicheldrüse

Alunbrig kann Veränderungen der Bauspeicheldrüse hervorrufen, welche anhand von Bluttests

erkennbar sind. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird vor und während Ihrer Behandlung mit Alunbrig Bluttests

durchführen.

·Leberbeschwerden

Alunbrig kann Veränderungen der Leberfunktion hervorrufen, welche anhand von Bluttests erkennbar

sind. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird vor und während Ihrer Behandlung mit Alunbrig Bluttests

durchführen.

·Hoher Blutzuckerspiegel

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihren Blutzuckerspiegel vor der Behandlung untersuchen und während

der Behandlung regelmässig kontrollieren.

·Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht

Vermeiden Sie es während der Behandlung und für mindestens 5 Tage nach der letzten Dosis längere

Zeit im Sonnenlicht zu verbringen. Wenn Sie sich in der Sonne aufhalten, tragen Sie einen Hut,

Schutzkleidung, ein Breitband Ultraviolet A (UVA)/ Ultraviolet B (UVB) Sonnenschutzmittel und einen

Lippenbalsam mit einem Lichtschutzfaktor (LSF) von 30 oder höher. Diese helfen, sich vor einem

möglichen Sonnenbrand zu schützen.

·Embyotoxizität

Frauen im gebärfähigen Alter, die mit Alunbrig behandelt werden, wird angeraten nicht schwanger zu

werden und Männern, die mit Alunbrig behandelt werden, wird angeraten während der Behandlung kein

Kind zu zeugen. Vorsicht ist geboten, wenn Sie schwanger sind, vermuten schwanger zu sein oder eine

Schwangerschaft planen, sowie wenn Sie stillen. Beachten Sie bitte den Abschnitt «Darf Alunbrig

während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?».

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Leberprobleme, Nierenbeschwerden haben oder

dialysepflichtig sind.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin muss möglicherweise Ihre Behandlung anpassen oder Alunbrig vorübergehend

oder dauerhaft absetzen. Siehe hierzu auch den Anfang des Abschnitts «Welche Nebenwirkungen kann

Alunbrig haben?».

Kinder und Jugendliche

Alunbrig wurde nicht bei Kindern oder Jugendlichen untersucht. Eine Behandlung mit Alunbrig wird bei

Personen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Einnahme von Alunbrig zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere

Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel anzuwenden.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Alunbrig beeinflussen oder von Alunbrig

beeinflusst werden:

·Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol: Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen.

·Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir: Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen.

·Clarithromycin, Telithromycin, Troleandomycin: Arzneimittel zur Behandlung bakterieller

Infektionen.

·Nefazodon: ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen.

·Johanniskraut: ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen.

·Carbamazepin: ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, euphorischen/depressiven Episoden

und bestimmten Schmerzzuständen.

·Phenobarbital, Phenytoin: Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie.

·Rifabutin, Rifampicin: Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose oder bestimmten anderen

Infektionen.

·Digoxin: ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen.

·Dabigatran: ein Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung.

·Methotrexat: ein Arzneimittel zur Behandlung schwerer Gelenkentzündungen, Krebs und der

Hautkrankheit Psoriasis

·Efavirenz, Etravirin: Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen.

·Modafinil: ein Arzneimittel zur Behandlung einer Schlaf-Wach-Störung (Narkolepsie).

·Bosentan: ein Arzneimittel zur Behandlung von Lungenhochdruck.

·Nafcillin: ein Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen.

·Alfentanil, Fentanyl: Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen.

·Chinidin: ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen.

·Cyclosporin, Sirolimus, Tacrolimus: Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems

·Diltiazem, Verapamil: Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck.Hormonale Verhütungsmittel

Einnahme von Alunbrig zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Meiden Sie Grapefruit-Produkte während der Behandlung, da sie die Menge an Brigatinib in Ihrem

Körper verändern können.

Lactose

Alunbrig enthält Lactosemonohydrat. Bitte nehmen Sie Alunbrig erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt

bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, das heisst es ist nahezu

«natriumfrei».

Verkehrstüchtigkeit und Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder

Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Alunbrig während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?

Alunbrig wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen, es sei denn, der Nutzen überwiegt das

Risiko für das Baby. Wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über die Risiken der Einnahme

von Alunbrig während der Schwangerschaft.

Frauen im gebärfähigen Alter, die mit Alunbrig behandelt werden, sollten vermeiden, schwanger zu

werden. Während der Behandlung und 4 Monate nach dem Absetzen von Alunbrig muss eine

zuverlässige, nicht-hormonelle Verhütungsmethode angewendet werden. Fragen Sie Ihren Arzt bzw.

Ihre Ärztin, welche Verhütungsmethoden für Sie in Frage kommen.

Während der Behandlung mit Alunbrig und für mindestens eine Woche nach der letzten Dosis dürfen

Sie nicht stillen. Es ist nicht bekannt, ob Brigatinib in die Muttermilch übergeht und so möglicherweise

das Baby schädigen könnte.

Männern, die mit Alunbrig behandelt werden, wird angeraten, während der Behandlung kein Kind zu

zeugen. Sie müssen während der Behandlung sowie 3 Monate nach dem Absetzen eine zuverlässige

Verhütungsmethode anwenden.

Wie verwenden Sie Alunbrig?

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke

zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder

Apothekerin.

Empfohlene Dosierung:

Einmal täglich eine 90-mg-Tablette während der ersten 7 Behandlungstage; danach einmal täglich eine

180-mg-Tablette.

Ändern Sie nicht die Dosis, ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin zu halten. Ihr Arzt bzw.

Ihre Ärztin kann Ihre Dosis entsprechend Ihren Bedürfnissen anpassen. Dies kann die Verwendung einer

30 mg-Tablette erfordern, um die neue empfohlene Dosis zu erreichen.

Bündelpackung für den Behandlungsbeginn(Starterpackung)

Es besteht die Möglichkeit, dass Ihr Arzt Ihnen zu Behandlungsbeginn eine Bündelpackung für die

ersten 4 Wochen verschreibt.

Anwendungsweise

·Nehmen Sie Alunbrig einmal täglich ein – jeden Tag zur gleichen Zeit.

·Schlucken Sie die Tablette unzerkaut mit einem Glas Wasser. Zerdrücken Sie die Tabletten nicht und

lösen Sie sie nicht auf.

·Die Tabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

·Wenn Sie nach der Einnahme von Alunbrig erbrechen, nehmen Sie bis zur nächsten geplanten

Einnahme keine weiteren Tabletten ein.

Wenn Sie eine grössere Menge Alunbrig eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie mehr

Tabletten eingenommen haben als empfohlen.

Wenn Sie die Einnahme von Alunbrig vergessen haben

Nehmen Sie Ihre nächste Dosis zu Ihrer gewohnten Zeit ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Alunbrig abbrechen

Setzen Sie Alunbrig nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin darüber zu sprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung und Sicherheit von Alunbrig bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind bisher

nicht untersucht worden.

Welche Nebenwirkungen kann Alunbrig haben?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin umgehend, wenn bei

Ihnen eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt:

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern):

·Bluthochdruck

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen Kopfschmerzen, Schwindel,

verschwommenes Sehen, Brustschmerzen oder Kurzatmigkeit auftreten.

·Sehstörungen

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen Sehstörungen auftreten, z.B. wenn Sie

Blitze sehen, verschwommen sehen oder Sie Licht als schmerzhaft in den Augen empfinden. Ihr Arzt

bzw. Ihre Ärztin wird dann möglicherweise die Behandlung mit Alunbrig abbrechen und Sie an einen

Augenarzt/eine Augenärztin überweisen.

·Erhöhte Kreatinphosphokinase-Werte im Bluttest – Dies kann auf Muskelschäden hinweisen, z.B. am

Herzen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen unerklärliche Muskelschmerzen, -

empfindlichkeit oder -schwäche auftreten.

·Erhöhte Amylase- oder Lipasewerte im Bluttest

Dies kann auf eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse hinweisen.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Schmerzen im Oberbauch haben, einschliesslich

Bauchschmerzen, die sich beim Essen verschlimmern und in den Rücken ausstrahlen, sowie bei

Gewichtsverlust oder Übelkeit.

·Erhöhte Leberenzymwerte im Bluttest (Aspartat-Aminotransferase, Alanin-Aminotransferase,

alkalische Phosphatase)

Diese können auf Leberzellschäden hindeuten. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie

rechtsseitige Bauchschmerzen haben bzw. eine Gelbfärbung Ihrer Haut oder Ihres Augapfels oder

dunkler Urin auftreten.

·Erhöhter Blutzucker

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie sehr durstig sind, mehr als sonst urinieren

müssen, sehr hungrig sind, Ihnen übel ist oder Sie schwach oder müde oder verwirrt sind.

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern):

·Lungenentzündung (Pneumonitis)

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie neue oder sich verschlechternde Lungen- oder

Atembeschwerden haben, einschliesslich Brustschmerzen, Husten, Kurzatmigkeit und Fieber,

insbesondere in der ersten Woche der Einnahme von Alunbrig, da dies ein Zeichen für ernsthafte

Lungenprobleme sein kann.

·Niedriger Puls, abnormale elektrische Aktivität des Herzens (verlängertes QT-Intervall im EKG)

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen Schmerzen oder sonstige Beschwerden im

Brustraum, Veränderungen im Herzschlag, Schwindel, Benommenheit oder Ohnmacht auftreten;

·Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht

Teilen Sie ihrem Arzt mit wenn bei Ihnen Hautreaktionen auftreten

Siehe Abschnitt «Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Alunbrig Vorsicht geboten»

Weitere mögliche Nebenwirkungen:

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie eine der

folgenden Nebenwirkungen bemerken.

Sehr häufig betrifft mehr als einen von 10 Anwendern):

·Lungenentzündung (Pneumonie)

·erkältungsähnliche Beschwerden (Infektionen der oberen Atemwege)

·verringerte Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie), Sie können sich müde, schwach oder kurzatmig

fühlen.

·verringerte Anzahl bestimmter Arten von weissen Blutkörperchen (Neutrophile und Lymphozyten) im

Bluttest

·verlängerte Blutgerinnungszeit im Test „Aktivierte partielle Thromboplastinzeit“

·erhöhte Insulinwerte im Blut

·verringerte Phosphorwerte im Blut

·verringerte Magnesiumwerte im Blut

·erhöhte Kalziumwerte im Blut

·verringerte Natriumwerte im Blut

·verringerte Kaliumwerte im Blut

·verminderter Appetit

·Kopfschmerzen

·Empfindungsstörungen wie Taubheitsgefühl, Kribbeln, Prickeln, Schwäche oder Schmerzen in Händen

oder Füssen (periphere Neuropathie)

·Schwindel

·Husten

·Kurzatmigkeit

·Durchfall

·Übelkeit

·Erbrechen

·Bauchschmerzen

·Verstopfung

·Entzündung des Mundes und der Lippen (Stomatitis)

·Ausschlag

·Juckreiz

·Gelenk- oder Muskelschmerzen (einschliesslich Muskelspasmen)

·erhöhter Kreatininwert im Blut – kann auf eine eingeschränkte Nierenfunktion hindeuten

·Erschöpfung

·Gewebsschwellung durch eingelagerte Flüssigkeit (Ödeme)

·Fieber

Häufig betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern):

·verringerte Anzahl Blutplättchen im Bluttest; dadurch potenziell erhöhtes Risiko für Blutungen und

Blutergüsse

·Schlaflosigkeit (Insomnie)

·Gedächtnisschwäche

·Änderung des Geschmackssinns

·beschleunigter Herzschlag (Tachykardie)

·unregelmässiger Herzschlag

·trockener Mund

·Verdauungsstörungen

·Blähungen

·erhöhte Laktatdehydrogenasewerte im Blut – kann auf einen Gewebeschaden hinweisen

·Erhöhter Bilirubinspiegel im Blut (Gelbfärbung Ihrer Haut oder Ihres Augapfels oder dunkler Urin)

·trockene Haut

·Muskel- und Knochenschmerzen im Brustraum

·Schmerzen in Armen und Beinen

·Muskel- und Gelenksteifigkeit

·Brustschmerzen und –beschwerden

·Schmerzen

·erhöhter Cholesterinspiegel im Blut

·Gewichtsverlust

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin

oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Lagerungshinweis

Arzneimittel ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Nicht über 30 °C lagern.

Weitere Hinweise

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Alunbrig enthalten?

Alunbrig-Filmtabletten sind weiss bis grau-weiss, rund (30 mg) oder oval (90 mg und 180 mg). Die

Ober- und die Unterseite ist konvex.

Die 30 mg-Tabletten sind etwa 7 mm im Durchmesser mit der Prägung «U3» auf einer Seite und

keiner Prägung auf der anderen Seite.

Die 90 mg-Filmtabletten sind etwa 15 mm lang mit der Prägung «U7» auf einer Seite und keiner

Prägung auf der anderen Seite.

Die 180 mg-Filmtabletten sind etwa 19 mm lang mit der Prägung «U13» auf einer Seite und keiner

Prägung auf der anderen Seite.

Wirkstoffe

Jede 30 mg-Filmtablette enthält 30 mg Brigatinib.

Jede 90 mg-Filmtablette enthält 90 mg Brigatinib.

Jede 180 mg-Filmtablette enthält 180 mg Brigatinib.

Hilfsstoffe

Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Hochdisperses

hydrophobes Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Talkum, Macrogol 3350, Polyvinylalkohol und

Titandioxid

Zulassungsnummer

66738 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Alunbrig? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Alunbrig ist in Schachteln mit folgendem Inhalt erhältlich:

·Alunbrig 30 mg: 28, 56 oder 112 Filmtabletten [A].

·Alunbrig 90 mg: 7 oder 28 Filmtabletten [A].

·Alunbrig 180 mg: 28 Filmtabletten [A].

Alunbrig 90 mg/180 mg als Bündelpackung für den Behandlungsbeginn. Jede Packung besteht aus einer

äusseren Faltschachtel mit zwei Innenschachteln mit:

7 Filmtabletten à 90 mg und 21 Filmtabletten à 180 mg.

Zulassungsinhaberin

Takeda Pharma AG, 8152 Opfikon

Diese Packungsbeilage wurde im August 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind

aufgefordert, den Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur

Meldung von Nebenwirkungen, siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen».

Alunbrig®

Takeda Pharma AG

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Brigatinib.

Hilfsstoffe

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat (56,06 mg pro 30-mg-Tablette, 168,17 mg pro 90-mg-Tablette,

336,33 mg pro 180-mg-Tablette), Mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A)

(entspricht 0,13 - 0,19 mg Natrium pro 30-mg-Tablette, 0,38 - 0,57 mg Natrium pro 90-mg-Tablette,

0,76 - 1,13 mg Natrium pro 180-mg-Tablette), Hochdisperses hydrophobes Siliciumdioxid,

Magnesiumstearat.

Filmüberzug: Talk, Macrogol 3350, Polyvinylalkohol, Titandioxid.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Filmtablette (Tablette) mit 30 mg, 90 mg bzw. 180 mg Brigatinib.

Alunbrig 30 mg Filmtabletten

Weisse bis grau-weisse, runde Filmtablette mit einem Durchmesser von etwa 7 mm und mit der Prägung

«U3» auf einer Seite und keiner Prägung auf der anderen Seite.

Alunbrig 90 mg Filmtabletten

Weisse bis grau-weisse, ovale Filmtablette mit einem Länge von etwa 15 mm und mit der Prägung «U7»

auf einer Seite und keiner Prägung auf der anderen Seite.

Alunbrig 180 mg Filmtabletten

Weisse bis grau-weisse, ovale Filmtablette mit einem Länge von etwa 19 mm und mit der Prägung

«U13» auf einer Seite und keiner Prägung auf der anderen Seite.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Alunbrig ist als Monotherapie bei erwachsenen Patienten mit anaplastische-Lymphomkinase (ALK)-

positivem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC)

indiziert, die nicht mit einem ALK-Inhibitor vorbehandelt sind.

Alunbrig ist als Monotherapie bei erwachsenen Patienten mit anaplastische-Lymphomkinase (ALK)-

positivem, metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) nach Progression unter

vorangegangener Behandlung mit Crizotinib indiziert.

Dosierung/Anwendung

Die Anwendung von Alunbrig sollte unter der Aufsicht eines in der Anwendung von

Krebsmedikamenten erfahrenen Arztes erfolgen.

Der ALK-positive NSCLC-Status sollte vor der Einleitung der Behandlung mit Alunbrig bekannt sein.

Ein validierter ALK-Test ist notwendig, um Patienten mit ALK-positivem NSCLC zu identifizieren

(siehe Abschnitt «Pharmakodynamik»). Die Bestimmung des ALK-positiven NSCLC-Status sollte von

Laboratorien mit einer nachgewiesenen Erfahrung in der erforderlichen, speziellen Technik durchgeführt

werden.

Dosierung

Die empfohlene Anfangsdosis von Alunbrig beträgt in den ersten 7 Tagen einmal täglich 90 mg, danach

einmal täglich 180 mg.

Wenn die Einnahme von Alunbrig 14 Tage oder länger unterbrochen wird, wird eine erneute

Dosiseskalation empfohlen: Die Behandlung sollte mit 90 mg einmal täglich für 7 Tage wieder

aufgenommen werden, bevor sie auf die zuvor verträgliche Dosis erhöht wird, oder eine Stufe niedriger

entsprechend den Empfehlungen für Dosismodifikationen. Für Dosismodifikationen aufgrund von

unerwünschten Wirkungen sind die Angaben in Tabelle 2 zu beachten (siehe auch Rubrik

«unerwünschte Wirkungen»).

Wenn die Einnahme einer Dosis vergessen wird oder Erbrechen nach der Einnahme auftritt, sollte keine

weitere Dosis verabreicht werden, sondern die nächste Dosis sollte zum geplanten Zeitpunkt

eingenommen werden.

Die Behandlung sollte solange weitergeführt werden, wie ein klinischer Nutzen zu erkennen ist oder bis

zu einer unkontrollierbaren Toxizität.

Dosisanpassung

Eine Unterbrechung der Einnahme bzw. eine Verringerung der Dosis kann je nach unerwünschten

Arzneimittelwirkungen erforderlich sein.

Die Dosisreduktions-Stufen von Alunbrig sind in Tabelle 1 zusammengefasst.

Tabelle 1: Empfohlene Dosisreduktions-Stufen für Alunbrig

Dosis

Dosisreduktions-Stufen

erstmalig

zweitmalig

drittmalig

90 mg einmal

täglich

(in den ersten

7 Tagen)

auf 60 mg einmal täglich

reduzieren

dauerhaft absetzen

nicht zutreffend

180 mg einmal

auf 120 mg einmal täglich

auf 90 mg einmal täglich

auf 60 mg einmal täglich

täglich

reduzieren

reduzieren

reduzieren

Alunbrig sollte dauerhaft abgesetzt werden, wenn der Patient die einmal tägliche Einnahme von 60 mg

nicht verträgt.

Die Empfehlungen zu Dosismodifikationen bei Alunbrig zur Behandlung von Nebenwirkungen sind in

Tabelle 2 zusammengefasst.

Tabelle 2: Bei Alunbrig empfohlene Dosisreduktionen bei Nebenwirkungen

Unerwünschte

Reaktion

Schweregrad*

Dosismodifikation

Interstitielle

Lungenkrankheit

(ILD)/Pneumonitis

Grad 1

·Tritt das Ereignis während der ersten

7 Behandlungstage ein, sollte die

Einnahme von Alunbrig bis zum

Erreichen des Ausgangszustands

unterbrochen werden, dann bei gleicher

Dosis wieder aufgenommen und die

Dosis nicht auf einmal täglich 180 mg

erhöht werden.

·Tritt die ILD/Pneumonitis nach den

ersten 7 Behandlungstagen ein, sollte die

Einnahme von Alunbrig unterbrochen

werden, bis der Ausgangszustand wieder

erreicht ist und dann die gleiche Dosis

wieder eingenommen werden.

·Wenn ILD/Pneumonitis erneut auftritt,

sollte Alunbrig dauerhaft abgesetzt

werden.

Grad 2

·Tritt die ILD/Pneumonitis während der

ersten 7 Behandlungstage ein, sollte die

Einnahme von Alunbrig unterbrochen

werden, bis der Ausgangszustand wieder

erreicht ist, dann die nächstniedrigere

Dosis (s. Tabelle 1) wieder eingenommen

und die Dosis nicht mehr auf einmal

täglich 180 mg erhöht werden.

·Tritt die ILD/Pneumonitis nach den

ersten 7 Behandlungstagen ein, sollte

Alunbrig abgesetzt werden, bis der

Ausgangszustand wieder erreicht ist. Die

Einnahme von Alunbrig sollte mit der

nächstniedrigeren Dosis wie in Tabelle 1

beschrieben wieder aufgenommen

werden.

·Wenn ILD/Pneumonitis erneut auftritt,

sollte Alunbrig dauerhaft abgesetzt

werden.

Grad 3 oder 4

·Alunbrig sollte dauerhaft abgesetzt

werden.

Hypertonie

Hypertonie Grad 3

(systolisch ≥160 mmHg oder diastolisch

≥100 mmHg, ärztliche Intervention ist

angezeigt, mehr als ein

blutdrucksenkendes Arzneimittel oder

eine intensivere Behandlung als bislang

sind angezeigt)

·Alunbrig sollte bis zur Besserung der

Hypertonie auf Grad ≤1 (systolisch

<140 mmHg und diastolisch <90 mmHg)

abgesetzt und dann in der gleichen Dosis

wieder eingenommen werden.

·Tritt eine Hypertonie Grad 3 erneut auf,

sollte Alunbrig solange nicht

eingenommen werden, bis der

Bluthochdruck auf Grad ≤1 gesenkt

wurde, dann mit der nächstniedrigeren

Dosis gemäss Tabelle 1 wieder

aufgenommen oder dauerhaft abgesetzt

werden.

Hypertonie Grad 4

(lebensbedrohliche Folgen; dringende

Intervention ist angezeigt)

·Alunbrig sollte bis zur Besserung der

Hypertonie auf Grad ≤1 (systolisch

<140 mmHg und diastolisch <90 mmHg)

abgesetzt und dann mit der

nächstniedrigeren Dosis (s. Tabelle 1)

wieder eingenommen bzw. Alunbrig

dauerhaft abgesetzt werden.

·Tritt eine Hypertonie Grad 4 erneut auf,

sollte Alunbrig dauerhaft abgesetzt

werden.

Bradykardie

(Herzfrequenz

<60 Schläge pro

Minute)

Symptomatische Bradykardie

·Die Einnahme von Alunbrig sollte

unterbrochen werden, bis eine

asymptomatische Bradykardie oder ein

Ruhepuls von 60 Schlägen/min oder mehr

erreicht wird.

·Wenn ein Begleitmedikament, von dem

bekannt ist, dass es eine Bradykardie

verursacht, identifiziert und abgesetzt

bzw. dessen Dosis angepasst wurde, sollte

die Einnahme von Alunbrig in der

gleichen Dosis wieder aufgenommen

werden, nachdem eine asymptomatische

Bradykardie oder eine Ruhepuls von

60 Schlägen/min oder mehr erreicht

wurde.

·Wird kein Begleitmedikament, von dem

bekannt ist, dass es eine Bradykardie

verursacht, identifiziert, oder werden die

eine Bradykardie mitverursachenden

Arzneimittel nicht abgesetzt bzw. nicht in

veränderter Dosierung gegeben, sollte die

Einnahme von Alunbrig mit der

nächstniedrigeren Dosis gemäss Tabelle 1

wieder aufgenommen werden, nachdem

eine asymptomatische Bradykardie oder

ein Ruhepuls von 60 Schlägen/min oder

mehr erreicht wurde.

Bradykardie mit lebensbedrohlichen

Folgen, dringende Intervention indiziert

·Wenn ein mitverursachendes

Begleitmedikament festgestellt und

abgesetzt bzw. dessen Dosis angepasst

wurde, sollte die Einnahme von Alunbrig

in der nächstniedrigeren Dosis gemäss

Tabelle 1 wieder aufgenommen werden,

nachdem eine asymptomatische

Bradykardie oder ein Ruhepuls von

60 Schlägen/min oder mehr erreicht

wurde; mit intensiver Überwachung, nach

klinischer Massgabe.

·Alunbrig sollte dauerhaft abgesetzt

werden, wenn kein mitverursachendes

Begleitmedikament identifiziert wird.

·Alunbrig sollte bei erneutem Auftreten

dauerhaft abgesetzt werden.

Erhöhte CPK-

Werte

Erhöhte CPK-Werte Grad 3 oder 4

(>5,0 × ULN) mit Muskelschmerzen

oder -schwäche Grad ≥2

·Die Einnahme von Alunbrig sollte

unterbrochen werden, bis Grad ≤1

(≤2,5 × ULN) oder der Ausgangswert

erreicht wird, und dann mit der gleichen

Dosis wieder aufgenommen werden.

·Wenn erneut erhöhte CPK-Werte Grad 3

oder 4 in Verbindung mit

Muskelschmerzen oder -schwäche

Grad ≥2 auftreten, sollte Alunbrig

unterbrochen werden, bis Grad ≤1

(≤2,5 × ULN) oder der Ausgangswert

erreicht wird, und dann mit der

nächstniedrigeren Dosis gemäss Tabelle 1

wieder eingenommen werden.

Erhöhte Lipase-

Erhöhung der Lipase- oder

Amylasewerte Grad 3 (>2,0 × ULN)

·Die Einnahme von Alunbrig sollte

unterbrochen werden, bis Grad ≤1

oder Amylasewerte

(≤1,5 × ULN) oder der Ausgangswert

erreicht wird, und dann mit der gleichen

Dosis wieder aufgenommen werden.

·Wenn erneut erhöhte Lipase- oder

Amylasewerte Grad 3 auftreten, sollte

Alunbrig unterbrochen werden, bis

Grad ≤1 (≤1,5 × ULN) oder der

Ausgangswert erreicht wird, und dann mit

der nächstniedrigeren Dosis gemäss

Tabelle 1 wieder eingenommen werden.

Erhöhung der Lipase- oder

Amylasewerte Grad 4 (>5,0 × ULN)

·Die Einnahme von Alunbrig sollte

unterbrochen werden, bis Grad ≤1

(≤1,5 × ULN) erreicht wird, und dann mit

der nächstniedrigeren Dosis gemäss

Tabelle 1 wieder aufgenommen werden.

Hepatotoxizität

Erhöhung der Alanin-Aminotransferase-

(ALT) oder Aspartat-Aminotransferase-

Werte (AST) Grad 3 oder darüber

(>5,0 × ULN) mit Bilirubin ≤ 2 × ULN

·Die Einnahme von Alunbrig sollte

unterbrochen werden, bis der

Ausgangswert oder 3 × ULN oder

darunter erreicht wird, und dann mit der

nächstniedrigeren Dosis gemäss Tabelle 1

wieder aufgenommen werden.

Erhöhung der ALT oder AST Grad 2

oder darüber (>3 × ULN) bei

gleichzeitiger Gesamt-Bilirubin-

Erhöhung >2 × ULN in Abwesenheit

von Cholestase oder Hämolyse

·Alunbrig sollte dauerhaft abgesetzt

werden.

Hyperglykämie

Grad 3 oder darüber (>250 mg/dl bzw.

13,9 mmol/l)

·Wenn selbst bei optimaler medizinischer

Behandlung keine adäquate Einstellung

des Blutzuckerspiegels erreicht werden

kann, sollte die Einnahme von Alunbrig

solange unterbrochen werden, bis eine

adäquate Einstellung erreicht ist. Liegen

die Werte wieder im Normbereich, kann

die Einnahme von Alunbrig entweder mit

der nächstniedrigeren Dosis gemäss

Tabelle 1 wieder aufgenommen oder

Alunbrig dauerhaft abgesetzt werden.

Sehstörungen

Grad 2 oder 3

·Die Einnahme von Alunbrig sollte

unterbrochen werden, bis Grad 1 oder der

Ausgangswert erreicht wird, und dann mit

der nächstniedrigeren Dosis gemäss

Tabelle 1 wieder aufgenommen werden.

Grad 4

·Alunbrig sollte dauerhaft abgesetzt

werden.

Weitere

Nebenwirkungen

Grad 3

·Die Einnahme von Alunbrig sollte bis

zum Erreichen des Ausgangswerts

unterbrochen und dann mit der gleichen

Dosis wieder aufgenommen werden.

·Wenn das Ereignis Grad 3 erneut auftritt,

sollte die Einnahme von Alunbrig bis

zum Erreichen des Ausgangswerts

unterbrochen und dann mit der

nächstniedrigeren Dosis gemäss Tabelle 1

wieder aufgenommen oder Alunbrig

dauerhaft abgesetzt werden.

Grad 4

·Die Einnahme von Alunbrig sollte bis

zum Erreichen des Ausgangswerts

unterbrochen und dann mit der

nächstniedrigeren Dosis gemäss Tabelle 1

wieder aufgenommen werden.

·Wenn das Ereignis Grad 4 erneut auftritt,

sollte die Einnahme von Alunbrig bis

zum Erreichen des Ausgangswerts

unterbrochen und dann mit der

nächstniedrigeren Dosis gemäss Tabelle 1

wieder aufgenommen oder Alunbrig

dauerhaft abgesetzt werden.

min = Minute; CPK = Kreatinphosphokinase; ULN = Obergrenze des Normalwerts

* Gradeinteilung gemäss National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events,

Version 4.0 (NCI CTCAE v4).

Dosisanpassung aufgrund Interaktionen

Für Dosierungsempfehlungen bei Einnahme von Begleitmedikationen siehe Kapitel «Interaktionen».

Besondere Patientengruppen

Ältere Patienten

Die begrenzten Daten (N=96) zur Sicherheit und Wirksamkeit von Alunbrig bei Patienten im Alter von

65 Jahren und darüber deuten darauf hin, dass bei älteren Patienten keine Dosisanpassung erforderlich

ist (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»). Es liegen keine Daten zu Patienten über 85 Jahren

vor. In klinischen Studien traten bei Behandlung mit der empfohlenen Dosis von Alunbrig unerwünschte

Wirkungen der Schweregrade 3-5 bei 81% der Patienten, die 65 Jahre oder älter waren, und bei 69% der

Patieten, die jünger als 65 Jahre alt waren, auf.

Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Bei Patienten mit einer leichten Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klassifikation A) oder

einer mittelschweren Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klassifikation B) ist keine

Dosisanpassung von Alunbrig erforderlich. Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-

Pugh-Klassifikation C) sollte die Dosis von Alunbrig um ungefähr 40 % (d.h. von 180 mg auf 120 mg,

120 mg auf 90 mg, oder von 90 mg auf 60 mg) reduziert werden (siehe Abschnitt «Pharmakokinetik»).

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Bei Patienten mit einer leichten bis mittelschweren Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre

Filtrationsrate [eGFR] ≥30 ml/min/1,73 m2) ist keine Dosisanpassung von Alunbrig erforderlich.

In klinischen Studien nahmen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und unerwünschte Ereignisse

vom Schweregrad 3–5 mit Verschlechterung der Nierenfunktion zu, und bei Patienten mit

mittelschwerer Nierenfunktionsstörung liegen nur begrenzt Daten vor (N = 30).

Basierend auf Ergebnissen einer pharmakokinetischen Studie sollte bei Patienten mit schwerer

Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) die Dosis von Alunbrig um ungefähr 50 % (d.h.

von 180 mg auf 90 mg oder von 90 mg auf 60 mg) reduziert werden (siehe Abschnitt

«Pharmakokinetik»). Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung liegen keine klinischen Daten

vor.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Alunbrig bei Patienten unter 18 Jahren ist nicht erwiesen. Es liegen

keine Daten vor.

Art der Anwendung

Alunbrig ist zum Einnehmen. Die Tabletten sollten im Ganzen und mit Wasser geschluckt werden.

Alunbrig kann mit oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Grapefruit oder Grapefruitsaft kann die Plasmakonzentrationen von Brigatinib erhöhen und sollte

vermieden werden (siehe Abschnitt «Interaktionen»).

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe, die im Abschnitt

«Zusammensetzung» aufgelistet sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Pulmonale Nebenwirkungen

Bei Patienten, die mit Alunbrig behandelt werden, können schwere, lebensbedrohliche und tödliche

pulmonale Nebenwirkungen auftreten, einschliesslich solcher mit Symptomen, die auf eine

ILD/Pneumonitis hindeuten (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»).

Die meisten pulmonalen Nebenwirkungen wurden in den ersten 7 Tagen der Behandlung beobachtet.

Pulmonale Nebenwirkungen Grad 1 und 2 verschwanden mit Unterbrechung der Behandlung oder

Dosismodifikation. Ein höheres Alter und kürzere Intervalle (weniger als 7 Tage) zwischen der letzten

Verabreichung von Crizotinib und der ersten Verabreichung von Alunbrig waren unabhängig mit einer

Zunahme dieser pulmonalen Nebenwirkungen verbunden. Diese Faktoren sollten bei der Einleitung

einer Behandlung mit Alunbrig berücksichtigt werden. Patienten mit einer Vorgeschichte von ILD oder

medikamenteninduzierter Pneumonitis waren von den Zulassungsstudien ausgeschlossen.

Bei einigen Patienten trat später im Lauf der Behandlung mit Alunbrig eine Pneumonitis auf.

Die Patienten sollten insbesondere in der ersten Behandlungswoche auf neue oder sich verschlechternde

Symptome der Atemwege (z.B. Dyspnoe, Husten etc.) überwacht werden. Anzeichen einer Pneumonitis

bei Patienten mit sich verschlechternden Symptomen der Atemwege sollten umgehend abgeklärt

werden. Bei Verdacht auf eine Pneumonitis sollte die Einnahme von Alunbrig unterbrochen werden und

der Patient auf andere Ursachen der Symptome hin untersucht werden (z.B. Lungenembolie,

Tumorprogression und infektiöse Pneumonie). Die Dosis sollte entsprechend geändert werden (siehe

Abschnitt «Dosierung/Anwendung»).

Hypertonie

Bluthochdruck trat bei mit Alunbrig behandelten Patienten auf (siehe Abschnitt «Unerwünschte

Wirkungen»).

Der Blutdruck sollte während der Behandlung mit Alunbrig regelmässig überwacht werden. Eine

Hypertonie sollte gemäss den Standardrichtlinien zur Einstellung des Blutdrucks behandelt werden. Bei

schwerer Hypertonie (Grad ≥3) sollte die Einnahme von Alunbrig solange unterbrochen werden, bis sich

die Hypertonie auf Grad 1 oder zum Ausgangswert verbessert hat. Die Dosis sollte entsprechend

geändert werden (siehe Abschnitt «Dosierung/Anwendung»).

QT-Verlängerung

Bei Patienten, die mit Alunbrig behandelt wurden, sind Fälle von QT-Verlängerung aufgetreten.

Patienten mit bestehender Verlängerung des QTcF (nach der Fridericia-Formel korrigiertes QT-

Intervall) waren von den zulassungsrelevanten Studien ausgeschlossen. Bei der Anwendung von

Alunbrig bei Patienten mit QT-Verlängerung oder bei gleichzeitiger Anwendung anderer Wirkstoffe,

von denen bekannt ist, dass sie QT-verlängernd wirken, ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt

«Eigenschaften/Wirkungen», «Pharmakokinetik»).

Bradykardie

Bradykardie trat bei mit Alunbrig behandelten Patienten auf (siehe Abschnitt «Unerwünschte

Wirkungen»). Bei der Anwendung von Alunbrig in Kombination mit anderen Wirkstoffen, von denen

bekannt ist, dass sie Bradykardie verursachen, ist Vorsicht geboten. Herzfrequenz und Blutdruck sollten

regelmässig überwacht werden.

Wenn eine symptomatische Bradykardie auftritt, sollte die Behandlung mit Alunbrig unterbrochen und

gleichzeitig eine Begleitmedikation auf Wirkstoffe überprüft werden, die bekannterweise eine

Bradykardie verursachen können. Nach Abklingen der Symptome sollte die Dosis entsprechend

angepasst werden (siehe Abschnitt «Dosierung/Anwendung»). Bei einer lebensbedrohlichen

Bradykardie oder wenn keine Begleitmedikation gefunden wird, die bekanntermassen eine Bradykardie

verursacht, oder bei einem Rezidiv muss die Behandlung mit Alunbrig unterbrochen werden (siehe

Abschnitt «Dosierung/Anwendung»).

Sehstörungen

Bei Patienten, die mit Alunbrig behandelt wurden, traten Sehstörungen als Nebenwirkung auf (siehe

Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»). Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden,

Sehbeschwerden zu melden. Bei Auftreten neuer oder Verschlechterung bestehender Sehbeschwerden

sollten eine augenärztliche Untersuchung und eine Dosisreduktion in Erwägung gezogen werden (siehe

Abschnitt «Dosierung/Anwendung»).

Erhöhte Kreatinphosphokinase-Werte (CPK)

Bei Patienten, die mit Alunbrig behandelt wurden, traten erhöhte CPK-Werte auf (siehe Abschnitt

«Unerwünschte Wirkungen»). Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, unerklärliche

Muskelschmerzen, -verhärtungen oder -schwäche zu melden. Die CPK-Werte sollten während der

Behandlung mit Alunbrig regelmässig überwacht werden. Je nach dem Schweregrad der Erhöhung der

CPK-Werte und je nach damit einhergehenden Muskelschmerzen oder -schwäche sollte die Behandlung

mit Alunbrig unterbrochen und die Dosis entsprechend angepasst werden (siehe Abschnitt

«Dosierung/Anwendung»).

Erhöhte Pankreasenzym-Werte

Bei Patienten, die mit Alunbrig behandelt wurden, traten Erhöhungen der Amylase- und Lipasewerte auf

(siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»). Die Lipase- und Amylasewerte sollten während der

Behandlung mit Alunbrig regelmässig überwacht werden. Je nach dem Schweregrad der Abweichungen

der Laborwerte sollte die Behandlung mit Alunbrig unterbrochen und die Dosis entsprechend angepasst

werden (siehe Abschnitt «Dosierung/Anwendung»).

Hepatotoxizität

Bei Patienten, die mit Alunbrig behandelt wurden, traten Erhöhungen der Leberenzymwerte

(Aspartat-Aminotransferase, Alanin-Aminotransferase) und Bilirubin auf (siehe Abschnitt

«Unerwünschte Wirkungen»). Die Leberfunktion einschliesslich AST, ALT und Gesamtbilirubin sollte

vor Beginn der Behandlung mit Alunbrig und dann während der ersten 3 Behandlungsmonate alle 2

Wochen untersucht werden. Danach sollte die Überwachung periodisch durchgeführt werden. Je nach

dem Schweregrad der Abweichungen der Laborwerte sollte die Behandlung unterbrochen und die Dosis

entsprechend angepasst werden (siehe Abschnitt «Dosierung/Anwendung»).

Hyperglykämie

Bei Patienten, die mit Alunbrig behandelt wurden, traten erhöhte Blutzuckerwerte auf. Der

Nüchternblutzucker sollte vor Beginn der Behandlung mit Alunbrig untersucht und danach regelmässig

überwacht werden. Eine Behandlung mit blutzuckersenkenden Arzneimitteln sollte nach Bedarf

eingeleitet oder optimiert werden. Wenn der Blutzuckerspiegel auch bei optimaler medizinischer

Behandlung nicht angemessen eingestellt werden kann, sollte Alunbrig solange abgesetzt werden, bis

die angestrebte Einstellung des Blutzuckerwerts erreicht ist; anschliessend kann eine wie in Tabelle 1

beschriebene Reduzierung der Dosis in Betracht gezogen werden oder Alunbrig dauerhaft abgesetzt

werden.

Embryo-fötale Toxizität

Tierexperimentelle Studien weisen darauf hin, dass Alunbrig bei der Anwendung bei Schwangeren zu

fetalen Schädigungen führen kann (siehe «Präklinische Daten»). Schwangere Frauen, die Alunbrig

erhalten, sollten auf das potentielle Risiko einer Schädigung des Fötus hingewiesen werden.

Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Alunbrig und mindestens 4 Monate

nach der letzten Einnahme eine zuverlässige, nicht-hormonelle Verhütungsmethode anwenden. Männer

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