Alunbrig 90 mg Filmtabletten

País: Suíça

Língua: alemão

Origem: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingredientes ativos:

brigatinibum

Disponível em:

Takeda Pharma AG

Código ATC:

L01ED04

DCI (Denominação Comum Internacional):

brigatinibum

Forma farmacêutica:

Filmtabletten

Composição:

brigatinibum 90 mg, lactosum monohydricum 168.17 mg, cellulosum microcristallinum, carboxymethylamylum natricum A corresp. natrium 378 - 567 µg, silica hydrophobica colloidalis, magnesii stearas, Überzug: talcum, macrogolum 3350, poly(alcohol vinylicus), E 171 pro compresso obducto.

Classe:

A

Grupo terapêutico:

Synthetika

Área terapêutica:

nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC)

Status de autorização:

zugelassen

Data de autorização:

2021-05-04

Folheto informativo - Bula

▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie
Nebenwirkungen melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe
Ende Kapitel «Welche
Nebenwirkungen kann Alunbrig haben?».
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere
Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome
haben wie Sie, könnte ihnen
das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Alunbrig®
Takeda Pharma AG
Was ist Alunbrig und wann wird es angewendet?
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin. Alunbrig enthält den
Wirkstoff Brigatinib, ein
Arzneimittel gegen Krebs aus der Gruppe der sogenannten Kinasehemmer.
Alunbrig wird zur
Behandlung von Erwachsenen mit einer Form von Lungenkrebs angewendet,
die «nicht-kleinzelliger
Lungenkrebs» genannt wird. Es wird bei Patienten angewendet, deren
Lungenkrebs mit einer
fehlerhaften Form eines bestimmten Gens, der anaplastischen
Lymphomkinase (ALK), in Verbindung
steht und bei denen der Krebs lokal fortgeschritten ist oder sich auf
andere Körperteile ausgebreitet hat
(metastasiert).
Wie Alunbrig wirkt
Das fehlerhafte Gen bildet ein Protein, genannt Kinase, das das
Wachstum der Krebszellen anregt.
Alunbrig blockiert die Aktivität dieses Proteins und verlangsamt
somit das Wachstum und die
Ausbreitung des Krebses.
Wann darf Alunbrig nicht eingenommen / angewendet werden?
Wenn Sie allergisch gegen Brigatinib oder einen der sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind
(siehe Liste der Inhaltsstoffe im Abschnitt «Was ist in Alunbrig
enthalten?»).
Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Alunbrig Vorsicht geboten?
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie Alunbrig
ei

Características técnicas

▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, den Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden
Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur
Meldung von Nebenwirkungen, siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen».
Alunbrig®
Takeda Pharma AG
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Brigatinib.
Hilfsstoffe
Tablettenkern: Lactose-Monohydrat (56,06 mg pro 30-mg-Tablette, 168,17
mg pro 90-mg-Tablette,
336,33 mg pro 180-mg-Tablette), Mikrokristalline Cellulose,
Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A)
(entspricht 0,13 - 0,19 mg Natrium pro 30-mg-Tablette, 0,38 - 0,57 mg
Natrium pro 90-mg-Tablette,
0,76 - 1,13 mg Natrium pro 180-mg-Tablette), Hochdisperses hydrophobes
Siliciumdioxid,
Magnesiumstearat.
Filmüberzug: Talk, Macrogol 3350, Polyvinylalkohol, Titandioxid.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Filmtablette (Tablette) mit 30 mg, 90 mg bzw. 180 mg Brigatinib.
Alunbrig 30 mg Filmtabletten
Weisse bis grau-weisse, runde Filmtablette mit einem Durchmesser von
etwa 7 mm und mit der Prägung
«U3» auf einer Seite und keiner Prägung auf der anderen Seite.
Alunbrig 90 mg Filmtabletten
Weisse bis grau-weisse, ovale Filmtablette mit einem Länge von etwa
15 mm und mit der Prägung «U7»
auf einer Seite und keiner Prägung auf der anderen Seite.
Alunbrig 180 mg Filmtabletten
Weisse bis grau-weisse, ovale Filmtablette mit einem Länge von etwa
19 mm und mit der Prägung
«U13» auf einer Seite und keiner Prägung auf der anderen Seite.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Alunbrig ist als Monotherapie bei erwachsenen Patienten mit
anaplastische-Lymphomkinase (ALK)-
positivem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem
nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC)
indiziert, die nicht mit einem ALK-Inhibitor vorbehandelt sind.
Alunbrig ist als Monotherapie bei erwachsenen Patienten mit
anaplastische-Lymphomkinase (ALK)-
positivem, metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (N