Alprazolam IBSA 0.5 mg or. opl. verp. éénmalig gebr.

Land: Belgien

Sprache: Niederländisch

Quelle: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Wirkstoff:

Alprazolam 0,5 mg/ml

Verfügbar ab:

IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.

ATC-Code:

N05BA12

Darreichungsform:

Drank in een verpakking voor éénmalig gebruik

Verabreichungsweg:

Oraal gebruik

Therapiebereich:

Alprazolam

Produktbesonderheiten:

CTI Extended: 660581-01; 660581-02

Berechtigungsstatus:

Gecommercialiseerd: Nee

Berechtigungsdatum:

2022-09-05

Gebrauchsinformation

bijsluiter
1/7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ALPRAZOLAM IBSA 0,25 MG drank in verpakking VOOR EENMALIG GEBRUIK
ALPRAZOLAM IBSA 0,50 MG drank in verpakking VOOR EENMALIG GEBRUIK
ALPRAZOLAM IBSA 0,75 MG drank in verpakking VOOR EENMALIG GEBRUIK
ALPRAZOLAM IBSA 1 MG drank in verpakking VOOR EENMALIG GEBRUIK
alprazolam
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT INNEMEN WANT
ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE
IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn
voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Alprazolam IBSA en waarvoor wordt dit medicijnmedicijn
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit medicijn in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ALPRAZOLAM IBSA EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Alprazolam IBSA bevat de werkzame stof alprazolam. Het behoort tot een
groep medicijnen die
benzodiazepinen (angstverlichtende medicijnen) worden genoemd.
Alprazolam IBSA wordt gebruikt bij volwassenen voor de behandeling van
angstsymptomen die ernstig of
invaliderend zijn, of die de patiënt veel leed berokkenen. Dit
medicijn is bestemd voor kortdurend gebruik.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
-
Wanneer u overgevoelig bent voor alprazolam, benzodiazepinen of voor
één van de andere stoffen in dit
medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
-
Wanneer u lijdt aan ernstige spierzwakte (myasthenia gravis).
-
Wanne

Fachinformation

samenvatting van de productkenmerken
1/14
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Alprazolam IBSA 0,25 mg drank in verpakking voor eenmalig gebruik
Alprazolam IBSA 0,50 mg drank in verpakking voor eenmalig gebruik
Alprazolam IBSA 0,75 mg drank in verpakking voor eenmalig gebruik
Alprazolam IBSA 1 mg drank in verpakking voor eenmalig gebruik
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml Alprazolam IBSA drank 0,25 mg bevat 0,25 mg alprazolam
1 ml Alprazolam IBSA drank 0,50 mg bevat 0,50 mg alprazolam
1 ml Alprazolam IBSA drank 0,75 mg bevat 0,75 mg alprazolam
1 ml Alprazolam IBSA drank 1 mg bevat 1 mg alprazolam
Hulpstoffen met bekend effect: ethanol 96%, propyleenglycol.
1 ml drank bevat 123 mg alcohol (ethanol) (14,8%v/v) en tot maximaal_
_763,66 mg propyleenglycol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Drank
Heldere, kleurloze tot enigszins gele oplossing, geleverd in een
doorzichtige 1 ml verpakking voor eenmalig
gebruik.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Alprazolam IBSA is geïndiceerd voor kortdurende symptomatische
behandeling van angst bij volwassenen.
Alprazolam IBSA is alleen geïndiceerd als de aandoening ernstig of
invaliderend is of indien de patiënt als
gevolg van de stoornis extreem lijdt.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Duur van de behandeling
De laagste effectieve dosis Alprazolam IBSA moet worden gebruikt en de
duur van de behandelingsperiode
dient zo kort mogelijk te zijn, niet langer dan 2-4 weken.
De noodzaak om de behandeling voort te zetten dient regelmatig
geëvalueerd te worden. Langdurige
behandeling wordt niet aanbevolen. Het risico op afhankelijkheid kan
toenemen met de dosering en duur van
de behandeling. (zie rubriek 4.4).
Dosering
De optimale dosis moet op individuele basis worden bepaald,
afhankelijk van de ernst van de symptomen en
de reactie van de patiënt. Als er bij de eerste dosering ernstige
bijwerkingen optreden, moet de dosis worden
verlaagd.
In zeldzame gevallen waarbij een ho