Allrahandazol 1 mg/ml oral opløsning

Land: Dänemark

Sprache: Dänisch

Quelle: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Wirkstoff:

Aripiprazol

Verfügbar ab:

Sigillata Limited

ATC-Code:

N05AX12

INN (Internationale Bezeichnung):

aripiprazole

Dosierung:

1 mg/ml

Darreichungsform:

oral opløsning

Fachinformation

14. JUNI 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ALLRAHANDAZOL, ORAL OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
29368
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Allrahandazol
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml indeholder 1 mg aripiprazol.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Oral opløsning.
Klar, farveløs væske.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Allrahandazol er indiceret til behandling af skizofreni hos voksne og
unge i alderen 15 år
og opefter.
Allrahandazol er indiceret til behandling af moderate til svære
maniske episoder ved
bipolær lidelse type 1
og til forebyggelse af ny manisk episode hos voksne, der har oplevet
hovedsageligt maniske episoder,
og som i maniske episoder har responderet på behandling
med aripiprazol (se pkt. 5.1).
Allrahandazol er indiceret til behandling i op til 12 uger af moderate
til svære maniske
episoder ved bipolær lidelse type 1 hos unge i alderen 13 år og
ældre (se pkt. 5.1).
_54418_spc.docx_
_Side 1 af 21_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_Voksne_
_Skizofreni: _Den anbefalede startdosis for Allrahandazol er 10 eller
15 mg/dag (dvs. 10 eller
15 ml opløsning/dag) med en vedligeholdelsesdosis på 15 mg/dag,
administreret som en
enkelt daglig dosis uden hensyntagen til måltider. Et kalibreret
målebæger og en 5 ml
kalibreret sprøjte er inkluderet i kartonen.
Allrahandazol er effektiv i dosisområdet 10-30 mg/dag (dvs. 10-30 ml
opløsning/dag). Der
er ikke påvist forbedret effekt ved doser over 15 mg daglig, selvom
individuelle patienter
kan have gavn af en højere dosis. Den maksimale daglige dosis bør
ikke overstige 30 mg.
_Maniske episoder ved bipolær lidelse type 1: _Den anbefalede
startdosis for Allrahandazol
er 15 mg (dvs. 15 ml opløsning/dag) administreret som en enkelt
daglig dosis, uden
hensyntagen til måltider, som enkeltstofbehandling eller
kombinationsbehandling (se pkt.
5.1). Nogle patienter kan have behov for højere dosis. Den maksimale
daglige dosis bør
ikke overstige 30 mg (dvs. 30 ml opløsning/dag).
_Forebyggelse af recidiv af ma