Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Aripiprazol
Sigillata Limited
N05AX12
aripiprazole
1 mg/ml
oral opløsning
14. JUNI 2018 PRODUKTRESUMÉ FOR ALLRAHANDAZOL, ORAL OPLØSNING 0. D.SP.NR. 29368 1. LÆGEMIDLETS NAVN Allrahandazol 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder 1 mg aripiprazol. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Oral opløsning. Klar, farveløs væske. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Allrahandazol er indiceret til behandling af skizofreni hos voksne og unge i alderen 15 år og opefter. Allrahandazol er indiceret til behandling af moderate til svære maniske episoder ved bipolær lidelse type 1 og til forebyggelse af ny manisk episode hos voksne, der har oplevet hovedsageligt maniske episoder, og som i maniske episoder har responderet på behandling med aripiprazol (se pkt. 5.1). Allrahandazol er indiceret til behandling i op til 12 uger af moderate til svære maniske episoder ved bipolær lidelse type 1 hos unge i alderen 13 år og ældre (se pkt. 5.1). _54418_spc.docx_ _Side 1 af 21_ 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering _Voksne_ _Skizofreni: _Den anbefalede startdosis for Allrahandazol er 10 eller 15 mg/dag (dvs. 10 eller 15 ml opløsning/dag) med en vedligeholdelsesdosis på 15 mg/dag, administreret som en enkelt daglig dosis uden hensyntagen til måltider. Et kalibreret målebæger og en 5 ml kalibreret sprøjte er inkluderet i kartonen. Allrahandazol er effektiv i dosisområdet 10-30 mg/dag (dvs. 10-30 ml opløsning/dag). Der er ikke påvist forbedret effekt ved doser over 15 mg daglig, selvom individuelle patienter kan have gavn af en højere dosis. Den maksimale daglige dosis bør ikke overstige 30 mg. _Maniske episoder ved bipolær lidelse type 1: _Den anbefalede startdosis for Allrahandazol er 15 mg (dvs. 15 ml opløsning/dag) administreret som en enkelt daglig dosis, uden hensyntagen til måltider, som enkeltstofbehandling eller kombinationsbehandling (se pkt. 5.1). Nogle patienter kan have behov for højere dosis. Den maksimale daglige dosis bør ikke overstige 30 mg (dvs. 30 ml opløsning/dag). _Forebyggelse af recidiv af ma Læs hele dokumentet