Allergopharma Pricktestlösung zur Positivkontrolle beim Pricktest

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

26-02-2013

Fachinformation Fachinformation (SPC)

26-02-2013

Wirkstoff:
HISTAMINDIHYDROCHLORID
Verfügbar ab:
Allergopharma Vertriebs GmbH
ATC-Code:
V04CL
INN (Internationale Bezeichnung):
histamine dihydrochloride
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-31266
Berechtigungsdatum:
2012-05-14

Seite 1/5

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

ALLERGOPHARMA Pricktestlösung

zur Positivkontrolle beim Prick-Test

Wirkstoff: Histamindihydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn eine der angeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist ALLERGOPHARMA Pricktestlösung zur Positivkontrolle beim Prick-Test und

wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von ALLERGOPHARMA Pricktestlösung zur

Positivkontrolle beim Prick-Test beachten?

Wie ist ALLERGOPHARMA Pricktestlösung zur Positivkontrolle beim Prick-Test

anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist ALLERGOPHARMA Pricktestlösung zur Positivkontrolle beim Prick-Test

aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST ALLERGOPHARMA PRICKTESTLÖSUNG ZUR POSITIVKONTROLLE

BEIM PRICK-TEST UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

ALLERGOPHARMA Pricktestlösung zur Positivkontrolle beim Prick-Test ist eine

Histaminlösung und dient als Positivkontrolle bei der Durchführung einer Prick-Testung (Test

zur Diagnose IgE-vermittelter allergischer Erkrankungen vom Typ I nach COOMBS und

GELL).

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ALLERGOPHARMA

PRICKTESTLÖSUNG ZUR POSITIVKONTROLLE BEIM PRICK-TEST BEACHTEN?

ALLERGOPHARMA Pricktestlösung zur Positivkontrolle beim Prick-Test darf nicht

angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen einen der sonstigen Bestandteile von

ALLERGOPHARMA Pricktestlösung zur Positivkontrolle beim Prick-Test sind

wenn Sie an einer den Allgemeinzustand wesentlich beeinträchtigenden Erkrankung

leiden

wenn krankhafte Hautveränderungen im Bereich des Testareals vorliegen

wenn Sie mit Betablockern oder ACE-Hemmern behandelt werden

Seite 2/5

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von ALLERGOPHARMA Pricktestlösung zur

Positivkontrolle beim Prick-Test ist erforderlich,

Falls Sie an einer Histaminintoleranz leiden, kann es bei Vorliegen eines erhöhten

Histaminwertes im Serum zu falsch-positiven Ergebnissen kommen. Daher wird

empfohlen, dass Sie einige Tage vor der Testung eine histaminarme Diät einhalten

bis sich der Histaminwert normalisiert hat.

Wenn Sie an einer schweren chronischen Nierenerkrankung leiden, kann die

Hautreaktion abgeschwächt sein.

Die Testung soll während einer symptomfreien oder klinisch weitgehend

erscheinungsfreien Krankheitsperiode durchgeführt werden.

Ein Kontakt mit Allergenen in der normalen Umgebung soll nach Möglichkeit

vermieden werden.

In der Schwangerschaft soll wegen möglicher anaphylaktischer Reaktionen keine

Prick-Testung durchgeführt werden (siehe auch “Schwangerschaft und Stillzeit“).

Sie müssen nach Applikation der Lösung mindestens 30 Minuten überwacht

werden, und es soll eine abschließende ärztliche Beurteilung erfolgen.

Da Adrenalin zur Behandlung von allergischen Nebenreaktionen empfohlen wird,

müssen vor Anwendung der Lösung die Voraussetzungen zur Gabe von Adrenalin

überprüft werden.

Kinder werden normalerweise ab dem 4. - 5. Lebensjahr getestet. Nach sorgfältiger

Nutzen/Risiko-Prüfung kann dieser Test auch an Kindern ab einem Lebensalter von

1 Jahr durchgeführt werden.

Bei Anwendung von ALLERGOPHARMA Pricktstlösung zur Positivkontrolle beim

Prick-Test mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen /

anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von ALLERGOPHARMA

Pricktestlösung zur Positivkontrolle beim Prick-Test?

Die gleichzeitige Anwendung oder Einnahme von Antihistaminika (Arzneimittel zur Linderung

der Beschwerden bei Allergien) z.B. H1-Blocker und Kortikosteroide und Arzneimittel mit

begleitender Antihistaminwirkung (z.B. trizyklische Antidepressiva) kann falsch-negative

Ergebnisse verursachen.

Diese Arzneimittel sollten rechtzeitig vor der Untersuchung abgesetzt werden. Es empfiehlt

sich, eine Zeitspanne, die vom jeweiligen Hersteller als Wirkungsdauer angegeben wird,

einzuhalten.

Die Anwendung von Lokalanästhetika (Arzneimittel zur Schmerzlinderung) kann die

Erythembildung (Rötung der Haut) unterdrücken, daher sollen diese vor der Testung nicht

am Testareal angewendet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine ausreichende Erfahrungen über die Anwendung von ALLERGOPHARMA

Pricktestlösung zur Positivkontrolle beim Prick-Test in der Schwangerschaft und Stillzeit vor.

In der Schwangerschaft sollen Hauttests wegen möglicher anaphylaktischer Reaktionen nicht

durchgeführt werden.

Seite 3/5

Obwohl für den gestillten Säugling wahrscheinlich kein Risiko besteht, ist eine strenge

Nutzen-Risiko-Abwägung während der Stillzeit erforderlich.

Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie glauben, dass Sie

schwanger sind, wenn Sie beabsichtigen schwanger zu werden oder wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von ALLERGOPHARMA

Pricktestlösung zur Positivkontrolle beim Prick-Test

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

WIE IST ALLERGOPHARMA PRICKTESTLÖSUNG ZUR POSITIVKONTROLLE

BEIM PRICK-TEST ANZUWENDEN?

DIE TESTLÖSUNG WIRD VON IHREM ARZT ANGEWENDET!

Die Histamin-Lösung dient als Positivkontrolle bei einem Prick-Allergietest.

Bei der Art der Anwendung handelt es sich um eine Anwendung auf der Haut

Vorbereitung zur Testung:

Als Testort dient die Haut an der Innenseite des Unterarms. Der Arm soll dabei entspannt auf

einem Tisch liegen.

Eine besondere Vorbereitung der Haut ist nicht nötig, lediglich bei extremen

Außentemperaturen ist eine kurzfristige Gewöhnung an die Raumtemperatur abzuwarten.

Wenn das Testareal mit Wasser, Alkohol o.ä. gereinigt wird, muss mindestens zwei Minuten

gewartet werden, bis sich der Durchblutungszustand der Haut wieder normalisiert hat.

Durchführung der Testung:

Zur Feststellung der individuellen Hautreagibilität werden beim Prick-Test Kontrolltestungen

mit physiologischer Kochsalzlösung (Negativkontrolle) bzw. Histaminlösung (Positivkontrolle)

vorgenommen.

Mit der Tropfpipette wird ein Tropfen der Histamin-Testlösung neben die zuvor markierte

Hautstelle getropft. Der Abstand zwischen einzelnen Tropfen soll ca. 4 cm betragen.

Mit einer Pricknadel bzw. Blutlanzette wird entweder durch den Tropfen hindurch in

senkrechter Richtung die Haut leicht und rasch angestochen (einfacher Prick-Test) oder die

Spitze einer Pricknadel bzw. Blutlanzette im spitzen Winkel durch die aufgetropfte

Testlösung auf die Haut aufgesetzt und flach eingestochen. Dann wird die Nadel leicht

angehoben, so dass unterhalb der Nadelspitze eine kleine Menge Testlösung in die Haut

eindringen kann (modifizierter Prick-Test).

Es soll nach Möglichkeit nicht zum Austritt von Blut kommen.

Die überstehende Testflüssigkeit sollte bei normalem Reaktionsverhalten nach 5 – 10

Minuten abgetupft werden, muss jedoch bei überschießenden Reaktionen unmittelbar

entfernt werden.

Ablesung und Interpretation der Testreaktion:

Das Testergebnis wird nach 10 bis 20 Minuten abgelesen (zwischendurch soll der

Reaktionsverlauf mehrfach beobachtet werden).

Seite 4/5

Eine positive Testreaktion stellt sich als zentrale Quaddel mit einem roten Hof und begleitet

von Juckreiz dar.

Eine positive Reaktion (Bestätigung für normale Hautreagibilität) ist die Voraussetzung für

die korrekte Bewertung der Testergebnisse mit Allergenextrakten im Rahmen einer Prick-

Testung.

Kinder

allgemeinen

beginnt

diese

Testung

Lebensjahr.

Nach

entsprechender

Nutzen/Risiko-Abwägung

eine

Prick-Testung

aber

auch

einem

Lebensalter von 1 Jahr möglich.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann ALLERGOPHARMA Pricktestlösung zur Positivkontrolle beim

Prick-Test Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten(<1/10.000): anaphylaktische Reaktion

Hinweis für den Arzt:

Bei einer anaphylaktischen Reaktion wird das Testareal mit 0,01 ml/kg Körpergewicht (bis zu

0,5 ml) Adrenalin 1:1000 subkutan um- und unterspritzt. Die weitere Therapie richtet sich

nach dem Schweregrad der Symptome und umfasst allgemeine intensivmedizinische

Maßnahmen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig (>1/100 bis <1/10): lokales Missempfinden (z.B. Juckreiz)

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen

Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.

WIE IST ALLERGOPHARMA PRICKTESTLÖSUNG ZUR POSITIVKONTROLLE

BEIM PRICK-TEST AUFZUBEWAHREN?

Im Kühlschrank lagern (2 C – 8 C).

Nicht einfrieren!

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. Etikett nach „Verw. bis“

angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des Monats.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch:

Die Haltbarkeit nach Anbruch beträgt 1 Jahr.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Seite 5/5

Was ALLERGOPHARMA Pricktestlösung zur Positivkontrolle beim Prick-Test enthält

Der Wirkstoff ist Histamindihydrochlorid

1 ml Lösung enthält 1,7 mg Histamindihydrochlorid (entsprechend 1 mg Histamin).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumchlorid, Phenol, Glycerol, Wasser für Injektionszwecke.

Wie ALLERGOPHARMA Pricktestlösung zur Positivkontrolle beim Prick-Test aussieht

und Inhalt der Packung

ALLERGOPHARMA Pricktestlösung zur Positivkontrolle beim Prick-Test ist eine sterile,

klare, farblose Lösung und ist in Braunglasflaschen mit Tropfpipetten zu 3 ml Pricktestlösung

erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Pharmazeutischer Unternehmer:

Allergopharma Vertriebsges. mbH

Siebenhirtenstrasse 30

1230 Wien

Hersteller:

Allergopharma GmbH & Co. KG, D-21465 Reinbek

Z.Nr: 1-31266

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im März 2013.

Seite

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

ALLERGOPHARMA PRICKTESTLÖSUNG

ZUR POSITIVKONTROLLE BEIM PRICK-TEST

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml Lösung enthält 1,7 mg Histamindihydrochlorid (entsprechend 1 mg/ml Histamin)

Sonstige Bestandteile:

9 mg/ml Natriumchlorid

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Pricktestlösung

Sterile, klare, farblose Lösung

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Pricktestlösung zur Anwendung bei Kindern ab 1 Jahr, Jugendlichen oder Erwachsenen.

Dient der Positivkontrolle bei der Durchführung von Prick-Testungen zur Diagnose IgE-vermittelter

allergischer Erkrankungen (Typ I nach COOMBS und GELL).

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die Histamin-Lösung dient als Positivkontrolle bei einem Prick-Allergietest.

Bei der Art der Anwendung handelt es sich um eine Anwendung auf der Haut.

Vorbereitung der Testung:

Als Testort dient die Haut an der Volarseite des Unterarms, wobei der Arm des Patienten

entspannt auf einem Tisch gelagert ist.

Eine

besondere

Vorbereitung

Haut

nicht

nötig,

lediglich

extremen

Außentemperaturen ist eine kurzfristige Gewöhnung an die Raumtemperatur abzuwarten.

Wenn das Testareal mit Wasser, Alkohol o. ä. gereinigt wird, muss mindestens zwei

Minuten gewartet werden, bis sich der Durchblutungszustand der Haut wieder normalisiert

hat.

Durchführung der Testung:

Zur Feststellung der individuellen Hautreagibilität werden beim Prick-Test Kontrolltestungen

physiologischer

Kochsalzlösung

(Negativkontrolle)

bzw.

Histaminlösung

(Positivkontrolle) vorgenommen.

Mit der Tropfpipette wird ein Tropfen der Histamin-Testlösung neben die zuvor markierte

Hautstelle getropft. Der Abstand zwischen einzelnen Tropfen soll ca. 4 cm betragen.

Seite

einer

Pricknadel

bzw.

Blutlanzette

wird

entweder

durch

Tropfen

hindurch

senkrechter Richtung die Haut leicht und rasch angestochen (einfacher Prick-Test) oder die

Spitze

einer

Pricknadel

bzw.

Blutlanzette

spitzen

Winkel

durch

aufgetropfte

Testlösung auf die Haut aufgesetzt und flach eingestochen. Dann wird die Nadel leicht

angehoben, so dass unterhalb der Nadelspitze eine kleine Menge Testlösung in die Haut

eindringen kann (modifizierter Prick-Test).

Es soll nach Möglichkeit nicht zum Austritt von Blut kommen.

überstehende

Testflüssigkeit

sollte

normalem

Reaktionsverhalten

nach

5 –

10 Minuten abgetupft werden, muss jedoch bei überschießenden Reaktionen unmittelbar

entfernt werden.

Ablesen und Interpretation der Testreaktion:

Testergebnis

wird

nach

Minuten

abgelesen

(zwischendurch

soll

Reaktionsverlauf mehrfach beobachtet werden).

Eine positive Testreaktion stellt sich als zentrale Quaddel mit einem umgebenden Erythem

und begleitendem Pruritus dar.

Eine positive Reaktion (Bestätigung für normale Hautreagibilität) ist die Voraussetzung für

die korrekte Bewertung der Testergebnisse mit Allergenextrakten im Rahmen einer Prick-

Testung.

-Die

Stärke

Reaktion

definiert

Mittelwert

Summe

größten

Durchmessers der Quaddel und des größten hierauf senkrecht stehenden Durchmessers.

Diese Größe sollte in mm dokumentiert werden.

-Damit das Testergebnis als zuverlässig gelten kann, muss die Quaddel der Positivkontrolle

einen Durchmesser von mindestens 3 mm und die Negativkontrolle einen Durchmesser von

unter 2 mm aufweisen.

Kinder

Im allgemeinen beginnt man diese Testung ab dem 4. bis 5. Lebensjahr. Nach entsprechender

Nutzen/Risiko-Abwägung ist eine Prick-Testung aber auch ab einem Lebensalter von 1 Jahr

möglich.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen einen der sonstigen Bestandteile

Den Allgemeinzustand wesentlich beeinträchtigende Erkrankungen

Krankhafte Hautveränderungen im Bereich des Testareals

Patienten unter Behandlung mit Betablockern oder ACE-Hemmern

Kinder unter 1 Jahr

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Patienten

einer

Histaminintoleranz

kann

Vorliegen

eines

erhöhten

Histaminwertes im Serum zu falsch-positiven Ergebnissen kommen. Daher wird empfohlen,

bei diesen Patienten einige Tage vor der Testung eine histaminarme Diät zu verordnen bis

sich der Histaminwert normalisiert hat.

Seite

Bei chronisch nierenkranken Patienten kann die Hautreaktion abgeschwächt sein.

Testung

soll

während

einer

symptomfreien

oder

klinisch

weitgehend

erscheinungsfreien Krankheitsperiode von Seiten der allergischen Beschwerden (z. B.

Rhinokonjunktivitis) durchgeführt werden.

In der Schwangerschaft sollen Hauttests wegen möglicher anaphylaktischer Reaktionen

nicht durchgeführt werden (siehe auch 4.6 “Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit“).

Der Patient muss nach Applikation der Lösung mindestens 30 Minuten überwacht werden

und es soll eine abschließende ärztliche Beurteilung erfolgen.

Da Adrenalin zur Behandlung von allergischen Nebenreaktionen empfohlen wird, müssen

vor Anwendung der Lösung die Voraussetzungen zur Gabe von Adrenalin überprüft

werden.

Eine natürliche Allergenexposition soll nach Möglichkeit nicht stattfinden.

Pricktestlösung zur Positivkontrolle ist ausschließlich für Pricktests bestimmt und darf nicht

für Intrakutantests mit Injektionsnadeln verwendet werden.

Während und nach Abschluss des Pricktests ist der Patient/die Patientin anzuweisen, die

Haut im Testareal nicht zu reiben oder zu kratzen.

Kinder

Im allgemeinen beginnt man diese Testung ab dem 4. bis 5. Lebensjahr. Nach entsprechender

Nutzen/Risiko-Abwägung ist eine Prick-Testung aber auch ab einem Lebensalter von 1 Jahr

möglich.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Lokale und systemische Antihistaminika (z. B. H1-Blocker), Kortikosteroide und Arzneimittel mit

begleitender

Antihistaminwirkung

(z. B.

trizyklische

Antidepressiva)

können

falsch-negative

Ergebnisse verursachen. Falls irgend möglich, sollen diese Arzneimittel vor der Untersuchung in

der Zeitspanne nicht mehr verabreicht werden, die vom jeweiligen Hersteller als Wirkungsdauer

angegeben wird.

Lokalanästhetika können die Erythembildung unterdrücken und sollen daher vor der Testung nicht

am Testareal angewendet werden.

In dem seltenen Fall des Auftretens eines anaphylaktischen Schocks bei gleichzeitiger Anwendung

eines Betablockers ist Adrenalin als Notfallmedikation möglicherweise weniger wirksam und die

Adrenalindosis muss eventuell gesteigert werden. Falls wiederholte Adrenalingaben nicht die

gewünschte Wirkung zeigen, kann die Anwendung von Dopamin oder Glukagon in Betracht

gezogen werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Ausreichende Erfahrungen über die Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen nicht

vor.

Während der Schwangerschaft (wegen möglicher anaphylaktischer Reaktionen) sollen Hauttests

möglichst nicht durchgeführt werden.

Obwohl für den gestillten Säugling wahrscheinlich kein Risiko besteht, ist eine Nutzen-Risiko-

Abwägung während der Stillzeit im Einzelfall erforderlich.

Es liegen keine klinischen Daten über Auswirkungen auf die Fertilität vor.

Seite

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Keine bekannt.

4.8

Nebenwirkungen

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten (<1/10.000): anaphylaktische Reaktion

Bei einer anaphylaktischen Reaktion wird das Testareal mit 0,01 ml/kg Körpergewicht (bis zu

0,5 ml) Adrenalin 1:1000 subkutan um- und unterspritzt. Die weitere Therapie richtet sich nach

dem Schweregrad der Symptome und umfaßt allgemeine intensivmedizinische Maßnahmen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig (>1/100 bis <1/10): lokales Missempfinden (z. B. Pruritus)

4.9

Überdosierung

Entfällt.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Allergietests

ATC-Code:

V04CL

Histamin ist ein Naturstoff, der als Gewebshormon und Neurotransmitter wirkt. Histamin spielt eine

zentrale

Rolle

allergischen

Reaktionen

Immunsystem,

d. h.

Abwehr

körperfremder

Stoffe

beteiligt.

Auch

Magen-Darm-Trakt,

Regulation

Magensäureproduktion und der Motilität sowie im Zentralnervensystem bei der Steuerung des

Schlaf-Wach-Rhythmus

Appetitkontrolle

wirkt

Histamin

wichtiger

Regulator.

Biochemisch ist es ein biogenes Amin, das aus der Aminosäure Histidin gebildet wird und

insbesondere

Mastzellen,

basophilen

Granulozyten

Nervenzellen

gespeichert

wird.

Histamin verursacht an der Haut durch Vasodilatation die Bildung einer Quaddel mit umgebenden

Erythem.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Für

Histamin-Lösung

Positivkontrolle

beim

Prick-Test

sind

pharmakokinetische

Eigenschaften nicht beschrieben.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Es liegen keine Daten vor.

Seite

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumchlorid, Phenol, Glycerol, Wasser für Injektionszwecke

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Die Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

Die Haltbarkeit nach Anbruch beträgt 1 Jahr.

Das Arzneimittel darf nach Ablauf des auf dem Etikett angegebenen Verfallsdatums nicht mehr

angewendet werden!

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).

Nicht einfrieren.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

3 ml Braunglasflaschen mit Gewinde der hydrolytischen Klasse II nach Ph. Eur. Pipettenmontur mit

Schraubkappe (Sauger aus Gummi, Pipette der Glasart II).

3 ml Pricktestlösung

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu entsorgen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Allergopharma Vertriebsges. mbH

Siebenhirtenstrasse 30

1230 Wien

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

Z.Nr.: 1-31266

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

14. Mai 2012

Seite

10.

STAND DER INFORMATION

August 2019

Rezeptpflicht/Apothekenpflicht

Rezept- und apothekenpflichtig

Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der Änderung

Genehmigun

gs-Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Änderung des

Herstellers

04.03.2013

Änderung auf

Allergopharma GmbH & Co.

KG, D-21465 Reinbek

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