Allegra 120 mg Filmtabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

28-10-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

07-05-2020

Wirkstoff:
FEXOFENADIN HYDROCHLORID
Verfügbar ab:
Sanofi-Aventis GmbH
ATC-Code:
R06AX26
INN (Internationale Bezeichnung):
FEXOFENADINE HYDROCHLORIDE
Einheiten im Paket:
2 Stück, Laufzeit: 36 Monate,7 Stück, Laufzeit: 36 Monate,10 Stück, Laufzeit: 36 Monate,15 Stück, Laufzeit: 36 Monate,20 Stück,
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Other antihistamines for
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-22153
Berechtigungsdatum:
1997-10-07

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

allegra

®

120 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Fexofenadinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau nach Anweisung Ihres Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

4. Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Allegra und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Allegra beachten?

Wie ist Allegra einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Allegra aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Allegra und wofür wird es angewendet?

Allegra enthält Fexofenadinhydrochlorid; ein Antihistaminikum, das nicht müde macht.

Allegra 120 mg wird bei Erwachsenen und Kindern ab dem 12. Lebensjahr verwendet, um die

Beschwerden, die bei Heuschnupfen (sogenannte „saisonale allergische Rhinitis“) auftreten, zu

lindern. Diese Beschwerden sind beispielsweise Niesen, eine juckende, rinnende oder verstopfte Nase

und juckende, gerötete und tränende Augen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Allegra beachten?

Allegra darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Fexofenadin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Allegra einnehmen,

wenn Sie ein Leber- oder Nierenleiden haben.

wenn Sie eine Herzerkrankung haben oder jemals hatten; Arzneimittel dieses Typs können zu

einem raschen oder unregelmäßigen Herzschlag führen.

wenn Sie bereits älter sind.

Wenn einer dieser Umstände auf Sie zutrifft oder wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren

Arzt, bevor Sie Allegra einnehmen.

Einnahme von Allegra zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Arzneimittel gegen Verdauungsstörungen, die Aluminium und Magnesium enthalten, können die

Wirkung von Allegra beeinträchtigen, indem sie die Menge an Wirkstoff, die vom Körper

aufgenommen wird, verringern. Es wird empfohlen, dass zwischen der Einnahme von Allegra und

dem Arzneimittel gegen Verdauungsstörungen circa 2 Stunden vergehen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Nehmen Sie Allegra nicht ein, wenn sie schwanger sind, es sei denn, es ist unbedingt notwendig.

Die Einnahme von Allegra während der Stillzeit wird nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Allegra Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit, Maschinen zu

bedienen, beeinträchtigt. Sie sollten jedoch überprüfen, dass Sie diese Tabletten nicht müde oder

schwindlig machen, bevor Sie am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen.

Allegra enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

Wie ist Allegra einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene und Kinder ab dem 12. Lebensjahr

Die empfohlene Dosis ist 1 Tablette (120 mg) täglich.

Nehmen Sie Ihre Tablette zusammen mit Wasser vor einer Mahlzeit ein.

Dieses Arzneimittel beginnt Ihre Symptome innerhalb von einer Stunde zu lindern und die Wirkdauer

beträgt 24 Stunden.

Wenn Sie eine größere Menge von Allegra eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder die

Notfallambulanz des nächstgelegenen Krankenhauses auf. Anzeichen einer Überdosierung beim

Erwachsenen sind Schwindel, Benommenheit, Müdigkeit und ein trockener Mund.

Wenn Sie die Einnahme von Allegra vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit, wie von Ihrem Arzt verordnet.

Wenn Sie die Einnahme von Allegra abbrechen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Einnahme von Allegra vor dem Ende der Behandlung

abbrechen wollen. Wenn Sie die Behandlung früher als geplant beenden, können Ihre Beschwerden

wieder auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt und beenden Sie die Einnahme

von Allegra, wenn es bei

Ihnen zu

Schwellungen im Gesicht, an den Lippen, der Zunge oder im Hals kommt und

Atembeschwerden auftreten. Das könnten Anzeichen einer schwerwiegenden allergischen

Reaktion sein.

Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden in klinischen Studien mit einer ähnlichen Häufigkeit

wie bei Patienten, die das Arzneimittel nicht erhielten (Placebo), berichtet.

Häufige Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Kopfschmerzen

Schläfrigkeit

Übelkeit

Schwindel.

Gelegentliche Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Müdigkeit

Schlaflosigkeit.

Andere Nebenwirkungen (

Häufigkeit nicht bekannt,

auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar), die auftreten können:

Schlaflosigkeit

Schlafstörungen

schlechte Träume

Nervosität

schneller oder unregelmäßiger Herzschlag

Durchfall

Hautausschlag und Juckreiz

Nesselausschlag

schwerwiegende allergische Reaktionen, die Schwellungen im Gesicht, an den Lippen, der

Zunge oder im Hals, Hautrötung, Engegefühl in der Brust und Atembeschwerden auslösen

können.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

Österreich

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Allegra aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf Verpackung und Blister nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Dieses Arzneimittel erfordert keine besonderen Lagerbedingungen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Allegra 120 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Fexofenadinhydrochlorid. Jede Filmtablette enthält 120 mg

Fexofenadinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

mikrokristalline Cellulose, prägelatinierte Maisstärke, Croscarmellose-

Natrium, Magnesiumstearat.

Filmüberzug:

Hypromellose, Polyvidon, Titandioxid (E 171), hochdisperses

Siliciumdioxid, Macrogol und Eisenoxid (E 172).

Wie Allegra 120 mg aussieht und Inhalt der Packung

Allegra 120 mg Filmtabletten sind pfirsichfarbene, kapselförmige Tabletten mit der Gravur „012“ auf

einer Seite und „e“ auf der anderen Seite.

Allegra wird in Blisterpackungen angeboten. Jede Tablette ist verblistert.

Allegra ist in Packungen zu 2 (nur als Musterpackungen), 7, 10, 15, 20, 30, 50, 100 und 200 (als

10 x 20) Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

In Österreich erhältlich: 10 und 30 Filmtabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, 1220 Wien, Österreich

Hersteller:

Sanofi Winthrop Industrie, 30–36, avenue Gustave Eiffel, 37100 Tours, Frankreich

Sanofi Winthrop Industrie, 56, route de Choisy-au-Bac, 60205 Compiègne, Frankreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien: Allegra tab 120 mg filmomhulde tabletten

Dänemark: Telfast, filmovertrukne tabletter 120 mg

Deutschland: Telfast 120 mg Filmtabletten

Estland: Allegra

Finnland: Telfast 120 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Griechenland: Allegra

Irland: Telfast 120 mg film-coated tablets

Italien: Telfast 120 mg compresse rivestite con film

Kroatien: Allegra 120 mg filmom obložene tablete

Lettland: Allegra 120 mg apvalkotās tabletes

Litauen: Allegra 120 mg plėvele dengtos tabletės

Luxemburg: Allegra tab 120 mg comprimés pelliculés

Malta: Telfast 120 mg film-coated Tablets

Österreich: Allegra 120 mg Filmtabletten

Portugal: Telfast 120, comprimidos revestidos por película

Rumänien: Telfast 120 mg comprimate filmate

Schweden: Allegra

Slowakische Republik: Allegra 120 mg

Slowenien: Telfast 120 mg filmsko obložene tablete

Spanien: Telfast 120 mg comprimidos recubiertos con película

Tschechische Republik: Allegra 120 mg

Vereinigtes Königreich: Telfast 120 mg film-coated tablets

Z. Nr.: 1-22153

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2020.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Allegra 120 mg Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Filmtablette enthält 120 mg Fexofenadinhydrochlorid, entsprechend 112 mg Fexofenadin.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette.

Pfirsichfarbene, modifiziert-kapselförmige 6,1 x 15,8 mm große Filmtabletten mit der Gravur „012“

auf der einen und „e“ auf der anderen Seite.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Allegra 120 mg wird angewendet bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren und älter zur Linderung

der Symptome der saisonalen allergischen Rhinitis.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene

Für Erwachsene beträgt die empfohlene Dosis einmal täglich 120 mg Fexofenadinhydrochlorid vor

einer Mahlzeit.

Fexofenadin ist der pharmakologisch aktive Metabolit von Terfenadin.

Kinder und Jugendliche

Kinder ab 12 Jahren

Für Kinder ab 12 Jahren beträgt die empfohlene Dosis einmal täglich 120 mg

Fexofenadinhydrochlorid vor einer Mahlzeit.

Kinder unter 12 Jahren

Die Wirksamkeit und Sicherheit von 120 mg Fexofenadinhydrochlorid wurde bei Kindern unter 12

Jahren nicht untersucht.

Für Kinder von 6 bis 11 Jahren: 30 mg Fexofenadinhydrochlorid Tabletten sind die geeignete

Formulierung zur Verabreichung und Dosierung in dieser Alterspopulation.

Risikopatienten

Studien mit speziellen Risikogruppen (ältere Patienten, Patienten mit Nieren- oder

Leberfunktionsstörungen) ergaben, dass bei diesen Patienten eine Anpassung der Dosierung von

Fexofenadinhydrochlorid nicht notwendig ist.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Wie bei den meisten neuen Arzneimitteln liegen zur Behandlung von älteren Patienten bzw. Patienten

mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen nur begrenzte Daten vor.

Fexofenadinhydrochlorid sollte daher bei diesen Patientengruppen nur mit Vorsicht angewendet

werden.

Patienten mit bestehender oder aus der Anamnese bekannter kardiovaskulärer Erkrankung müssen

darüber informiert werden, dass Antihistaminika als Wirkstoffklasse mit den Nebenwirkungen

Tachykardie und Palpitationen in Verbindung gebracht wurden (siehe Abschnitt 4.8).

Allegra enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Fexofenadin wird nicht in der Leber metabolisiert und daher sind durch hepatische Mechanismen

bedingte Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln nicht gegeben.

Bei der gleichzeitigen Gabe von Fexofenadinhydrochlorid und Erythromycin oder Ketoconazol zeigte

sich eine 2- bis 3-fache Erhöhung der Plasmaspiegel von Fexofenadin.

Diese Veränderungen wurden von keinen Wirkungen auf das QT-Intervall begleitet und standen – im

Vergleich zur alleinigen Verabreichung der Arzneimittel – nicht mit einem vermehrten Auftreten von

Nebenwirkungen im Zusammenhang.

Tierexperimentelle Untersuchungen haben gezeigt, dass die nach der gleichzeitigen Einnahme von

Erythromycin oder Ketoconazol beobachtete Erhöhung der Plasmaspiegel von Fexofenadin

anscheinend auf einer Erhöhung der gastrointestinalen Resorption sowie entweder einer Verminderung

der biliären Ausscheidung oder der gastrointestinalen Sekretion beruht.

Zwischen Fexofenadin und Omeprazol wurde keine Wechselwirkung beobachtet.

Hingegen bewirkte die Gabe von Antacida, die Aluminium- oder Magnesiumhydroxidgel enthalten,

15 Minuten vor der Einnahme von Fexofenadinhydrochlorid eine Verminderung der Bioverfügbarkeit

(wahrscheinlich aufgrund der Bindung im Gastrointestinaltrakt). Es sollten daher 2 Stunden zwischen

der Einnahme von Fexofenadinhydrochlorid und aluminium- bzw. magnesiumhydroxidhältigen

Antacida liegen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Entsprechende Erfahrungen mit Fexofenadinhydrochlorid bei schwangeren Frauen liegen nicht vor.

Begrenzte tierexperimentelle Studien weisen nicht auf direkte oder indirekte schädigende Wirkungen

auf die Schwangerschaft, die embryonale/fötale Entwicklung, die Geburt oder die postnatale

Entwicklung hin (siehe Abschnitt 5.3). Fexofenadinhydrochlorid sollte nicht während der

Schwangerschaft angewendet werden, außer es ist eindeutig notwendig.

Stillzeit

Es liegen keine Daten vor, inwieweit Fexofenadinhydrochlorid in die Muttermilch übertritt. Jedoch

wurde bei stillenden Frauen, die Terfenadin einnahmen, Fexofenadin in der Muttermilch

nachgewiesen. Daher wird Fexofenadinhydrochlorid bei stillenden Frauen nicht empfohlen.

Fertilität

Es liegen keine humanen Fertilitätsdaten zu Fexofenadinhydrochlorid vor. In Mäusen zeigte sich, bei

der Behandlung mit Fexofenadinhydrochlorid, kein Effekt auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Aufgrund des pharmakodynamischen Profils und der Nebenwirkungsberichte ist es unwahrscheinlich,

dass Fexofenadinhydrochlorid Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von

Maschinen hat.

In objektiven Tests zeigte Allegra keine signifikanten Wirkungen auf die Funktionen des ZNS. Daher

können Patienten Autofahren oder Aufgaben, die Konzentration erfordern, durchführen. Um

empfindliche Personen mit unüblichen Reaktionen gegenüber Arzneimitteln identifizieren zu können,

ist es jedoch ratsam, die individuelle Reaktion vor der aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder der

Ausführung komplexer Tätigkeiten zu überprüfen.

4.8

Nebenwirkungen

Die folgenden Häufigkeitsangaben wurden, wenn zutreffend, verwendet:

Sehr häufig (

1/10), häufig (

1/100, <1/10), gelegentlich (

1/1.000, <1/100), selten (

1/10.000,

<1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar).

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad

geordnet.

Bei Erwachsenen wurden folgende Nebenwirkungen mit einer Inzidenz ähnlich der von Plazebo in

klinischen Studien beobachtet:

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schwindel

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Übelkeit

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich: Müdigkeit

Bei Erwachsenen wurden die folgenden Nebenwirkungen nach Markteinführung beobachtet. Die

Häufigkeit des Auftretens ist nicht bekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abgeschätzt werden):

Erkrankungen des Immunsystems

Überempfindlichkeitsreaktionen mit Manifestationen wie Angioödem, Engegefühl in der Brust,

Dyspnoe, Flush und systemische Anaphylaxie

Psychiatrische Erkrankungen

Schlaflosigkeit, Nervosität, Schlafstörungen oder Albträume/intensives Träumen (Paroniria)

Herzerkrankungen

Tachykardie, Palpitationen

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Durchfall

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Rash, Urtikaria, Pruritus

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Über Benommenheit, Schläfrigkeit, Müdigkeit und Mundtrockenheit wurde im Zusammenhang mit

Überdosierungen von Fexofenadinhydrochlorid berichtet.

Es wurden Einzeldosen von bis zu 800 mg und Dosen bis zu 690 mg zweimal täglich über einen

Monat oder 240 mg einmal täglich über ein Jahr an gesunde Erwachsene verabreicht, ohne dass sich –

im Vergleich zu Plazebo – klinisch signifikante Nebenwirkungen zeigten.

Die maximale verträgliche Dosis von Fexofenadinhydrochlorid ist nicht bekannt.

Zur Entfernung des noch nicht resorbierten Wirkstoffs aus dem Organismus sind entsprechende

Standardmaßnahmen zu überlegen.

Es wird eine symptomorientierte, unterstützende Behandlung empfohlen. Fexofenadinhydrochlorid ist

mittels Hämodialyse nicht wirksam aus dem Blut eliminierbar.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihistaminika zur systemischen Anwendung, ATC-Code: R06A

X26.

Wirkmechanismus

Fexofenadinhydrochlorid ist ein nicht sedierendes H

-Antihistaminikum. Fexofenadin ist ein

pharmakologisch wirksamer Metabolit von Terfenadin.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

Studien am Menschen zur Verminderung der Histaminquaddeln nach ein- bzw. zweimal täglicher

Gabe von Fexofenadinhydrochlorid zeigten, dass die Antihistaminwirkung bereits innerhalb einer

Stunde eintritt und mindestens 24 Stunden anhält. Das Wirkungsmaximum wird nach 6 Stunden

erreicht. Auch nach 28-tägiger Einnahme wurde kein Hinweis auf eine Toleranz beobachtet.

Es zeigte sich eine positive Dosis-Wirkungs-Beziehung bei oralen Dosen von 10 mg bis 130 mg. In

diesem Modell zur antihistaminergen Aktivität zeigte sich, dass Dosen von mindestens 130 mg

erforderlich sind, um die Wirkung durchgehend über einen Zeitraum von 24 Stunden

aufrechtzuerhalten.

Die maximale Verminderung der Quaddelareale lag bei über 80 %. Klinische Studien zur saisonal

allergischen Rhinitis zeigten, dass eine Dosis von 120 mg für eine Wirkungsdauer von 24 Stunden

ausreichend ist.

Im Vergleich zu Plazebo wurde keine Veränderung des QT

-Intervalls bei Patienten mit saisonaler

allergischer Rhinitis beobachtet, die 2 Wochen lang bis zu 240 mg Fexofenadin zweimal täglich

erhielten.

Auch bei gesunden Probanden, die bis zu 60 mg Fexofenadinhydrochlorid zweimal täglich über 6

Monate, 400 mg Fexofenadinhydrochlorid zweimal täglich über 6,5 Tage und einmal täglich 240 mg

Fexofenadinhydrochlorid über 1 Jahr erhielten, wurde keine Veränderung des QT

-Intervalls im

Vergleich zu Plazebo beobachtet.

Bei Konzentrationen, die 32-mal über den therapeutischen Konzentrationen beim Menschen lagen,

zeigte Fexofenadin keine Wirkungen auf den langsamen Kaliumkanal aus Klonen des menschlichen

Herzens.

Fexofenadinhydrochlorid (5–10 mg/kg p. o.) hemmt antigeninduzierte Bronchospasmen bei

sensibilisierten Meerschweinchen sowie in supratherapeutischen Konzentrationen (10–100

mol) die

Histaminfreisetzung aus peritonealen Mastzellen.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Fexofenadinhydrochlorid wird nach oraler Gabe rasch im Organismus resorbiert. T

wird nach

ungefähr 1–3 Stunden nach der Einnahme erreicht. Der mittlere C

-Wert beträgt ungefähr 427

ng/ml nach einer einmal täglichen Gabe von 120 mg.

Verteilung

Die Plasmaproteinbindung von Fexofenadin beträgt 60–70 %.

Biotransformation und Elimination

Fexofenadin wird kaum metabolisiert (weder hepatisch noch nicht hepatisch), da es als einziger

Hauptbestandteil im Urin und in den Faeces von Tieren und Menschen nachzuweisen war.

Das Profil der Plasmakonzentration von Fexofenadin folgt einer biexponentiellen Abnahme mit einer

terminalen Eliminationshalbwertszeit zwischen 11–15 Stunden nach Mehrfachgaben.

Die Pharmakokinetik nach täglicher Einzel- und Mehrfachgabe von Fexofenadin ist linear bei Dosen

bis zu 120 mg zweimal täglich. Die zweimal täglich verabreichte Dosis von 240 mg führte nur zu

einem leichten überproportionalen Anstieg der AUC im Steady State (8,8 %), woraus sich ableiten

lässt, dass bei täglich verabreichten Dosen von 40–240 mg die Pharmakokinetik von Fexofenadin

praktisch linear ist.

Es wird angenommen, dass die Elimination hauptsächlich über die biliäre Exkretion erfolgt, während

bis zu 10 % der eingenommenen Dosis unverändert über den Urin ausgeschieden werden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Von Hunden wurde eine Dosis von 450 mg/kg vertragen, die zweimal täglich über 6 Monate

verabreicht wurde. Es zeigte sich keine Toxizität, außer gelegentliches Erbrechen.

Auch in Untersuchungen zur Einmalgabe an Hunden und Nagetieren wurden bei der Autopsie keine

mit der Behandlung zusammenhängenden makroskopischen Veränderungen beobachtet.

Mit radioaktiv markiertem Fexofenadinhydrochlorid durchgeführte Studien zur Gewebsverteilung an

Ratten zeigten, dass Fexofenadin nicht die Blut-Hirn-Schranke passiert.

In mehreren In-vitro- und In-vivo-Mutagenitätstests wurde keine Mutagenität von

Fexofenadinhydrochlorid festgestellt.

Das karzinogene Potential von Fexofenadinhydrochlorid wurde mittels Terfenadin-Studien zusammen

mit unterstützenden Pharmakokinetikstudien, die die Fexofenadinhydrochlorid-Exposition zeigen

(anhand der Plasma-AUC-Werte), beurteilt.

Bei Mäusen und Ratten, die Terfenadin erhielten (bis zu 150 mg/kg/Tag), wurde keine Kanzerogenität

beobachtet.

In einer reproduktionstoxikologischen Studie an Mäusen hatte Fexofenadinhydrochlorid keine

Auswirkung auf die Fertilität, war nicht teratogen und beeinträchtigte nicht die prä- und postnatale

Entwicklung.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern:

Mikrokristalline Cellulose

prägelatinierte Maisstärke

Croscarmellose-Natrium

Magnesiumstearat

Filmüberzug:

Hypromellose

Polyvidon

Titandioxid (E 171)

hochdisperses Siliciumdioxid

Macrogol

Rotes Eisenoxid (E 172)

Gelbes Eisenoxid (E 172)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Blister aus PVC/PE/PVDC/Al oder PVC/PVDC/Al, in Schachteln aus Karton verpackt.

Es stehen Packungen mit 2 (nur Muster), 7, 10, 15, 20, 30, 50, 100 und 200 (10 x 20) Filmtabletten zur

Verfügung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

sanofi-aventis GmbH

Leonard-Bernstein-Straße 10

1220 Wien

8.

ZULASSUNGSNUMMER

1-22153

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 7. Oktober 1997

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 29. Juni 2001

10.

STAND DER INFORMATION

Mai 2020

Rezeptpflicht/Apothekenpflicht

Rezeptfrei, apothekenpflichtig.

Verfügbare Packungsgrößen

10 und 30 Stück

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