ALK-depot SQ 113 Hasel 100000 SQ-E/ml

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-01-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

01-01-2018

Wirkstoff:
Hasel-Pollen-Allergen
Verfügbar ab:
ALK-Abelló Arzneimittel GmbH (8018927)
ATC-Code:
V01AA05
INN (Internationale Bezeichnung):
Hazel pollen allergen
Darreichungsform:
Suspension zur Injektion
Zusammensetzung:
Hasel-Pollen-Allergen (30763) 100000 Standard Qualitätseinheit (Allergene)
Verabreichungsweg:
Injektion subkutan
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
141a/90c
Berechtigungsdatum:
1990-11-06

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten und Anwender

ALK‐depot SQ® 197 Frühblühermischung

ALK‐depot SQ® 108 Birke

ALK‐depot SQ® 106 Erle

ALK‐depot SQ® 113 Hasel

Allergengehalt: 100, 1.000, 10.000 und 100.000 SQ‐E/ml

Injektionssuspension zur subkutanen Anwendung

Im Folgenden werden ALK‐depot SQ 197 Frühblühermischung, ALK‐depot SQ 108 Birke, ALK‐depot

SQ 106 Erle und ALK‐depot SQ 113 Hasel als ALK‐depot SQ Baumpollenpräparate zusammengefasst.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich

an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind ALK‐depot SQ Baumpollenpräparate und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von ALK‐depot

SQ Baumpollenpräparaten beachten?

Wie sind ALK‐depot SQ Baumpollenpräparate anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind ALK‐depot SQ Baumpollenpräparate aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was sind ALK‐depot SQ Baumpollenpräparate und wofür werden sie angewendet?

ALK‐depot SQ Baumpollenpräparate sind Präparate

zur Allergie‐Immuntherapie (Allergie‐Impfung,

Hyposensibilisierung). Sie enthalten Allergene und werden verwendet, um allergische Erkrankungen

zu behandeln.

Die Allergie‐Immuntherapie verringert oder behebt die allergischen Reaktionen, die durch

Baumpollen ausgelöst werden, indem die Ursache der allergischen Erkrankung behandelt wird.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von ALK‐depot SQ Baumpollenpräparaten

beachten?

ALK‐depot SQ Baumpollenpräparate dürfen nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind.

wenn Sie eine akute Erkrankung haben, die den Allgemeinzustand beeinträchtigt, z.B. fiebrige

Infekte.

wenn Sie an einem unzureichend behandelten chronischen oder saisonalen Asthma

leiden

(andauernde Symptome trotz medikamentöser Behandlung).

wenn Sie eine schwere chronische Herz‐ oder Lungenerkrankung haben.

wenn Sie eine Autoimmunerkrankung haben.

wenn Sie eine Erkrankung des Immunsystems haben.

Seite 2 von 11

wenn Sie eine schwere chronisch‐entzündliche Erkrankung haben.

wenn Sie Krebs haben.

wenn Sie Beta‐Blocker (auch Augentropfen) anwenden (siehe „Anwendung von ALK‐depot SQ

Baumpollenpräparaten zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

wenn Sie eine immunsuppressive Behandlung bekommen.

wenn Sie eine Nierenerkrankung haben, die zu einer eingeschränkten Nierenfunktion führt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wenn Sie nach der letzten Injektion eine allergische Reaktion hatten, muss Ihre Dosis

möglicherweise angepasst werden.

Am Tag der Injektion sollten Sie körperliche Anstrengung, Saunabesuche, heiße Duschen und

Bäder, schwere Mahlzeiten und Alkohol vermeiden.

Kinder und Jugendliche

Bei der Behandlung von Kindern unter 5

Jahren sollte eine sorgfältige Nutzen‐Risiko‐Bewertung

durch den behandelnden Arzt erfolgen. Für Kinder ab 5 Jahren gibt es wenige Daten zur klinischen

Wirksamkeit. Daten zur Sicherheit lassen jedoch kein größeres Risiko im Vergleich zu Erwachsenen

erkennen.

Ältere Menschen

Bei älteren Patienten sollte eine erhöhte Wahrscheinlichkeit für das Vorliegen einer

Begleiterkrankung (z.B. Herz‐Kreislauf‐ oder Atemwegserkrankungen) beachtet werden, siehe oben

unter „ALK‐depot SQ Baumpollenpräparate dürfen nicht angewendet werden“ und „Warnhinweise

und Vorsichtsmaßnahmen“.

Anwendung von ALK‐depot SQ Baumpollenpräparaten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Bitte beachten Sie,

dass bei einer gleichzeitig durchgeführten Allergie‐Immuntherapie mit anderen Allergenen die

Verträglichkeit der Therapie mit ALK‐depot SQ Baumpollenpräparaten beeinflusst werden kann.

dass eine gleichzeitige Behandlung mit Antiallergika oder ein Absetzen dieser Medikamente die

Reaktion auf die Injektion von ALK‐depot SQ Baumpollenpräparaten beeinflussen kann.

dass Sie die Einnahme von aluminiumhaltigen Arzneimitteln (z.B. Antacida) während der

Therapie einschränken sollten.

dass die Anwendung von Betablockern (auch Augentropfen) die Wirkung von Adrenalin

schwächen kann. Adrenalin könnte verwendet werden, um allergische Reaktionen zu

behandeln.

dass die Einnahme von trizyklischen Antidepressiva und/oder Monoaminooxidase‐Hemmern

(MAO‐Hemmer) die Wirkung von Adrenalin verstärken kann. Adrenalin könnte verwendet

werden, um allergische Reaktionen zu behandeln.

dass Sie vor oder nach einer Schutzimpfung eine Woche Abstand zur ALK‐depot SQ‐Injektion

einhalten sollten.

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Anwendung von ALK‐depot

SQ Baumpollenpräparaten zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken

und Alkohol

Am Tag der Injektion sollten Sie schwere Mahlzeiten und Alkohol vermeiden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

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Fortpflanzungsfähigkeit

Es gibt keine Daten hinsichtlich der Fortpflanzungsfähigkeit bei der Anwendung von ALK‐depot SQ

Baumpollenpräparaten.

Schwangerschaft

Während der Schwangerschaft sollte eine Behandlung mit ALK‐depot SQ Baumpollenpräparaten

nicht begonnen und eine bereits begonnene Behandlung nicht fortgesetzt werden.

Stillzeit

Zurzeit liegen über die Anwendung von ALK‐depot SQ Baumpollenpräparaten während der Stillzeit

keine klinischen Daten vor. Es sind keine Wirkungen auf den gestillten Säugling zu erwarten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Therapie mit ALK‐depot SQ Baumpollenpräparaten hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss

auf die Verkehrstüchtigkeit und

die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

In seltenen Fällen kann nach einer ALK‐depot SQ ‐ Injektion leichte Müdigkeit auftreten.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

ALK‐depot SQ Baumpollenpräparate enthalten Natrium

ALK‐depot SQ Baumpollenpräparate enthalten Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium

pro Injektion, d.h. sie sind nahezu „natriumfrei“.

3.

Wie sind ALK‐depot SQ Baumpollenpräparate anzuwenden?

Die Behandlung mit ALK‐depot SQ Baumpollenpräparaten sollte immer durch einen Arzt, der in der

Allergie‐Immuntherapie erfahren ist, durchgeführt werden.

Dosierung

Die Behandlung mit ALK‐depot SQ Baumpollenpräparaten besteht

aus einer Aufdosierung und einer

anschließenden Erhaltungsphase.

Aufdosierung

Während der Aufdosierung wird die Menge des ALK‐depot SQ Baumpollenpräparates von der

Anfangsdosis schrittweise bis zu einer Erhaltungsdosis gesteigert. Für die Aufdosierung stehen

verschiedene Möglichkeiten zur Verfügung (siehe Seite „Dosierungsschemata und

Injektionsprotokolle“ am Ende der Gebrauchsinformation).

Ihr Arzt wird gemeinsam mit Ihnen ein für Sie passendes Schema für die Aufdosierung

auswählen.

Erhaltungsphase

Die Dosis in der Erhaltungsphase ist für jeden Patienten individuell und hängt von Ihrer

Empfindlichkeit auf das Allergen ab. Üblicherweise ist die Erhaltungsdosis 1,0 ml der Flasche 4

(100.000 SQ‐E). Während des Pollenfluges wird die Dosis reduziert und im Anschluss an den

Pollenflug wieder gesteigert.

Nach der Aufdosierung kann

der zeitliche Abstand zwischen den Injektionen um je 2 Wochen bis zu

einem Abstand von 4 bis 8 Wochen verlängert werden.

Die Behandlung mit ALK‐depot SQ Baumpollenpräparaten sollte ganzjährig über 3 bis 5 Jahre

erfolgen.

Dosisreduktion

Die Dosis von ALK‐depot SQ Baumpollenpräparaten sollte angepasst werden,

Seite 4 von 11

wenn der empfohlenen Abstand zwischen zwei Injektionen überschritten wurde.

wenn bei Ihnen eine übersteigerte Lokalreaktion an der Injektionsstelle aufgetreten ist. Bitte

informieren Sie Ihren Arzt darüber.

wenn bei Ihnen eine allergische Allgemeinreaktion aufgetreten ist. Ihr Arzt wird sorgfältig abwägen,

ob Sie die Behandlung mit ALK‐depot SQ Baumpollenpräparaten fortführen sollten.

Verschiebung der Injektion

Die Behandlung mit ALK‐depot SQ Baumpollenpräparaten sollte verschoben werden,

wenn Sie Fieber oder andere Anzeichen einer Infektion haben.

wenn Sie eine verringerte Lungenfunktion haben (Verschlechterung des Asthmas).

wenn Sie eine Schutzimpfung bekommen haben. Sie sollten mindestens eine Woche bis zur

nächsten

ALK‐depot SQ‐Injektion warten.

Art der Anwendung

ALK‐depot SQ Baumpollenpräparate werden unter die Haut an der Rückseite des Oberarms gespritzt.

Nach jeder Injektion müssen Sie für mindestens 30 Minuten zur Überwachung in der Praxis bleiben.

Wenn Sie mit mehr als einem Allergenpräparat behandelt werden, sollten die Injektionen getrennt

an beiden Armen mit einem Abstand von mindestens 30 Minuten gegeben werden. Die Injektionen

sind auch an unterschiedlichen Tagen möglich.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Für Kinder ab 5 Jahren und Jugendliche wird dieselbe Dosierung wie für Erwachsene empfohlen. Das

Produkt wird normalerweise nicht für die Behandlung von Kindern unter 5

Jahren empfohlen (siehe

Abschnitt 2 unter „Kinder und Jugendliche“).

Wenn mehr vom ALK‐depot SQ Baumpollenpräparat gespritzt wurde, als Sie bekommen sollten

Wenn Sie unbeabsichtigt eine zu hohe Dosis von einem ALK‐depot SQ Baumpollenpräparat

bekommen haben, kann das Risiko einer allergischen Reaktion erhöht sein. Sie sollten daher ärztlich

überwacht

werden und jede Reaktion sollte, falls erforderlich, behandelt werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel können ALK‐depot SQ Baumpollenpräparate Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Bitte benachrichtigen

Sie umgehend Ihren Arzt oder dessen Vertretung, wenn Sie

Allgemeinreaktionen sowie hier nicht aufgeführte Nebenwirkungen bei sich beobachten. Sie sollten

den behandelnden Arzt vor der nächsten Injektion informieren, wenn bei Ihnen später Reaktionen an

der Injektionsstelle aufgetreten sind.

Typische Reaktionen nach der Injektion sind Juckreiz, Rötung und Schwellung an der

Injektionsstelle.

Außerdem können allergische Reaktionen auftreten, die den ganzen Körper erfassen

(Allgemeinreaktionen). Diese Allgemeinreaktionen können in unterschiedlichen Schweregraden

auftreten.

Leichte Reaktionen sind beispielsweise Hautreaktionen wie Juckreiz, Rötung, Quaddeln, Schwellung

der Haut oder der Schleimhäute, Niesreiz, Augenjucken, Unwohlsein, Kopfschmerz, Unruhe,

Angstgefühl, Schwindel, Missempfindungen.

Bei ausgeprägten Reaktionen können zusätzlich Schleimhautreaktionen (z.

B. Schnupfen,

Bindehautentzündung, Husten, Heiserkeit, Engegefühl im Hals), Atemnot, pfeifendes Atemgeräusch,

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Herz‐Kreislauf‐Reaktionen (z.B. Blutdruckabfall, Blässe, Pulsveränderung, Herzrhythmusstörungen),

Übelkeit, Bauchschmerzen, Magenbeschwerden, Stuhl‐ bzw. Harndrang, Gebärmutterkrämpfe,

Beschwerden im Brustraum, Schüttelfrost und/oder ein Fremdkörpergefühl im Hals auftreten.

Bei schweren Reaktionen können zusätzlich asthmatische Reaktionen (z. B. bedrohliche Atemnot,

bläuliche Verfärbung der Haut oder Schleimhäute), Kehlkopfschwellung, starker Blutdruckabfall

(Schock), Bewusstseinstrübung oder –verlust oder auch Erbrechen, Durchfall, Stuhl‐ bzw. Harnabgang

auftreten.

Schwerste Reaktionen können bis zum Atem‐ oder Kreislaufstillstand führen.

Sehr schwere allergische Reaktionen (anaphylaktischer Schock) treten in der Regel innerhalb von 30

Minuten nach Injektion auf. Es ist deshalb unbedingt erforderlich, dass Sie nach der Injektion

mindestens 30 Minuten ärztlich überwacht werden!

Bitte

beachten Sie, dass allergische Reaktionen auch noch bis zu 24 Stunden nach der Injektion

auftreten können.

Holen Sie sofort ärztliche Hilfe, wenn Sie eines der folgenden Symptome und somit Anzeichen für den

Beginn einer anaphylaktischen Reaktion bemerken:

rasche Schwellung von Gesicht, Mund oder Rachen

Schwierigkeiten beim Schlucken

Schwierigkeiten beim Atmen

Veränderungen der Stimme

Nesselausschlag

Verschlimmerung eines bestehenden Asthmas

starkes Unwohlsein

Übelkeit / Erbrechen

Bauchschmerzen

Durchfall

Außer den allergischen Reaktionen können folgende Nebenwirkungen auftreten: Schmerzen,

Blutergüsse und Verfärbungen an der Injektionsstelle, Aktivierung bzw. Verstärkung eines atopischen

Ekzems, Gelenkschwellungen und ‐schmerzen sowie

Rückenschmerzen. Bedingt durch

Aluminiumhydroxid können an den Injektionsstellen Knötchen im Unterhautgewebe (Granulome)

entstehen, die auch länger anhalten können. Weiterhin können positive Reaktionen auf Aluminium

im Epikutantest auftreten.

Kinder und Jugendliche

Hinsichtlich des Auftretens und der Häufigkeit der Nebenwirkungen sind keine Unterschiede

gegenüber den Erwachsenen zu erwarten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn

Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische

Arzneimittel, Paul‐Ehrlich‐Institut, Paul‐Ehrlich‐Straße 51‐59, 63225 Langen, Tel:

+49 6103 77 0, Fax:

+49 6103 77 1234, Website: www.pei.de anzeigen . Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie

dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung

gestellt werden.

5.

Wie sind ALK‐depot SQ Baumpollenpräparate aufzubewahren?

Seite 6 von 11

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

In der Originalverpackung aufbewahren. Im Kühlschrank bei +2°C bis +8°C aufbewahren. Nicht

einfrieren! Vorsicht, an der Kühlschrankrückwand können eventuell tiefere Temperaturen auftreten.

Gefrorene und wieder aufgetaute Präparate vernichten.

ALK‐depot SQ Baumpollenpräparate nach Ablauf des auf der Verpackung angegebenen

Verfalldatums nicht mehr verwenden! Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

ALK‐depot SQ Baumpollenpräparate sind nach erster Öffnung 6 Monate haltbar, jedoch nicht über

das Verfalldatum hinaus.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.

Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ALK‐depot SQ Baumpollenpräparate enthalten

Wirkstoffe: Standardisierte Allergene aus Baumpollen

Tabelle 1: Zusammensetzung

ALK‐depot SQ

enthält Allergene (ggf. in Mischung zu gleichen Teilen) aus

106 Erle

Erlenpollen (Alnus glutinosa)

108 Birke

Birkenpollen (Betula verrucosa)

113 Hasel

Haselpollen (Corylus avellana)

197 Frühblüher‐mischung

Pollen von Birke (Betula verrucosa), Erle (Alnus glutinosa),

Hasel (Corylus avellana)

Das Ihnen verschriebene Allergen finden Sie auf der Verpackung und den Flaschen‐Etiketten.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Aluminiumhydroxid, Natriumchlorid, Natriumhydrogencarbonat, Phenol, Wasser für

Injektionszwecke.

Wie ALK‐depot SQ Baumpollenpräparate aussehen und Inhalt der Packung

Der Inhalt der Flaschen ist je nach Allergen und Konzentration unterschiedlich getrübt und gefärbt.

Es gibt

vier verschiedene Konzentrationen (siehe Tabelle 2).

Tabelle 2: Allergengehalt

Flasche

Konzentration in SQ‐E/ml

Flasche 1

Flasche 2

1.000

Flasche 3

10.000

Flasche 4

100.000

ALK‐depot SQ Baumpollenpräparate sind erhältlich in Packungsgrößen für die Anfangs‐ und

Fortsetzungsbehandlung (siehe Tabelle 3).

Tabelle 3: Packungsgrößen

Anfangsbehandlung

Flaschen Nr. 1, 2, 3, 4

Anfangsbehandlung Plus

AF Plus

Flaschen Nr. 1, 2, 3, 4, 4

Seite 7 von 11

Fortsetzungsbehandlung 1

1 x Flasche Nr. 4

Fortsetzungsbehandlung 2

2 x Flasche Nr. 4

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen und Allergenpräparate in den Verkehr

gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

ALK‐Abelló Arzneimittel GmbH

Griegstraße 75 (Haus 25)

D‐22763 Hamburg

Hersteller

ALK‐Abelló A/S

Bøge Allé 6‐8

DK‐2970 Hørsholm

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen

Sie sich bitte mit dem örtlichen

Vertreter des pharmazeutischen Unternehmens unter der Telefonnummer

040‐703845‐300 in

Verbindung.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2018.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Seite 8 von 11

Dosierungsschemata und Injektionsprotokolle

Schema I

Konventionelle Initialtherapie

Injektionsintervall 7 (bis 14) Tage ____________________________

(bis 0,1 ml Flasche 4 auch 1 – 3 Tage möglich)

Name des Patienten / Allergen

Injek-

tion

Flasche

Injektions-

vol.

Datum der

Injektion

rechts/

links

Bemerkungen

(grau)

0,2 ml

0,4 ml

100

SQ-E/ml

0,8 ml

(grün)

0,2 ml

0,4 ml

1.000

SQ-E/ml

0,8 ml

(orange)

0,2 ml

0,4 ml

10.000

SQ-E/ml

0,6 ml

0,8 ml

(rot)

0,1 ml

0,2 ml

0,4 ml

100.000

SQ-E/ml

0,6 ml

0,8 ml

1,0 ml

Weiter mit Erhaltungstherapie

Seite 9 von 11

Schema II

Verkürzte Initialtherapie

Injektionsintervall 7 (bis 14) Tage

______________________________________

(bis 0,1 ml Flasche 4 auch 1 – 3 Tage möglich)

Name des Patienten / Allergen

_________________________________

Injek-

tion

Flasche

Injektions-

vol.

Datum der

Injektion

rechts/

links

Bemerkungen

(grün)

0,1 ml

1.000

SQ-E/ml

0,3 ml

(orange)

0,1 ml

0,3 ml

10.000

SQ-E/ml

0,6 ml

(rot)

0,1 ml

0,2 ml

0,4 ml

100.000

SQ-E/ml

0,6 ml

0,8 ml

1,0 ml

Weiter mit Erhaltungstherapie

Seite 10 von 11

Schema III

Cluster-Aufdosierung

Cluster mit 3 bzw. 2 Injektionen am Tag

________________________________________

im Abstand von jeweils 30 Minuten

Name des Patienten / Allergen

Woche

Injek-

tion

Flasche

Injek-

tionsvol.

rechts/

links

Datum der Injektion/

Bemerkungen

Woche 1

Cluster 1

(grau)

0,1 ml

100

SQ-E/ml

(grün)

0,1 ml

1.000

SQ-E/ml

(orange)

0,1 ml

Woche 2

Cluster 2

0,2 ml

10.000

SQ-E/ml

0,2 ml

Woche 3

Cluster 3

0,5 ml

0,5 ml

(rot)

4

0,2 ml

5

100.000

SQ-E/ml

0,4 ml

6

0,6 ml

7

1,0 ml

Weiter mit Erhaltungstherapie

Seite 11 von 11

Injektionsprotokoll für die Erhaltungstherapie

Nach Erreichen der Erhaltungsdosis wird das Injektionsintervall jeweils um 2 Wochen

verlängert, bis ein 4- (bis 8-) Wochen-Intervall erreicht ist.

________________________________________

Name des Patienten / Allergen

Injek-

tion

Flasche

Injektions-

vol.

Datum der

Injektion

rechts/

links

Bemerkungen

(rot)

100.000

SQ-E/ml

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1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

ALK‐depot SQ® 197 Frühblühermischung

ALK‐depot SQ® 108 Birke

ALK‐depot SQ® 106 Erle

ALK‐depot SQ® 113 Hasel

Allergengehalt: 100, 1.000, 10.000 und 100.000 SQ‐E/ml

Injektionssuspension zur subkutanen Anwendung

Im Folgenden werden ALK‐depot SQ 197 Frühblühermischung, ALK‐depot SQ 108 Birke, ALK‐depot

SQ 106 Erle und ALK‐depot SQ 113 Hasel als ALK‐depot SQ Baumpollenpräparate zusammengefasst.

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff

ALK‐depot SQ Baumpollenpräparate enthalten gereinigte Allergene in natürlicher Form gebunden an

Aluminiumhydroxid. Der Allergengehalt ist immunchemisch und ‐biologisch standardisiert und wird

in SQ‐Einheiten (SQ‐E) angegeben, die mit dem Gehalt von Majorallergenen und der

Gesamtallergenaktivität korrelieren. Die verwendeten Standardisierungsverfahren gewährleisten

eine gleichförmige Zusammensetzung von Charge zu Charge.

Tabelle

1: Allergengehalt

Flasche

Konzentration in SQ‐E/ml

Flasche 1

Flasche 2

1.000

Flasche 3

10.000

Flasche 4

100.000

Tabelle 2: Zusammensetzung

ALK‐depot SQ

enthält Allergene (ggf. in Mischung zu gleichen Teilen) aus

SQ 106 Erle

Erlenpollen (Alnus glutinosa)

SQ 108 Birke

Birkenpollen (Betula verrucosa)

SQ 113 Hasel

Haselpollen (Corylus avellana)

SQ 197 Frühblüher‐

mischung

Pollen von Birke (Betula verrucosa), Erle (Alnus glutinosa),

Hasel (Corylus avellana)

Tabelle 3: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung

Natriumchlorid

Natriumhydrogen‐

carbonat

Aluminium (enthalten in

Aluminiumhydroxid)

Flasche 1

5,0 mg/ml

2,5 mg/ml

0,001 mg/ml

Flasche 2

5,0 mg/ml

2,5 mg/ml

0,011 mg/ml

Flasche 3

4,9 mg/ml

2,45 mg/ml

0,113 mg/ml

Flasche 4

4,0 mg/ml

2,0 mg/ml

1,13 mg/ml

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Injektionssuspension

Seite 2 von 12

Der Inhalt der Flaschen ist je nach Allergen und Konzentration unterschiedlich getrübt und gefärbt.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Kausale Behandlung (Allergie‐Immuntherapie/spezifische

Immuntherapie/Hyposensibilisierung/Allergie‐Impfung) allergischer Erkrankungen vom Soforttyp

(Typ I‐Allergien) verursacht durch die entsprechenden Pollen: Allergischer Schnupfen, z.B.

Heuschnupfen (Rhinitis allergica), allergische Bindehautentzündung (Conjunctivitis allergica),

allergisches Asthma bronchiale

sowie in Sonderfällen allergischer Nesselausschlag (Urtikaria),

Prävention von allergischem Asthma bronchiale.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Allergenpräparate sollten nur dort eingesetzt werden, wo die Voraussetzungen für eine

Notfallbehandlung gegeben sind (siehe Abschnitt 4.4).

Dosierung

Die Therapie mit ALK‐depot SQ Baumpollenpräparaten besteht aus einer Anfangsbehandlung, in der

die Dosis gesteigert wird, und einer anschließenden Fortsetzungsbehandlung.

Alle Dosierungsschemata sind Empfehlungen. Wenn der Patient nach der Injektion eine

Nebenwirkung hatte oder das Injektionsintervall überschritten wurde, muss die Dosis individuell

angepasst werden (siehe Abschnitt zur Dosisreduktion). Die Dosis sollte nur dann gesteigert werden,

wenn die zuletzt verabreichte Injektion gut vertragen wurde.

Anfangsbehandlung

Während der Anfangsbehandlung wird die applizierte Allergenmenge schrittweise von der

Anfangsdosis bis zu einer Erhaltungsdosis gesteigert, in der Regel 100.000 SQ‐E (entspricht 1 ml der

Flasche 4).

Für die Dosissteigerung stehen drei verschiedene Schemata zur Verfügung: Schema I: konventionelle

Initialtherapie (Tabelle 4), Schema II: verkürzte Initialtherapie (Tabelle 5), Schema III: Cluster‐

Aufdosierung (Tabelle 6).

Als Standard werden die Aufdosierungsschemata ohne Cluster empfohlen. Bei der Cluster‐

Aufdosierung kann ein etwas höheres Risiko für Nebenwirkungen nicht ausgeschlossen werden,

deshalb sollte sie nur von allergologisch besonders erfahrenen Ärzten bei Nicht‐Risiko‐Patienten

angewendet werden.

Konventionelle / verkürzte Initialtherapie, Schema I und II

Die Aufdosierungsschemata bestehen aus 16 bzw. 11 Injektionen mit steigenden Allergenmengen bis

zu 1 mI aus Flasche 4 gemäß Tabelle 4 und 5. Zwischen den Injektionsterminen sollten 7 (bis 14‐)

tägige Intervalle eingehalten werden.

Tabelle 4: Konventionelle Initialtherapie, Schema I

Injektions

‐nummer

Flasche

Injektionsvolumen

Verabreichte Dosis

SQ‐E/Injektion

1 (100 SQ‐E/ml)

0,2 ml

0,4 ml

0,8 ml

2 (1.000 SQ‐E/ml)

0,2 ml

Seite 3 von 12

0,4 ml

0,8 ml

3 (10.000 SQ‐E/ml)

0,2 ml

2.000

0,4 ml

4.000

0,6 ml

6.000

0,8 ml

8.000

4 (100.000 SQ‐E/ml)

0,1 ml

10.000

0,2 ml

20.000

0,4 ml

40.000

0,6 ml

60.000

0,8 ml

80.000

1,0 ml

100.000

Tabelle 5: Verkürzte Initialtherapie, Schema II

Cluster‐Aufdosierung, Schema III

Bei der Cluster‐Aufdosierung werden 2 ‐ 3 Einzelinjektionen an einem Tag verabreicht (siehe

Tabelle 6). Die Cluster sollten in wöchentlichem Abstand injiziert werden. Zwischen den Injektionen

eines Clusters sollte eine Wartezeit von 30 Minuten eingehalten werden.

Tabelle 6: Cluster‐Aufdosierung, Schema III

Woche

Injektions‐

nummer

Flasche

Injektionsvolumen

Verabreichte Dosis

SQ‐E/Injektion

Woche 1

Cluster 1

1 (100 SQ‐E/ml)

0,1 ml

2 (1.000 SQ‐E/ml)

0,1 ml

3 (10.000 SQ‐E/ml)

0,1 ml

1.000

Woche 2

Cluster 2

0,2 ml

2.000

0,2 ml

2.000

Woche 3

Cluster 3

0,5 ml

5.000

0,5 ml

5.000

4 (100.000 SQ‐E/ml)

0,2 ml

20.000

0,4 ml

40.000

0,6 ml

60.000

1,0 ml

100.000

Injektions‐

nummer

Flasche

Injektionsvolumen

Verabreichte Dosis

SQ‐E/Injektion

2 (1.000 SQ‐E/ml)

0,1 ml

0,3 ml

3 (10.000 SQ‐E/ml)

0,1 ml

1.000

0,3 ml

3.000

0,6 ml

6.000

4 (100.000 SQ‐E/ml)

0,1 ml

10.000

0,2 ml

20.000

0,4 ml

40.000

0,6 ml

60.000

0,8 ml

80.000

1,0 ml

100.000

Seite 4 von 12

Fortsetzungsbehandlung

Erhaltungsdosis

Die empfohlene Erhaltungsdosis ist 100.000 SQ‐E (entspricht 1 ml der Flasche 4). Die Dosis, die vom

Patienten ohne wesentliche Nebenwirkungen vertragen wird, kann aber geringer sein (individuelle

Erhaltungsdosis) (siehe Abschnitt 4.8).

Injektionsintervall

Nach Erreichen der Erhaltungsdosis empfiehlt es sich, das Injektionsintervall schrittweise jeweils um

2 Wochen zu verlängern und so auf ein Intervall zwischen 4 und 8 Wochen auszudehnen.

Dauer der Anwendung

Die Behandlung mit ALK‐depot SQ Baumpollenpräparaten sollte ganzjährig über 3 bis 5 Jahre

erfolgen.

Dosierung während des Pollenfluges

Für ALK‐depot SQ Baumpollenpräparate wird eine ganzjährige Behandlung mit reduzierter

Erhaltungsdosis während des Pollenfluges empfohlen: Die Erhaltungsdosis wird dann während der

Saison auf 1/5 reduziert und weiterhin in 4‐ bis 8‐wöchigen Abständen verabreicht. Nach Abschluss

des Pollenfluges wird die Dosis wieder bis zur vorher erreichten Erhaltungsdosis gesteigert. Dabei

können Injektionsintervalle von 7 bis 28 Tagen gewählt werden.

Insbesondere bei Patienten mit sehr starker saisonaler Symptomatik ist es auch möglich, eine

präsaisonale Behandlung durchzuführen: Die Behandlung wird hier während des Pollenfluges

unterbrochen und nach der Saison erneut mit der Initialtherapie begonnen.

Behandlung mit mehreren Allergenpräparaten

Wird ein Patient parallel mit verschiedenen Allergenpräparaten behandelt, so können die Injektionen

am selben Tag getrennt an beiden Armen mit einem Intervall von 30 Minuten gegeben werden.

Alternativ ist es möglich, die Präparate an verschiedenen Tagen zu verabreichen.

Übergang von ALK start SQ auf ALK‐depot SQ Präparate

Ein Übergang von ALK start SQ in der Dosis 10.000 SQ‐E auf das entsprechende ALK‐depot SQ

Präparat ist möglich und wird bei anhaltenden Symptomen der oberen Atemwege und Augen in der

ersten Pollensaison empfohlen.

Wenn zuletzt ALK start SQ in der Dosis von 10.000 SQ‐E (1 ml Flasche B) gegeben wurde, kann

außerhalb des Pollenfluges als nächste Dosis 20.000 SQ‐E von ALK‐depot SQ (0,2 ml Flasche 4)

gegeben werden, vorausgesetzt, dass die letzte Injektion maximal 2 Wochen zurück liegt. Wenn die

letzte Injektion länger als 2 Wochen zurück liegt, ist zunächst eine Injektion mit 10.000 SQ‐E (0,1 ml

der Flasche 4) zu geben und anschließend im Intervall von 7 (bis 14) Tagen gemäß dem Schema I oder

II die Dosis zu steigern. Wenn die letzte Injektion länger als 8 Wochen zurück liegt, sind die

Dosisreduktionen in der Fach‐ und Gebrauchsinformation zu ALK start SQ zu beachten, bevor auf

ALK‐depot SQ gewechselt wird.

Intervallüberschreitung

Wenn das empfohlene Zeitintervall zwischen zwei Injektionsterminen überschritten wurde, sollte die

Dosierung anhand der Empfehlungen in Tabelle 7 und 8 angepasst werden.

Nach einer Dosisreduktion wird wiederum bis zur Erhaltungsdosis gesteigert. Die Steigerung erfolgt

gemäß einem Schema für die Anfangsbehandlung (ggf. mit Zwischenschritten).

Tabelle 7: Intervallüberschreitung in der konventionellen oder verkürzten Anfangsbehandlung

Wochen zwischen den Injektionen

Dosierung

mehr als 2 bis zu 3 Wochen

Wiederholung der letzten Dosis

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mehr als 3 bis zu 4 Wochen

Reduktion auf 1/2 der zuletzt verabreichten Dosis

mehr als 4 Wochen

Neubeginn der Aufdosierung

Tabelle 8: Intervallüberschreitung in der Fortsetzungsbehandlung

Wochen zwischen den Injektionen

Dosierung

mehr als 8 bis zu 10 Wochen

Reduktion auf 3/4 der zuletzt verabreichten Dosis

mehr als 10 bis zu 12 Wochen

Reduktion auf 1/2 der zuletzt verabreichten Dosis

mehr als 12 bis zu 14 Wochen

Reduktion auf 1/4 der zuletzt verabreichten Dosis

mehr als 14 bis zu 16 Wochen

Reduktion

1/10

zuletzt

verabreichten

Dosis

mehr als 16 Wochen

Neubeginn mit Aufdosierung

Dosisreduktion bei Nebenwirkungen

Wenn Reaktionen an der Injektionsstelle auftreten, sollte die Dosis abhängig von der Größe der

Reaktion anhand der Empfehlungen in Tabelle 9 angepasst werden.

Tabelle 9: Dosierungsempfehlungen beim Auftreten von Lokalreaktionen

Lokalreaktionen

Weiteres Vorgehen

Juckreiz

Rötung

Dosis kann gesteigert werden

Schwellung an der

Injektionsstelle

(Durchmesser)

Kinder < 5 cm

Erwachsene < 8 cm

Dosis kann gesteigert werden

Kinder 5 ‐ 7 cm

Erwachsene 8 ‐ 12 cm

Wiederholung der letzten Dosis

Kinder > 7 cm

Erwachsene > 12cm

Je nach Ausprägung der Reaktion Dosisreduktion um 1‐3 Schritte im

Dosierungsschema

Nach Auftreten einer schweren systemischen Reaktion sollte die Behandlung nur nach sorgfältiger

Überprüfung der Eignung des Patienten fortgesetzt werden. Für alle systemischen Reaktionen sollten

Dosisanpassungen in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.8, Tabelle 10 für die Einteilung der

Schweregrade):

Schweregrad 1 oder 2: Je nach Ausprägung der Reaktion Dosisreduktion um 1 ‐ 5 Schritte im

Dosierungsschema, langsamere Dosissteigerung durch Einlegen von Zwischenschritten.

Schweregrad 3 oder 4: Eignung des Patienten für eine Allergie‐Immuntherapie generell überprüfen.

Im Falle einer Weiterbehandlung sicherheitshalber wieder mit Flasche 1 beginnen.

Kinder und Jugendliche

Für Kinder ab 5 Jahren und Jugendliche wird dieselbe Dosierung wie für Erwachsene empfohlen.

Die spezifische Immuntherapie wird im Allgemeinen nicht für Kinder unter 5 Jahren empfohlen, da in

dieser Altersgruppe Akzeptanz‐ und Kooperationsprobleme wahrscheinlicher sind als bei

Erwachsenen. Für Kinder ab 5 Jahren gibt es wenige Daten zur klinischen Wirksamkeit, die für einen

Wirksamkeitsnachweis nicht ausreichen. Daten zur Sicherheit lassen jedoch kein größeres Risiko im

Vergleich zu Erwachsenen erkennen.

Seite 6 von 12

Art der Anwendung

Die Behandlung mit ALK‐depot SQ Baumpollenpräparaten sollte nur durch einen Arzt, der Erfahrung

mit der Allergie‐Immuntherapie hat, durchgeführt werden.

Da vor jeder Injektion eine Zwischenanamnese und im Notfall ein sofortiges ärztliches Handeln

erforderlich ist, müssen die Injektionen vom Arzt verabreicht werden!

Die Injektion erfolgt streng subkutan. Zur Vermeidung schwerer allergischer Allgemeinreaktionen

muss eine intravasale Injektion sorgfältig vermieden werden. Aspirieren!

Nach jeder Injektion muss der Patient für mindestens 30 Minuten oder gemäß aktuellen

medizinischen Richtlinien überwacht werden.

Vorsichtsmaßnahmen vor / bei der Handhabung bzw. vor / während der Anwendung des

Arzneimittels:

Überprüfen Sie, ob das vorgesehene Injektionsintervall eingehalten wurde, und befragen Sie

den Patienten zu seinem Allgemeinzustand, der Einnahme von Medikamenten, seiner

aktuellen allergischen Symptomatik und der Verträglichkeit der vorangegangenen Injektion,

um Gegenanzeigen auszuschließen und die zu verabreichende Dosis ggf. individuell

anzupassen.

Notieren Sie das Injektionsdatum und die zu verabreichende Dosis in der Patienten‐

dokumentation (z.B. im Injektionsprotokoll der Packungsbeilage).

Entnehmen Sie die entsprechende Durchstechflasche. Überprüfen Sie Patientendaten,

Allergenzusammensetzung, Konzentration und Verfalldatum der Flasche.

Schwenken Sie die Flasche, um den Inhalt gleichmäßig zu durchmischen. Vermeiden Sie dabei

Schaumbildung und verwenden Sie das Präparat nicht, wenn es gefroren bzw. wieder

aufgetaut ist (Eisbildung bzw. Auftreten irreversibler Ausfällungen).

Desinfizieren Sie den Verschlussstopfen mit einem Alkohol‐Tupfer und entnehmen Sie das

entsprechende Volumen mit einer sterilen 1ml‐Einmalspritze.

Heben Sie nach Reinigung und Desinfektion der Injektionsstelle eine Hautfalte eine Handbreit

oberhalb des Ellenbogens ab, aspirieren Sie und injizieren dann langsam streng subkutan.

Überwachen Sie den Patienten nach der Injektion mindestens 30 Minuten! Sollten während

dieser Zeit unerwünschte Reaktionen auftreten, muss die Beobachtung bis zur Normalisierung

des Gesundheitszustandes ausgedehnt werden. Schwere und anhaltende Nebenwirkungen

können einen Krankenhausaufenthalt erfordern.

Klären Sie den Patienten darüber auf, dass er sich während der Beobachtungszeit oder bei

später auftretenden Anzeichen einer Nebenwirkung sofort mit dem behandelnden Arzt oder

dessen Vertretung in Verbindung setzt. Geben Sie dem Patienten ggf. Medikamente zur

Behandlung von Spätreaktionen mit.

4.3

Gegenanzeigen

ALK‐depot SQ Baumpollenpräparate sind kontraindiziert bei Patienten mit

akuten Erkrankungen, die den Allgemeinzustand beeinträchtigen, z.B. fiebrige Infekte.

unzureichend behandeltem Asthma bronchiale oder Asthma bronchiale mit einer trotz

adäquater medikamentöser Behandlung dauerhaft eingeschränkten Lungenfunktion unter 70%

FEV1 vom Sollwert.

irreversibler Schädigung der Atemwege, z.B. Lungenblähung (Emphysem), Erweiterung der

Bronchialäste (Bronchiektasen).

schweren Herz‐Kreislauf‐Erkrankungen, die eine Anwendung von Adrenalin ausschließen.

Autoimmunerkrankungen.

Immundefektkrankheiten.

schweren chronisch‐entzündlichen Erkrankungen.

malignen Tumorerkrankungen.

Seite 7 von 12

medikamentöser Behandlung mit Betablockern (auch Augentropfen) (siehe Abschnitt 4.5).

einer immunsuppressiven Behandlung (siehe Abschnitt 4.5).

Niereninsuffizienz.

Überempfindlichkeit gegen einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Therapieallergene zur Injektion dürfen nur durch allergologisch weitergebildete bzw. allergologisch

erfahrene Ärzte verschrieben und angewendet werden.

Wie bei allen Allergenpräparaten können auch nach Anwendung von ALK‐depot SQ

Baumpollenpräparaten anaphylaktische Reaktionen auftreten.

Allergenpräparate zur subkutanen Anwendung sollten nur dort eingesetzt werden, wo die

Voraussetzungen für eine Notfallbehandlung gegeben sind. Hierzu zählen ausreichende ärztliche

Erfahrung, geschultes Assistenzpersonal sowie die notwendige apparative und medikamentöse

Ausstattung (z.B. Adrenalin, Betasympathomimetika, Kortikosteroide, Antihistaminika,

Volumenersatz, Sauerstoff). Maßnahmen zur sofortigen Behandlung einer schwerwiegenden

Reaktion sollten grundsätzlich vorbereitet und die notwendigen Medikamente bereitgestellt sein.

Asthma‐Patienten sollten gemäß Stufenschema der nationalen Versorgungsleitlinie Asthma

behandelt und regelmäßig vom Hausarzt oder Pneumologen überwacht werden. Zusätzlich sollte vor

und 30 Minuten nach der Injektion eine orientierende Lungenfunktionsprüfung durchgeführt werden

(z.B. Peak flow‐Messung). Ist die Lungenfunktion bereits vor der Injektion deutlich erniedrigt, sollte

der Injektionstermin verschoben werden. Ist die Lungenfunktion nach der Injektion erniedrigt, muss

der Patient länger überwacht und ggf. medikamentös versorgt werden.

Bei Infekten und akuten Entzündungen der Atemwege darf die Behandlung erst nach Abklingen der

Beschwerden begonnen bzw. weitergeführt werden. Bei Überschreitung des Injektionsintervalls ist

die Dosis entsprechend anzupassen (siehe Abschnitt 4.2 Dosierung).

Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten, die mit trizyklischen Antidepressiva und/oder

Monoaminooxidase‐Hemmern (MAO‐Hemmern) behandelt werden (siehe Abschnitt 4.5).

Das Auftreten von Nebenwirkungen kann durch eine starke Belastung des Kreislaufs gefördert

werden. Daher sind am Injektionstag besondere körperliche Anstrengungen, Saunabesuche und

heißes Duschen sowie schwere Mahlzeiten und Alkohol zu vermeiden.

Ältere Menschen

Bei älteren Patienten sollte eine erhöhte Wahrscheinlichkeit für das Vorliegen einer

Begleiterkrankung (z.B. Herz‐Kreislauf‐ oder Atemwegserkrankungen) beachtet werden. Dies kann zu

Kontraindikationen (siehe Abschnitt 4.3) und Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten (siehe

Abschnitt 4.5) führen und/oder Dosisanpassungen (siehe Abschnitt 4.2) erforderlich machen.

ALK‐depot SQ Baumpollenpräparate enthalten Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium

pro Injektion, d.h. sie sind nahezu „natriumfrei“.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei einer gleichzeitig durchgeführten Allergie‐Immuntherapie mit anderen Allergenen kann die

Verträglichkeit der Therapie mit ALK‐depot SQ Baumpollenpräparaten beeinflusst werden.

Eine gleichzeitige Behandlung mit symptomatisch wirksamen Antiallergika (z.B. Antihistaminika,

Glukokortikoiden, Mastzellstabilisatoren) oder Medikamenten mit begleitender Antihistaminwirkung

Seite 8 von 12

kann die Toleranzgrenze des Patienten beeinflussen. Beim Absetzen dieser Medikamente kann

deshalb eine Dosisreduktion der ALK‐depot SQ Baumpollenpräparate erforderlich sein.

Schwere systemische allergische Reaktionen können die Behandlung mit Adrenalin erforderlich

machen. Die Wirkung von Adrenalin kann bei Patienten, die mit Betablockern (auch Augentropfen)

behandelt werden, schlechter sein. Dies ist vor dem Beginn einer Allergie‐Immuntherapie zu

berücksichtigen (siehe Abschnitt 4.3).

Eine Allergie‐Immuntherapie sollte nicht gleichzeitig mit einer Behandlung mit Immunsuppressiva

durchgeführt werden.

Bei Patienten, die mit trizyklischen Antidepressiva und/oder Monoaminooxidase‐Hemmern (MAO‐

Hemmern) behandelt werden, kann die Wirkung von Adrenalin, das im Falle eines anaphylaktischen

Schocks eingesetzt wird, verstärkt werden, was möglicherweise lebensbedrohliche Folgen haben

kann. Dies sollte vor Beginn der Allergie‐Immuntherapie berücksichtigt werden.

Während der Therapie mit ALK‐depot SQ Baumpollenpräparaten sollte die Einnahme von

aluminiumhaltigen Arzneimitteln (z.B. Antacida) eingeschränkt werden.

Vor und nach einer Schutzimpfung sollte ‐ so weit möglich ‐ der Abstand zur ALK‐depot SQ‐Injektion

mindestens eine Woche betragen, je nach Reaktion auch länger. Bei Überschreitung des

Injektionsintervalls ist die Dosis entsprechend anzupassen.

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Fertilität

Es gibt für die Anwendung von ALK‐depot SQ Baumpollenpräparaten keine klinischen Daten

hinsichtlich der Fertilität.

Schwangerschaft

Während der Schwangerschaft sollte eine Behandlung mit ALK‐depot SQ Baumpollenpräparaten

nicht begonnen und eine bereits begonnene Behandlung nicht fortgesetzt werden.

Stillzeit

Über die Anwendung von ALK‐depot SQ Baumpollenpräparaten während der Stillzeit liegen keine

klinischen Daten vor. Es sind keine Wirkungen auf den gestillten Säugling zu erwarten.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Therapie mit ALK‐depot SQ Baumpollenpräparaten hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss

auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

In seltenen Fällen kann nach einer Injektion leichte Müdigkeit auftreten.

4.8

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel können ALK‐depot SQ Baumpollenpräparate Nebenwirkungen verursachen, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen. Nach der Injektion können lokale oder systemische

allergische Reaktionen auftreten. Diese können im Schweregrad von einer lokalen Rötung bis zum

anaphylaktischen Schock reichen.

Schwerwiegende allergische Reaktionen treten in der Regel innerhalb von 30 Minuten nach Injektion

auf. Es ist deshalb unbedingt erforderlich, den Patienten nach der Injektion mindestens 30 Minuten

Seite 9 von 12

ärztlich zu überwachen! Schwere und möglicherweise lebensbedrohliche Reaktionen bedürfen einer

schnellen und effektiven Notfallbehandlung (siehe Abschnitt 4.4). Die Behandlung allergischer

Reaktionen richtet sich nach den aktuellen medizinischen Richtlinien.

Allergische Reaktionen vom verzögerten Typ können noch Stunden nach der Injektion auftreten. Der

Patient soll den behandelnden Arzt vor der nächsten Injektion über beobachtete verzögerte

Lokalreaktionen informieren. Bei Allgemeinreaktionen sowie hier nicht aufgeführten

Nebenwirkungen soll der Patient umgehend seinen Arzt oder dessen Vertretung benachrichtigen.

Beim Auftreten von Lokalreaktionen und systemischen Reaktionen sollte die Dosis je nach

Ausprägung angepasst werden (siehe Abschnitt 4.2).

Mögliche Symptome allergischer Reaktionen

Typische Lokalreaktionen an der Injektionsstelle sind Rötung, Juckreiz und Schwellung.

Allgemeinreaktionen können in verschiedenen Schweregraden auftreten, siehe Tabelle 10. Die

Symptome können Schweregrad‐übergreifend einzeln oder in Kombination, gleichzeitig oder

nacheinander auftreten. Die Klassifizierung erfolgt nach den schwersten aufgetretenen Symptomen,

keines der Symptome ist obligat.

Tabelle 10: Mögliche Symptome allergischer Allgemeinreaktionen*

Grad 1

Leichte Allgemeinreaktion

Juckreiz, insbesondere an Handtellern und Fußsohlen

Hautrötung (Flush)

Hautausschlag, z.B. Urtikaria

Schwellungen tieferer Gewebe der Haut und/oder der Schleimhäute (Angioödem)

Leichte Schleimhautreaktionen an Nase oder Augen, z. B. Niesreiz, Augenjucken

Subjektive Symptome, z. B. Unwohlsein, Kopfschmerz, Unruhe, Angstgefühl, Schwindel, Missempfindungen

Grad 2

Ausgeprägte Allgemeinreaktion

Zusätzlich zu Symptomen aus Grad 1:

Ausgeprägte Schleimhautreaktionen, z. B. Schnupfen (Rhinitis), Bindehautentzündung (Konjunktivitis), Husten,

Heiserkeit, Engegefühl im Hals

Asthmatische Reaktionen, z. B. Atemnot, Giemen

Herz‐Kreislauf‐Reaktionen, z. B. Blutdruckabfall, Blässe, Pulsveränderung, Herzrhythmusstörungen

Übelkeit, Bauchschmerzen, Magenbeschwerden, Stuhl‐ bzw. Harndrang

Gebärmutterkrämpfe

Beschwerden im Brustraum, Schüttelfrost, Fremdkörpergefühl im Hals

Grad 3

Schwere Allgemeinreaktion

Zusätzlich zu Symptomen aus Grad 1 oder 2:

Schwere asthmatische Reaktionen, z. B. bedrohliche Atemnot, Bronchospasmus, bläuliche Verfärbung der Haut oder

Schleimhäute (Zyanose)

Kehlkopfschwellung

Starker Blutdruckabfall (Schock)

Bewusstseinstrübung oder ‐verlust

Erbrechen, Durchfall, Stuhl‐ bzw. Harnabgang

Grad 4

Vitales Organversagen

Zusätzlich zu Symptomen aus Grad 1, 2 oder 3:

Atemstillstand, Kreislaufstillstand

* Stadieneinteilung nach Ring et al: Leitlinie zu Akuttherapie und Management der Anaphylaxie, Allergo J Int 2014; 23: 96 ‐

Andere Reaktionen

Seite 10 von 12

Am Injektionsort können Schmerzen, Hämatome und Verfärbungen auftreten. Bedingt durch

Aluminiumhydroxid können an den Injektionsstellen Knötchen im Unterhautgewebe (Granulome)

entstehen, die auch länger anhalten können. Weiterhin können positive Reaktionen auf Aluminium

im Epikutantest auftreten.

Ein atopisches Ekzem kann unter der Behandlung aktiviert bzw. verstärkt werden.

Im Zusammenhang mit der Immuntherapie wurden

Fälle von Gelenkschwellungen und ‐schmerzen

sowie Rückenschmerzen beobachtet.

Bei Allgemeinreaktionen sowie hier nicht aufgeführten Nebenwirkungen soll der Patient umgehend

seinen Arzt oder dessen Vertretung benachrichtigen.

Kinder und Jugendliche

Hinsichtlich des Auftretens und der Häufigkeit der Nebenwirkungen sind keine Unterschiede

gegenüber den Erwachsenen zu erwarten.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen‐Risiko‐Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für lmpfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul‐Ehrlich‐lnstitut, Paul‐Ehrlich‐

Straße 51 ‐59, 63225 Langen, Telefon

+49 6 10 37 70, Telefax: +49 61 03 77 12 34, Website:

www.pei.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Eine Überdosierung kann zu überschießenden allergischen Reaktionen führen (siehe Abschnitt 4.8).

Eine entsprechende Notfallausrüstung einschließlich Schockapotheke muss griffbereit sein!

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Allergene

ATC‐Code: V01AA05

ALK‐depot SQ Baumpollenpräparate sind selektiv gereinigte, qualitativ und quantitativ definierte

Allergenpräparate zur subkutanen Injektion. Die

Adsorption an Aluminiumhydroxid bewirkt eine

verzögerte Resorption der Allergene (Depot‐Effekt).

Die Allergie‐Immuntherapie wirkt über die Verabreichung steigender Mengen der Allergie‐

auslösenden Stoffe (Allergene) mit dem Ziel, die Immunreaktion zu normalisieren.

Bei allergischer Rhinokonjunktivitis kann die subkutane spezifische Immuntherapie mit ALK‐depot SQ

Baumpollenpräparaten das Risiko für die Entwicklung

von Asthmasymptomen und bronchialer

Hyperreagibilität vermindern (Evidenzgrad A1b) (Preventive Allergy Treatment Studie (PAT) Möller

2002). Sie soll daher frühzeitig im allergischen Erkrankungsprozess eingesetzt werden, um das

spontane Fortschreiten des allergischen Entzündungs‐ und Erkrankungsprozesses zu beeinflussen

[ARIA Guideline 2001]. Eine 10 Jahres‐Langzeitstudie belegt, dass die subkutane spezifische

Immuntherapie mit ALK‐

depot SQ Baumpollenpräparaten bei Patienten mit allergischer Rhinitis dem

gefürchteten Etagenwechsel zum allergischen Asthma wirksam vorbeugt. Darüber hinaus zeigen

klinische Studien den Langzeiteffekt von ALK‐depot SQ Baumpollenpräparaten für 6 Jahre nach

Beendigung der spezifischen Immuntherapie und weisen eine lang andauernde klinische Remission

und eine langfristige Beeinflussung der immunologischen Reaktionslage nach.

Seite 11 von 12

Folgende immunologische Veränderungen durch die Therapie mit ALK‐Präparaten wurden

nachgewiesen: Durch eine Änderung des Zytokinprofils wird die Wanderung von

T‐Lymphozyten und eosinophilen Granulozyten zu den Zielorganen eingeschränkt. Das Verhältnis

zwischen TH2‐ und TH1‐Zytokinen wird zu Gunsten der TH1‐Zytokine verschoben. Des Weiteren

steigt die Syntheserate von IL‐

10, das unter anderem eine Anergie von T‐Lymphozyten bewirkt. Auf

Grund der geringeren Anzahl rezirkulierender basophiler Granulozyten im peripheren Blut wird

außerdem die Freisetzung von Histamin reduziert.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Allergene in den ALK‐depot SQ Baumpollenpräparaten bestehen hauptsächlich aus Polypeptiden

und Proteinen.

Es wird davon ausgegangen, dass die

Allergene aus den ALK‐depot SQ Baumpollenpräparaten nicht in

nennenswerten Mengen in das Gefäßsystem aufgenommen werden. Es wurden keine

pharmakokinetischen Studien durchgeführt.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Es wurden keine präklinischen Studien an allergisch sensibilisierten Tieren durchgeführt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Aluminiumhydroxid

Natriumchlorid

Natriumhydrogencarbonat

Phenol

Wasser für Injektionszwecke

6.2

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen

Arzneimitteln gemischt werden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Die Haltbarkeit von ALK‐depot SQ Baumpollenpräparaten beträgt für die Flaschen 1‐3 24 Monate und

für die Flasche 4 36 Monate.

ALK‐depot SQ ‐ Baumpollenpräparate

sind nach erster Öffnung 6 Monate haltbar, jedoch nicht über

das Verfalldatum hinaus.

ALK‐depot SQ Baumpollenpräparate nach Ablauf des auf der Verpackung angegebenen

Verfalldatums nicht mehr verwenden! Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Im Kühlschrank bei +2°C bis

+8°C aufbewahren.

Nicht einfrieren!

In der Originalverpackung aufbewahren.

Seite 12 von 12

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Die Durchstechflaschen bestehen aus Typ I‐Glas und sind mit einem latexfreien Kunststoffstopfen

und einer Aluminiumbördelkappe verschlossen.

ALK‐depot SQ Baumpollenpräparate sind erhältlich in Packungsgrößen für die Anfangs‐ und

Fortsetzungsbehandlung.

Tabelle 11: Packungsgrößen

Anfangsbehandlung

Flaschen Nr. 1, 2, 3, 4

Anfangsbehandlung Plus

AF Plus

Flaschen Nr. 1, 2, 3,4 ,4

Fortsetzungsbehandlung 1

1 x Flasche Nr. 4

Fortsetzungsbehandlung 2

2 x Flasche Nr. 4

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen und Allergenpräparate in den Verkehr

gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu beseitigen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Zulassungsinhaber und Vertrieb in Deutschland

ALK‐Abelló Arzneimittel GmbH

Griegstraße

75 (Haus 25)

D‐22763 Hamburg

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

ALK‐depot SQ 106 Erle

139a/90 ‐c

ALK‐depot SQ 108 Birke

140a/90 ‐c

ALK‐depot SQ 113 Hasel

141a/90 ‐c

ALK‐depot SQ 197 Frühblühermischung

142a/90 ‐c

9.

DATUM DER VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

05. November 2005

10.

STAND DER INFORMATION

Januar 2018

Verschreibungspflichtig

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