Alfuzosin Stada 5 mg - Retardtabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

22-02-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

25-02-2015

Wirkstoff:
ALFUZOSIN HYDROCHLORID
Verfügbar ab:
STADA Arzneimittel GmbH
ATC-Code:
G04CA01
INN (Internationale Bezeichnung):
ALFUZOSINE HYDROCHLORIDE
Einheiten im Paket:
56 Stück, Laufzeit: 60 Monate,60 Stück, Laufzeit: 60 Monate,180 Stück, Laufzeit: 60 Monate,10 Stück, Laufzeit: 60 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Alfuzosin
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-26476
Berechtigungsdatum:
2006-05-26

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Alfuzosin STADA 5 mg Retardtabletten

Wirkstoff: Alfuzosinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Alfuzosin STADA und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Alfuzosin STADA beachten?

Wie ist Alfuzosin STADA einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Alfuzosin STADA aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Alfuzosin STADA und wofür wird es angewendet?

Alfuzosin STADA gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten Alpha-Adrenozeptor-Antagonisten

oder Alpha-Blocker.

Es wird angewendet zur Behandlung mäßiger bis starker Beschwerden, die durch eine vergrößerte

Prostata verursacht werden. Dieser Zustand wird auch als gutartige Prostatahyperplasie bezeichnet.

Eine vergrößerte Prostata kann zu Problemen beim Wasserlassen führen, wie häufige und erschwer-

te Blasenentleerung, insbesondere während der Nacht. Alpha-Blocker entspannen die Muskeln in der

Prostata und im Blasenhals und erleichtern so den Harnfluss und die Blasenentleerung.

2. Was SOLLTEN Sie vor der Einnahme von Alfuzosin STADA beachten?

Alfuzosin STADA darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Alfuzosin, andere Chinazoline (z.B. Terazosin, Doxazosin oder

Prazosin) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von Alfuzosin

STADA sind. Die Anzeichen einer allergischen Reaktion beinhalten: Hautausschlag, Anschwel-

len der Lippen, Hals oder Zunge, Probleme beim Schlucken oder Atmen.

wenn Sie an Beschwerden leiden, die zu einem Blutdruckabfall bei Lagewechsel (z.B. beim

Aufstehen) führen.

bei Leberfunktionsstörungen.

wenn Sie andere Arzneimittel aus der Gruppe der Alpha-Blocker einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ihr Arzneimittel einnehmen,

wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist, da die Sicherheit von Alfuzosin STADA hier

nicht untersucht wurde.

wenn Sie andere Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck einnehmen. Ihr Arzt wird Ih-

ren Blutdruck insbesondere zu Beginn der Behandlung in diesem Fall regelmäßig kontrollieren.

besonders zu Beginn der Behandlung muss der Blutdruck regelmäßig kontrolliert werden, auf-

grund eines möglichen ausgeprägten Blutdruckabfalls. Wenn es in den ersten Stunden nach

der Einnahme von Alfuzosin STADA zu einem Blutdruckabfall bei einem Lagewechsel (z. B.

beim Aufstehen) kommt. Dieser Blutdruckabfall kann mit Beschwerden wie Schwindel, Schwä-

chegefühl und Schwitzen einhergehen. Wenn Sie bemerken, dass Ihr Blutdruck fällt, legen Sie

sich hin und lagern Sie die Füße und Beine hoch, bis die Beschwerden vollständig abgeklungen

sind. Diese Beschwerden halten gewöhnlich nur kurz an und treten zu Beginn der Behandlung

auf. Die Behandlung muss in der Regel nicht abgebrochen werden.

wenn es bei Ihnen in der Vergangenheit nach Einnahme eines anderen Alpha-Blockers zu ei-

nem ausgeprägten Blutdruckabfall gekommen ist. In diesem Fall wird Ihr Arzt die Behandlung

mit Alfuzosin in einer niedrigen Dosis beginnen und diese allmählich steigern.

wenn Sie einen Schlaganfall hatten oder kurzzeitig Beschwerden auftraten, die einem Schlag-

anfall ähnlich waren; es besteht das Risiko eines verminderten Blutflusses zu Teilen des Ge-

hirns.

wenn Sie an akuter Herzleistungsschwäche leiden.

wenn Sie an Engegefühl und Schmerzen in der Brust (Angina pectoris) leiden, und zur Behand-

lung ein so genanntes Nitrat einnehmen. Bei gleichzeitiger Einnahme von Nitraten und Alfuzo-

sin kommt es verstärkt zu niedrigem Blutdruck. Wenn die Angina pectoris wieder auftritt oder

sich verschlechtert, wird Ihr Arzt die Behandlung mit Alfuzosin absetzen.

Ihr Arzt wird darüber entscheiden, ob Sie die Behandlung der Angina pectoris fortsetzen oder

die Behandlung mit Alfuzosin STADA beenden sollten, vor allem wenn die Schmerzen in der

Brust wieder auftreten oder sich verschlimmern.

wenn Sie sich aufgrund eines grauen Stars (Linsentrübung) einer Augenoperation unterziehen,

informieren Sie bitte den Augenarzt vor der Operation, dass Sie dieses Medikament einnehmen

oder vorher eingenommen haben. Dies ist notwendig, da es durch Alfuzosin STADA zu Kompli-

kationen während der Operation kommen kann, die durch den Arzt vermieden werden können,

wenn dieser im Voraus darüber informiert ist.

wenn Sie an einer Herzrhythmusstörung leiden oder Arzneimittel einnehmen, die Herzrhyth-

musstörungen verursachen können (der medizinische Ausdruck dafür ist QTc Verlängerung). In

diesem Fall sollte Ihr Arzt Sie vor und während der Einnahme von Alfuzosin STADA überwa-

chen.

Einnahme von Alfuzosin STADA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden

bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzu-

nehmen/anzuwenden.

Sie dürfen Alfuzosin STADA nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln aus der Gruppe der Alpha-

Blocker einnehmen.

Andere Arzneimittel können die Wirkung von Alfuzosin STADA und Alfuzosin STADA kann die Wir-

kung anderer Arzneimittel beeinträchtigen. Zu diesen Arzneimitteln zählen:

Ketoconazol und Itraconazol (Mittel zur Behandlung von Pilzinfektionen) und Ritonavir (Mittel

zur Behandlung der HIV-Infektion).

Wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen oder einnehmen sollen, kann bei der Behandlung mit Al-

fuzosin STADA Ihr Blutdruck zu stark fallen:

Arzneimittel zur Senkung von Bluthochdruck.

Arzneimittel, die zur Behandlung von Engegefühl und Schmerzen in der Brust (Angina pectoris)

eingesetzt werden (so genannte Nitrate).

Arzneimittel, die Sie vor einer Operation erhalten (Narkosemittel). Ihr Blutdruck kann stark ab-

fallen. Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen, informieren Sie den behandelnden

Arzt, dass Sie Alfuzosin STADA einnehmen.

Einnahme von Alfuzosin STADA zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

Alfuzosin STADA sollte nach einer Mahlzeit eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Nicht zutreffend. Alfuzosin STADA wird nur zur Behandlung von Männern eingesetzt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beein-

trächtigen

Zu Beginn der Behandlung mit Alfuzosin STADA können Sie sich benommen oder schwach fühlen

und Ihnen kann schwindlig werden. Warten Sie deshalb ab, wie Sie auf Alfuzosin STADA reagieren,

bevor Sie Auto fahren, Maschinen bedienen oder andere gefährliche Tätigkeiten ausüben.

Alfuzosin STADA enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Alfuzosin STADA daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Wie ist Alfuzosin STADA einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie die Tablette im Ganzen ein. Sie dürfen die Tablette vor der Einnahme nicht zerstoßen,

zermahlen oder zerkauen, da dadurch eine zu große Menge des Wirkstoffs zu schnell in Ihren Körper

gelangt und es verstärkt zu Nebenwirkungen kommen kann.

Nehmen Sie die erste Tablette vor dem Schlafen gehen ein. Nehmen Sie die Tablette jeden Tag

unmittelbar nach der gleichen Mahlzeit im Ganzen und mit ausreichend Flüssigkeit ein. Sie dürfen die

Tablette nicht zerstoßen, zerkauen oder teilen.

Erwachsene

Die empfohlene Dosis ist 1 Retardtablette (5 mg Alfuzosin) zweimal (morgens und abends) täglich,

nicht mehr als 10 mg pro Tag.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten (über 65 Jahren) beträgt die empfohlene Dosis 1 Retardtablette (5 mg Alfuzo-

sin) einmal täglich. Die Dosis kann auf 10 mg täglich erhöht werden, wenn Alfuzosin gut vertragen

wird und eine stärkere Wirkung notwendig ist.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit leichten bis mäßigen Nierenbeschwerden beträgt die empfohlene Dosis 1 Retard-

tablette (5 mg Alfuzosin) einmal täglich.

Wenn Sie eine größere Menge von Alfuzosin STADA eingenommen haben, als Sie sollten:

Wenn Sie große Mengen von Alfuzosin STADA einnehmen, fragen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder

das nächstgelegene Notfallzentrum/Krankenhaus um Rat. Ihr Blutdruck kann plötzlich stark abfallen.

Ihnen kann schwindlig werden oder Sie können sogar ohnmächtig werden. Wenn Sie bemerken, dass

Ihnen schwindlig wird, setzen oder legen Sie sich hin, bis Sie sich besser fühlen.

Wenn Sie die Einnahme von Alfuzosin STADA vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Dies

kann zu einem plötzlichen Blutdruckabfall führen, vor allem, wenn Sie gleichzeitig blutdrucksenkende

Arzneimittel einnehmen. Nehmen Sie die nächste Tablette wie von Ihrem Arzt verordnet ein.

Wenn Sie die Einnahme von Alfuzosin STADA abbrechen:

Die Behandlung mit Alfuzosin STADA sollte nicht unterbrochen oder abgebrochen werden, ohne dass

Sie vorher mit Ihrem Arzt darüber gesprochen haben.

Wenn Sie die Behandlung abbrechen möchten oder weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels

haben, fragen Sie Ihren Arzt und Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

In sehr seltenen Fällen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) wurde über eine lebensbe-

drohliche Reaktion, das so genannte Angioödem, berichtet. Nehmen Sie Alfuzosin STADA keinesfalls

weiter ein und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung wenn Sie irgendeine der

folgenden Beschwerden eines Angioödems bei sich feststellen:

Anschwellen des Gesichtes, der Zunge oder des Halses

Schwierigkeiten beim Schlucken

Ausschlag und Atembeschwerden

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelte betreffen):

Müdigkeit, Mattigkeit/Schwindel, Kopfschmerzen, Drehschwindel (Vertigo), deutlicher Blutdruckabfall

beim Aufstehen (vor allem wenn die Behandlung mit einer zu hohen Dosis begonnen und wenn die

Behandlung wieder aufgenommen wird), Magenschmerzen, Übelkeit (Nausea), Verdauungsstörun-

gen, Durchfall, Mundtrockenheit, generelles Unbehagen, Schwächegefühl, Unwohlsein.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelte betreffen):

Benommenheit, Sehstörungen, beschleunigter Herzschlag, Ohnmachtsanfall (vor allem zu Beginn der

Behandlung), Gefühl von Herzklopfen oder Herzrasen, Schnupfen, Erbrechen, Hautausschlag (Nes-

selsucht, Exantheme), Juckreiz, Blasenschwäche (Harninkontinenz), Schwellungen in Gelenken und

Füßen (Ödeme), Gesichtsrötung (Flush), Brustschmerz.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelte betreffen):

Schmerzen in der Brust (Angina pectoris - Erstauftreten, Verschlechterung oder Wiederauftreten),

Leberschäden, Anschwellen von Haut und Schleimhaut, vor allem im Gesicht und um den Mund,

schmerzhafte Dauererektion (Priapismus).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der vorhandenen Daten nicht abschätzbar):

Niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie), Intraoperatives Floppy Iris Syndrom,IFIS (eine

Komplikation, die während einer Augenoperation aufgrund von grauem Star auftreten kann), Unre-

gelmäßiger Herzrhythmus, Leberprobleme oder Lebererkrankungen (Gelbfärbung der Haut oder des

Weißen des Auges), verminderter Blutfluss zu Teilen des Gehirns, bei Patienten mit geschädigten

Blutgefäßen im Gehirn, starke Verminderung von Blutplättchen. Anzeichen dafür können sein: Zahn-

fleisch- und Nasenbluten, kleinflächige Hautblutungen, anhaltendes Bluten von Schnittwunden, Hau-

tausschlag (nadelspitzengroße rote Flecken, sog. „Petechien“).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Alfuzosin STADA aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister angegebenen Verfallda-

tum nicht mehr verwenden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Alfuzosin STADA enthält:

Der Wirkstoff ist: Alfuzosinhydrochlorid. 1 Retardtablette enthält 5 mg Alfuzosinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Povidon K25, Magnesiumstea-

rat.

Wie Alfuzosin STADA aussieht und Inhalt der Packung:

Die Tabletten sind weiß, rund, an den Kanten abgeschrägt und nicht überzogen.

Alfuzosin STADA 5 mg Retardtabletten sind in Packungen mit 10, 56, 60 und 180 Retardtabletten

erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

STADA Arzneimittel GmbH, 1190 Wien, Österreich

Hersteller

Stada Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland

STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36, 1190 Wien, Österreich

PharmaCoDane ApS, Marielundvej 46A, 2730 Herlev, Dänemark

Z.Nr.: 1-26476

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Spanien: ALFUZOSINA STADA 5mg comprimidos de liberación prologanda EFG

Italien:

Alfuzosina EG 5mg Compresse a rilascio prolungato

Schweden:

Alfuzosin Stada 5 mg depottablett

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2015.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Alfuzosin STADA 5 mg Retardtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Retardtablette enthält 5 mg Alfuzosinhydrochlorid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Jede Retardtablette enthält 55 mg Lactose-Monohydrat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Retardtablette.

Weiße, runde, an den Kanten abgeschrägte, nicht überzogene Tabletten.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiet

Behandlung mäßiger bis schwerer funktioneller Symptome der benignen Prostatahyperplasie (BPH)

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die Retardtablette muss im Ganzen mit einer ausreichenden Menge Flüssigkeit eingenommen werden.

Alfuzosin STADA sollten jeden Tag sofort nach der gleichen Mahlzeit eingenommen werden.

Erwachsene:

Eine 5 mg Retardtablette zweimal täglich – (morgens und abends), wobei eine Dosis von 10 mg pro

Tag nicht überschritten werden darf. Die erste Dosis sollte vor dem Zubettgehen eingenommen

werden.

Ältere Patienten (über 65 Jahre):

Eine 5 mg Retardtablette einmal täglich. Die erste Dosis sollte vor dem Zubettgehen eingenommen

werden. Die Dosis kann auf 10 mg täglich, in Form von einer 5 mg Retardtablette 2-mal täglich,

erhöht werden, wenn die niedrigere Dosis gut vertragen wird, und eine stärkere Wirkung erforderlich

ist. Pharmakokinetische und klinische Sicherheitsdaten zeigen, dass keine Dosisreduktion bei älteren

Patienten notwendig ist.

Niereninsuffizienz:

Leichte bis milde Niereninsuffizienz:

Eine 5 mg Retardtablette täglich. Die erste Dosis sollte vor dem Zubettgehen eingenommen werden.

Die Dosis sollte entsprechend dem klinischen Ansprechen angepasst werden.

Schwere Niereninsuffizienz:

Alfuzosin STADA 5 mg darf nicht bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-

Clearance < 30 ml/min) angewendet werden, da keine Daten zur klinischen Sicherheit für diese

Patientengruppe verfügbar sind.

Leberinsuffizienz:

Alfuzosin STADA 5 mg – Retardtabletten sind bei Patienten mit Leberinsuffizienz kontraindiziert.

Nach sorgfältiger ärztlicher Abwägung kann ein geringer dosiertes Arzneimittel mit

Alfuzosinhydrochlorid angezeigt sein. Beziehen Sie sich auf die entsprechenden Produktangaben für

die Dosierungsanleitung.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Alfuzosin, andere Chinazoline (z.B. Terazosin, Doxazosin,

Prazosin) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Orthostatische Hypotonie.

Leberinsuffizienz.

Kombination mit anderen Alpha

-Rezeptorblockern.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Alfuzosin sollte mit Vorsicht bei Patienten verabreicht werden, die blutdrucksenkende Arzneimittel

oder Nitrate einnehmen.

Der Blutdruck muss, insbesondere zu Beginn der Behandlung regelmäßig kontrolliert werden.

Bei einigen Patienten kann sich innerhalb weniger Stunden nach der Einnahme eine orthostatische

Hypotonie mit oder ohne Symptome (Schwindel, Ermüdung, Asthenie, Schweißausbruch) entwickeln.

In solchen Fällen sollte sich der Patient hinlegen bis die Symptome vollständig abgeklungen sind.

Diese Auswirkungen sind üblicherweise vorübergehend, treten zu Beginn der Behandlung auf und

sind im Allgemeinen kein Grund für den Abbruch der Behandlung. Der Patient sollte über das

mögliche Auftreten solcher Symptome informiert werden.

Ausgeprägter Blutdruckabfall wurde in Post-Marketing Beobachtungen bei Patienten mit bestehenden

Risiko-Faktoren (wie z.B. zugrundeliegende Herzerkrankungen und/oder gleichzeitige Behandlung

mit blutdrucksenkenden Medikamenten) berichtet. Das Risiko eine Hypotonie und die entsprechenden

Nebenwirkungen zu entwickeln kann bei älteren Patienten größer sein.

Bei Patienten mit bestehenden symptomatischen oder asymptomatischen zerebralen

Durchblutungsstörungen, besteht das Risiko einer zerebralen ischämischen Störung, da es durch die

Anwendung von Alfuzosin zu Bluthochdruck kommen kann (siehe Abschnitt 4.8).

Besondere Vorsicht ist angebracht, wenn Alfuzosin bei Patienten angewendet wird, die unter der

Therapie mit anderen Alpha

-Blockern einen ausgeprägten Blutdruckabfall gezeigt haben.

Die Behandlung sollte bei Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegenüber anderen Alpha

Rezeptorblockern schrittweise begonnen werden.

Wie bei allen Alpha

-Rezeptorblockern, ist bei der Behandlung von Patienten mit akuter

Herzinsuffizienz mit Alfuzosin besondere Vorsicht geboten.

Bei Herzpatienten muss die Behandlung einer koronaren Herzkrankheit unter Rücksicht darauf

fortgesetzt werden, dass bei gleichzeitiger Gabe von Nitraten und Alfuzosin das Risiko für das

Auftreten eines Blutdruckabfalls erhöht wird. Bei erneutem Auftreten oder Verschlechterung einer

Angina pectoris muss die Therapie mit Alfuzosin beendet werden.

Patienten mit angeborener QTc Prolongation, mit einer bekannten Vergangenheit einer erworbenen

QTc Prolongation, oder die Arzneimittel einnehmen, die bekannt sind, das QTc Intervall zu erhöhen,

sollten vor und während der Behandlung mit Alfuzosin STADA untersucht werden.

Alfuzosin darf aufgrund fehlender klinischer Sicherheitsdaten für diese Patientengruppe nicht an

Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30ml/min) verabreicht werden.

Bei einigen Patienten, die gleichzeitig oder vorher mit Tamsulosin behandelt wurden, trat das

sogenannte „intra-operative Floppy Iris Syndrome“ (IFIS, eine Variante des Syndroms der engen

Pupille) während Katarakt-Operationen auf. Da auch bei Anwendung anderer Alpha

-Blocker

vereinzelt das Auftreten eines IFIS gemeldet wurde, kann ein Klasseneffekt nicht ausgeschlossen

werden. Da IFIS zu erhöhten Verfahrenskomplikationen während einer Kataraktoperation führen

kann, sollte der Augenoperateur vor einer Operation über eine aktuelle oder frühere Therapie mit

Alpha

-Blockern informiert werden (siehe Abschnitt 4.8).

Patienten müssen angewiesen werden, die Tabletten im Ganzen zu schlucken. Andere Methoden der

Anwendung wie Zerbrechen, Zerpulvern oder Kauen der Tablette müssen vermieden werden.

Eine falsche Anwendung kann zu einer unerwünschten Freisetzung und Absorption des Wirkstoffes

mit dem Risiko frühzeitiger Nebenwirkungen führen.

Dieses Produkt enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactoseintoleranz, Lapp-

Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Kontraindizierte Kombinationen:

Alpha

-Rezeptorblocker (siehe Abschnitt 4.3).

Kombinationen, die sorgfältige Überwachung erfordern:

Alfuzosin-Blutspiegel werden durch starke CYP3A4-Inhibitoren, wie Ketoconazol,

Itraconazol und Ritonavir, erhöht.

Antihypertensiva (siehe Abschnitt 4.4).

Nitratpräparate (siehe Abschnitt 4.4).

Die gleichzeitige Gabe mit Antihypertensiva oder Nitraten erhöht das Risiko eines Blutdruckabfalls.

Siehe auch Abschnitt 4.4.

Die Anwendung von Anästhetika kann bei Patienten unter Alfuzosintherapie zu einer schweren

Hypotonie führen. Es wird empfohlen die Tabletten 24 Stunden vor einer Operation abzusetzen.

In Studien an gesunden Probanden wurden keine pharmakodynamischen oder pharmakokinetischen

Interaktionen von Alfuzosin mit den folgenden Wirkstoffen beobachtet: Warfarin, Digoxin und

Hydrochlorothiazid.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Aufgrund der Indikation ist dieser Abschnitt nicht zutreffend.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen wie Vertigo, Schwindel oder Asthenie können vor allem zu Beginn der

Behandlung auftreten. Dies soll bei der aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder dem Bedienen von

Maschinen berücksichtigt werden.

4.8

Nebenwirkungen

Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung ist Schwindel, der bei etwa 5% der Patienten auftritt.

Nebenwirkungen, die mit der Behandlung in Verbindung gebracht werden können, sind unten nach

dem Organsystem und der Häufigkeit angegeben. Häufigkeiten werden definiert als: sehr häufig

(≥1/10); häufig (

1/100 - <1/10); gelegentlich (

1/1.000 - <1/100); selten (

1/10.000 - <1/1.000); sehr

selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der vorhandenen Daten nicht

abschätzbar)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Nicht bekannt: Neutropenie, Thrombozytopenie.

Erkrankungen des Nervensystems:

Häufig: Müdigkeit, Mattheit/Schwindel, Kopfschmerzen, Vertigo.

Gelegentlich: Benommenheit.

Nicht bekannt: Zerebrale ischämische Störung bei Patienten mit bestehenden zerebrovaskulären

Erkrankungen (siehe Abschnitt 4.4)

Augenerkrankungen:

Gelegentlich: Sehstörungen.

Nicht bekannt: Intraoperatives Floppy Iris Syndrom (IFIS) (siehe Abschnitt 4.4).

Herzerkrankungen:

Gelegentlich: Tachykardie, Palpitationen, Synkope (bei Behandlungsbeginn, besonders bei zu hoher

Dosierung, oder auch, wenn die Behandlung nach kurzer Unterbrechung wieder begonnen wird).

Sehr selten: Verschlechterung oder Wiederauftreten einer Angina Pectoris (siehe Abschnitt 4.4),

Angina pectoris bei Patienten mit vorbestehender koronarer Arterienerkrankung.

Nicht bekannt: Vorhofflimmern.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:

Gelegentlich: Rhinitis.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Häufig: Bauchschmerzen, Übelkeit, Dyspepsie, Durchfall, Mundtrockenheit.

Gelegentlich: Erbrechen.

Leber- und Gallenerkrankungen:

Sehr selten: Hepatotoxizität.

Nicht bekannt: Leberzellschäden, Cholestatischer Ikterus

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Gelegentlich: Hautausschlag (Urtikaria und Exanthem), Pruritus.

Sehr selten: Angioödem.

Gefäßerkrankungen:

Häufig: Orthostatische Hypotonie (anfänglich, besonders bei zu hoher Dosierung oder wenn die

Behandlung nach kurzer Unterbrechung wieder aufgenommen wird) (siehe Abschnitt 4.4).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

Gelegentlich: Harninkontinenz.

Sehr selten: Einzelfälle von Priapismus wurden berichtet.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Häufig: Asthenie, Unwohlsein.

Gelegentlich: Ödem, Hitzewallungen, Brustschmerzen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Bei einer Überdosierung sollte der Patient hospitalisiert werden und allgemeine

Unterstützungsmaßnahmen gegen Hypotonie erhalten. Als Antidot eignet sich ein Vasokonstriktor,

der direkt auf die glatte Muskulatur der Blutgefäße wirkt, wie Noradrenalin.

Eine Magenspülung und/oder die Gabe von Aktivkohle sollte in Betracht gezogen werden.

Alfuzosin

ist wegen seiner hohen Proteinbindung nicht gut dialysierbar.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Alpha-Adrenozeptor Antagonist.

ATC-Code: G04C A01

Alfuzosin, ein Razemat, ist ein oral wirksames Chinazolin-Derivat, das selektiv die postsynaptischen

Alpha

-Rezeptoren blockiert. In-vitro-Studien haben die Selektivität der Substanz auf die Alpha

Rezeptoren der Prostata, des Trigonum Vesicae und des Pars Prostatica Urethrae nachgewiesen. Das

klinische Bild der BPH steht nicht nur im Zusammenhang mit der Vergrößerung der Prostata, sondern

ist auch auf sympathomimetische Nervenimpulse zurück zu führen, die über eine Stimulation der

postsynaptischen Alpha-Rezeptoren zu einem erhöhten Tonus der glatten Muskulatur im unteren

Harntrakt führt. Die Behandlung mit Alfuzosin führt zur Erschlaffung dieser glatten Muskulatur, und

damit zu einem verbesserten Harnfluss.

Die Uroselektivität konnte aufgrund der klinischen Wirksamkeit und des guten Sicherheitsprofils bei

Männern, einschließlich älterer Patienten und Patienten mit Bluthochdruck, gezeigt werden. Alfuzosin

kann mäßig ausgeprägte antihypertensive Wirkungen zeigen.

Durch Reduzierung des Urethratonus und des Blasenauslasswiderstandes verbessert Alfuzosin die

Miktionsparameter, und erleichtert dadurch die Blasenentleerung beim Menschen.

Bei mit Alfuzosin behandelten Patienten ist eine geringere Häufigkeit eines akuten Harnverhaltens

beobachtet worden als bei unbehandelten Patienten.

In Placebo-kontrollierten Studien bei BPH - Patienten zeigt Alfuzosin:

einen signifikanten Anstieg der Harn-Spitzenflussrate (Qmax) bei Patienten mit Qmax <15

ml/s um ca. 30%. Diese Verbesserung ist bereits nach der ersten Dosis zu beobachten.

eine signifikante Verringerung des Detrusordruckes und eine Vergrößerung des Volumens,

welches ein starkes Verlangen nach Entleerung der Harnblase erzeugt.

eine signifikante Reduktion des Restharnvolumens.

Diese urodynamischen Effekte führen zu einer nachweisbaren Verbesserung der Symptome im

unteren Harntrakt (LUTS = Lower Urinary Tracts Symptoms), wie zum Beispiel (reizbedingte)

Blasenfüllungs- als auch (obstuktive) Blasenentleerungssymptome.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Alfuzosin zeigt im therapeutischen Dosisbereich eine lineare Pharmakokinetik. Die

Spitzenplasmakonzentration wird nach etwa drei Stunden nach Einnahme erreicht. Das kinetische

Profil ist durch starke interindividuelle Plasmakonzentrationsschwankungen gekennzeichnet. Die

Resorption ist bei Einnahme nach einer Mahlzeit erhöht.

Resorption:

Nach der ersten Verabreichung (nüchtern) einer einzelnen Dosis betrug die mittlere maximale Plasma-

Konzentration 8,71 ng/ml und AUC

war 93,5 ng x h/ml (nüchtern), und t

war 5,46 h (nüchtern).

Unter steady state-Bedingungen (nüchtern) betrug die durchschnittliche AUC über dem

Dosierungsinterval (AUC

) 145 ng x h/ml. Die

mittlere C

betrug 17,0 ng/ml und die C

7,90

ng/ml. Das pharmakokinetische Profil wurde, wenn Alfuzosin mit Nahrung eingenommen wurde,

nicht beeinflusst.

Verteilung:

Die Plasmaproteinbindung beträgt etwa 90%. Das Verteilungssvolumen von Alfuzosin in gesunden

Probanden beträgt 2,5 l/kg. Es zeigte sich eine bevorzugte Verteilung in der Prostata im Verhältnis

zum Plasma.

Elimination:

Die durchschnittliche Plasmahalbwertszeit von Alfuzosin beträgt etwa 5 Stunden. Alfuzosin unterliegt

einem umfassenden Metabolismus in der Leber (verschiedene Abbauwege), die Metaboliten werden

über die Nieren und wahrscheinlich auch über die Galle ausgeschieden. Von einer oral verabreichten

Dosis werden 75 – 91% über den Stuhl ausgeschieden; 35% als unveränderte Substanz, der Rest als

Metaboliten, das weist auf eine geringe biliäre Exkretion hin. Etwa 10% der Dosis wird als

unveränderte Substanz über den Harn ausgeschieden. Keiner der Metaboliten weist eine

pharmakologische Aktivität auf.

Nieren- oder Leberinsuffizienz:

Das Verteilungsvolumen und die Clearance sind bei eingeschränkter Nierenfunktion erhöht,

möglicherweise aufgrund einer erniedrigten Proteinbindung. Die Halbwertszeit bleibt jedoch

unverändert. Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz ist die Halbwertszeit verlängert. Die

maximale Plasmakonzentration ist verdoppelt, und die Bioverfügbarkeit ist verglichen mit gesunden

Probanden erhöht.

Ältere Patienten:

Die Absorption bei oraler Verabreichung erfolgt schneller, und die AUC-Werte sind bei älteren

Patienten (über 75 Jahre) höher als bei jüngeren Patienten. Die erhöhte Plasmakonzentration kann

möglicherweise durch eine erniedrigte Stoffwechselkapazität bei älteren Patienten erklärt werden. Die

orale Bioverfügbarkeit ist etwas höher als bei jungen Patienten. Die Eliminationshalbwertszeit bleibt

unverändert.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter

Gabe, Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen

Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat

Hypromellose (E464)

Povidon K25

Magnesiumstearat (E470b)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Packungen mit 10, 56, 60 und 180 Retardtabletten in PVC/PVDC Aluminium Blisterpackungen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu entsorgen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

STADA Arzneimittel GmbH, 1190 Wien

8.

ZULASSUNGSNUMMER

1-26476

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

26.05.2006/ 09.02.2009

10.

STAND DER INFORMATION

April 2015

Verschreibungspflicht/Apothekenpflicht

Rezept- und apothekenpflichtig

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