Alendronsäure Heumann 10 mg Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Natriumalendronat (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
ATC-Code:
M05BA04
INN (Internationale Bezeichnung):
Sodium alendronate (Ph.Eur.)
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Natriumalendronat (Ph.Eur.) 13.05mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
62699.00.00

Seite 1

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Alendronsäure Heumann 10 mg Tabletten

Alendronsäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter.

kann

anderen

Menschen

schaden,

auch

wenn

diese

gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Es ist besonders wichtig, die Anweisungen im Abschnitt 3. „Wie ist Alendronsäure

Heumann

einzunehmen?“

verstehen,

bevor

Einnahme

dieses

Arzneimittels beginnen.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Alendronsäure Heumann und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Alendronsäure Heumann beachten?

Wie ist Alendronsäure Heumann einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Alendronsäure Heumann aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST ALENDRONSÄURE HEUMANN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Was ist Alendronsäure Heumann?

Alendronsäure

Heumann

gehört

einer

Gruppe

nicht

hormoneller

Arzneimittel,

Bisphosphonate

genannt

werden.

Alendronsäure

Heumann

verhindert

Verlust

Knochenmasse. Gleichzeitig unterstützt Alendronsäure Heumann die Knochenneubildung.

Wofür wird Alendronsäure Heumann angewendet?

Alendronsäure

Heumann

wird

angewendet

Behandlung

Osteoporose

(Knochenschwund)

oder

Vorbeugung

Patienten,

kortisonhaltigen

Arzneimitteln behandelt werden.

Was ist Osteoporose?

Bei Osteoporose werden die Knochen dünner und schwächer. Sie kommt häufig bei Frauen

nach

Wechseljahren

(Menopause)

vor.

Wechseljahren

produzieren

Eierstöcke keine weiblichen Hormone (wie Östrogen) mehr, die helfen, das Skelett von

Frauen gesund zu erhalten. Daher kommt es zu Knochenschwund und Schwächung der

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Knochen. Je früher eine Frau in die Wechseljahre kommt, desto höher ist ihr Risiko für eine

Osteoporose.

Jedoch können auch Männer von Osteoporose betroffen sein, wofür mehrere Faktoren

verantwortlich

sind,

Alter

und/oder

niedriger

Spiegel

männlicher

Hormone

(Testosteron).

Auch eine Behandlung mit Glukokortikoiden kann zu Knochenschwund führen, sowohl bei

Männern als auch bei Frauen. Sie sollten sich jedoch unbedingt an die von Ihrem Arzt

verordnete Glukokortikoidbehandlung halten.

Zunächst verläuft eine Osteoporose ohne Symptome. Wenn sie jedoch unbehandelt bleibt,

kann

Knochenbrüchen

führen.

Obwohl

diese

normalerweise

schmerzhaft

sind,

können Wirbelbrüche so lange unentdeckt bleiben, bis sie zu einem Verlust an Körpergröße

führen.

Knochenbrüche

können

normaler

Alltagstätigkeit

entstehen,

Sachen zu heben oder durch kleine Verletzungen, die normalerweise einen gesunden

Knochen nicht brechen würden.

Die Brüche entstehen gewöhnlich an der Hüfte, der Wirbelsäule oder dem Handgelenk und

können nicht nur Schmerzen, sondern auch erhebliche Probleme wie gebeugte Haltung

(„Witwenbuckel") und einen Verlust der Beweglichkeit verursachen.

Wie kann Osteoporose behandelt oder einer Osteoporose vorgebeugt werden?

Osteoporose kann behandelt werden und es ist nie zu spät, eine Behandlung zu beginnen.

Alendronsäure Heumann verhindert nicht nur den Verlust an Knochenmasse, sondern trägt

auch dazu bei, den Knochenverlust wieder auszugleichen und das Risiko für Wirbel- und

Hüftbrüche zu vermindern.

Zusätzlich zu Ihrer Behandlung mit Alendronsäure Heumann kann Ihr Arzt Ihnen einige

Vorschläge zur Veränderung der Lebensweise machen, die Ihren Zustand verbessern

können. Dazu zählen:

Hören Sie auf zu rauchen

Rauchen

erhöht

offensichtlich

Geschwindigkeit

des Knochenverlusts und kann so Ihr Risiko für einen

Knochenbruch erhöhen.

Bewegen Sie sich

Wie Muskeln brauchen auch Knochen Bewegung, um

stark und gesund zu bleiben. Sprechen Sie mit Ihrem

Arzt,

bevor

einem

Übungsprogramm

beginnen.

Ernähren Sie sich ausgewogen

Ihr Arzt kann Ihnen Ratschläge zu Ihrer Ernährung

geben,

oder

Nahrungsergänzungsmittel

(insbesondere Calcium und Vitamin D) einnehmen

sollten.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ALENDRONSÄURE HEUMANN

BEACHTEN?

Seite 3

Alendronsäure Heumann darf nicht eingenommen werden,

wenn

unter

bestimmten

Problemen

Speiseröhre

leiden,

Verengungen der Speiseröhre oder Schluckbeschwerden.

wenn es Ihnen nicht möglich ist, 30 Minuten aufrecht zu sitzen oder zu stehen.

wenn Sie allergisch gegen Alendronsäure oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Ihr Arzt festgestellt hat, dass Ihr Calciumgehalt im Blut erniedrigt ist.

Wenn Sie der Meinung sind, dass einer oder mehrere dieser Umstände auf Sie zutreffen,

nehmen Sie die Tablette nicht ein, ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt zu halten, und folgen

Sie seinen Ratschlägen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt unbedingt mit, bevor Sie mit der Einnahme von Alendronsäure

Heumann beginnen, wenn

Sie Probleme beim Schlucken haben oder an Erkrankungen des Verdauungstrakts

leiden.

Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass Sie ein Barrett-Syndrom (eine Erkrankung, die mit

Veränderungen der Zellen, die die untere Speiseröhre auskleiden, einhergeht) haben.

Ihre Calciumspiegel im Blut erniedrigt sind.

Sie Beschwerden an den Nieren haben.

Sie Krebs haben.

Sie eine Chemotherapie oder Strahlenbehandlung erhalten.

Sie Kortisonpräparate (wie Prednison oder Dexamethason) einnehmen.

Sie rauchen oder früher geraucht haben (dadurch wird das Risiko für Zahnerkrankungen

erhöht).

Sie schlechte Zähne bzw. eine Zahnfleischerkrankung haben, Ihnen ein Zahn gezogen

werden soll oder Sie nicht regelmäßig zum Zahnarzt gehen.

Vor der Behandlung mit Alendronsäure Heumann 10 mg wurde Ihnen möglicherweise eine

zahnärztliche Kontrolluntersuchung empfohlen.

Während der Behandlung mit Alendronsäure Heumann sollten Sie Ihre Zähne sorgfältig

pflegen. Im Verlauf der Behandlung sollten Sie regelmäßige Kontrolluntersuchungen vom

Zahnarzt durchführen lassen. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihren Zahnarzt, wenn

Beschwerden

Mundbereich

bemerken,

lockere

Zähne,

Schmerzen

oder

Schwellungen.

Reizungen, Entzündungen oder Geschwüre der Speiseröhre stehen oft in Verbindung mit

Schmerzen

Brustkorb,

Sodbrennen

oder

Schwierigkeiten

oder

Schmerzen

beim

Schlucken.

Diese

Beschwerden

können

insbesondere

dann

auftreten,

wenn

Alendronsäure Heumann nicht mit einem vollen Glas Wasser einnehmen und/oder sich vor

Ablauf von 30 Minuten nach der Einnahme wieder hinlegen. Wenn Sie nach Auftreten

solcher

Symptome

Alendronsäure

Heumann

weiter

einnehmen,

können

sich

diese

Nebenwirkungen verschlimmern.

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Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollen nicht mit Alendronsäure behandelt werden.

Einnahme von Alendronsäure Heumann zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Calciumergänzungsmittel, Antazida und einige andere Arzneimittel zum Einnehmen können

die Wirksamkeit von Alendronsäure Heumann bei gleichzeitiger Einnahme behindern. Daher

sollten Sie sich unbedingt an die Anweisungen in Abschnitt 3. „Wie ist Alendronsäure

Heumann 10 mg einzunehmen?“ halten.

Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Rheuma oder lang anhaltenden Schmerzen, die

als nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR), bezeichnet werden (wie z. B. Acetylsalicylsäure

[z. B. Handelsname Aspirin] oder Ibuprofen), können zu Verdauungsbeschwerden führen.

Daher

Vorsicht

geboten,

wenn

diese

Arzneimittel

gleichzeitig

Alendronsäure

Heumann eingenommen werden.

Einnahme

von

Alendronsäure

Heumann

zusammen

mit

Nahrungsmitteln

und

Getränken

Nahrungsmittel und Getränke (einschließlich Mineralwasser) können die Wirksamkeit von

Alendronsäure bei gleichzeitiger Einnahme behindern. Daher ist es wichtig, dass Sie sich

unbedingt an die Anweisungen in Abschnitt 3. „Wie ist Alendronsäure Heumann 10 mg

einzunehmen?“ halten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein, oder wenn Sie stillen, dürfen

Sie Alendronsäure Heumann nicht einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

wurde

über

bestimmte

Nebenwirkungen

(einschließlich

Verschwommensehen,

Schwindel und starke Knochen-, Muskel- oder Gelenkschmerzen) im Zusammenhang mit

der Einnahme von Alendronsäure berichtet, die Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können. Die Reaktion auf Alendronsäure

Heumann

kann

individuell

verschieden

ausfallen

(siehe

Abschnitt

„Welche

Nebenwirkungen sind möglich?“)

Alendronsäure Heumann enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Alendronsäure Heumann daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt

ein,

wenn

Ihnen

bekannt

ist,

dass

unter

einer

Unverträglichkeit

gegenüber

bestimmten Zuckern leiden.

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3. WIE IST ALENDRONSÄURE HEUMANN EINZUNEHMEN?

Nehmen

dieses

Arzneimittel

immer

genau

nach

Absprache

Ihrem

Arzt

oder

Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Die übliche Dosis ist 1 Tablette pro Tag.

Einnahme

Bitte folgen Sie unbedingt den Hinweisen 1 - 5, um den raschen Transport der Tablette in

den Magen zu erleichtern und um mögliche Reizungen der Speiseröhre zu vermindern.

1) Schlucken Sie die Alendronsäure Heumann Tablette im Ganzen morgens nach dem

ersten Aufstehen und vor der Aufnahme jeglicher Nahrungsmittel oder Getränke, sowie

vor Einnahme jeglicher anderer Arzneimittel, nur mit einem vollen Glas (mindestens 200

ml) Leitungswasser.

-

Nicht mit Mineralwasser (mit oder ohne Kohlensäure) einnehmen.

-

Nicht mit Kaffee oder Tee einnehmen.

-

Nicht mit Saft oder Milch einnehmen.

-

Sie dürfen die Tablette nicht zerdrücken, nicht kauen und nicht im Mund zergehen

lassen.

2) Legen Sie sich nicht hin – bleiben Sie völlig aufrecht (im Sitzen, im Stehen oder Gehen)

– mindestens 30 Minuten lang nach Einnahme der Tablette. Legen Sie sich erst nach der

ersten Nahrungsaufnahme des Tages hin.

3) Alendronsäure Heumann soll nicht vor dem Schlafengehen oder vor dem morgendlichen

Aufstehen eingenommen werden.

4) Wenn bei Ihnen Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken, Schmerzen hinter

dem Brustbein, neu einsetzendes oder sich verschlechterndes Sodbrennen auftreten,

setzen Sie Alendronsäure Heumann ab und suchen Sie Ihren Arzt auf.

5) Warten Sie nach dem Schlucken Ihrer Tablette mindestens 30 Minuten, bevor Sie Ihre

erste Nahrung, Getränke oder andere Arzneimittel wie Antazida (magensäurebindende

Arzneimittel),

Calcium-

oder

Vitaminpräparate

diesem

sich

nehmen.

Alendronsäure Heumann ist nur wirksam, wenn es auf nüchternen Magen eingenommen

wird.

Wenn Sie eine größere Menge von Alendronsäure Heumann eingenommen haben, als

Sie sollten

Sollten Sie versehentlich zu viele Tabletten auf einmal eingenommen haben, trinken Sie ein

volles

Glas

Milch

wenden

sich

bitte

sofort

Ihren

Arzt.

Vermeiden

Maßnahmen, die zum Erbrechen führen und legen Sie sich nicht hin.

Wenn Sie die Einnahme von Alendronsäure Heumann vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Tablette versäumt haben, lassen Sie diese Dosis aus.

Setzen Sie die Behandlung mit der nächsten regulären Einnahme fort.

Seite 6

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Alendronsäure Heumann abbrechen

Es ist wichtig, dass Sie die Einnahme von Alendronsäure Heumann so lange fortsetzen, wie

vom Arzt verordnet. Ihre Osteoporose kann nur erfolgreich behandelt werden, wenn Sie die

Einnahme von Alendronsäure Heumann fortsetzen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Brechen Sie die Einnahme von Alendronsäure Heumann ab und kontaktieren Sie

sofort Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Beschwerden bei Ihnen auftritt:

Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion (Angioödem) wie

Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen,

Beschwerden beim Schlucken,

Nesselsucht und Beschwerden beim Atmen.

(Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Schwere Hautreaktionen wie Ausschlag, Blasenbildung oder andere Erscheinungen

auf der Haut, an den Augen, am Mund oder im Genitalbereich, Juckreiz oder

erhöhte Temperatur (Anzeichen von Hautreaktionen, die Stevens-Johnson-Syndrom

oder toxische epidermale Nekrolyse genannt werden).

(Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Wenn bei Ihnen Schwierigkeiten und/oder Schmerzen beim Schlucken, Schmerzen

hinter

Brustbein

oder

einsetzendes

oder

sich

verschlechterndes

Sodbrennen

auftreten.

Wenn

diese

Anzeichen

ignorieren

weiter

Ihre

Tabletten einnehmen, werden sich Ihre Beschwerden an der Speiseröhre sehr

wahrscheinlich verschlimmern.

(Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Im Folgenden sind weitere Nebenwirkungen aufgeführt, die auftreten können:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Knochen-, Muskel- und/oder Gelenkschmerzen, die manchmal schwerwiegend sind

Bauchschmerzen, Verdauungsbeschwerden, Verstopfung, aufgetriebener Leib, Durchfall,

Blähungen

Juckreiz

Kopfschmerzen

Seite 7

saures Aufstoßen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Übelkeit, Erbrechen

Reizungen und Entzündungen der Speiseröhre oder der Magenschleimhaut

schwarzer oder teerähnlicher Stuhl

Verschwommensehen, Augenschmerzen oder gerötete Augen (Augenentzündungen)

Hautausschlag, gerötete Haut

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Symptome eines niedrigen Calciumspiegels im Blut, einschließlich Muskelkrampf oder -

zuckung und/oder ein kribbelndes Gefühl in den Fingern oder um den Mund

Magen- oder Darmgeschwüre (manchmal schwerwiegend und mit Blutungen)

Verengung der Speiseröhre

durch Sonnenlicht verstärkter Ausschlag

Schmerzen

Mund

und/oder

Kiefer,

Schwellungen

oder

wunde

Mundschleimhaut,

Taubheits-

oder

Schweregefühl

Kiefers

oder

Lockerung

eines

Zahnes.

Diese

Beschwerden

können

Anzeichen

einer

Schädigung

Knochens

Kiefer

sein

(Osteonekrose),

Allgemeinen

Verbindung

verzögerter

Wundheilung

Infektionen, oft nach dem Ziehen von Zähnen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihren

Zahnarzt, wenn bei Ihnen solche Beschwerden auftreten.

Ungewöhnliche

(atypische)

Brüche

Oberschenkelknochens,

insbesondere

Patienten

unter

Langzeitbehandlung

gegen

Osteoporose,

können

selten

auftreten.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in

Oberschenkel, Hüfte oder Leiste verspüren, da es sich dabei um ein frühes Anzeichen

eines möglichen Oberschenkelknochenbruchs handeln könnte.

Geschwüre im Mund nach Kauen oder Lutschen der Tablette

vorübergehende, grippeartige Symptome wie Muskelschmerzen, allgemeines Unwohlsein

und manchmal mit Fieber, üblicherweise bei Behandlungsbeginn

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Ohrenschmerzen, Ausfluss aus dem Ohr

und/oder eine Ohreninfektion auftreten. Diese könnten Anzeichen für eine Schädigung der

Knochen im Ohr sein.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Gelenkschwellungen

Haarausfall

Benommenheit

Kraftlosigkeit, Schwellungen an Händen und Beinen

veränderte Geschmackswahrnehmung

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

können

Nebenwirkungen

auch

direkt

Bundesinstitut

für

Arzneimittel

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Website:

Seite 8

www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen,

dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5. WIE IST ALENDRONSÄURE HEUMANN AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 ºC lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.

Geben Sie die Tabletten nicht in ein anderes Behältnis, da sie sonst verwechselt werden

könnten. Bitte entnehmen Sie die Tabletten erst zur Einnahme aus dem Blister.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Alendronsäure Heumann enthält

Der Wirkstoff ist: Alendronsäure.

Jede Tablette enthält 10 mg Alendronsäure (als Natriumalendronat x 3 H

O).

sonstigen

Bestandteile

sind:

mikrokristalline

Cellulose,

Lactose-Monohydrat,

Croscarmellose-Natrium und Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich].

Wie Alendronsäure Heumann aussieht und Inhalt der Packung

Bei Alendronsäure Heumann handelt es sich um weiße bis gebrochen weiße, kapselförmige

Tabletten mit der Prägung „AN 10" auf der einen Seite und “>“ auf der anderen Seite.

Alendronsäure Heumann ist in Packungen mit 14, 28, 56, 98, 112 und 50 x 1 (perforierter

Blister zur Abgabe von Einzeldosen) Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50 · 90449 Nürnberg

Telefon/Telefax: 0700 4386 2667

Seite 9

E-Mail: info@heumann.de

Mitvertrieb:

Heunet Pharma GmbH

Südwestpark 50

90449 Nürnberg

Hersteller

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50 · 90449 Nürnberg

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Alendronsäure Heumann 10 mg Tabletten

Österreich: Alendronsäure „Interpharm“ 10 mg-Tabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2015.

Liebe Patientin, lieber Patient,

Ihr Arzt hat Ihnen Alendronsäure Heumann, ein Arzneimittel mit dem bewährten Wirkstoff Alendronsäure,

verordnet.

Dieses Arzneimittel soll Ihnen helfen, schneller beschwerdefrei zu werden. Damit Alendronsäure Heumann

seine Wirkung optimal entfalten kann, ist es wichtig, dass Sie sich genau an die Anwendungsvorschriften

Ihres Arztes halten und die Angaben in der Gebrauchsinformation beachten.

Zur besseren Erinnerung können Sie die Anweisungen zur Anwendung in das dafür bestimmte Feld auf

der Packungsrückseite eintragen.

Bei Unklarheiten wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker, die Ihnen gerne weiterhelfen.

Wir wünschen Ihnen gute Besserung!

Verschreibungspflichtig

Seite 1

Fachinformation

Bezeichnung des Arzneimittels

Alendronsäure Heumann 10 mg Tabletten

Qualitative und quantitative Zus ammens etzung

1 Tablette enthält 10 mg Alendronsäure (als Natriumalendronat x 3 H

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Eine Tablette enthält 103,95 mg Lactose-Monohydrat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

Darreichungs form

Tablette

Weiße bis gebrochen weiße, kapselförmige Tablette mit der Prägung "AN 10" auf der

einen Seite und "

>

" auf der anderen Seite.

Klinis ch e Angaben

4.1

Anwendungs geb iete

Behandlung der postmenopausalen Osteoporose. Alendronat reduziert das Risiko

für Wirbel- und Hüftfrakturen.

Behandlung der Osteoporose bei Männern.

Prävention

Glukokortikoid-induzierten

Osteoporose

(siehe

Abschnitt

„Pharmakodynamische Eigenschaften“).

4.2

Dos ierung und Art der An wendung

Behandlung von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen

Die empfohlene Dosierung beträgt einmal täglich 10 mg (1 Tablette).

Behandlung von Osteoporose bei Männern

Die empfohlene Dosierung beträgt einmal täglich 10 mg (1 Tablette).

Behandlung und Prävention einer Glukokortikoid-induzierten Osteoporose

Für

postmenopausale

Frauen,

keine

Hormonersatztherapie

einem

Östrogenpräparat erhalten, beträgt die empfohlene Dosierung einmal täglich 10 mg (1

Tablette).

Hinweise, um eine ausreichende Resorption von Alendronat zu gewährleisten

Seite 2

Alendronsäure Heumann muss mindestens 30 Minuten vor der ersten Einnahme von

Nahrung, Getränken oder Arzneimitteln mit Leitungswasser eingenommen werden.

Andere

Getränke

(einschließlich

Mineralwasser),

Nahrungsmittel

sowie

bestimmte

Arzneimittel können die Resorption von Alendronat vermindern (siehe Abschnitt 4.5).

Um die Passage in den Magen zu erleichtern, wodurch das Risiko von lokalen

und ösophagealen Reizungen/Nebenwirkungen vermindert wird (siehe Abschnitt

4.4):

Alendronsäure Heumann ist nur morgens nach dem ersten Aufstehen mit einem

ganzen Glas Wasser (mindestens 200 ml) zu schlucken.

Die Patienten dürfen Alendronsäure Heumann nur im Ganzen schlucken. Die

Patienten dürfen die Tablette nicht zerdrücken oder kauen. Sie müssen vermeiden,

dass sich die Tablette bereits im Mund auflöst, da ein Risiko für oropharyngeale

Ulcera besteht.

Die Patienten dürfen sich erst nach der ersten Nahrungsaufnahme, die frühestens

30 Minuten nach der Einnahme der Tablette erfolgen soll, wieder hinlegen.

Patienten

dürfen

sich

mindestens

Minuten

nach

Einnahme

Alendronsäure Heumann nicht hinlegen.

Alendronsäure Heumann soll nicht vor dem Schlafengehen oder morgens vor dem

Aufstehen eingenommen werden.

Patienten

sollten

ergänzend

Calcium

Vitamin

erhalten,

wenn

eine

unzureichende Aufnahme über die Nahrung erfolgt (siehe Abschnitt 4.4).

Anwendung bei älteren Patienten

In klinischen Studien bestand kein altersbedingter Unterschied beim Wirksamkeits- oder

Sicherheitsprofil von Alendronat. Eine Dosisanpassung ist daher bei älteren Patienten

nicht erforderlich.

Anwendung bei Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit einer

glomerulären Filtrationsrate (GFR)

>

35 ml/min ist keine

Dosisanpassung

erforderlich.

Aufgrund

mangelnder

Erfahrung

wird

Alendronat

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und einer glomerulären Filtrationsrate von

< 35 ml/min nicht empfohlen.

Kinder und Jugendliche

Alendronat wird nicht zur Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren empfohlen, da keine

ausreichenden Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei Erkrankungen im

Zusammenhang mit Osteoporose im Kindesalter zur Verfügung stehen (siehe auch

Abschnitt 5.1).

optimale

Dauer

einer

Bisphosphonat-Behandlung

Osteoporose

nicht

festgelegt.

Notwendigkeit

einer

Weiterbehandlung

sollte

regelmäßigen

Abständen auf Grundlage des Nutzens und potentieller Risiken von Alendronsäure für

jeden Patienten individuell beurteilt werden, insbesondere bei einer Anwendung über 5

oder mehr Jahre.

4.3

Gegenanzeigen

Seite 3

Anomalien des Ösophagus und andere Faktoren, die die Ösophagusentleerung

verzögern, wie Striktur oder Achalasie.

Unfähigkeit, für mindestens 30 Minuten zu stehen oder aufrecht zu sitzen.

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile.

Hypocalcämie.

Siehe auch Abschnitt 4.4.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Alendronat

kann

lokale

Irritationen

Schleimhäuten

oberen

Gastrointestinaltraktes

verursachen.

Wegen

möglichen

Verschlechterung

zugrunde

liegenden

Erkrankung

sollte

Alendronat

Patienten

aktiven

gastrointestinalen

Erkrankungen,

Dysphagie,

Erkrankungen

Ösophagus,

Gastritis,

Duodenitis,

Ulcera

oder

kürzlich

aufgetretenen,

schweren

gastrointestinalen Erkrankungen (innerhalb des letzten Jahres) wie z. B. peptisches

Ulkus,

aktive

gastrointestinale

Blutungen

oder

chirurgische

Eingriffe

oberen

Gastrointestinaltrakt, außer Pyloroplastik, nur unter besonderer Vorsicht verabreicht

werden (siehe Abschnitt 4.3). Bei Patienten mit bekanntem Barrett-Ösophagus sollte

der verordnende Arzt den Nutzen und die möglichen Risiken von Alendronat jeweils

individuell abwägen.

Ösophageale

Reaktionen,

Ösophagitis,

ösophageale

Ulcera

ösophageale

Erosionen, selten gefolgt von ösophagealen Strikturen, wurden bei Patienten unter der

Einnahme

Alendronat

berichtet

(teilweise

waren

diese

schwerwiegend

erforderten eine Krankenhauseinweisung). Der Arzt soll deshalb aufmerksam auf alle

Anzeichen

Symptome

achten,

mögliche

ösophageale

Reaktionen

hinweisen, und die Patienten sollen darauf hingewiesen werden, beim Auftreten von

Symptomen ösophagealer Irritation wie Dysphagie, Schmerzen beim Schlucken oder

retrosternale

Schmerzen,

neues

oder

sich

verschlimmerndes

Sodbrennen

Arzneimittel abzusetzen und ärztliche Beratung einzuholen.

Das Risiko schwerer ösophagealer Nebenwirkungen scheint bei Patienten erhöht zu

sein, die das Arzneimittel nicht korrekt einnehmen und/oder es nach dem Auftreten von

Symptomen, die auf eine ösophageale Irritation hinweisen, weiter einnehmen. Es ist

sehr wichtig, dass alle Dosierungsanweisungen weitergegeben und vom Patienten

verstanden

werden

(siehe

Abschnitt

4.2).

Patienten

sollen

darüber

informiert

werden, dass das Risiko ösophagealer Probleme erhöht sein kann, wenn sie diese

Anweisungen nicht einhalten.

Während in groß angelegten klinischen Studien kein erhöhtes Risiko festgestellt wurde,

wurden

selten

(nach

Markteinführung)

Magen-

Duodenalulcera,

manche

schwerwiegend und mit Komplikationen, berichtet.

Osteonekrose des Kiefers, üblicherweise im Zusammenhang mit einer Zahnextraktion

und/oder

einer

lokalen

Infektion

(einschließlich

Osteomyelitis),

wurde

Seite 4

Krebspatienten berichtet, deren Therapieregime vorwiegend intravenös verabreichte

Bisphosphonate enthielten. Viele dieser Patienten erhielten auch eine Chemotherapie

und Kortikosteroide. Osteonekrose des Kiefers wurde auch bei Osteoporosepatienten

unter oralen Bisphosphonaten berichtet.

Bei der Beurteilung des individuellen Risikos für die Entwicklung einer Osteonekrose

des Kiefers sollten folgende Risikofaktoren beachtet werden:

Potenz des Bisphosphonats (am höchsten für Zoledronsäure), Art der Anwendung

(siehe oben) und kumulative Dosis

Krebs, Chemotherapie, Strahlentherapie, Kortikosteroide, Rauchen

Zahnerkrankungen

Krankengeschichte,

schlechte

Mundhygiene,

Parodontitis, invasive zahnärztliche Eingriffe und schlecht angepasster Zahnersatz.

Patienten

einer

schlechten

Zahngesundheit

sollte

eine

zahnärztliche

Untersuchung

geeigneten

Präventionsmaßnahmen

einer

Behandlung

Bisphosphonaten in Betracht gezogen werden.

Während der Behandlung sollten diese Patienten kieferchirurgische Eingriffe soweit

möglich

vermeiden.

Wenn

Patienten

während

einer

Bisphosphonattherapie

eine

Osteonekrose

entwickeln,

kann

kieferchirurgischer

Eingriff

einer

Verschlechterung führen. Es stehen keine Daten zur Verfügung, die Hinweise geben,

Absetzen

einer

Bisphosphonattherapie

Patienten,

einen

kieferchirurgischen

Eingriff

benötigen,

Risiko

einer

Osteonekrose

Kiefers

vermindert.

klinische

Einschätzung

durch

behandelnden

Arzt

maßgebend

für

Therapieplanung bei jedem Patienten auf Basis einer individuellen Nutzen-Risiko-

Bewertung.

Während

einer

Bisphosphonat-Behandlung

sollten

alle

Patienten

einer

guten

Mundhygiene

sowie

regelmäßigen

Vorsorgeuntersuchungen

beim

Zahnarzt

angehalten werden und sie sollten über alle oralen Symptome wie bewegliche Zähne,

Schmerzen oder Schwellungen berichten.

Knochen-, Gelenk- und/oder Muskelschmerzen wurden bei Patienten unter Therapie mit

Bisphosphonaten

berichtet.

Nach

Markteinführung

waren

diese

Symptome

selten

schwerwiegend und/oder mit Einschränkungen der Beweglichkeit verbunden (siehe

Abschnitt 4.8). Der Zeitpunkt des Auftretens dieser Symptome variierte von einem Tag

bis zu mehreren Monaten nach Therapiebeginn. Bei den meisten Patienten gingen die

Beschwerden nach dem Absetzen der Therapie zurück. Bei einem Teil der Patienten

traten die Symptome erneut auf, wenn die Therapie mit demselben oder einem anderen

Bisphosphonat wieder aufgenommen wurde.

Bei der Anwendung von Bisphosphonaten wurde über Knochennekrosen des äußeren

Gehörgangs

berichtet,

zwar

hauptsächlich

Zusammenhang

Langzeitbehandlungen. Zu den möglichen Risikofaktoren für eine Knochennekrose des

äußeren Gehörgangs zählen die Anwendung von Steroiden und chemotherapeutischen

Behandlungen und/oder lokale Risikofaktoren wie z. B. Infektionen oder Traumata. Die

Möglichkeit einer Knochennekrose des äußeren Gehörgangs sollte bei Patienten, die

Seite 5

Bisphosphonate

erhalten

Ohrsymptomen,

einschließlich

chronischer

Ohreninfektionen, vorstellig werden, in Betracht gezogen werden.

Atypische Femurfrakturen

Atypische subtrochantäre und diaphysäre Femurfrakturen wurden unter Bisphosphonat-

Therapie

berichtet,

allem

Patienten

unter

Langzeitbehandlung

gegen

Osteoporose. Diese transversalen oder kurzen Schrägfrakturen können überall entlang

des Oberschenkelknochens auftreten, direkt unterhalb des Trochanter minor bis direkt

oberhalb

Femurkondylen.

Diese

Frakturen

entstehen

nach

einem

minimalen

Trauma

oder

ohne

Trauma.

Manche

Patienten

verspüren

Oberschenkel-

oder

Leistenschmerzen

Wochen

Monate

Auftreten

einer

manifesten

Femurfraktur, oft im Zusammenhang mit Anzeichen einer Niedrig-Energie-Fraktur in

bildgebenden Verfahren. Frakturen treten häufig bilateral auf. Aus diesem Grund sollte

bei Patienten, die mit Bisphosphonaten

behandelt

werden

und eine Femurfraktur

hatten, der kontralaterale Femur ebenfalls untersucht werden. Über eine schlechte

Heilung dieser Frakturen ist ebenfalls berichtet worden.

Bei Patienten mit Verdacht auf eine atypische Femurfraktur sollte ein Absetzen der

Bisphosphonat-Therapie, vorbehaltlich einer Beurteilung des Patienten, auf Grundlage

einer individuellen Nutzen-Risiko-Bewertung in Betracht gezogen werden.

Während einer Behandlung mit Bisphosphonaten sollte den Patienten geraten werden,

über jegliche Oberschenkel-, Hüft- oder Leistenschmerzen zu berichten, und jeder

Patient

diesen

Symptomen

sollte

eine

unvollständige

Femurfraktur

untersucht werden.

Alendronat

wird

für

Patienten

Niereninsuffizienz

einer

glomerulären

Filtrationsrate unter 35 ml/min nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).

Andere

mögliche

Ursachen

einer

Osteoporose

neben

Östrogen-Mangel

Alter

sollten berücksichtigt werden.

Eine bestehende Hypocalcämie muss ausgeglichen werden, bevor die Therapie mit

Alendronat

begonnen

wird

(siehe

Abschnitt

4.3).

Andere

Erkrankungen,

Mineralstoffwechsel

beeinträchtigen

(wie

Vitamin-D-Mangel

Hypoparathyreoidismus), sollten ebenfalls adäquat behandelt werden. Bei Patienten mit

o. g. Erkrankungen sollten unter der Therapie mit Alendronsäure Heumann das Serum-

Calcium sowie Symptome einer Hypocalcämie überwacht werden.

Aufgrund

Stimulation

Knochenmineralisation

durch

Alendronat

können

Abnahmen des Serum-Calciums und -Phosphats auftreten, insbesondere bei Patienten

unter Glukokortikoidbehandlung, bei denen die Calciumresorption vermindert sein kann.

Diese Veränderungen sind üblicherweise gering und asymptomatisch. Jedoch wurden

selten Fälle symptomatischer Hypocalcämie berichtet, manche auch schwer, die oft bei

Patienten

entsprechenden

prädisponierenden

Faktoren

auftraten

Hypoparathyreoidismus, Vitamin-D-Mangel und Calcium-Malabsorption).

Eine ausreichende Versorgung mit Calcium und Vitamin D ist bei Patienten unter

Glukokortikoiden besonders wichtig.

Seite 6

Sonstige Bestandteile

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-

Intoleranz,

Lactase-Mangel

oder

Glucose-Galactose-Malabsorption

sollten

Alendronsäure Heumann nicht einnehmen.

4.5

Wechs elwirkungen mit anderen Arzn eimitteln und s ons tige Wechs elwirkungen

gleichzeitiger

Einnahme

können

Nahrungsmittel

Getränke

(einschließlich

Mineralwasser),

Calciumpräparate,

Antazida

einige

orale

Arzneimittel

Resorption

Alendronat beeinträchtigen.

Daher sollten die

Patienten nach der

Einnahme

Arzneimittels

mindestens

Minuten

warten,

bevor

andere

Arzneimittel einnehmen (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).

Andere klinisch relevante Wechselwirkungen mit Arzneimitteln sind nicht zu erwarten. In

klinischen Studien erhielten mehrere Patientinnen Östrogen (intravaginal, transdermal

oder

oral)

gemeinsam

Alendronat.

Unerwünschte

Ereignisse,

diese

kombinierte Anwendung zurückzuführen waren, wurden nicht beobachtet.

Da die Anwendung von NSAR mit gastrointestinalen Irritationen einhergehen kann, ist

bei gleichzeitiger Anwendung mit Alendronat Vorsicht geboten.

Obwohl spezifische Interaktionsstudien nicht durchgeführt wurden, wurde Alendronat in

klinischen

Studien

gemeinsam

einer

Vielzahl

gewöhnlich

verschriebenen

Arzneimitteln eingenommen, ohne dass klinisch relevante Wechselwirkungen auftraten.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Alendronat sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Es liegen

keine geeigneten Daten zur Anwendung von Alendronat bei schwangeren Frauen vor.

Tierstudien lassen keinen Hinweis auf direkt schädigende Wirkungen im Hinblick auf die

Schwangerschaft,

embryonale/fetale

oder

postnatale

Entwicklung

erkennen.

Alendronat, das an trächtige Ratten verabreicht wurde, verursachte Dystokie, die mit

einer Hypocalcämie in Zusammenhang stand (siehe Abschnitt 5.3).

Stillzeit

Es ist

nicht bekannt, ob Alendronat in

die Muttermilch übergeht.

Angesichts der

Indikation sollte Alendronat von stillenden Frauen nicht eingenommen werden.

4.7

Au s wirkungen auf die Verkehrs tüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Ma s c h in e n

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit

Bedienen

Maschinen

durchgeführt.

Jedoch

wurden

bestimmte

Nebenwirkungen unter Alendronsäure berichtet, welche die Verkehrstüchtigkeit oder die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen einiger Patienten beeinträchtigen können. Die

Seite 7

Reaktion auf Alendronsäure Heumann kann individuell verschieden ausfallen (siehe

Abschnitt 4.8).

4.8

Ne b e n wirku n g e n

In einer 1-Jahres-Studie bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose waren die

globalen Sicherheitsprofile von Alendronat 70 mg Tabletten einmal wöchentlich (n =

519) und Alendronat 10 mg/Tag (n = 370) vergleichbar.

In zwei 3-Jahres-Studien mit praktisch identischem Design bei postmenopausalen

Frauen

(Alendronat

196;

Placebo:

397)

waren

globalen

Sicherheitsprofile von 10 mg Alendronat täglich und Placebo vergleichbar.

Unerwünschte

Ereignisse,

denen

Kausalzusammenhang

Studienmedikation von den Prüfärzten als möglich, wahrscheinlich oder sicher bewertet

wurde,

sind

nachstehend

aufgeführt,

sofern

1-Jahres-Studie

einer

Häufigkeit von

1 % in beiden Behandlungsgruppen auftraten, oder in den 3-Jahres-

Studien mit einer Häufigkeit von

1 % bei den mit Alendronat 10 mg/Tag behandelten

Patienten und häufiger als bei den Patienten, die Placebo erhielten, auftraten:

1-Jahres-Studie

3-Jahres-Studien

Alendronat 70

1-mal

wöchentlich

(n = 519)

Alendronat

10 mg/Tag

(n = 370)

Alendronat

10 mg/Tag

(n = 196)

Placebo

(n = 397)

Gastrointestinal

Bauchschmerzen

Dyspepsie

Saures Aufstoßen

Übelkeit

Aufgetriebenes

Abdomen

Obstipation

Diarrhö

Dysphagie

Flatulenz

Gastritis

Magenulkus

Ösophagusulkus

Bewegungsapparat

Schmerzen am

Bewegungsapparat

(Knochen, Muskeln

oder Gelenke)

Muskelkrämpfe

Seite 8

1-Jahres-Studie

3-Jahres-Studien

Alendronat 70

1-mal

wöchentlich

(n = 519)

Alendronat

10 mg/Tag

(n = 370)

Alendronat

10 mg/Tag

(n = 196)

Placebo

(n = 397)

Neurologisch

Kopfschmerzen

Folgende Nebenwirkungen wurden ebenfalls während klinischer Studien und/oder nach

Markteinführung berichtet:

(Häufig (

1/100, < 1/10), gelegentlich (

1/1.000, < 1/100), selten (

1/10.000, <

1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) einschließlich Einzelfälle)

Erkrankungen des Immunsystems

Selten:

Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Urtikaria und Angioödem.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten:

Symptomatische Hypocalcämie, meist bei Patienten mit entsprechenden

prädisponierenden Faktoren (siehe Abschnitt 4.4).

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

Kopfschmerzen.

Augenerkrankungen

Selten:

Uveitis, Skleritis, Episkleritis.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig:

Bauchschmerzen,

Dyspepsie,

Obstipation,

Diarrhö,

Flatulenz,

Ösophagusulcera

Dysphagie*,

aufgetriebenes

Abdomen,

saures

Aufstoßen.

Gelegentlich: Übelkeit,

Erbrechen,

Gastritis,

Ösophagitis*,

Ösophaguserosionen*,

Meläna.

Selten:

Ösophagusstriktur*, oropharyngeale Ulceration*, Perforationen, Ulcera

und Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt (siehe Abschnitt 4.4).

Siehe Abschnitte 4.2 und 4.4.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich:

Hautausschlag, Pruritus, Erythem.

Selten:

Ausschlag mit Photosensitivität.

Sehr

selten,

einschließlich

Einzelfälle:

Einzelfälle

schwerer

Hautreaktionen

einschließlich

Stevens-Johnson-

Syndrom

toxischer

epidermaler

Nekrolyse.

Seite 9

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufig:

Muskuloskelettaler (Knochen-, Muskel- oder Gelenk-)Schmerz.

Selten:

Osteonekrose des Kiefers

Sehr selten:

Knochennekrose

äußeren

Gehörgangs

(Nebenwirkung

Arzneimittelklasse der Bisphosphonate).

siehe Abschnitt 4.4

Diese Nebenwirkung wurde nach Markteinführung beobachtet. Die Häufigkeit „selten“

wurde auf Grundlage relevanter klinischer Studien geschätzt.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Selten:

Vorübergehende

Symptome

einer

Akute-Phase-Reaktion

(Myalgie,

Unwohlsein und selten Fieber), üblicherweise bei Therapiebeginn.

Nach Markteinführung wurden folgende Reaktionen berichtet (Häufigkeit unbekannt):

Erkrankungen des Nervensystems

Schwindel, Dysgeusie.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Vertigo.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Alopezie.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelenkschwellungen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Asthenie, peripheres Ödem.

Laborwerte

In klinischen Studien wurden asymptomatische, leichte und vorübergehende Abnahmen

des Serum-Calciums und -Phosphats bei ca. 18 beziehungsweise 10 % der Patienten

beobachtet,

Alendronat

mg/Tag

einnahmen,

gegenüber

derjenigen, die Placebo einnahmen. Dennoch traten Abnahmen des Serum-Calciums

bis < 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) und des Serum-Phosphats bis

2,0 mg/dl (0,65 mmol/l) in

beiden Behandlungsgruppen mit ähnlicher Häufigkeit auf.

Nach

Markteinführung

wurden

folgenden

Nebenwirkungen

berichtet

(Häufigkeit

selten):

Atypische subtrochantäre und diaphysäre Femurfrakturen (unerwünschte Wirkung der

Substanzklasse der Bisphosphonate).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

Seite 10

jeden

Verdachtsfall

einer

Nebenwirkung

Bundesinstitut

für

Arzneimittel

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.

4.9

Üb e rd o s ie ru n g

Infolge einer oralen Überdosierung können Hypocalcämie, Hypophosphatämie und

Beschwerden im oberen Gastrointestinaltrakt wie Magenverstimmung, Sodbrennen,

Ösophagitis, Gastritis oder Ulcera auftreten.

Spezifische Erfahrungen zur Behandlung einer Überdosierung mit Alendronat liegen

nicht vor. Milch oder Antacida sollten gegeben werden, um Alendronat zu binden.

Wegen

Risikos

einer

ösophagealen

Irritation

sollten

keine

Maßnahmen

Erbrechen eingeleitet werden und der Patient sollte sich vollständig aufrecht halten.

Pharm akologis che Eigen s chaften

Pharm akod ynamis ch e Eigens chaften

Pharmakotherapeutische

Gruppe:

Bisphosphonate,

Behandlung

Knochenerkrankungen

ATC-Code: M05BA04

Der Wirkstoff von Alendronsäure Heumann Tabletten, Natriumalendronat x 3 H

O, ist

ein Bisphosphonat, das die durch Osteoklasten vermittelte Knochenresorption hemmt,

ohne eine direkte Wirkung auf die Knochenbildung auszuüben. Studien zur Präklinik

zeigten,

dass

Alendronat

sich

bevorzugt

Stellen

aktiven

Resorption

konzentriert. Die Aktivität der Osteoklasten wird gehemmt, Rekrutierung und Anbindung

der Osteoklasten sind jedoch nicht betroffen. Unter Therapie mit Alendronat gebildeter

Knochen ist von normaler Qualität.

Behandlung der postmenopausalen Osteoporose

Osteoporose wird definiert als eine Knochendichte (BMD) an Wirbelsäule oder Hüfte,

die 2,5 Standardabweichungen unter dem Mittelwert für eine normale, gesunde junge

Bevölkerung liegt, oder ungeachtet der Knochendichte als vorliegende pathologische

Fraktur.

Wirkungen

Alendronat

Knochenmasse

Frakturinzidenz

postmenopausalen Frauen wurden in zwei Phase-III-Studien von identischem Design (n

= 944) sowie in der Fraktur-Interventions-Studie (FIT: n = 6.459) untersucht.

Phase-III-Studien

betrugen

mittleren

Anstiege

Knochendichte

Alendronat 10 mg/Tag im Verhältnis zu Placebo nach 3 Jahren 8,8 %, 5,9 % und 7,8 %

Wirbelsäule,

Femurhals

Trochanter.

Gesamtskeletts

stieg

ebenfalls signifikant an. In der mit Alendronat behandelten Gruppe wurde im Vergleich

zur Placebo-Gruppe eine Reduktion um 48 % (Alendronat 3,2 % gegenüber Placebo

6,2 %) bei dem Anteil von Patientinnen, die eine oder mehrere Frakturen erlitten,

Seite 11

erreicht. In der Zwei-Jahres-Verlängerung dieser Studien hielten die Anstiege der BMD

von Wirbelsäule und Trochanter weiterhin an; auch die BMD des Femurhalses und des

gesamten Körpers wurde aufrechterhalten.

FIT bestand aus zwei placebokontrollierten Studien, bei denen Alendronat täglich (5 mg

täglich über 2 Jahre und anschließend 10 mg täglich entweder über 1 oder 2 Jahre)

eingenommen wurde:

Eine

Drei-Jahres-Studie

2.027

Patientinnen

mindestens

einer

vorbestehenden

Wirbel-(Kompressions-)Fraktur.

dieser

Studie

reduzierte

tägliche

Gabe

Alendronat

Auftreten

mindestens

einer

neuen

Wirbelfraktur um 47 % (Alendronat 7,9 % gegenüber Placebo 15,0 %). Zusätzlich

wurde eine signifikante Reduktion der Inzidenz von Hüftfrakturen (1,1 % gegenüber

2,2 %; Reduktion um 51 %) festgestellt.

Eine

Vier-Jahres-Studie

4.432

Patientinnen

einer

niedrigen

Knochenmasse, aber ohne vorbestehende Wirbelfraktur. In dieser Studie wurde in

der Analyse der Subgruppe mit osteoporotischen Frauen (37 % der Gesamtzahl, die

nach der o. g. Definition an Osteoporose litten) ein signifikanter Unterschied in der

Inzidenz von Hüftfrakturen (Alendronat 1,0 % gegenüber Placebo 2,2 %; Reduktion

um 56 %) und in der Inzidenz von mindestens einer Wirbelfraktur (2,9 % gegenüber

5,8 %; Reduktion um 50 %) beobachtet.

Osteoporose bei Männern

Die Wirksamkeit von einmal täglich 10 mg Alendronat bei Männern (31 - 87 Jahre,

mittleres Alter 63 Jahre, n = 241) mit Osteoporose wurde in einer Zwei-Jahres-Studie

evaluiert. Nach zwei Behandlungsjahren mit Alendronat 10 mg/Tag nahm die BMD

gegenüber Placebo im Durchschnitt um 5,3 % in der Wirbelsäule, um 2,6 % im

Femurhals, um 3,1 % im Trochanter und um 1,6 % im Gesamtskelett zu (p < 0,001 für

alle Messpunkte). Der Effekt von Alendronat auf die BMD war unabhängig von Alter,

ethnischer

Zugehörigkeit,

Gonadenfunktion,

BMD-Ausgangswert

oder

anfänglichem

Knochenturnover. Die Inzidenz neuer Wirbelfrakturen wurde als Sicherheitsvariable

evaluiert. In einer retrospektiven Analyse (mittels quantitativer Radiographie bestimmt)

wurde bei den mit Alendronat behandelten Patienten eine einzige neue Fraktur (0,8%)

festgestellt,

unter

Placebo

dagegen

neue

Frakturen

(7,1

0,017).

Körpergröße hatte nach der Behandlung mit Alendronat weniger stark abgenommen als

unter

Placebo

(-0,6

beziehungsweise

-2,4

0,02).

Effekt

Hüftfrakturen wurde nicht festgestellt.

Glukokortikoid-induzierte Osteoporose

Bei einer Langzeitsteroidtherapie kommt es häufig zur Entwicklung einer von Frakturen

begleiteten Osteoporose. Diese tritt sowohl bei Männern als auch bei Frauen aller

Altersstufen auf. Die Wirksamkeit von einmal täglich 10 mg und 5 mg Alendronat bei mit

Steroiden behandelten Männern und Frauen (mindestens 7,5 mg/Tag Prednison oder

Äquivalent, mediane Dosis 10 mg/Tag) wurde in zwei Ein-Jahres-Studien mit praktisch

identischem

Design

nachgewiesen.

diesen

Studien

nahmen

insgesamt

Patienten im Alter von 17 - 83 Jahren teil. Die Patienten erhielten ergänzend Calcium

und Vitamin D. Im Vergleich zu Placebo nahm die BMD bei den mit einmal täglich 5 mg

Seite 12

Alendronat behandelten Patienten in der Wirbelsäule (2,41 %), im Femurhals (2,19 %)

und im Trochanter (1,65 %) signifikant zu. Der Anstieg der BMD war unter einmal

täglich 10 mg Alendronat bei allen Patienten gleich wie unter einmal täglich 5 mg

Alendronat, mit Ausnahme der nicht mit Östrogen behandelten postmenopausalen

Frauen. Bei diesen Frauen nahm die BMD (im Vergleich zu Placebo) unter einmal täg-

lich 10 mg Alendronat stärker zu als unter einmal täglich 5 mg Alendronat: Wirbelsäule

(4,11 % versus 1,56 %) und Trochanter (2,84 % versus 1,67 %). Eine präventive

Wirkung gegen Frakturen durch die Zunahme der Knochenmineraldichte mit 10 mg

oder 5 mg Alendronat wurde bei steroidinduzierter Osteoporose nicht nachgewiesen.

In einer Dosierung von 10 mg und 5 mg war Alendronat unabhängig von der Dosis oder

Dauer der Steroidtherapie wirksam. Zudem war die Wirksamkeit von 10 mg und 5 mg

Alendronat unabhängig von Alter (< 65 Jahre gegenüber ≥ 65 Jahre), Geschlecht, BMD-

Ausgangswert, anfänglichem Knochenturnover oder Begleittherapien mit einer Reihe

häufiger Arzneimittel. Bei den Patienten, die Alendronat in Dosen bis zu 10 mg täglich

erhielten und bei denen nach einem Jahr eine Biopsie durchgeführt wurde, wurden

keine Anzeichen für eine Störung der Knochenmineralisation festgestellt.

Kinder und Jugendliche

Alendronat

wurde

einer

kleinen

Anzahl

Patienten

unter

Jahren

Osteogenesis

imperfecta

untersucht.

Ergebnisse

reichen

nicht

aus,

Anwendung von Alendronat bei pädiatrischen Patienten mit Osteogenesis imperfecta zu

empfehlen.

5.2

Pharm akokin etis ch e Eig ens chaften

Resorption

Bezogen auf eine intravenöse Referenzdosis betrug die mittlere orale Bioverfügbarkeit

von Alendronat bei Frauen 0,64 % für Dosen zwischen 5 und 70 mg nach nächtlichem

Fasten

zwei

Stunden

Aufnahme

eines

standardisierten

Frühstücks.

Bioverfügbarkeit nahm entsprechend auf etwa 0,46 % und 0,39 % ab, wenn Alendronat

eine oder eine halbe Stunde vor einem standardisierten Frühstück verabreicht wurde. In

Osteoporosestudien war Alendronat wirksam, wenn es mindestens 30 Minuten vor dem

ersten Essen oder Trinken des Tages verabreicht wurde.

Die Bioverfügbarkeit war minimal, wenn Alendronat mit oder bis zu zwei Stunden nach

einem standardisierten Frühstück verabreicht wurde. Die gemeinsame Einnahme von

Alendronat mit Kaffee oder Orangensaft reduzierte die Bioverfügbarkeit um etwa 60 %.

Bei gesunden Probanden führte die Einnahme von oralem Prednisolon (20 mg dreimal

täglich

über

fünf

Tage)

keiner

klinisch

bedeutsamen

Veränderung

Bioverfügbarkeit von Alendronat (Anstieg im Mittel im Bereich von 20 % bis 44 %).

Verteilung

Studien an Ratten haben ergeben, dass Alendronat sich nach intravenöser Gabe von

1 mg/kg vorübergehend in Weichteilgeweben verteilt, sich aber dann rasch in den

Knochen umverteilt oder mit dem Urin ausgeschieden wird. Das mittlere Steady-state-

Seite 13

Volumen der Verteilung beträgt – den Knochen ausgenommen – mindestens 28 Liter

beim Menschen. Die Plasmakonzentrationen nach oralen therapeutischen Dosen des

Arzneimittels

sind

niedrig

für

einen

analytischen

Nachweis

(<

ng/ml).

Proteinbindung im menschlichen Plasma beträgt ca. 78 %.

Biotransformation

Es gibt keine Hinweise darauf, dass Alendronat bei Mensch oder Tier metabolisiert wird.

Elimination

Nach intravenöser Gabe einer einzelnen Dosis von

C-Alendronat wurden etwa 50 %

radioaktiv

markierten

Substanz

innerhalb

Stunden

Urin

ausgeschieden,

wenig

oder

keine

Radioaktivität

wurde

Fäzes

wiedergefunden. Nach intravenöser Gabe einer einzelnen Dosis von 10 mg betrug die

renale Clearance von Alendronat 71 ml/min und die systemische Clearance überschritt

nicht 200 ml/min. Die Plasmakonzentrationen fielen um mehr als 95 % innerhalb von

sechs Stunden nach intravenöser Verabreichung. Die terminale Halbwertszeit beim

Menschen wird unter Berücksichtigung der Freisetzung von Alendronat aus dem Skelett

auf über zehn Jahre geschätzt. Alendronat wird bei Ratten nicht über das saure oder

basische

Transportsystem

Nieren

ausgeschieden,

daher

wird

nicht

angenommen, dass es beim Menschen die Ausscheidung anderer Medikamente durch

diese Transportsysteme beeinflusst.

Charakteristika beim Patienten

Präklinische Studien haben gezeigt, dass das Arzneimittel, das nicht im Knochen

abgelagert wird, schnell über den Urin ausgeschieden wird. Es wurden keine Hinweise

auf eine Sättigung der Aufnahmefähigkeit des Knochens nach Langzeitdosierung von

kumulativen intravenösen Dosen bis zu 35 mg/kg bei Tieren gefunden. Obwohl keine

klinischen Daten darüber vorliegen, ist dennoch damit zu rechnen, dass die renale

Elimination

Alendronat,

Tierversuchen,

auch

Patienten

eingeschränkter

Nierenfunktion

reduziert

sein

wird.

Daher

Patienten

eingeschränkter Nierenfunktion eine etwas erhöhte Kumulation von Alendronat im

Knochen zu erwarten (siehe Abschnitt 4.2).

5.3

Präklinis che Daten zur Sicherheit

präklinischen

Daten

Grundlage

konventioneller

Studien

Sicherheitspharmakologie,

chronischen

Toxizität,

Genotoxizität

kanzerogenen

Potential

lassen

keine

besonderen

Gefahren

für

Menschen

erkennen. Studien an Ratten zeigten, dass die Verabreichung von Alendronat an

trächtige Ratten mit dem Auftreten von Dystokie bei den Muttertieren einherging, die auf

eine Hypocalcämie zurückzuführen war. In Studien verursachten hohe Dosen bei

Ratten ein vermehrtes Auftreten von unvollständiger Ossifikation bei den Feten. Die

Bedeutung dieser Beobachtung für den Menschen ist nicht bekannt.

Pharm azeutis che Angaben

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Seite 14

Mikrokristalline Cellulose

Lactose-Monohydrat

Croscarmellose-Natrium

Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]

6.2

In ko m p a tib ilitä te n

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer d er Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Bes ondere Vo rs ichts maß nahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

6.5

Art und Inhalt des Behältnis s es

Die Tabletten sind in Triplex-Blister (PVC/PE/PVdC/AL) verpackt.

Packungen mit 14, 28, 56, 98, 112 und 50 x 1 (perforierter Blister zur Abgabe von

Einzeldosen) Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Bes ondere Vo rs ichts maß nahmen für die Bes eitigu ng

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen

Anforderungen zu beseitigen.

Inhaber der Zulas s ung

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50

90449 Nürnberg

E-Mail: info@heumann.de

Mitvertrieb:

Heunet Pharma GmbH

Südwestpark 50

90449 Nürnberg

Zulas s ungs nummer

Seite 15

62699.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

Datum der Erteilung der Zulassung: 22. August 2005

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 28. Mai 2010

Stand der Information

02/2018

Verkaufs abg renzung

Verschreibungspflichtig

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