Alendron-HEXAL Plus Calcium D 70 mg + 1000 mg/880 I.E. Tabletten + Brausetabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Natriumalendronat (Ph.Eur.); Calciumcarbonat; Colecalciferol

Verfügbar ab:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

ATC-Code:

M05BB05

INN (Internationale Bezeichnung):

Alendronate Sodium (Ph. Eur.), Calcium Carbonate, Cholecalciferol

Darreichungsform:

Filmtablette und Brausetablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Natriumalendronat (Ph.Eur.) (26118) 91,35 Milligramm; Teil 2 - Brausetablette; Calciumcarbonat (00058) 2500 Milligramm; Colecalciferol (00615) 0,0242 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2013-08-09

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
ALENDRON-HEXAL PLUS CALCIUM D 70 MG + 1000 MG/880 I.E. TABLETTEN +
BRAUSETABLETTEN
Alendronsäure + Calcium/Colecalciferol (Vitamin D3)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen
Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie
Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Alendron-HEXAL Plus und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Alendron-HEXAL Plus beachten?
3.
Wie ist Alendron-HEXAL Plus einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Alendron-HEXAL Plus aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1
WAS IST ALENDRON-HEXAL PLUS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Alendron-HEXAL Plus wird zur
BEHANDLUNG DER OSTEOPOROSE
bei Frauen nach den Wechseljahren angewendet, die
zusätzlich eine tägliche Calcium- und Vitamin-D3-Ergänzung
benötigen. Diese Kombination senkt das Risiko für
Wirbel- und Hüftbrüche.
a)
ALENDRONAT
gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Bisphosphonate genannt
werden. Es verhindert den
Knochenverlust, der bei Frauen nach den Wechseljahren auftritt, und
unterstützt die Knochenneubildung.
b)
CALCIUM/VITAMIN D3
liefern das Calcium und das Vitamin D3, das der Körper zur Härtung
neuer Knochensubstanz
benötigt.
2
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ALENDRON-HEXAL PLUS BEACHTEN?
ALENDRON-HEXAL PLUS DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN

wenn Sie
ALLERGISCH
gegen Natriumalend

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Alendron-HEXAL Plus Calcium D 70 mg + 1000 mg/880 I.E. Tabletten +
Brausetabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Filmtablette enthält 70 mg Alendronsäure (als 91,35 mg
Natriumalendronat [Ph.Eur.]).
Jede Brausetablette enthält 2.500 mg Calciumcarbonat (entsprechend
1.000 mg Calcium) und 22 Mikrogramm
(880 I.E.) Colecalciferol (Vitamin D3).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede Brausetablette enthält 376,2 mg Lactose, 4,2 mmol (entspricht 96
mg) Natrium, Sucrose und Sojaöl.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
FILMTABLETTE
Weiße, runde, bikonvexe Filmtablette (Durchmesser 10 mm) mit der
Prägung „ALN 70“ auf einer Seite.
BRAUSETABLETTE
Weiße, runde, biplane Brausetablette (Durchmesser 30 mm) mit
Orangengeruch.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Therapie der postmenopausalen Osteoporose. Alendronat mindert das
Risiko für Wirbel- und Hüftfrakturen.
Alendron-HEXAL Plus ist nur für Patienten bestimmt, bei denen,
basierend auf einer individuellen Beurteilung, die
enthaltene Calcium- bzw. Vitamin-D3-Menge zur Ergänzung als
ausreichend erachtet wird.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Alendron-HEXAL Plus ist eine Wochentherapie, bestehend aus 1
Alendronat 70 mg Filmtablette und
6 Calcium/Vitamin-D3-Brausetabletten.
Die empfohlene Dosis ist eine Alendronat 70 mg Filmtablette am ersten
Tag, gefolgt von 1 Calcium/Vitamin-D3-
Brausetablette am nächsten Tag, die 6 Tage lang täglich eingenommen
wird. Dieser siebentägige Zyklus wird
anschließend jede Woche, beginnend mit einer Alendronat 70 mg
Filmtablette, wiederholt.
_ALENDRONAT 70 MG (FILMTABLETTE) _
DOSIERUNG
Die Alendronat 70 mg Filmtablette sollte jede Woche am selben Tag
eingenommen werden.
Die empfohlene Dosis ist eine 70 mg Filmtablette einmal wöchentlich.
Die optimale Dauer einer Bisphosphonat-
Behandlung bei Osteoporose ist nicht festgelegt. Die Notwendigkeit
einer Weiterbehandlung sollte in regelmäß