Land: Kuba
Sprache: Spanisch
Quelle: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
alectinib
1- EXCELLA GMBH, FEUCHT, ALEMANIA. (Producto terminado) 2- ROCHE S.P.A., MILÁN, ITALIA. (Empacador primario y secundario)
alectinib
150 mg
Cápsula
RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: Alecensa® (alectinib) FORMA FARMACÉUTICA: Cápsula FORTALEZA: 150 mg PRESENTACIÓN: Estuche por 7 blísteres de AL/AL con 8 cápsulas cada uno. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: F. HOFFMANN-LA ROCHE S.A., BASILEA, SUIZA. FABRICANTE, PAÍS: 1- EXCELLA GMBH, FEUCHT, ALEMANIA. (Producto terminado) 2- ROCHE S.P.A., MILÁN, ITALIA. (Empacador primario y secundario) NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-17-167-L01 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 30 de noviembre de 2017 COMPOSICIÓN: Cada cápsula contiene: Alectinib (eq. a 161,33 mg de clorhidrato de alectinib) 150,0 mg PLAZO DE VALIDEZ: 36 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz y la humedad. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Alecensa está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes con carcinoma de pulmón no microcítico (CPNM), positivo para la quinasa del linfoma anaplásico (ALK-positivo) y localmente avanzado o metastásico. Alecensa está indicado para el tratamiento de pacientes con CPNM, ALK-positivo, localmente avanzado o metastásico, que hayan presentado progresión con crizotinib o que no toleren este fármaco. CONTRAINDICACIONES Alecensa está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al alectinib o a cualquiera de los excipientes. Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento. PRECAUCIONES Este medicamento contiene 2,1 mmol (48 mg) de sodio por dosis máxima, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio. _Enfermedad pulmonar intersticial/neumonitis _ Se han reportado casos de enfermedad pulmonar intersticial/neumonitis en ensayos clínicos con Alecensa (v. _ 2.6.1 Reacciones adversas, Ensayos clínicos_). Se debe vigilar a los pacientes para detectar síntomas pulmonares Lesen Sie das vollständige Dokument