Alecensa

Country: কিউবা

ভাষা: স্পেনীয়

সূত্র: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

সক্রিয় উপাদান:

alectinib

থেকে পাওয়া:

1- EXCELLA GMBH, FEUCHT, ALEMANIA. (Producto terminado) 2- ROCHE S.P.A., MILÁN, ITALIA. (Empacador primario y secundario)

INN (International Name):

alectinib

ডোজ:

150 mg

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

Cápsula

পণ্য বৈশিষ্ট্য

RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
Alecensa®
(alectinib)
FORMA FARMACÉUTICA:
Cápsula
FORTALEZA:
150 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 7 blísteres de AL/AL con 8 cápsulas cada
uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
F. HOFFMANN-LA ROCHE S.A., BASILEA, SUIZA.
FABRICANTE, PAÍS:
1- EXCELLA GMBH, FEUCHT, ALEMANIA.
(Producto terminado)
2- ROCHE S.P.A., MILÁN, ITALIA.
(Empacador primario y secundario)
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-17-167-L01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
30 de noviembre de 2017
COMPOSICIÓN:
Cada cápsula contiene:
Alectinib
(eq. a 161,33 mg de clorhidrato de
alectinib)
150,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz y la
humedad.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Alecensa
está
indicado
para
el
tratamiento
de
primera
línea
de
pacientes
con
carcinoma de pulmón no microcítico (CPNM), positivo para la quinasa
del linfoma
anaplásico (ALK-positivo) y localmente avanzado o metastásico.
Alecensa está indicado para el tratamiento de pacientes con CPNM,
ALK-positivo,
localmente avanzado o metastásico, que hayan presentado progresión
con crizotinib o
que no toleren este fármaco.
CONTRAINDICACIONES
Alecensa está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad
conocida al alectinib
o a cualquiera de los excipientes.
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia
hereditaria a
galactosa,
insuficiencia
de
lactasa
de
Lapp
(insuficiencia
observada
en
ciertas
poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no
deben tomar este
medicamento.
PRECAUCIONES
Este medicamento contiene 2,1 mmol (48 mg) de sodio por dosis máxima,
lo que
deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas
pobres en sodio.
_Enfermedad pulmonar intersticial/neumonitis _
Se han reportado casos de enfermedad pulmonar intersticial/neumonitis
en ensayos
clínicos con Alecensa (v. _ 2.6.1 Reacciones adversas, Ensayos
clínicos_). Se debe
vigilar
a
los
pacientes
para
detectar
síntomas
pulmonares