Airbufo Forspiro 320 µg/dose - 9 µg/dose pdr. inhal. (récip. unidose)

Land: Belgien

Sprache: Französisch

Quelle: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Wirkstoff:

Budésonide 320 µg/dose; Fumarate de formotérol dihydraté 9 µg/dose

Verfügbar ab:

Sandoz SA-NV

ATC-Code:

R03AK07

INN (Internationale Bezeichnung):

Budesonide; Formoterol Fumarate Dihydrate

Dosierung:

320 µg/dose - 9 µg/dose

Darreichungsform:

Poudre pour inhalation en récipient unidose

Zusammensetzung:

Budésonide 320 µg/dose; Fumarate de formotérol Dihydraté 9 µg/dose

Verabreichungsweg:

Voie inhalée

Therapiebereich:

Formoterol and Budesonide

Produktbesonderheiten:

CTI code: 579724-03 - Taille de l'emballage: 180 (3 x 60) - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 07613421047320 - Code CNK: 4335972 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 579724-04 - Taille de l'emballage: 360 (6 x 60) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 579724-01 - Taille de l'emballage: 60 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 07613421047313 - Code CNK: 4335964 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 579724-02 - Taille de l'emballage: 120 (2 x 60) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Berechtigungsstatus:

Commercialisé: Oui

Berechtigungsdatum:

2021-02-08

Gebrauchsinformation

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
AIRBUFO FORSPIRO 320 MICROGRAMMES/9 MICROGRAMMES/INHALATION, POUDRE
POUR INHALATION EN
RÉCIPIENT UNIDOSE
budésonide/fumarate de formotérol dihydraté
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1. Qu’est-ce qu’Airbufo Forspiro et dans quel cas est-il utilisé
?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Airbufo Forspiro ?
3. Comment utiliser Airbufo Forspiro ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Airbufo Forspiro ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QU’AIRBUFO FORSPIRO ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
?
Airbufo Forspiro est un inhalateur qui est utilisé pour traiter
l’asthme chez les adultes et les
adolescents âgés de 12 à 17 ans.
Il est aussi utilisé pour traiter les symptômes de
bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) chez les adultes
âgés de 18 ans et plus. Il
contient deux médicaments différents : le budésonide et le fumarate
de formotérol dihydraté.

Le budésonide appartient à un groupe de médicaments que l’on
appelle « corticostéroïdes ». Il agit
en diminuant et en prévenant le gonflement et l’inflammation dans
vos poumons.

Le fumarate de formotérol dihydraté appartient à un groupe de
médicaments que l’on appelle
« agonistes bêta
2
adrénergiques à longue

Fachinformation

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Airbufo Forspiro 320 microgrammes/9 microgrammes/inhalation, poudre
pour inhalation en récipient
unidose
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque dose délivrée (dose inhalée) contient 320 microgrammes de
budésonide et 9 microgrammes de
fumarate de formotérol dihydraté.
Chaque dose mesurée (dose en récipient unidose contenue dans la
plaquette) contient
346,3 microgrammes de budésonide et 10,8 microgrammes de fumarate de
formotérol dihydraté.
Excipient à effet notoire :
Chaque dose délivrée contient 7,9 mg de lactose (sous forme de
monohydrate) et chaque dose mesurée
contient 9,1 mg de lactose (sous forme de monohydrate).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour inhalation en récipient unidose.
Poudre blanche à blanc cassé ou légèrement jaune, sans
agglomérats.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
ASTHME
Airbufo Forspiro est indiqué dans le traitement standard de
l’asthme chez les adultes et les adolescents
âgés de 12 à 17 ans, lorsque l’utilisation d’un produit
combiné (corticostéroïde inhalé et agoniste bêta
2
adrénergique à longue durée d’action) est appropriée :
-
chez les patients insuffisamment contrôlés par des
corticostéroïdes inhalés et la prise d’un
agoniste bêta
2
adrénergique à courte durée d’action inhalé « à la demande »
;
ou
-
chez les patients déjà contrôlés correctement par
l’administration de corticostéroïdes inhalés et
d’agonistes bêta
2
adrénergiques à longue durée d’action.
BRONCHOPNEUMOPATHIE CHRONIQUE OBSTRUCTIVE (BPCO)
Airbufo Forspiro est indiqué chez les adultes âgés de 18 ans et
plus, dans le traitement symptomatique
des patients présentant une BPCO, avec un volume expiratoire maximal
par seconde (VEMS) inférieur
à 70 % de la valeur normale prédite (après l’utilisation d’un
bronchodilatateur) et des antécédents
d’exacerbation malgré un traitement rég