Agnukliman Duo Alpinamed Dragees

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Agnukliman Duo Alpinamed Dragees

Wirkstoffe:

Trockenextrakte aus Johanniskraut (Hyperici herba) und Traubensilberkerzenwurzelstock

(Cimicifugae rhizoma)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneitmittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 6 Wochen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind Agnukliman Duo Alpinamed Dragees und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Agnukliman Duo Alpinamed Dragees beachten?

Wie sind Agnukliman Duo Alpinamed Dragees einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Agnukliman Duo Alpinamed Dragees aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was sind Agnukliman Duo Alpinamed Dragees und wofür werden Sie angewendet?

Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Linderung leichter Beschwerden in den Wechseljahren

(Klimakterium) wie Hitzewallungen, Schweißausbrüche und seelische Verstimmungszustände.

Dieses Arzneimittel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund

langjähriger Verwendung für die genannten Anwendungsgebiete registriert ist.

Wenn Sie sich nach 6 Wochen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Agnukliman Duo Alpinamed Dragees beachten?

Agnukliman Duo Alpinamed Dragees dürfen nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Johanniskraut, Traubensilberkerzenwurzelstock oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

gleichzeitiger

Einnahme

Ciclosporin,

Tacrolimus

systemischer

Anwendung,

Amprenavir, Indinavir und anderen Protease-Hemmern, Irinotecan, und Warfarin. Siehe auch

Abschnitt „Einnahme von Agnukliman Duo Alpinamed Dragees mit anderen Arzneimitteln“.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Agnukliman Duo Alpinamed Dragees

einnehmen.

Während

Anwendung

Johanniskraut

sollte

eine

intensive

UV-Bestrahlung

(lange

Sonnenbäder, Höhensonne, Solarien oder Lichttherapie) vermieden werden.

Kinder und Jugendliche

Für Agnukliman Duo Alpinamed Dragees gibt es keine Indikation zur Anwendung bei Kindern und

Jugendlichen unter 18 Jahren.

Bei Patientinnen mit Lebererkrankungen in der Vorgeschichte dürfen Cimicifuga- Präparate nur mit

Vorsicht angewendet werden. Patientinnen sollten die Einnahme von Agnukliman Duo Dragees sofort

beenden, wenn Zeichen einer Leberschädigung auftreten (Gelbfärbung der Haut oder Augen, dunkler

Urin, Schmerzen im Oberbauch, Übelkeit, Appetitverlust, Müdigkeit).

Bei Auftreten vaginaler Blutungen oder anderer Symptome ist ein Arzt zu konsultieren.

Wenn Sie wegen Brustkrebs oder einem anderen hormonabhängigen Tumor in Behandlung waren

oder sind, wenden Sie sich vor der Einnahme dieses Arzneimittels an Ihren Arzt.

Einnahme von Agnukliman Duo Alpinamed Dragees mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen

angewendet

haben,

oder

beabsichtigen

andere

Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Da bei gleichzeitiger Hormonersatztherapie möglicherweise die Östrogendosis reduziert werden kann,

ist eine ärztliche Überwachung erforderlich.

Agnukliman

Alpinamed

Dragees

dürfen

nicht

folgenden

Arzneimitteln

gleichzeitig

eingenommen werden, da es deren Wirkung abschwächen kann (siehe auch Abschnitt „Agnukliman

Duo Alpinamed Dragees dürfen nicht eingenommen werden“):

Präparate, die nach Organtransplantationen eingesetzt werden (z.B. Ciclosporine, Tacrolimus);

Präparate zur Behandlung von HIV-Infektionen (z.B. Amprenavir, Indinavir);

Präparate zur Krebsbehandlung (z.B. Irinotecan);

Präparate zur Blutverdünnung.

Besondere Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln zur Behandlung von

Depressionen oder Angstzuständen, Migräne, Allergien, starken Schmerzen, erhöhten Blutfetten oder

Herzschwäche. Fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines dieser Medikamente

einnehmen.

Die Reduktion der Plasmaspiegel von oralen Kontrazeptiva kann zu verstärkten zwischenmenstrualen

Blutungen führen und die Sicherheit der „Pille“ als Empfängnisverhütungsmittel kann herabgesetzt

sein. Andere kontrazeptive Maßnahmen sollten angewendet werden.

Vor einem geplanten operativen Eingriff sollten mögliche Interaktionen mit Produkten, die während

einer Vollnarkose oder lokaler Anästhesie zur Anwendung kommen, identifiziert werden. Wenn nötig,

sollten Agnukliman Duo Alpinamed Dragees abgesetzt werden. Vor einer geplanten Operation teilen

Sie unbedingt den behandelnden Ärzten die Einnahme von Agnukliman Duo Alpinamed Dragees mit.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

keine

ausreichenden

Daten

vorliegen,

wird

Einnahme

dieses

Arzneimittel

während

Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.

Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter ist eine geeignete Verhütungsmethode zu erwägen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Dieses

Arzneimittel

kann

Müdigkeit

verursachen,

dies

könnte

Verkehrstüchtigkeit

oder

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen negativ beeinflussen.

Agnukliman Duo Alpinamed Dragees enthalten Lactose, Sucrose und Glucose.

Bitte nehmen Sie Agnukliman Duo Alpinamed Dragees erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein,

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie sind Agnukliman Duo Alpinamed Dragees einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,

wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene Frauen:

1 Dragee täglich.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie das Dragee möglichst immer zur selben Tageszeit (morgens oder abends) ein. Schlucken

Sie das Dragee unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit, z.B. einem Glas Wasser.

Dauer der Anwendung

Die Wirkung von Agnukliman Duo Alpinamed Dragees tritt nicht sofort ein. Therapeutische Effekte

zeigen sich ab 2 Wochen Behandlung.

Wenn Sie sich nach 6 Wochen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Dieses Arzneimittel sollte nicht länger als 6 Monate ohne ärztliche Anweisung eingenommen werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Für Agnukliman Duo Alpinamed Dragees gibt es keine Indikation zur Anwendung bei Kindern und

Jugendlichen unter 18 Jahren.

Wenn Sie eine größere Menge von Agnukliman Duo Alpinamed Dragees eingenommen haben,

als Sie sollten

wenden Sie sich an Ihren Arzt.

In einem Einzelfall wurden nach der Einnahme von 4,5 g Johanniskraut-Trockenextrakt (entspricht

etwa 15 Dragees) pro Tag über 2 Wochen und zusätzlich 15 g Trockenextrakt (entspricht etwa 50

Dragees) als Einzeldosis epileptische Anfälle und Verwirrtheit berichtet.

Wegen

möglicher

photosensibilisierenden

Eigenschaften

müssen

sich

nach

einer

massiven

Überdosierung 1 – 2 Wochen vor UV- und Sonnenlicht schützen.

Wenn Sie die Einnahme von Agnukliman Duo Alpinamed Dragees vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Magen-Darm

Beschwerden

(Übelkeit,

Durchfall),

allergische

Hautreaktionen

(Hautrötung,

Hautschwellung,

Juckreiz),

Gesichtsödeme,

periphere

Ödeme,

Müdigkeit

Unruhe

können

auftreten.

Bei der Anwendung dieses Arzneimittels kann es, vor allem bei hellhäutigen Personen, durch erhöhte

Lichtempfindlichkeit der Haut (Photosensibilisierung) zu sonnenbrandähnlichen Reaktionen (z.B.

Kribbeln, Schmerz- und Kälteempfindlichkeit) kommen.

Anwendung

Cimicifuga-hältigen

Arzneimitteln

sind

Fälle

Leberschädigungen

aufgetreten (einschließlich Hepatitis, Gelbfärbung der Haut, Veränderungen von Leber-Laborwerten).

In diesem Fall müssen Agnukliman Duo Alpinamed Dragees sofort abgesetzt werden.

Die Häufigkeit des Auftretens von Nebenwirkungen ist nicht bekannt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie sind Agnukliman Duo Alpinamed Dragees aufzubewahren?

Nicht über 30 ºC lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Agnukliman Duo Dragees nach dem auf dem Umkarton und dem Blister angegebenen

Verfalldatum (verwendbar bis) nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Agnukliman Duo Alpinamed Dragees enthalten

1 Dragee enthält als Wirkstoffe:

300 mg quantifiziertes Trockenextrakt aus Johanniskraut (Hyperici herba), Droge-Extrakt-Verhältnis

3,5-6:1 entsprechend:

- 0,10-0,30% Hypericine, berechnet als Hypericin

- mindestens 6 % Flavonoide, berechnet als Rutosid

- höchstens 6 % Hyperforin

Auszugsmittel: Ethanol 60 % (m/m).

6,4 mg Trockenextrakt aus dem Traubensilberkerzenwurzelstock (Cimicifugae rhizoma), Droge-

Extrakt-Verhältnis 4,5-8,5:1.

Auszugsmittel: Ethanol 60% (v/v).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Maltodextrin, Hochdisperses Siliciumdioxid, Cellulosepulver, Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-

Natrium,

Mikrokristalline

Cellulose,

Carboxymethylstärke-Natrium

(Typ

Magnesiumstearat,

Hypromellose,

Saccharose,

Talkum,

Calciumcarbonat

170,

Tragant,

Gummi

Arabicum,

Glucosesirup (Trockensubstanz), Titandioxid E 171, Eisenoxid (gelb) E 172, Vanillin, Bienenwachs

weiß, Carnaubawachs, Schellack

Wie Agnukliman Duo Alpinamed Dragees aussehen und Inhalt der Packung

Agnukliman

Alpinamed

Dragees

sind

gelbe,

linsenförmige

überzogene

Tabletten

Blisterpackungen zu 30, 60, 90 oder 100 Dragees erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Gebro Pharma GmbH

A – 6391 Fieberbrunn

Reg. Nr.: HERB-00101

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2016

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHUNG DES ARZNEIMITTELS

Agnukliman Duo Alpinamed Dragees

2. QUALITAITVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Dragee enthält:

300 mg quantifiziertes Trockenextrakt aus Johanniskraut (Hyperici herba), Droge-Extrakt-

Verhältnis 3,5-6:1 entsprechend:

- 0,10-0,30% Hypericine, berechnet als Hypericin

- mindestens 6 % Flavonoide, berechnet als Rutosid

- höchstens 6 % Hyperforin

Extraktionsmittel: Ethanol 60% m/m

6,4 mg Trockenextrakt aus dem Traubensilberkerzenwurzelstock (Cimicifugae rhizoma),

Droge-Extrakt-Verhältnis 4,5-8,5:1

Extraktionsmittel: Ethanol 60% v/v

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 18,72 mg Lactose-Monohydrat, 233,83 mg

Sucrose und 5,6 mg Glucose.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Überzogene Tablette.

Gelbe, linsenförmige überzogene Tablette.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1. Anwendungsgebiete

Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Linderung leichter klimakterischer Beschwerden

wie Hitzewallungen, Schweißausbrüche und psychische Verstimmungszustände.

Dieses Arzneimittel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich auf

Grund langjähriger Verwendung für die genannten Anwendungsgebiete registriert ist.

Dieses Arzneimittel wird angewendet bei erwachsenen Frauen.

4.2. Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene Frauen:

1 Dragee täglich.

Kinder und Jugendliche:

Für Agnukliman Duo Alpinamed Dragees gibt es keine Indikation zur Anwendung bei

Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Dragees sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit,

z.B. einem Glas Wasser,

einzunehmen

sollten

nach

Möglichkeit

jeweils

selben

Tageszeit

(morgens

oder

abends)

eingenommen werden.

Dauer der Anwendung

Die Wirkung von Agnukliman Duo Alpinamed Dragees tritt nicht sofort ein. Therapeutische

Effekte zeigen sich ab 2 Wochen Behandlung.

Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 6 Wochen keine Besserung eintritt,

muss ein Arzt aufgesucht werden.

Dieses Arzneimittel sollte nicht länger als 6 Monate ohne ärztliche Anweisung eingenommen

werden.

4.3. Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit

gegen

Wirkstoffe

oder

einen

Abschnitt

genannten

sonstigen Bestandteile.

Gleichzeitige Einnahme von

Ciclosporin, Tacrolimus bei systemischer Anwendung, Amprenavir,

Indinavir

anderen

Protease-Hemmern,

Irinotecan,

Warfarin

(siehe

Abschnitt

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen).

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Während der Anwendung von Johanniskraut sollte eine intensive UV-Bestrahlung (lange

Sonnenbäder, Höhensonne, Solarien oder Lichttherapie) vermieden werden.

Kinder und Jugendliche

Für Agnukliman Duo Alpinamed Dragees gibt es keine Indikation zur Anwendung bei

Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahre.

Bei Patientinnen mit Lebererkrankungen in der Vorgeschichte dürfen Cimicifuga- Präparate

nur mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.8. „Nebenwirkungen“).

Patientinnen sollten die Einnahme von Agnukliman Duo Alpinamed Dragees sofort beenden,

wenn

Zeichen

einer

Leberschädigung

auftreten

(Ikterus,

dunkler

Urin,

Schmerzen

Oberbauch, Übelkeit, Appetitverlust, Müdigkeit).

Bei Auftreten vaginaler Blutungen oder anderer Symptome ist ein Arzt zu konsultieren.

Patientinnen,

wegen

Brustkrebs

oder

eines

anderen

hormonabhängigen

Tumors

Behandlung waren oder sind, sollten dieses Arzneimittel nur nach ärztlicher Anweisung

einnehmen.

Agnukliman Duo Alpinamed Dragees enthalten Lactose, Sucrose und Glucose.

Patientinnen mit der seltenen hereditären Galaktose-Intoleranz und/oder Fructose-Intoleranz,

Lactase-Mangel,

Glucose-Galactose-Malabsorption

oder

Saccharase-Isomaltase-Mangel

sollten Agnukliman Duo Alpinamed Dragees nicht einnehmen.

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

gleichzeitiger

Hormonersatztherapie

möglicherweise

Östrogendosis

reduziert

werden kann, ist eine ärztliche Überwachung erforderlich.

Johanniskraut induziert die Aktivität von CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 und P-Glykoprotein.

Die gleichzeitige Anwendung von Ciclosporin, Tacrolimus bei systemischer Anwendung,

Amprenavir,

Indinavir

anderen

Protease-Hemmern,

Irinotecan,

Warfarin

kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3. Gegenanzeigen).

Besondere Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Anwendung von allen Arzneimitteln, deren

Metabolismus

Enzymen

CYP3A4,

CYP2C9,

CYP2C19

P-Glykoprotein

beeinflusst wird (z.B.: Amitryptilin, Fexofenadin, Benzodiazepine, Methadon, Simvastatin,

Digoxin, Ivabradin, Verapamil, Finasterid), weil eine Verringerung der Plasmakonzentration

möglich ist.

Die Reduktion der Plasmaspiegel von oralen Kontrazeptiva kann zu verstärkten zwischen-

menstrualen

Blutungen

führen

deren

Sicherheit

herabsetzen.

Andere

kontrazeptive

Maßnahmen sollten angewendet werden.

Vor einem geplanten operativen Eingriff sollten mögliche Interaktionen mit Produkten, die

während einer Vollnarkose oder lokaler Anästhesie zur Anwendung kommen, identifiziert

werden. Wenn nötig, sollten Agnukliman Duo Alpinamed Dragees abgesetzt werden.

Die erhöhte Enzymaktivität kehrt innerhalb einer Woche nach Absetzen des Arzneimittels auf

ein normales Maß zurück.

Johanniskraut kann zu serotonergenen Effekten beitragen, wenn es mit Antidepressiva wie

Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern (z.B.: Sertralin, Paroxetin, Nefazodon), Buspiron oder

mit Triptanen kombiniert wird.

Patienten, die andere verschreibungspflichtige Medikamente einnehmen, sollten einen Arzt zu

Rate ziehen, bevor sie Johanniskraut anwenden.

4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft und Stillzeit:

Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Einnahme dieses Arzneimittels während

der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.

Fertilität:

Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter ist eine geeignete Kontrazeption zu erwägen. Es

liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Dieses Arzneimittel kann Müdigkeit verursachen, dies könnte die Verkehrstüchtigkeit oder

die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen negativ beeinflussen.

4.8. Nebenwirkungen

Gastrointestinale Beschwerden (Dyspepsie, Diarrhoe), allergische Hautreaktionen (Urtikaria,

Juckreiz, Exantheme), Gesichtsödeme, periphere Ödeme, Müdigkeit und Unruhe können

auftreten.

Hellhäutige

Personen

können

intensiver

Sonnenbestrahlung

einer

verstärkten

sonnenbrandähnlichen

Symptomatik

(z.B.

Kribbeln,

Schmerz-

Kälteempfindlichkeit)

reagieren.

Anwendung

Cimicifuga-hältigen

Arzneimitteln

sind

Fälle

Leberschädigungen aufgetreten (einschließlich Hepatitis, Ikterus, Veränderungen von Leber-

Laborwerten). In diesem Fall müssen Agnukliman Duo Alpinamed Dragees sofort abgesetzt

werden.

Die Häufigkeit des Auftretens von Nebenwirkungen ist nicht bekannt.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Registrierung ist von großer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden

Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9. Überdosierung

In einem Einzelfall wurden nach der Einnahme von 4,5 g Johanniskraut-Trockenextrakt

(entspricht etwa 15 Dragees) pro Tag über 2 Wochen und zusätzlich 15 g Trockenextrakt

(entspricht etwa 50 Dragees) als Einzeldosis epileptische Anfälle und Verwirrtheit berichtet.

Nach der Einnahme einer massiven Überdosis sollte die Patientin für 1-2 Wochen vor

Sonnenlicht und anderen UV-Quellen geschützt werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Gynäkologika, ATC-Code: G02C

Andere Antidepressiva, ATC-Code: N06AX

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften

Nicht erforderlich.

5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit

Die präklinischen toxikologischen Erfahrungen sind limitiert.

liegen

keine

aussagekräftigen

Studien

Genotoxizität,

Kanzerogenität

Reproduktionstoxizität vor.

6.PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

Maltodextrin, Hochdisperses Siliciumoxid, Cellulosepulver, Lactose-Monohydrat,

Croscarmellose-Natrium, Mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A),

Magnesiumstearat

Hypromellose, Saccharose, Talkum, Calciumcarbonat E 170, Tragant, Gummi

Arabicum, Glucosesirup (Trockensubstanz), Titandioxid E 171, Eisenoxid (gelb) E 172,

Vanillin, Bienenwachs weiß, Carnaubawachs, Schellack

6.2. Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3. Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30°C lagern.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/PVDC-Aluminiumblisterpackungen mit 30, 60, 90 oder 100 Dragees.

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER REGISTRIERUNG

Gebro Pharma GmbH

A – 6391 Fieberbrunn

8. REGISTRIERUNGSNUMMER

Reg.Nr.: HERB-00101

9.

DATUM

DER

ERTEILUNG

DER

REGISTRIERUNG/VERLÄNGERUNG

DER

REGISTRIERUNG

09.02.2012

10. STAND DER INFORMATION

12/2016

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezeptfrei, apothekenpflichtig