Country: জার্মানি
ভাষা: জার্মান
সূত্র: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Mononatriumrisedronat
Theramex Ireland Limited (8182319)
M05BA07
Mono sodium risedronate
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Mononatriumrisedronat (27291) 30 Milligramm
zum Einnehmen
verlängert
2000-04-14
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN ACTONEL 30 MG FILMTABLETTEN Mononatriumrisedronat LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Actonel und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Actonel beachten? 3. Wie ist Actonel einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Actonel aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ACTONEL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS ACTONEL IST Actonel gehört zu einer Gruppe von nicht-hormonellen Arzneimitteln, genannt Bisphosphonate, die zur Behandlung von Knochenerkrankungen verwendet werden. Es wirkt direkt an Ihren Knochen, um sie zu stärken und damit weniger bruchanfällig zu machen. Knochen ist ein lebendes Gewebe. Alter Knochen wird ständig aus Ihrem Knochengerüst entfernt und durch neuen Knochen ersetzt. Morbus Paget tritt auf, wenn dieser Vorgang, der als Knochenumbau („Remodeling“) bezeichnet wird, zu schnell und ungeordnet abläuft. Der neue Knochen, der gebildet wird, ist schwächer als normal und die betroffenen Knochen können vergrößert und schmerzhaft werden und brechen. Actonel normalisiert diesen Knochenumbauprozess und gibt der Knochenstruktur die Festigkeit zurück. WOFÜR ACTONEL ANGEWENDET WIRD Actonel wird zur Behandlung des Morbus Paget des Knochens (Ostitis deformans) angew সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Actonel ® 30 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Filmtablette enthält 30 mg Mononatriumrisedronat, entsprechend 27,8 mg Risedronsäure. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 131,0 mg Lactose-Monohydrat, entsprechend 124,45 mg Lactose. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette Ovale, weiße Filmtablette mit der Gravur “RSN” auf der einen Seite und “30 mg” auf der anderen. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Behandlung des Morbus Paget (Ostitis deformans). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Die empfohlene Tagesdosis für Erwachsene beträgt eine Filmtablette Actonel 30 mg über 2 Monate. Ist eine Wiederholung der Behandlung erforderlich (nach einer mindestens 2- monatigen Behandlungspause), kann die erneute Therapie mit derselben Dosierung und Behandlungsdauer erfolgen. Besondere Patientengruppen _ÄLTERE PATIENTEN_ Eine Dosisanpassung ist nicht notwendig, da Bioverfügbarkeit, Verteilung und Ausscheidung bei älteren (> 60 Jahre) und jüngeren Patienten vergleichbar sind. _EINGESCHRÄNKTE NIERENFUNKTION _ Für Patienten mit geringer bis mittelschwerer Einschränkung der Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich. Mononatriumrisedronat ist bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 5.2). _ _ _KINDER UND JUGENDLICHE _ 2 Für Kinder unter 18 Jahren wird eine Einnahme von Mononatriumrisedronat aufgrund unzureichender Daten hinsichtlich Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht empfohlen (siehe auch Abschnitt 5.1). Art der Anwendung Die Resorption von Actonel wird durch Nahrungsmittel beeinflusst, daher sollten Patienten zur Sicherstellung einer ausreichenden Resorption Actonel wie folgt einnehmen: Vor dem Frühstück: Spätestens 30 Minuten vor der ersten Einnahme von Nahrung, anderen Arzneimitteln oder Getränken (aus সম্পূর্ণ নথি পড়ুন