Actimarbo 80 mg aromatisierte Tabletten für Hunde

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

07-03-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

07-03-2018

Wirkstoff:
MARBOFLOXACIN
Verfügbar ab:
Ecuphar NV
ATC-Code:
QJ01MA93
INN (Internationale Bezeichnung):
marbofloxacin
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
835095
Berechtigungsdatum:
2013-08-26

Seite 1 von 5

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation

Actimarbo 80 mg aromatisierte Tabletten für Hunde

1. Name und Anschrift des Zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des

Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist

Zulassungsinhaber:

Ecuphar NV

Legeweg 157i

8020 OOSTKAMP

BELGIEN

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Ecuphar NV

Legeweg 157i

8020 OOSTKAMP

BELGIEN

oder

Accord Healthcare Limited

Sage House,

319, Pinner Road

NORTH HARROW

MIDDLESEX HA1 4HF

VEREINIGTES KÖNIGREICH

2. Bezeichnung des Tierarzneimittels

Actimarbo 80 mg aromatisierte Tabletten für Hunde

Marbofloxacin

Bezeichnung des Tierarzneimittels in anderen Mitgliedsstaaten:

Actimarbo 80 mg Tabletten für Hunde (Frankreich)

3. Wirkstoff(e) und sonstige Bestandteile

Jede Tablette enthält:

Wirkstoff:

Marbofloxacin

80 mg

4. Anwendungsgebiet(e)

Bei Hunden ist Marbofloxacin angezeigt für die Behandlung von:

Infektionen

Haut

Weichteilgewebe,

verursacht

durch

empfindliche

Bakterienstämme.

Seite 2 von 5

Infektionen der Harnwege mit oder ohne Prostatitis oder Epididymitis, verursacht

durch empfindliche Bakterienstämme.

Infektionen

Atmungsapparates,

verursacht

durch

empfindliche

Bakterienstämme.

5. Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei Hunden unter 12 Monaten oder unter 18 Monaten bei besonders

großwüchsiger Rassen mit einer längeren Wachstumsphase, wie z.B. Dogge, Briard,

Berner Sennenhund, Bouvier und Mastiff.

Nicht

anwenden

Tieren

bekannter

Überempfindlichkeit

gegenüber

Marbofloxacin

oder

anderen

(Fluor-)chinolonen

oder

einem

sonstigen

Bestandteile des Tierarzneimittels.

Nicht

anwenden

bekannter

oder

vermuteter

Resistenz

gegenüber

Fluorchinolonen (Kreuzresistenz).

Nicht für Katzen verwenden. Für die Behandlung dieser Tierart sind 5 mg Tabletten

erhältlich.

6. Nebenwirkungen

empfohlenen

therapeutischen

Dosierung

sind

keine

schweren

Nebenwirkungen bei Hunden zu erwarten.

Leichte Nebenwirkungen wie Erbrechen, weicher Kot, verändertes Durstgefühl oder

vorübergehende

Aktivitätssteigerung

können

gelegentlich

auftreten.

Diese

Symptome klingen nach Ende der Behandlung spontan ab und erfordern keinen

Abbruch der Behandlung.

Es können allergische Reaktionen auftreten. Im Falle einer allergischen Reaktion

sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder

Apotheker mit.

7. Zieltierart(en)

Hund

8. Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Die empfohlene Dosis beträgt 2 mg / kg / Tag (1 Tablette für 40 kg pro Tag) und wird

einmal täglich verabreicht.

Seite 3 von 5

Dosierung (Anzahl der Tabletten pro Tag)

Zieltier-

art

Körper-

gewicht

Actimarbo

5 mg

Tablette

Actimarbo

20 mg

Tablette

Actimarbo

80 mg

Tablette

5 kg

ODER

5 – 10 kg

10 – 15 kg

1 ½

15 – 20 kg

ODER

20 – 25 kg

2 ½

25 – 30 kg

30 – 35 kg

3 ½

35 – 40 kg

ODER

40 – 60 kg

1 ½

Hund

60 – 80 kg

Um eine korrekte Dosierung sicherzustellen und eine Unterdosierung zu vermeiden,

sollte das Körpergewicht so genau wie möglich bestimmt werden.

Bei Infektionen der Haut und Weichteilgewebe beträgt die Behandlungsdauer

mindestens 5 Tage. Je nach Verlauf der Erkrankung kann die Behandlung auf bis

zu 40 Tage ausgedehnt werden.

Infektionen

Harnwege

beträgt

Behandlungsdauer

mindestens

10 Tage. Je nach Verlauf der Erkrankung kann die Behandlung auf bis zu 28

Tage ausgedehnt werden.

Infektionen

Atmungsapparates

beträgt

Behandlungsdauer

mindestens 7 Tage. Je nach Verlauf der Erkrankung kann die Behandlung auf bis

zu 21 Tage ausgedehnt werden.

9. Hinweise für die richtige Anwendung

10. Wartezeit

Nicht zutreffend.

11. Besondere Lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Für

dieses

Tierarzneimittel

sind

keine

besonderen

Lagerungsbedingungen

erforderlich.

Haltbarkeit von Tablettenhälften: 7 Tage.

Wenn Tabletten geteilt werden, legen Sie die nicht verwendete Tablettenhälfte

zurück in die Blisterpackung. Verwenden Sie diese bei der nächsten Eingabe.

Seite 4 von 5

Arzneimittel

nach

Ablauf

Behältnis

äußerer

Umhüllung

angegebenen Verfalldatums nicht mehr anwenden.

12. Besondere Warnhinweise

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Fluorchinolone

können

jungen

Hunden

degenerative

Schäden

Gelenkknorpels

verursachen.

Daher

sollte

insbesondere

Jungtieren

Dosierung sehr genau erfolgen.

Fluorchinolone können in hohen Dosen ein Epilepsie-auslösendes Potential haben.

Daher sollten sie bei Hunden mit diagnostizierter Epilepsie mit Vorsicht angewendet

werden.

Fluorchinolone sollten der Behandlung klinischer Erkrankungen vorbehalten bleiben,

die auf andere Klassen von Antibiotika unzureichend angesprochen haben bzw. bei

denen mit einem unzureichenden Ansprechen zu rechnen ist. Fluorchinolone sollten

möglichst nur nach erfolgter Empfindlichkeitsprüfung angewendet werden. Eine von

den Vorgaben in der Fachinformation abweichende Anwendung des Tierarzneimittels

kann die Prävalenz von Bakterien, die gegen Fluorchinolone resistent sind, erhöhen

und die Wirksamkeit von Behandlungen mit anderen Chinolonen infolge möglicher

Kreuzresistenzen vermindern.

Ein niedriger pH-Wert im Urin kann einen hemmenden Effekt auf die Wirksamkeit von

Marbofloxacin haben.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber (Fluor-)chinolonen sollten

den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die

Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Nach der Anwendung Hände waschen.

Anwendung während der Trächtigkeit oder Laktation:

Studien

Labortieren

(Ratten

Kaninchen)

ergaben

keine

Hinweise

teratogene, embryotoxische oder maternotoxische Effekte von Marbofloxacin bei

therapeutischen Dosen.

Die Sicherheit des Tierarzneimittels bei trächtigen und säugenden Hunden wurde

nicht untersucht.

Die Anwendung bei trächtigen und säugenden Tieren sollte nur nach entsprechender

Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt erfolgen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Fluorchinolone

können

oral

verabreichten

Kationen

(Aluminium,

Calcium,

Magnesium,

Eisen)

interagieren.

solchen

Fällen

kann

Bioverfügbarkeit

herabgesetzt sein.

Seite 5 von 5

Eine

gleichzeitige

Verabreichung

Theophyllin

erfordert

eine

sorgfältige

Überwachung, da die Serumkonzentration von Theophyllin ansteigen kann.

Überdosierung:

Überdosierung kann zu akuten neurologischen Störungen führen, die symptomatisch

behandelt werden sollten.

13.

Besondere

Vorsichtsmaßnahmen

für

die

Entsorgung

von

nicht

verwendetem Arzneimittel oder von Abfallmaterialien, sofern erforderlich

AT: Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind

entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

DE: Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammel-

stellen

abzugeben.

gemeinsamer

Entsorgung

Hausmüll

sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann.

Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt

werden.

14. Genehmigungsdatum der Packungsbeilage

15. Weitere Angaben

Packungsgrößen:

1 Blisterpackung à 6 Tabletten im Umkarton

2 Blisterpackungen à 6 Tabletten im Umkarton

12 Blisterpackungen à 6 Tabletten im Umkarton

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

DE: Zul.-Nr.: 401845.00.00

AT: Zul.-Nr.:

Seite 1 von 6

Fachinformation

in

Form

der

Zusammenfassung

der

Merkmale

des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1.

Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Actimarbo 80 mg aromatisierte Tabletten für Hunde

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 mg Tablette enthält:

Wirkstoff:

Marbofloxacin

80 mg

Sonstige Bestandteile:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter

Abschnitt 6.1

3.

Darreichungsform:

Tablette

Cremefarbene bis beigebraun gefleckte, kapselförmige, nicht überzogene

Tablette mit Bruchrille auf beiden Seiten und der Prägung ‘MV’ und '80'

beidseitig der Bruchrille auf der einen Seite.

Die Tabletten können in Hälften geteilt werden.

4.

Klinische Angaben:

Zieltierart(en):

Hund

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Bei Hunden ist Marbofloxacin angezeigt für die Behandlung von:

Infektionen der Haut und Weichteilgewebe, verursacht durch empfindliche

Bakterienstämme.

Infektionen der Harnwege mit oder ohne Prostatitis oder Epididymitis,

verursacht durch empfindliche Bakterienstämme.

Infektionen

Atmungsapparates,

verursacht

durch

empfindliche

Bakterienstämme.

Gegenanzeigen:

Nicht anwenden bei Hunden unter 12 Monaten oder unter 18 Monaten bei

besonders großwüchsigen Rassen mit einer längeren Wachstumsphase, wie

z.B. Dogge, Briard, Berner Sennenhund, Bouvier und Mastiff.

Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber

Marbofloxacin oder anderen (Fluor-)chinolonen oder einem der sonstigen

Bestandteile des Tierarzneimittels.

Seite 2 von 6

Nicht

anwenden

bekannter

oder

vermuteter

Resistenz

gegenüber

Fluorchinolonen (Kreuzresistenz).

Nicht für Katzen verwenden. Für die Behandlung dieser Tierart sind 5 mg

Tabletten erhältlich.

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

niedriger

pH-Wert

Urin

kann

einen

hemmenden

Effekt

Wirksamkeit von Marbofloxacin haben.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Fluorchinolone

können

jungen

Hunden

degenerative

Schäden

Gelenkknorpels verursachen. Daher sollte insbesondere bei Jungtieren die

Dosierung sehr genau erfolgen.

Fluorchinolone können in hohen Dosen ein Epilepsie-auslösendes Potential

haben.

Daher

sollten

Hunden

Katzen

diagnostizierter

Epilepsie mit Vorsicht angewendet werden.

Fluorchinolone sollten der Behandlung klinischer Erkrankungen vorbehalten

bleiben, die auf andere Klassen von Antibiotika unzureichend angesprochen

haben bzw. bei denen mit einem unzureichenden Ansprechen zu rechnen ist.

Fluorchinolone sollten möglichst nur nach erfolgter Empfindlichkeitsprüfung

angewendet

werden.

Eine

Vorgaben

Fachinformation

abweichende

Anwendung

Tierarzneimittels

kann

Prävalenz

Bakterien,

gegen

Fluorchinolone

resistent

sind,

erhöhen

Wirksamkeit von Behandlungen mit anderen Chinolonen infolge möglicher

Kreuzresistenzen vermindern.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber (Fluor-)chinolonen

sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen

und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Nach der Anwendung Hände waschen.

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

empfohlenen

therapeutischen

Dosierung

sind

keine

schweren

Nebenwirkungen bei Hunden zu erwarten.

Leichte

Nebenwirkungen

Erbrechen,

weicher

Kot,

verändertes

Durstgefühl oder vorübergehende Aktivitätssteigerung können gelegentlich

auftreten. Diese Symptome klingen nach Ende der Behandlung spontan ab

und erfordern keinen Abbruch der Behandlung.

Es können allergische Reaktionen auftreten. Im Falle einer allergischen

Reaktion sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Seite 3 von 6

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Studien an Labortieren (Ratten und Kaninchen) ergaben keine Hinweise auf

teratogene, embryotoxische oder maternotoxische Effekte von Marbofloxacin

bei therapeutischen Dosen.

Die Sicherheit des Tierarzneimittels bei trächtigen und säugenden Hunden

wurde nicht untersucht.

Anwendung

trächtigen

säugenden

Tieren

sollte

nach

entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt

erfolgen.

Wechselwirkungen

anderen

Arzneimitteln

andere

Wechsel-

wirkungen:

Fluorchinolone können mit oral verabreichten Kationen (Aluminium, Calcium,

Magnesium, Eisen) interagieren. In solchen Fällen kann die Bioverfügbarkeit

herabgesetzt sein.

Eine gleichzeitige Verabreichung von Theophyllin erfordert eine sorgfältige

Überwachung, da die Serumkonzentration von Theophyllin ansteigen kann.

Dosierung und Art der Anwendung:

Zum Eingeben.

Die empfohlene Dosis beträgt 2 mg / kg / Tag (1 Tablette für 40 kg pro Tag)

und wird einmal täglich verabreicht.

Dosierung (Anzahl der Tabletten pro Tag)

Zieltier-

art

Körper-

gewicht

Actimarbo

5 mg

Tablette

Actimarbo

20 mg

Tablette

Actimarbo

80 mg

Tablette

5 kg

ODER

5 – 10 kg

10 – 15 kg

1 ½

15 – 20 kg

ODER

20 – 25 kg

2 ½

25 – 30 kg

30 – 35 kg

3 ½

35 – 40 kg

ODER

40 – 60 kg

1 ½

Hund

60 – 80 kg

Um eine korrekte Dosierung sicherzustellen und eine Unterdosierung zu

vermeiden, sollte das Körpergewicht so genau wie möglich bestimmt werden.

Infektionen

Haut

Weichteilgewebe

beträgt

Behandlungsdauer mindestens 5 Tage. Je nach Verlauf der Erkrankung

kann die Behandlung auf bis zu 40 Tage ausgedehnt werden.

Seite 4 von 6

Bei Infektionen der Harnwege beträgt die Behandlungsdauer mindestens

10 Tage. Je nach Verlauf der Erkrankung kann die Behandlung auf bis zu

28 Tage ausgedehnt werden.

Infektionen

Atmungsapparates

beträgt

Behandlungsdauer

mindestens 7 Tage. Je nach Verlauf der Erkrankung kann die Behandlung

auf bis zu 21 Tage ausgedehnt werden.

4.10

Überdosierung

(Symptome,

Notfallmaßnahmen

Gegenmittel),

falls

erforderlich:

Überdosierung

kann

akuten

neurologischen

Störungen

führen,

symptomatisch behandelt werden sollten.

4.11

Wartezeit(en):

Nicht zutreffend.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung,

Fluorchinolone

ATCvet Code: QJ01MA93

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Marbofloxacin

synthetisches,

bakterizides

Antibiotikum

Gruppe der Fluorchinolone, das durch Hemmung der DNA-Gyrase wirkt. Es

besitzt

breites

Wirkungsspektrum

gegen

grampositive

Bakterien

(einschließlich

Streptokokken

insbesondere

Staphylokokken)

gramnegative Bakterien (Escherichia coli, Enterobacter cloacae, Proteus

spp, Klebsiella spp, Shigella spp, Pasteurella spp, Pseudomonas spp) sowie

Mycoplasma spp.

Marbofloxacin ist nicht gegenüber Anaerobiern, Hefen und Pilzen wirksam.

Gegenüber Streptokokken kann Resistenz auftreten.

Gegenüber Zielerregern, die in Deutschland zwischen 2004 und 2006 von

Hunden und Katzen isoliert wurden, zeigte Marbofloxacin eine gute in-vitro-

Wirksamkeit

Werten

µg/ml

für

Staphylococcus

pseudointermedius,

0,03

µg/ml

für

Escherichia

coli

0,06

µg/ml

für

Pasteurella

multocida.

Stämme

MHK-Werten

µg/ml

gelten

empfindlich, während Stämme mit MHK ≥ 4 µg/ml als resistent gegenüber

Marbofloxacin gelten.

Eine Resistenz gegenüber Fluorchinolonen entsteht durch chromosomale

Mutation

drei

Mechanismen:

Abnahme

Permeabilität

Bakterienwand, Expression von Effluxpumpen oder Mutation der Enzyme,

die für die Molekülbindung verantwortlich sind.

Seit der Einführung von Marbofloxacin auf dem veterinärmedizinischen Markt

zeigte

sich

pathogenen

Stämmen,

erkrankten

Haus-

Nutztieren isoliert wurden, keine signifikante Ausbildung, Entwicklung oder

Verbreitung von Resistenzen. Die Inzidenz und das Ausmaß eines Transfers

von Resistenzgenen werden als gering erachtet.

Seite 5 von 6

Kreuzresistenzen

gegenüber

Beta-Lactam-Antibiotika,

Aminoglykosiden,

Tetracyclinen, Makroliden und Polypeptid-Antibiotika sowie Sulfonamiden,

Nitrofuranen und Diaminopyrimidinen werden nicht grundsätzlich beobachtet.

Allerdings

können

bestimmte

Mutationen,

Resistenz

gegenüber

Marbofloxacin

vermitteln,

auch

Resistenzen

gegen

Cephalosporine,

Tetracycline, Makrolide und Chloramphenicol verursachen.

Angaben zur Pharmakokinetik:

Nach

oraler

Anwendung

empfohlenen

Dosis

mg/kg

wird

Marbofloxacin

schnell

resorbiert

erreicht

innerhalb

Stunden

maximale Plasmakonzentrationen von 1,5 μg/ml.

Die Bioverfügbarkeit beträgt nahezu 100%.

Marbofloxacin

wird

schwach

Plasmaproteine

gebunden

(weniger

10 %), verteilt sich extensiv und erreicht in den meisten Geweben (Leber,

Niere, Haut, Lunge, Harnblase, Verdauungstrakt) eine höhere Konzentration

Plasma.

Marbofloxacin

wird

langsam

(bei

Hunden

beträgt

Halbwertszeit 14 und bei Katzen 10 Stunden), überwiegend in aktiver Form

über den Urin (2/3) und Kot (1/3) ausgeschieden.

6.

Pharmazeutische Angaben

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Lactose-Monohydrat

Mikrokristalline Cellulose

Povidon K90

Crospovidon

Fleisch-Aroma

Hochdisperses Siliciumdioxid

Magnesiumstearat

Inkompatibilitäten:

Keine bekannt.

Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre

Haltbarkeit von Tablettenhälften: 7 Tage

Siehe auch Abschnitt 6.4.

Besondere Lagerungshinweise:

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

Wenn

Tabletten

geteilt

werden,

legen

nicht

verwendete

Tablettenhälfte zurück in die Blisterpackung. Verwenden Sie diese bei der

nächsten Eingabe.

Siehe auch Abschnitt 6.3.

Seite 6 von 6

Art und Beschaffenheit des Behältnisses:

Aluminium – PVC/Aluminium/Polyamid-Blisterpackung

Packung mit 1 Blisterpackung à 6 Tabletten im Umkarton

Packung mit 2 Blisterpackungen à 6 Tabletten im Umkarton

Packung mit 12 Blisterpackungen à 6 Tabletten im Umkarton

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Besondere

Vorsichtsmaßnahmen

für

Entsorgung

nicht

verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien

sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen. Tierarzneimittel

dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7.

Zulassungsinhaber:

Ecuphar NV

Legeweg 157i

8020 OOSTKAMP

BELGIEN

8.

Zulassungsnummer:

9.

Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

10.

Stand der Information

11.

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12.

Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten.

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