Land: Finnland
Sprache: Finnisch
Quelle: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Salicylic acid, Fluorouracil
ALMIRALL HERMAL GMBH
L01BC52
Salicylic acid, Fluorouracil
5 mg/g + 100 mg/g
liuos iholle
Kaupan: 25 ml (VNR-numero: 599927)
Resepti: 25 ml
fluorourasiili
Myyntilupa myönnetty
2013-10-04
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE ACTIKERALL 5 MG/G + 100 MG/G LIUOS IHOLLE fluorourasiili + salisyylihappo LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Actikerall on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Actikerallia 3. Miten Actikerallia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Actikerallin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ACTIKERALL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Actikerall sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, fluorourasiilia ja salisyylihappoa. Fluorourasiili kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä antimetaboliitit, jotka estävät solujen kasvua (sytostaattinen aine). Salisyylihappo pehmittää kovaa ihoa. Actikerall on liuos aktiinikeratoosin hoitoon (aste I/II) aikuisille potilaille, joilla on terve immuunijärjestelmä. Aktiinikeratoosit ovat pieniä, rupisia, hilseileviä tai murenevia laikkuja ihossa. Ne voivat olla punaisia tai vaaleanruskeita tai samanvärisiä kuin ihosi. Ne voivat tuntua kuivilta tai karheilta, ja joskus ne on helpompi tuntea kuin nähdä. Näitä ihomuutoksia esiintyy tavallisesti ihmisillä, jotka ovat altistuneet paljon auringolle. Fluorourasiilia ja salisyylihappoa, jota Actikerall sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, ap Lesen Sie das vollständige Dokument
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Actikerall 5 mg/g + 100 mg/g liuos iholle 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 g (= 1,05 ml) liuosta iholle sisältää 5 mg fluorourasiilia ja 100 mg salisyylihappoa. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: 1 gramma liuosta sisältää 80 mg dimetyylisulfoksidia ja 160 mg etanolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Liuos iholle. Actikerall on kirkas, väritön tai hieman oranssinvalkoinen liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Actikerall on tarkoitettu käytettäväksi immunokompetenttien aikuispotilaiden lievästi palpoitavan ja/tai kohtalaisen paksun hyperkeratoottisen aktiinikeratoosin (aste I/II) paikallishoidossa. Asteen I/II intensiteetti perustuu neliportaiseen asteikkoon (Olsen et al. 1991). Ks. kohta 5.1. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus _Aikuiset _ Actikerallia levitetään hoidettavalle alueelle (enintään 25 cm 2 ) kerran vuorokaudessa, kunnes leesiot ovat kokonaan hävinneet, tai enintään 12 viikon ajan. Jos vaikeita haittavaikutuksia esiintyy, lääkkeen käyttö harvennetaan kolmeen kertaan viikossa, kunnes haittavaikutukset häviävät. Jos hoidetaan ihoalueita, joilla epidermis on ohut, liuosta tulee käyttää harvemmin ja hoitoa seurata useammin. Vaste voidaan nähdä jo neljän viikon kuluessa (ks. kohta 5.1). Vaste paranee ajan myötä, ja tietoja on saatavissa hoidosta 12 viikon kestoon saakka. Täydellinen leesion (leesioiden) paraneminen tai optimaalinen terapeuttinen vaikutus ei mahdollisesti ilmene kuin vasta kahdeksan viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen. Hoitoa on jatkettava, vaikka vastetta ei ilmenisikään ensimmäisen neljän viikon jälkeen. Harkitessaan uusiutuvien leesioiden hoitovaihtoehtoja lääkärin tulee ottaa huomioon, että uusintahoidon tehokkuutta Actikerallilla ei ole muodollisesti mitattu kliinisissä tutkimuksissa. _ _ _Pediatriset potilaat _ Ei ole asianmukaista käyttää Actikerallia pediatristen potilaiden aktiinikeratoosin hoitoon. _ _ _Iäkkäät _ Annostusta ei ole tarpee Lesen Sie das vollständige Dokument