Actikerall 5 mg/g + 100 mg/g liuos iholle

البلد: فنلندا

اللغة: الفنلندية

المصدر: Fimea (Suomen lääkevirasto)

العنصر النشط:

Salicylic acid, Fluorouracil

متاح من:

ALMIRALL HERMAL GMBH

ATC رمز:

L01BC52

INN (الاسم الدولي):

Salicylic acid, Fluorouracil

جرعة:

5 mg/g + 100 mg/g

الشكل الصيدلاني:

liuos iholle

الوحدات في الحزمة:

Kaupan: 25 ml (VNR-numero: 599927)

نوع الوصفة الطبية :

Resepti: 25 ml

المجال العلاجي:

fluorourasiili

الوضع إذن:

Myyntilupa myönnetty

تاريخ الترخيص:

2013-10-04

نشرة المعلومات

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
ACTIKERALL 5 MG/G + 100 MG/G LIUOS IHOLLE
fluorourasiili + salisyylihappo
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Actikerall on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Actikerallia
3.
Miten Actikerallia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Actikerallin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ACTIKERALL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Actikerall sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, fluorourasiilia ja
salisyylihappoa.
Fluorourasiili
kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä antimetaboliitit,
jotka estävät solujen kasvua
(sytostaattinen aine). Salisyylihappo
pehmittää kovaa ihoa.
Actikerall on liuos aktiinikeratoosin hoitoon (aste I/II) aikuisille
potilaille, joilla on terve
immuunijärjestelmä.
Aktiinikeratoosit ovat pieniä, rupisia, hilseileviä tai murenevia
laikkuja ihossa. Ne voivat olla punaisia tai
vaaleanruskeita tai samanvärisiä kuin ihosi. Ne voivat tuntua
kuivilta tai karheilta, ja joskus ne on
helpompi tuntea kuin nähdä. Näitä ihomuutoksia esiintyy
tavallisesti ihmisillä,
jotka ovat altistuneet
paljon auringolle.
Fluorourasiilia ja salisyylihappoa,
jota Actikerall sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden
kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa
lääkäriltä, ap

خصائص المنتج

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Actikerall 5 mg/g + 100 mg/g liuos iholle
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 g (= 1,05 ml) liuosta iholle sisältää 5 mg fluorourasiilia ja 100
mg salisyylihappoa.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
1 gramma liuosta sisältää 80 mg dimetyylisulfoksidia ja 160 mg
etanolia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Liuos iholle.
Actikerall on kirkas, väritön tai hieman oranssinvalkoinen liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Actikerall on tarkoitettu käytettäväksi immunokompetenttien
aikuispotilaiden
lievästi palpoitavan
ja/tai kohtalaisen paksun hyperkeratoottisen aktiinikeratoosin (aste
I/II) paikallishoidossa.
Asteen I/II intensiteetti perustuu neliportaiseen asteikkoon (Olsen et
al. 1991). Ks. kohta 5.1.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Aikuiset _
Actikerallia levitetään hoidettavalle alueelle (enintään 25 cm
2
) kerran vuorokaudessa, kunnes leesiot
ovat kokonaan hävinneet, tai enintään 12 viikon ajan. Jos vaikeita
haittavaikutuksia esiintyy, lääkkeen
käyttö harvennetaan kolmeen kertaan viikossa, kunnes
haittavaikutukset häviävät. Jos hoidetaan
ihoalueita, joilla epidermis on ohut, liuosta tulee käyttää
harvemmin ja hoitoa seurata useammin.
Vaste voidaan nähdä jo neljän viikon kuluessa (ks. kohta 5.1).
Vaste paranee ajan myötä, ja tietoja on
saatavissa hoidosta 12 viikon kestoon saakka. Täydellinen leesion
(leesioiden) paraneminen tai
optimaalinen terapeuttinen vaikutus ei mahdollisesti ilmene kuin vasta
kahdeksan viikkoa hoidon
lopettamisen jälkeen. Hoitoa on jatkettava, vaikka vastetta ei
ilmenisikään ensimmäisen neljän viikon
jälkeen.
Harkitessaan uusiutuvien leesioiden hoitovaihtoehtoja lääkärin
tulee ottaa huomioon, että
uusintahoidon tehokkuutta Actikerallilla ei ole muodollisesti mitattu
kliinisissä tutkimuksissa.
_ _
_Pediatriset potilaat _
Ei ole asianmukaista käyttää Actikerallia pediatristen potilaiden
aktiinikeratoosin hoitoon.
_ _
_Iäkkäät _
Annostusta ei ole tarpee