Land: Slowakei
Sprache: Slowakisch
Quelle: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko
B01AC06
perorálne použitie
tbl ent 20x75 mg (blis.PVC/Al); tbl ent 28x75 mg (blis.PVC/Al); tbl ent 30x75 mg (blis.PVC/Al); tbl ent 50x75 mg (blis.PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)
Kyselina acetylsalicylová
tbl ent 20x75 mg (blis.PVC/Al); tbl ent 28x75 mg (blis.PVC/Al); tbl ent 30x75 mg (blis.PVC/Al); tbl ent 50x75 mg (blis.PVC/Al); tbl ent 56x75 mg (blis.PVC/Al); tbl ent 60x75 mg (blis.PVC/Al); tbl ent 84x75 mg (blis.PVC/Al); tbl ent 90x75 mg (blis.PVC/Al); tbl ent 100x75 mg (blis.PVC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2017-01-16
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2021/05350-ZME 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ABREA 75 MG GASTROREZISTENTNÉ TABLETY ABREA 100 MG GASTROREZISTENTNÉ TABLETY ABREA 160 MG GASTROREZISTENTNÉ TABLETY kyselina acetylsalicylová POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Abrea a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Abreu 3. Ako užívať Abreu 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Abreu 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ABREA A NA ČO SA POUŽÍVA Abrea obsahuje kyselinu acetylsalicylovú, ktorá v malých dávkach patrí do skupiny liekov nazývaných antitrombotiká (bránia zhlukovaniu krvných doštičiek). Krvné doštičky sú drobné bunky v krvi, ktoré spôsobujú zrážanie krvi a sú súčasťou trombózy (zrážanie krvi v cievach). Keď sa v tepne objaví krvná zrazenina, zastaví sa prúdenie krvi a zamedzí sa prísun kyslíka. Keď sa to stane v srdci, môže to spôsobiť srdcový záchvat alebo srdcovú angínu; v mozgu to môže spôsobiť cievnu mozgovú príhodu (mŕtvicu). Abrea sa používa sa na zníženie rizika tvorby krvných zrazenín, a tým sa následne predchádza: - srdcovým záchvatom - mŕtvici - srdcovo-cievnym problémom u pacientov, ktorí majú stabilnú alebo nestabilnú Lesen Sie das vollständige Dokument
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2021/05350-ZME 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Abrea 75 mg gastrorezistentné tablety Abrea 100 mg gastrorezistentné tablety Abrea 160 mg gastrorezistentné tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá gastrorezistentná tableta obsahuje 75 mg, 100 mg alebo 160 mg kyseliny acetylsalicylovej. Pomocné látky so známym účinkom: 75 mg: Monohydrát laktózy .......................................................................................... 45 mg v tablete. Oranžová žlť (E110) .................................................................................. 0,0006 mg v tablete. 100 mg: Monohydrát laktózy…………………………………………………………60 mg v tablete 160 mg: Monohydrát laktózy .......................................................................................... 96 mg v tablete. Lecitín (sójový) (E322) .................................................................................. 0,42 mg v tablete. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Gastrorezistentná tableta Abrea 75 mg: ružové okrúhle, bikonvexné filmom obalené tablety s priemerom okolo 7,2 mm. Abrea 100 mg: biele, okrúhle, bikonvexné filmom obalené tablety s priemerom okolo 8,1 mm. Abrea 160 mg: žlté, okrúhle, bikonvexné filmom obalené tablety s priemerom okolo 9,2 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE - Sekundárna prevencia infarktu myokardu. - Prevencia kardiovaskulárnej morbidity u pacientov trpiacich na stabilnú angínu pektoris. - Liečba nestabilnej angíny pektoris, okrem podávania počas akútnej fázy. - Prevencia oklúzie štepu po revaskularizačnej operácii srdca pomocou aorto-koronárneho premostenia (Coronary Artery Bypass Grafting (CABG)). - Koronárna angioplastika, okrem podávania počas akútnej fázy. - Sekundárna prevencia prechodných ischemických atakov (transient ischaemic attacks, TIA) a ischemických cerebrovaskul Lesen Sie das vollständige Dokument