Abakavir/Lamivudin Mylan Pharma 600 mg / 300 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Land: Finnland

Sprache: Finnisch

Quelle: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Wirkstoff:

Lamivudine, Abacavir sulfate

Verfügbar ab:

MYLAN AB

ATC-Code:

J05AR02

INN (Internationale Bezeichnung):

Lamivudine, Abacavir sulfate

Dosierung:

600 mg / 300 mg

Darreichungsform:

tabletti, kalvopäällysteinen

Einheiten im Paket:

Kaupan: 30 (VNR-numero: 380961) Ei kaupan: 30, 30 x 1, 90, 90 (30 x 3)

Verschreibungstyp:

Resepti: 30 Ei kaupan: 30, 30 x 1, 90, 90 (30 x 3)

Therapiebereich:

lamivudiini ja abakaviiri

Produktbesonderheiten:

Substituutioryhmä: 1245

Berechtigungsstatus:

Myyntilupa myönnetty

Berechtigungsdatum:

2018-10-11

Gebrauchsinformation

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
ABAKAVIR/LAMIVUDIN MYLAN PHARMA 600 MG/300 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET
TABLETIT
abakaviiri/lamivudiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄRKEÄÄ – YLIHERKKYYSREAKTIOT
ABAKAVIR/LAMIVUDIN MYLAN PHARMA SISÄLTÄÄ ABAKAVIIRIA. Jotkut
abakaviiria (tai muita abakaviiria
sisältäviä valmisteita) ottavat voivat saada YLIHERKKYYSREAKTION
(vakavan allergisen reaktion), joka voi
olla hengenvaarallinen, jos he jatkavat abakaviiria sisältävien
valmisteiden ottamista. LUE HUOLELLA
OTSIKON ”YLIHERKKYYSREAKTIOT” ALLA OLEVA LAATIKOITU TIETO KOHDASSA
4.
Abakavir/Lamivudin Mylan Pharma -pakkaus sisältää VAROITUSKORTIN,
jolla muistutetaan sinua ja
hoitohenkilökuntaa abakaviiriyliherkkyydestä. IRROTA KORTTI JA PIDÄ
SE AINA MUKANASI!
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Abakavir/Lamivudin Mylan Pharma on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Abakavir/Lamivudin Mylan
Pharma -valmistetta
3.
Miten Abakavir/Lamivudin Mylan Pharma -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Abakavir/Lamivudin Mylan Pharma -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ABAKAVIR/LAMIVUDIN MYLAN PHARMA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
ABAKAVIIRIN JA LAMIVUDIININ YHDISTELMÄVALMISTETTA KÄYTETÄÄN
HIV-INFEKTIOIDEN HOITOON
AIKUISILLE, NUORILLE JA VÄHINTÄÄN 25 KG PAINAVILLE LA

Fachinformation

1
VALMISTEYHTEENVETO_ _
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Abakavir/Lamivudin Mylan Pharma 600 mg/300 mg kalvopäällysteiset
tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää abakaviirisulfaattia
määrän, joka vastaa 600 mg:aa abakaviiria,
ja 300 mg lamivudiinia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti).
Valkoinen, soikea, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti (mitat
noin 20,8 mm x 9,2 mm), jonka
toisella puolella on merkintä ”AL12” ja toisella puolen merkintä
”M”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Abakaviiri/lamivudiini on tarkoitettu ihmisen immuunikatoviruksen
(HIV) aiheuttaman infektion
antiretroviraaliseen yhdistelmähoitoon aikuisille, nuorille ja
vähintään 25 kg painaville lapsille (ks. kohdat
4.4 ja 5.1).
Ennen kuin hoito abakaviirilla aloitetaan, on tehtävä
HLA-B*5701-alleelitestaus kaikille HIV-potilaille
riippumatta etnisestä taustasta (ks. kohta 4.4). Abakaviiria ei pidä
käyttää potilaille, joiden tiedetään
kantavan HLA-B*5701-alleelia
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoidon saa aloittaa HIV-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri.
Annostus
_Aikuiset, nuoret ja vähintään 25 kg painavat lapset _
Suositeltu abakaviiri/lamivudiini-annos on yksi tabletti kerran
vuorokaudessa.
_Alle 25 kg painavat lapset _
Abakavir/Lamivudin Mylan Pharma -tabletteja ei pidä antaa alle 25 kg
painaville lapsille, koska kiinteän
yhdistelmätabletin koostumuksen vuoksi annoksen pienentäminen ei ole
mahdollista.
Abakavir/Lamivudin Mylan Pharma on kiinteä yhdistelmätabletti eikä
sitä pidä määrätä potilaille, joille
annosta voi olla tarpeen muuttaa. Erillisiä abakaviiri- tai
lamivudiinivalmisteita on saatavana silloin, kun
2
jommankumman vaikuttavan aineen lopettaminen tai annoksen
pienentäminen on aiheellista. Näissä
tapauksissa pyydetään tutustumaan näiden valmisteiden
valmisteyhteenvetoihin.
_Erityisryhmät _
_Iäkkäät _
Yli 65-vuotiaista potilaista ei tällä hetkellä ole saa