[18F]Fludeoxyglucose "PET Net" 1000 - 4100 MBq/ml - Injektionslösung

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

FLUDEOXYGLUCOSE [*18*F]

Verfügbar ab:

Advanced Accelerator Applications Germany GmbH

ATC-Code:

V09GX; V09IX04; V09AX

INN (Internationale Bezeichnung):

FLUDEOXYGLUCOSE [* 18 * F]

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch einen Grosshändler mit Bewilligung / Genehmigung

Berechtigungsdatum:

2005-08-12

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
[
18
F]FLUDEOXYGLUCOSE „PET NET“ 1000 – 4100 MBQ/ML –
INJEKTIONSLÖSUNG
Wirkstoff: [
18
F]Fludeoxyglucose
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder
Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt. .
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Fludeoxyglucose „PET Net“ und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Fludeoxyglucose „PET Net“
beachten?
3.
Wie ist Fludeoxyglucose „PET Net“ anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Fludeoxyglucose „PET Net“ aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST FLUDEOXYGLUCOSE „PET NET“ UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Fludeoxyglucose „PET Net“ – Injektionslösung ist ein
nuklearmedizinisches
Diagnostikum.
Dieses Arzneimittel ist ausschließlich zu diagnostischen Anwendungen
bestimmt.
Fludeoxyglucose
„PET
Net“
ist
ein
Diagnostikum
für
die
Positronen-Emissions-
Tomographie (PET).
Fludeoxyglucose
„PET
Net“
wird
verwendet
zur
Untersuchung
von
Funktion
und
Erkrankungen spezifischer Organe oder Gewebe mit dem Ziel der
Darstellung einer
verstärkten
Glucoseaufnahme
bei
den
folgenden
ausreichend
dokumentierten
Anwendungsgebieten:
ONKOLOGIE
Fludeoxyglucose „PET Net“ – Injektionslösung wird im Rahmen der
onkologischen
Diagnostik verwendet zur Untersuchung von Funktion und Erkrankungen
spezifischer
Organe oder Gewebe mit dem Ziel der Darstellung einer verstärkten
Glucoseaufnahme
bei den folgenden ausreichend dokumentierten Anwendungsgebieten:
(siehe auch
Abschnitt 2):
Diagnostik:

Charakterisierung von solitären Lungenrundherden

Nachweis des Primärt

Fachinformation

FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
ZU
[
18
F]FLUDEOXYGLUCOSE „PET NET“ 1000 – 4100 MBQ/ML -
INJEKTIONSLÖSUNG
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
[
18
F]Fludeoxyglucose „PET Net“ 1000 – 4100 MBq/ml -
Injektionslösung
Wirkstoff: [
18
F]Fludeoxyglucose
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1
ml
Injektionslösung
enthält
1000
MBq
bis
4100
MBq
[
18
F]Fludeoxyglucose
zum
Kalibrierzeitpunkt.
Die Aktivität innerhalb einer Durchstechflasche variiert zwischen 100
MBq und 41000 MBq zum
Kalibrierungszeitpunkt. Dies entspricht einem Volumen von 0,1 bis 10
ml Injektionslösung.
Fluor-18 zerfällt zu stabilem Sauerstoff-18 mit einer Halbwertszeit
von 109,77 Minuten unter
Positronenemission mit einer maximalen Energie von 634 keV, gefolgt
von Gammastrahlen durch
Positron/Elektron-Paarvernichtung mit einer Energie von 511 keV.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare und farblose oder schwach gelbe Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
[
18
F]Fludeoxyglucose ist indiziert für die Verwendung im Rahmen der
Positronen-Emmissions-
Tomographie (PET).
ONKOLOGIE
[
18
F]Fludeoxyglucose „PET Net“ 1000 – 4100 MBq/ml –
Injektionslösung ist für die Anwendung
bildgebender Verfahren an Patienten in der onkologischen Diagnostik
indiziert: Es wird zur
Untersuchung von Funktion und Erkrankungen spezifischer Organe oder
Gewebe verwendet, mit
dem
Ziel
der
Darstellung
einer
verstärkten
Glucoseaufnahme.
Folgende
Indikationen
sind
ausreichend dokumentiert (siehe auch Abschnitt 4.4):
1
Diagnostik:

Charakterisierung von solitären Lungenrundherden

Nachweis des Primärtumors unbekannter Herkunft, beispielsweise bei
zervikaler
Lymphadenopathie, Leber- oder Knochenmetastasen

Charakterisierung von Pankreaskarzinomen
Bestimmung des Tumorstadiums:

Krebsgeschwüre im Kopf- und Halsbereich, u.a. als Hilfsmittel zur
geleiteten Biopsie

Primäre L