Land: Østrig
Sprog: tysk
Kilde: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
FLUDEOXYGLUCOSE [*18*F]
Advanced Accelerator Applications Germany GmbH
V09GX; V09IX04; V09AX
FLUDEOXYGLUCOSE [* 18 * F]
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabe durch einen Grosshändler mit Bewilligung / Genehmigung
2005-08-12
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER [ 18 F]FLUDEOXYGLUCOSE „PET NET“ 1000 – 4100 MBQ/ML – INJEKTIONSLÖSUNG Wirkstoff: [ 18 F]Fludeoxyglucose LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt. . DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist Fludeoxyglucose „PET Net“ und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Fludeoxyglucose „PET Net“ beachten? 3. Wie ist Fludeoxyglucose „PET Net“ anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Fludeoxyglucose „PET Net“ aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST FLUDEOXYGLUCOSE „PET NET“ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Fludeoxyglucose „PET Net“ – Injektionslösung ist ein nuklearmedizinisches Diagnostikum. Dieses Arzneimittel ist ausschließlich zu diagnostischen Anwendungen bestimmt. Fludeoxyglucose „PET Net“ ist ein Diagnostikum für die Positronen-Emissions- Tomographie (PET). Fludeoxyglucose „PET Net“ wird verwendet zur Untersuchung von Funktion und Erkrankungen spezifischer Organe oder Gewebe mit dem Ziel der Darstellung einer verstärkten Glucoseaufnahme bei den folgenden ausreichend dokumentierten Anwendungsgebieten: ONKOLOGIE Fludeoxyglucose „PET Net“ – Injektionslösung wird im Rahmen der onkologischen Diagnostik verwendet zur Untersuchung von Funktion und Erkrankungen spezifischer Organe oder Gewebe mit dem Ziel der Darstellung einer verstärkten Glucoseaufnahme bei den folgenden ausreichend dokumentierten Anwendungsgebieten: (siehe auch Abschnitt 2): Diagnostik: Charakterisierung von solitären Lungenrundherden Nachweis des Primärt Læs hele dokumentet
FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS) ZU [ 18 F]FLUDEOXYGLUCOSE „PET NET“ 1000 – 4100 MBQ/ML - INJEKTIONSLÖSUNG 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS [ 18 F]Fludeoxyglucose „PET Net“ 1000 – 4100 MBq/ml - Injektionslösung Wirkstoff: [ 18 F]Fludeoxyglucose 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Injektionslösung enthält 1000 MBq bis 4100 MBq [ 18 F]Fludeoxyglucose zum Kalibrierzeitpunkt. Die Aktivität innerhalb einer Durchstechflasche variiert zwischen 100 MBq und 41000 MBq zum Kalibrierungszeitpunkt. Dies entspricht einem Volumen von 0,1 bis 10 ml Injektionslösung. Fluor-18 zerfällt zu stabilem Sauerstoff-18 mit einer Halbwertszeit von 109,77 Minuten unter Positronenemission mit einer maximalen Energie von 634 keV, gefolgt von Gammastrahlen durch Positron/Elektron-Paarvernichtung mit einer Energie von 511 keV. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung Klare und farblose oder schwach gelbe Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. [ 18 F]Fludeoxyglucose ist indiziert für die Verwendung im Rahmen der Positronen-Emmissions- Tomographie (PET). ONKOLOGIE [ 18 F]Fludeoxyglucose „PET Net“ 1000 – 4100 MBq/ml – Injektionslösung ist für die Anwendung bildgebender Verfahren an Patienten in der onkologischen Diagnostik indiziert: Es wird zur Untersuchung von Funktion und Erkrankungen spezifischer Organe oder Gewebe verwendet, mit dem Ziel der Darstellung einer verstärkten Glucoseaufnahme. Folgende Indikationen sind ausreichend dokumentiert (siehe auch Abschnitt 4.4): 1 Diagnostik: Charakterisierung von solitären Lungenrundherden Nachweis des Primärtumors unbekannter Herkunft, beispielsweise bei zervikaler Lymphadenopathie, Leber- oder Knochenmetastasen Charakterisierung von Pankreaskarzinomen Bestimmung des Tumorstadiums: Krebsgeschwüre im Kopf- und Halsbereich, u.a. als Hilfsmittel zur geleiteten Biopsie Primäre L Læs hele dokumentet