Land: Schweiz
Sprache: Deutsch
Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
fludeoxyglucosum(18F)
Universitätsspital Zürich
V09IX04
fludeoxyglucosum(18F)
Injektionslösung zur i.v. Applikation
fludeoxyglucosum(18-F) 500-5000 MBq, natrii dihydrogenophosphas dihydricus, ethanolum, Wasser q.s. zu einer Lösung anstelle von 1 ml.
A
Radiopharmazeutika
PET-Tomographie
zugelassen
2014-12-17
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FACHINFORMATION 18F-Fluoroglukose ZRP Zusammensetzung Wirkstoff: 2-[18F]Fluor-2-desoxy-D-glukose, Nuklid: [18F]Fluor Hilfsstoffe: NaH2PO4.2H2O 8.1 - 13.2 mg Ethanol 2 - 5 mg Wasser für Injektion ad. 1 ml Das Präparat enthält keine Konservierungsmittel. Spezifikationen Radionuklid Reinheit: 18F > 99% Radiochemische Reinheit: [18F] FDG > 95%, [18F] Fluorid < 5% Aktivitätskonzentration: 500 – 5000 MBq/ml zum Zeitpunkt der Abfüllung. Spezifische Aktivität: 2.86 pg / MBq. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Verwendungsfertiges Radiodiagnostikum zur intravenösen Injektion mit 0.5 – 50 GBq pro 10ml (zum Zeitpunkt der Abfüllung). Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten 18F-Fluoroglukose ZRP ist ein Radiodiagnostikum zur Untersuchung der regionalen Glukose- Umsatzrate in Organen und Geweben bei onkologischen, neurologischen und kardiologischen Fragestellungen, sowie zur Darstellung entzündlicher Prozesse. Dosierung/Anwendung Erwachsene: Empfohlene Dosierung 150 – 500 MBq 2-FDG (Aktivität zum Zeitpunkt der Injektion), je nach Körpergewicht, Indikation und Art der Kamera. Für Erwachsene (70 kg Körpergewicht) wird eine Radioaktivitätsdosis bis 350 MBq (Torso) bzw. bis 250 MBq (Gehirn) als intravenöse Injektion empfohlen (diese Werte entsprechen den diagnostischen Referenzwerte (DWR) wie sie in der BAG Weisung L-08-01 vom 16.05.2014 veröffentlich wurden). Allgemein wird die zu injizierende Aktivität basierend auf dem Körpergewicht berechnet: 5.2 MBq/kg für eine Rumpf-Untersuchung und 3.7 MBq/kg für eine Gehirn-Bildgebung (Aktivität zum Zeitpunkt der Injektion). Je nach PET- Kamera Modell (z.B. höhere Sensitivität) kann eine tiefere Aktivität (2.5 – 3 MBq/kg) in Betracht gezogen werden, ohne die Bildqualität bzw. Aussagekraft der Diagnose zu beeinträchtigen. Pädiatrie: Für Patienten unter 18 Jahren liegen nur wenige klinische Daten zur Sicherheit und diagnostischen Wirksamkeit des Arzneimittels vor. Deshalb sollte vor einer Anwendung eine sorgfältige Nutzen/Risiko-Abwägung erfolge Lesen Sie das vollständige Dokument