18F-Fluoroglukose ZRP 0.5 - 5 GBq/ml Injektionslösung zur i.v. Applikation

Land: Schweiz

Sprog: tysk

Kilde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiv bestanddel:

fludeoxyglucosum(18F)

Tilgængelig fra:

Universitätsspital Zürich

ATC-kode:

V09IX04

INN (International Name):

fludeoxyglucosum(18F)

Lægemiddelform:

Injektionslösung zur i.v. Applikation

Sammensætning:

fludeoxyglucosum(18-F) 500-5000 MBq, natrii dihydrogenophosphas dihydricus, ethanolum, Wasser q.s. zu einer Lösung anstelle von 1 ml.

Klasse:

A

Terapeutisk gruppe:

Radiopharmazeutika

Terapeutisk område:

PET-Tomographie

Autorisation status:

zugelassen

Autorisation dato:

2014-12-17

Indlægsseddel

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Produktets egenskaber

FACHINFORMATION
18F-Fluoroglukose ZRP
Zusammensetzung
Wirkstoff: 2-[18F]Fluor-2-desoxy-D-glukose,
Nuklid: [18F]Fluor
Hilfsstoffe: NaH2PO4.2H2O 8.1 - 13.2 mg
Ethanol 2 - 5 mg
Wasser für Injektion ad. 1 ml
Das Präparat enthält keine Konservierungsmittel.
Spezifikationen
Radionuklid Reinheit: 18F > 99%
Radiochemische Reinheit: [18F] FDG > 95%,
[18F] Fluorid < 5%
Aktivitätskonzentration: 500 – 5000 MBq/ml zum Zeitpunkt der
Abfüllung.
Spezifische Aktivität: 2.86 pg / MBq.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Verwendungsfertiges Radiodiagnostikum zur intravenösen Injektion mit
0.5 – 50 GBq pro 10ml
(zum Zeitpunkt der Abfüllung).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
18F-Fluoroglukose ZRP ist ein Radiodiagnostikum zur Untersuchung der
regionalen Glukose-
Umsatzrate in Organen und Geweben bei onkologischen, neurologischen
und kardiologischen
Fragestellungen, sowie zur Darstellung entzündlicher Prozesse.
Dosierung/Anwendung
Erwachsene: Empfohlene Dosierung 150 – 500 MBq 2-FDG (Aktivität zum
Zeitpunkt der Injektion),
je nach Körpergewicht, Indikation und Art der Kamera. Für Erwachsene
(70 kg Körpergewicht) wird
eine Radioaktivitätsdosis bis 350 MBq (Torso) bzw. bis 250 MBq
(Gehirn) als intravenöse Injektion
empfohlen (diese Werte entsprechen den diagnostischen Referenzwerte
(DWR) wie sie in der BAG
Weisung L-08-01 vom 16.05.2014 veröffentlich wurden). Allgemein wird
die zu injizierende
Aktivität basierend auf dem Körpergewicht berechnet: 5.2 MBq/kg für
eine Rumpf-Untersuchung
und 3.7 MBq/kg für eine Gehirn-Bildgebung (Aktivität zum Zeitpunkt
der Injektion). Je nach PET-
Kamera Modell (z.B. höhere Sensitivität) kann eine tiefere
Aktivität (2.5 – 3 MBq/kg) in Betracht
gezogen werden, ohne die Bildqualität bzw. Aussagekraft der Diagnose
zu beeinträchtigen.
Pädiatrie: Für Patienten unter 18 Jahren liegen nur wenige klinische
Daten zur Sicherheit und
diagnostischen Wirksamkeit des Arzneimittels vor. Deshalb sollte vor
einer Anwendung eine
sorgfältige Nutzen/Risiko-Abwägung erfolge