[123 I] Sodium Iodide Capsules GE Healthcare, capsules 3,7 - 37 MBq/st.

Land: Niederlande

Sprache: Niederländisch

Quelle: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Wirkstoff:

NATRIUMJODIDE (123I) 3,7 - 37 MBq/st

Verfügbar ab:

GE Healthcare B.V. De Rondom 8 5612 AP EINDHOVEN

ATC-Code:

V09FX02

INN (Internationale Bezeichnung):

NATRIUMJODIDE (123I) 3,7 - 37 MBq/st

Darreichungsform:

Capsule, hard

Zusammensetzung:

AZIJNZUUR (E 260), GECONCENTREERD ; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 339) ; GELATINE (E 441) ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; NATRIUMTHIOSULFAAT 5-WATER ; NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II)) ; WATER VOOR INJECTIE,

Verabreichungsweg:

Oraal gebruik

Therapiebereich:

Sodium Iodide (123 I)

Produktbesonderheiten:

Hulpstoffen: AZIJNZUUR (E 260), GECONCENTREERD; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 339); GELATINE (E 441); NATRIUM THIOSULFAAT 5-WATER; NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II)); WATER VOOR INJECTIE;

Berechtigungsdatum:

2004-04-23

Gebrauchsinformation

PIL [
123
I] Sodium Iodide Capsules
mei 2016 vervangt oktober 2011
Pagina 1 van 6
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
[
123
I] SODIUM IODIDE CAPSULES, CAPSULES 3,7 – 37 MBQ/ST.
Natriumjodide (
123
I)
[
123
I] Sodium Iodide Capsules, 3,7 – 37 MBq/st wordt in deze bijsluiter
Sodium Iodide
Capsule genoemd.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL KRIJGT
TOEGEDIEND WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw nucleaire geneeskunde
arts of
verpleegkundige.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw nucleaire
geneeskunde arts of verpleegkundige.
WAT STAAT ER IN DEZE BIJSLUITER:
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend
3. Hoe wordt dit middel toegediend
4. Mogelijke
bijwerkingen
5. Hoe wordt dit middel bewaard
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit geneesmiddel is een radiofarmaceutisch product, uitsluitend voor
diagnostisch gebruik.
Het wordt alleen gebruikt om uw medische toestand te onderzoeken.
Het gebruik van dit middel gaat gepaard met blootstelling aan kleine
hoeveelheden
radioactiviteit. Uw arts en de nucleaire geneeskunde arts hebben
overwogen dat het
klinische voordeel van deze procedure met radioactief geneesmiddel
voor u opweegt tegen
het risico als gevolg van straling.
Sodium Iodide Capsule is een ‘radiofarmacon’. Het wordt
voorafgaand aan een scan
toegediend en helpt een speciale camera om binnenin een deel van uw
lichaam te kijken.

Het bevat de werkzame
stof ‘natriumjodide', waarin radioactief jodium‐123 zit.

Als het middel is ingenomen, kan het vanaf de buitenkant van uw
lichaam worden gezien
door een speciale camera in het scantoestel.

De scan geeft uw arts informatie over het functioneren en de structuur
van

Fachinformation

GE Healthcare B.V.
Mei 2016; Vervangt Oct 2011
Samenvatting van de kenmerken van het product
‐ 1/11‐
RVG 57691
[
123
I] Sodium Iodide Capsules GE Healthcare
SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
[
123
I] Sodium Iodide Capsules GE Healthcare, capsules 3,7 – 37 MBq/st.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere capsules bevat, 3,7; 7,4; 11,1; 18,5 of 37 MBq (= 0,1; 0,2;
0,3; 0,5 en 1,0 mCi)
Natriumjodide (jodium-123) op het referentietijdstip.
Jodium-123 is een cyclotronproduct met een fysische halveringstijd van
13,2 uur.
Jodium-123 vervalt onder emissie van zuivere gammastraling met de
belangrijkste energieën
van 159 keV en 27 keV.
Hulpstoffen met bekend effect:
Dit geneesmiddel bevat natrium: 97,4 mg per capsule.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Capsule, hard.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Natriumjodide (jodium-123) kan als diagnosticum worden toegepast bij
functioneel en
morfologisch onderzoek van de schildklier door middel van:
-
Scintigrafie
-
Onderzoek naar opname van radioactief jodium
De gegevens over de 24-uurs-opname worden over het algemeen gebruikt
om de
therapeutische dosis te berekenen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen: _
De voor een volwassen patiënt (70 kg) aanbevolen activiteiten liggen
tussen 3,7 en 14,8 MBq.
De laagste activiteit (3,7 MBq) wordt aanbevolen voor onderzoek naar
de opname en de
hoogste activiteiten (11,1-14,8 MBq) voor schildklierscintigrafie. In
ieder afzonderlijk geval
kunnen naar het oordeel van de behandelend specialist andere
activiteiten verantwoord zijn.
De bepaling van de snelheid van de opname van jodium-123 dient
overeenkomstig vaststaande
procedures te worden uitgevoerd.
GE Healthcare B.V.
Mei 2016; Vervangt Oct 2011
Samenvatting van de kenmerken van het product
‐ 2/11‐
RVG 57691
[
123
I] Sodium Iodide Capsules GE Healthcare
_Paediatrische patiënten: _
Deze to